省级医疗机构药品备案采购管理办法
药品备案采购管理制度
新坍镇卫生院
药品备案采购管理制度
一、备案采购的品种必须是通用名在省网采购平台上已
有的药品，符合医疗机构采购使用规定，相对应的配送企业无
货或无法供货,造成中标品种不能及时供应，难以满足临床用
药需求，临床必须且不可替代的品种。
二、申请备案采购的药品须经医院药事管理小组讨论通过，经院长审核同意采购,填写《射阳县医疗卫生机构药品备
案采购申请表》，报局药政科批准后方可采购。
三、同意备案采购的品种，必须选择在有本单位药品配
送资质的药品配送企业中采购。
如具备本单位药品配送资质的
配送企业都无此药品,方可从其它有药品经营资质的药品经营、使用单位购进。
四、备案采购的药品必须按照药品管理的要求，履行相
应的入库手续,实行零差价销售.
五、按省网平台采购药品的管理要求，将采购发票、送
货清单送局药政科审核、鉴证.
２01４年5月1
０日。
江苏省卫生厅关于加强二级以上医疗机构药品备案采购管理的通知
江苏省卫生厅关于加强二级以上医疗机构药品备案采购管理的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2012.03.15•【字号】苏卫药政[2012]2号•【施行日期】2012.03.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文江苏省卫生厅关于加强二级以上医疗机构药品备案采购管理的通知（苏卫药政〔2012〕2号）各市卫生局，厅直属各医疗单位，省药品集中采购中心：为加强药品集中采购管理，规范医疗机构药品备案采购行为，保证临床用药需要，根据卫生部等七部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）精神，现将二级以上医疗机构药品备案采购有关工作通知如下：一、药品备案采购是指在一个药品集中采购周期内（原则上不少于一年）新上市的产品或者通用名及剂型、规格不在集中采购目录中的产品，通过备案方式进行的采购。
医疗机构需要通过备案方式采购药品的，应向省卫生厅提出书面申请（医疗机构药品备案采购申请表见附件），经专家评审获准后方可采购。
二、医疗机构申请备案采购药品，应当经过本单位药事委员会讨论通过，报当地市级卫生行政部门审核。
市级卫生行政部门收到申请后，应组织临床、药学和采购管理专家进行论证，提出论证意见。
同意采购的，在申请表上签署审核意见后报省卫生厅。
厅直医疗机构直接将备案采购申请报省卫生厅。
三、省卫生厅接受医疗机构药品备案采购申请后，按季度进行汇总，并将汇总后的申请材料交给省药品集中采购中心组织专家评审。
四、省药品集中采购中心接到医疗机构药品备案采购申请材料后，应组织临床、药学、采购管理专家以及省医保、物价、食药监、监察等有关部门的人员对医疗机构药品备案采购申请进行评审，提出评审意见。
评审通过的，将拟确定的申请药品备案采购的医疗机构及备案采购的品种报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
五、省卫生厅对经过公示属于政府定价的医保目录内品种，商请省价格主管部门预审最高零售限价。
湖北省医疗机构药品备案采购管理办法
湖北省医疗机构药品备案采购管理办法第一章总则第一条为了规范湖北省医疗机构药品备案采购管理，确保医疗机构药品的质量和安全，维护患者和公众的健康利益，制定本办法。
第二条本办法适用于湖北省范围内各级医疗机构的药品备案采购管理。
第三条湖北省药品备案采购指的是医疗机构对药品进行备案并进行采购的过程。
第四条医疗机构应当依法开展药品备案采购，确保药品的质量和安全性。
第五条医疗机构应当建立健全药品备案采购管理制度，明确相关责任和流程。
第二章药品备案第六条医疗机构药品备案应当依据国家和湖北省的相关规定进行。
第七条医疗机构应当严格按照备案要求，填写药品备案申请表，并提供相关药品的质量和安全性的证明材料。
第八条医疗机构应当委托具备相关资质的机构进行药品质量检验，确保备案药品的质量合格。
第九条医疗机构应当按照备案结果，及时向相关部门报备备案信息。
第十条医疗机构应当定期对备案药品进行复核，确保备案药品的质量和安全。
第三章药品采购第十一条医疗机构药品采购应当按照公开、公平、公正的原则进行。
第十二条医疗机构应当制定药品采购计划，明确采购数量、种类和预算。
第十三条医疗机构应当通过公开招标、竞争性谈判等方式确定药品供应商。
