高硼硅和钠钙
医疗设备用玻璃考核试卷
D.制作光纤
5.以下哪种玻璃在高温下具有较高的化学稳定性？（）
A.钠钙玻璃
B.高硼硅玻璃
C.硼硅酸盐玻璃
D.铝硅酸盐玻璃
6.医疗设备用玻璃的加工工艺不包括以下哪一项？（）
A.热弯
B.冷加工
C.磨光
D.电镀
7.以下哪种玻璃具有较好的生物相容性？（）A.高硼硅玻璃B.钙玻璃C.硼硅酸盐玻璃
7. A
8. D
9. A
10. A
11. A
12. C
13. D
14. A
15. D
16. C
17. D
18. A
19. A
20. B
二、多选题
1. ACD
2. ABCD
3. ABCD
4. A
5. AC
6. ABC
7. AB
8. ABCD
9. BC
10. ABC
11. ABC
12. ABC
13. ABCD
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.医疗设备用玻璃的主要成分之一是__________。（）
2.在医疗设备中，玻璃主要用于制作__________、__________和__________等部件。（）
3.高硼硅玻璃具有__________、__________和__________等特点。（）
13.以下哪些国家在医疗设备用玻璃领域拥有知名品牌？（）
A.美国
B.德国
C.日本
D.瑞士
14.以下哪些情况下需要使用特殊处理工艺的医疗设备用玻璃？（）
A.需要增强耐热性
B.需要增强抗刮伤性
C.需要减少重量
玻璃瓶相容性实验指导原则2
附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究容。
随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他法如经验证科学合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。
美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。
中国、欧洲、德国 西林瓶标准
3.2-3.4 4月5日
(20℃～300℃)
6.2-7.5
7.6-9.0
121℃颗粒法耐水性 1级
1级
1级
2级
98℃颗粒法耐水性 1级
1级
1级或2级 2级或3级
重量法 1级
1级
1级
耐酸性能
原子吸 收法
100μg/dm2
100μ g/dm2
耐碱性能
2级
2级
2级
1-2级 2级
项目
ISO 12775:1997(E) 分类方法
高硼 硅 玻 璃 中性硼 硅 玻 璃
低硼 硅 玻 璃
无碱土硼硅玻璃 碱土铝硼硅玻璃 高碱铝硼硅玻璃
钠钙硅玻璃
简称3.3药用玻璃 简称5.0药用玻璃 简称7.0药用玻璃
关键氧化物 ％ (m/m)
Na20, CaO> 10
典型 SiO2 成分 Na2O +
K2O
范围 RO
70-75 12月16日 10月15日
很高 中等
3.3
很高 很高 中等
-
5
较高 较高 中等
7
高 高 中等
ASTM-E438 IClass A IClass B IIClass IIIClas
成份体系
低膨胀硼 铝硼硅 钠钙玻 钠钙玻 硅玻璃 玻璃 璃 璃
a*10-6/oC
3.3
4.9~5. 7.6~8 8.5~9. 6 .0 2
DIN12111
wt % Al2O3
0.5-2.5
B2O3>12
~81 ~4 2月3日
B203> 9.5
~75 4月t; 6
71 11 3.3 6.2
B2O3
药用玻璃材料和容器指导原则
药用玻璃材料和容器指导原则药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。
玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。
药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。
药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。
药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。