第十四条医疗机构药品采购应当依法签订合同，明确药品的规格、质量要求、交货期限和价格等。
第十五条医疗机构药品采购应当注重采购环节的监督和质量检验，确保药品的质量和安全。
第四章监督管理第十六条湖北省卫生健康主管部门应当加强对医疗机构药品备案采购工作的监督和管理，确保其合法合规。
第十七条医疗机构应当建立健全内部监督机制，加强对药品备案采购的审核和监督，及时发现和纠正问题。
第十八条医疗机构应当定期向上级主管部门报送药品备案采购的情况和相关数据。
第五章处罚规定第十九条医疗机构违反本办法的规定进行药品备案采购的，责令限期整改；情节严重的，可以依法给予警告、罚款或者吊销药品经营许可证等行政处罚。
第二十条医疗机构备案采购药品质量存在问题导致患者损失的，应承担相应的赔偿责任。
药品备案采购工作制度
药品备案采购工作制度1、备案采购原则（1）在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内有入围成交品种或者是入围后撤标的品种,原则上不实行备案采购；(2）医疗机构应严格控制备案采购，确保入围成交品种正常使用.医疗机构临床确有需要，应由5家以上（含5家）医疗机构（其中三级医疗机构必须3家以上）提出申请，按备案程序报经领导小组办公室审核批准后方可备案采购.（3）申请备案的药品备案价格原则上不能高于全区医疗机构最近一次最低采购价；没有最低采购价对应的药品由专家委员会定价。
（4）经审核批准备案采购的品种将视同限价竞价集中采购入围品种实行挂网采购，按限价竞价集中采购入围品种管理。
2、备案采购范围（1)在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内无成交的品种；（2）在限价竞价集中采购目录范围内的入围成交品种，由于供应商或配送商违约等情况造成无法供货并且无替补的品种;（3）急救、传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤、中毒、干部保健和自然灾害等不可抗力因素造成入围品种不能满足临床需要的.3、备案程序（1）由医疗机构根据临床需要填写《药品网上集中采购备案采购申请表》，由医疗机构法人代表签字并加盖公章后，上报采购管理中心.（2）经领导小组办公室审核批准备案的药品由采购管理中心添加到省药品和医疗器械集中采购网电子交易平台上供医疗机构采购，并有采购管理中心通知申请备案的医疗机构；(3）遇到各类突发事件,医疗机构抢救、治疗急危重症病人需要备案的品种,可采取先采购后备案，但必须在七日内完善备案手续，并且采购量应控制在一个月的使用量以内。
4、医疗机构在采购药品是，原则上所采购的药品规格、包装须与入围品种的挂网信息一至，但在临床使用中确实需要入围品种规格下其他包装时,由医疗机构提出申请，以入围包装的价格按包装差比价的原则计算和以标准价转换比计算，取价格低得为供应价，报经领导小组办公室审核批准后,供应商可按此价格供应给医疗机构。
湖北省医疗机构中标药品采购使用管理办法(试行)
湖北省医疗机构中标药品采购使用管理办法（试行）鄂卫规【2011】2号第一章总则第一条为加强中标药品采购使用管理, 根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》和《药品集中采购监督管理办法》的有关规定, 结合我省实际, 制定本办法。
第二条本办法所称中标药品是指以政府为主导, 以省为单位通过“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下统称“网上采购平台”)实施集中采购中标的挂网药品。
第三条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构(以下简称“医疗机构”)依照国家和我省有关规定开展的中标药品购销合同签订、采购、使用、管理以及其他相关活动。
其他医疗机构可参照本办法执行。
实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构采购使用基本药物按照《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法(试行)》的规定执行。
第四条医疗机构采购使用中标药品应遵循“网上采购、兼顾特需、诚实守信、合理用药”的原则。
第五条湖北省卫生厅负责对全省医疗机构采购使用中标药品等情况进行监督检查。