药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。
药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。
玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
建材：大国重材系列（一）：聚焦药玻，技术攻关与国产替代
报告摘要：●药用玻璃是主流包装药材药品包装材料选择时要考虑适用性、保护性、安全性、相容性四大原则。
与其他药用包材比，玻璃化学稳定性好、生物相容性高，是全球医药行业主流包装药材。
●药用玻璃可根据材质及性能或制造工艺及用途进行分类药用玻璃材质中B2O3含量决定其关键性能热膨胀系数和耐水性，根据玻璃成分中B2O3含量不同，可将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类，其中中硼硅玻璃性能最适合药用，但国内应用仍以低硼硅为主；药用玻璃根据制造工艺可分为模制瓶、管制瓶两类，二者应用范围有所区别。
●2020年国内药用玻璃市场空间达226亿元药用玻璃上游为化工原材料和燃料，下游为制药行业。
下游需求稳中有升，驱动药用玻璃行业持续扩容，我们测算国内药用玻璃市场空间达226亿元。
●中硼硅玻璃管存在生产壁垒，中硼硅玻璃渗透率低我国中硼硅玻璃渗透率7-8%，远低于国际平均水平，渗透率低主要原因是国内掌握中硼硅拉管技术公司少，同时成本偏高。
中硼硅玻璃管生产壁垒主要体现在技术和资金上。
●一致性评价推动药用玻璃升级药品一致性评价从根本上推动药用玻璃行业由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃升级，政策推动以来，仿制药一致性评价申请数量与审批速度明显加快。
未来我国中硼硅玻璃渗透率有望达到30-40%，可能带动药用玻璃市场36-73%增量空间。
●国内厂商加速药用玻璃拉管环节布局模制瓶领域山东药玻处于龙头地位；管制瓶制瓶环节竞争加剧，拉管环节国内企业加速布局。
●投资建议一致性评价推升中硼硅玻璃应用空间，当前渗透率不足10%，有望向30-50%迈进。
国内龙头旗滨集团、山东药玻、凯盛君恒等加速研发、扩产，国产替代。
●风险提示中硼硅玻璃渗透率不及预期；中硼硅玻璃管技术攻关不及预期；中硼硅玻璃管竞争格局恶化。
[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPS PE评级11月29日2020 2021 2022 2020 2021 2022601636.SH旗滨集团16.110.69 1.80 2.05 23.2 8.9 7.9 - 600529.SH山东药玻44.450.95 1.12 1.44 46.8 39.8 31.0 - 资料来源：wind、民生证券研究院（未评级公司使用wind一致预期）[Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较资料来源：Wind，民生证券研究院分析师：李阳执业证号：S0100521110008邮箱：******************相关研究1.地产信贷边际放松，消费建材估值有望企稳—建筑材料行业周报202111282.【民生建材】本周观点211121：板块估值偏低，新材料应用提速建材行业研究/深度报告聚焦药玻，技术攻关与国产替代——大国重材系列（一）深度研究报告/建材2021年11月30日本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1目录1. 药用玻璃是主流包装药材 (3)2. 药用玻璃根据材质及性能如何分类？ (3)3. 药用玻璃根据制造工艺及用途分类 (4)4. 药用玻璃上下游产业链 (6)5. 中硼硅玻璃渗透率？ (7)6. 药用玻璃市场空间有多大？ (8)7. 中硼硅玻璃管生产壁垒 (9)8. 一致性评价如何推动药用玻璃升级？ (10)9. 一致性评价带来多大增量空间？ (12)10. 国内模制瓶、管制瓶竞争格局？ (12)风险提示 (14)插图目录 (15)表格目录 (15)1.药用玻璃是主流包装药材药品包装材料是指在药品运输、贮存、管理、使用过程中提供保护、分类等作用的适宜包装材料或容器，伴随着药品从生产、流通到使用环节全过程。