第二章医疗机构主要职责第六条医疗机构依据有关法律法规和政策规定履行以下职责:（一）参加全省药品统一集中采购；（二）如实提供本单位药品采购使用的资料数据；（三）根据我省药品集中招标的中标结果和本单位的用药需求, 在“网上采购平台”上签订药品购销配送合同, 并严格履行合同约定；（四）严格执行国家和湖北省有关药品价格的规定；（五）针对不同用药对象（层次）, 选择不同层次价位的药品, 合理用药, 保证临床用药安全有效, 防止药物滥用；（六）建立防范药品采购使用过程中的商业贿赂机制；（七）履行法律法规规定的其他职责。
第三章药品采购第七条医疗机构应建立健全药品采购管理制度, 建立药物与治疗学委员会(组)。
第八条医疗机构应根据本单位临床用药需求, 在省集中采购中标品种挂网目录范围内遴选本单位使用的药品, 编制采购计划。
第九条医疗机构按照卫生部有关规定, 原则上按照常用剂型、常用规格, 对同一通用名、同一剂型规格的药品按不同质量层次确定采购品种。
备案采购
福建省医疗机构药品备案采购管理办法根据卫生部等六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》及有关问题说明（卫规财发［2009］7号、59号）、卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64号）和《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门〈关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见〉的通知》（闽政办［2009］140号）等文件精神，为进一步加强我省医疗机构药品备案采购的管理，结合我省实际，制定医疗机构药品备案采购管理办法。
一、备案采购的原则1.公立医疗机构和医保定点其他医疗机构，应全部参加全省药品集中采购，并通过集中采购的渠道购买药品（含医用耗材、检验试剂，下同）。
2.医疗机构确需备案采购的药品，应按照先备案后采购的原则执行。
3.医疗机构备案采购的药品实行属地管理，按医疗机构行政隶属关系，由同级药品集中采购领导小组办公室审核。
二、备案采购的范围1.医疗机构因临床抢救危重病人必需使用经省药品集中采购未中标的和非集中采购的药品品种、剂型；水、电解质等大输液产品不列入备案采购范围。
2.在采购期内新上市的产品；3.省药品集中采购领导小组办公室确定可以备案采购的药品目录；4.一、二级保健对象、离休干部、“5·12”退休干部等特殊人群所需的药品采购按《关于福建省药品集中采购特殊人群用药有关事项的通知》（闽药采办[2010]8号）执行。
有下列情形之一的，不实行集中采购和备案采购：1.因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；2.发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；3.卫生部和省人民政府认定的其他情形。
三、备案采购的程序与要求1.申请。
属于备案采购范围的药品品种及剂型、规格由医疗机构临床使用科室提出申请，经医院医务科、药剂科或设备科审核，在本单位纪检监察、纠风部门的监督下，由医院药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会研究后，向同级药品集中采购管理部门提出书面申请（填写表1、表2）。
湖北省医疗机构药品备案采购管理办法
关于印发《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》的通知（鄂卫规［2012]2 号)各市、州、县卫生局，部、省属医疗卫生单位：为加强全省药品集中采购管理工作，进一步规范医疗机构药品备案采购行为，省卫生厅修订了《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》，现印发给你们，请遵照执行.二○一二年三月二十七日湖北省医疗机构药品备案采购管理办法第一章总则第一条为加强药品采购管理，确保医疗机构临床用药需要。
根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》等有关规定，结合湖北实际,制订本办法。