高硼硅玻璃的密度是多少？
⾼硼硅玻璃的密度是多少？硬质玻璃(⼜名⾼硼硅玻璃):SiO2(80%左右),硼酸钠(12%).耐⾼温,⾼压,耐腐蚀,机械强度⾼膨胀系数上,导热性好,耐温差变化,操作温度<783K,退⽕温度778-833K,短时间内可加热到873K,但冷却退⽕时需均匀缓慢,以减少永久应⼒.具有良好的⽕焰加⼯性能.多⽤于制造烧杯,烧瓶,压⼒管及成套实验装置.是⼀种抗腐蚀防离⼦污染的良好材料,如国产GG-17,95料玻璃属于此类.软质玻璃(⼜称普通玻璃):按成分可分为钠钙玻璃(SiO2,CaO,Na2O)和钾玻璃(SiO2,CaO,K2O,Al2O3,B2O3).在耐腐蚀,硬度,透明度和失透性⽅⾯钾玻璃较钠玻璃要好,但在热稳定性⽅⾯差些.软化温度低,耐碱性强,不易失透,适于灯焰加⼯,但因不能承受过⼤的温差,常⽤于制造不直接受热的仪器.如滴定管,移液管,量筒等,因其的膨胀系数接近Pt,故可与Pt丝封接.玻璃：构造分类：a. 单层玻璃：浮法平板玻璃或钢化玻璃（厚度⼀般6mm或8mm）。
b. 双层中空玻璃：厚度为6+12+6（mm）或8+9+8（mm），中间数值为两层玻璃之间的不流动空⽓层。
按功能分类：a. 吸热玻璃：在透明玻璃中加⼊极微量的⾦属氯化物，形成带颜⾊玻璃，其特点是能使可见光透过⽽限制带热量的红外线通过。
b. 镜⾯玻璃：是在单层或双层玻璃⼀侧或两侧均镀⾦属膜，通过反射太阳光的热辐射，达到隔热⽬的。
优质⾼硼硅⽔晶玻璃管材加⼯，透明度极⾼，耐磨损，表⾯光滑，清洗容易，健康卫⽣.可以⽤于太阳能集热管、化⼯仪器、⽇⽤器⽫和⾼档灯饰的玻璃,其特点是膨胀系数⼩,在0-200度的温度突变下,不易炸裂;耐酸耐碱耐⽔,抗腐蚀等！我店⾥⾯的玻璃杯都采⽤⾼硼硅玻璃材料加⼯做成，表⾯光滑，现在就来讲讲玻璃杯吧！【玻璃杯优点】作为杯⼦中的新成品，玻璃杯已成为饮⽔泡茶的最佳茶具，特别是冲泡各类名茶，茶具晶莹剔透，不但适于观赏⽽且冲茶效果最佳。
包材相容性最新指导原则-(13237)
附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。
随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。
美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。
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高硼硅和钠钙
"高硼硅"和"钠钙"是两种不同的化合物或化学物质，具有不同的性质和用途。
1. 高硼硅：一般指的是硼硅酸盐玻璃，是一种特殊的玻璃材料，具有高度透明性、耐高温性、耐腐蚀性等优点。
高硼硅玻璃通常含有较高比例的硼氧化物（BO3或BO4）和硅氧化物（SiO2），且硼含量较高。
它被广泛应用于光学器件、实验室仪器、化学仪器、医疗器械等领域。
2. 钠钙：可能是指钠钙玻璃，是一种含有钠氧化物（Na2O）和钙氧化物（CaO）的玻璃。
钠钙玻璃具有较低的熔点、易加工性和透明度，常用于制作玻璃容器、玻璃器皿、玻璃瓶等。
此外，钠钙玻璃也常用于制作光学玻璃、光纤等。
总的来说，高硼硅和钠钙是两种不同的玻璃材料，具有不同的成分和特性，适用于不同的应用领域。
高硼硅和钠钙是两种常见的玻璃材质，它们在成分、性质和用途上有所不同。
成分：钠钙玻璃主要由二氧化硅、氧化钙和氧化钠等组成，属于硅酸盐玻璃的一种。
而高硼硅玻璃则是因为其化学组成中含硼，使得它具有很低的热膨胀系数。
性质：钠钙玻璃具有良好的化学稳定性和热稳定性，日常使用不会有什么毒副作用，对于健康也不会造成不利的影响。
而高硼硅玻璃则具有更高的耐热性、更低的热膨胀系数和更高的化学稳定性。
高硼硅玻璃能够承受更多的温差变化，而且不容易与其他物质发生
化学反应。
用途：钠钙玻璃主要用于一些对化学稳定性和热稳定性要求不高的场合，如平板玻璃、瓶、罐、灯泡等。
而高硼硅玻璃则广泛应用于灯具、餐具、望远镜片、玻璃杯具、器皿等领域，特别是一些需要承受高温或化学腐蚀的场合。
总的来说，高硼硅和钠钙玻璃各有其独特的优点和适用场合。
在选择玻璃制品时，应根据实际需求和用途选择合适的玻璃材质。