第二条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构.第三条备案采购是指为满足医疗机构临床用药需要，对属于备案采购范围内的药品，按照一定程序规定进行议价，医疗机构按照统一公布的议定价格进行采购的一种采购方式。
第四条备案采购的药品采用“事先备案,目录管理,网上采购,严格监管”的工作方式。
备案采购药品必须在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下简称“网上采购平台”)上进行。
第五条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购指导办公室（以下简称“指导办公室”），设在省卫生厅，负责全省符合备案采购规定的药品的审查和监管工作。
第六条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购监督办公室(以下简称“监督办公室”），设在省监察厅，负责受理药品备案采购中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处工作。
第二章备案采购原则和范围第七条药品备案采购遵循以下原则：（一）保护中标品种利益的原则。
凡中标药品中已存在同通用名的药品，不予备案采购。
(二)严格审查原则。
按照本办法第八条的规定，由专家组严格审查需进入备案采购药品目录的药品资格。
（三)药品议价原则。
备案采购药品的采购价格由专家组与生产企业议价,并执行国家和湖北省有关药品价格的规定.第八条符合下列条件之一的药品,实行备案采购：（一）不在招标采购目录中的急救药品。
（二）人血制品。
(三）特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。
药品备案与采购管理制度
药品备案与采购管理制度1. 背景与目的药品备案与采购管理制度是为了规范药品备案与采购流程，确保药品的质量和安全性。
该制度的目的是保障医疗机构和患者的用药安全，并维护医疗机构的声誉和合法权益。
2. 药品备案管理流程2.1 提交备案申请医疗机构需要按照相关法规和规定，向药品管理部门提交药品备案申请。
备案申请应包括以下内容：•药品基本信息，包括药品名称、分类、剂型、规格、生产厂家等；•药品注册证明文件，包括产品注册证、生产许可证等；•药品质量控制文件，包括药品质量标准、生产工艺、质检报告等；•药品流通环节信息，包括供应商、代理商、销售途径等。
2.2 备案审核与批准药品管理部门将对备案申请进行审核，并根据相关法规和政策进行评估。
审核内容主要包括对药品的质量、疗效、安全性等进行评估。
如果备案申请符合法规和政策要求，药品管理部门将给予批准，并颁发备案证书。
2.3 备案更新医疗机构需要定期更新药品备案信息，并及时向药品管理部门提交更新申请。
更新内容包括药品质量控制文件的变动、供应商变更、药品使用情况等。
3. 药品采购管理流程3.1 采购计划编制医疗机构应根据临床需求和药品使用情况，制定药品采购计划。
采购计划应包括以下内容：•药品种类和规格；•预计采购数量；•预算和资金来源；•采购时间计划。
3.2 供应商选择与评估医疗机构需要根据采购计划，选择合适的供应商，并进行供应商的资质和信誉评估。
评估内容包括供应商的生产能力、质量控制体系、交货能力等。
3.3 采购合同签订医疗机构与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
合同内容应包括药品名称、规格、价格、交货时间等。
3.4 采购执行与验收医疗机构应按照采购合同的约定，进行药品的订货、收货和验收工作。
在验收过程中，对药品的质量、数量、包装等进行检查，确保符合合同要求。
3.5 采购记录与档案管理医疗机构需要建立完善的采购记录和档案管理制度，记录采购过程和相关文件。
采购记录包括采购计划、采购合同、收货单据、验收报告等。
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省级医疗机构药品备案采购管理办法
一、总则
为规范省级医疗机构药品备案采购管理工作，提高药品采购效能，保证药品的质量和安全，特制定本办法。
二、适用范围
本办法适用于省级医疗机构的药品备案采购管理工作。
三、备案管理
1.对于新药、临床急需药品等特殊药品，必须经过备案采购。
2.对于非特殊药品，可以由医疗机构自主备案采购，但应满足质量和安全要求。
3.备案采购应该按照实际需要，合理制定数量和质量要求。
四、备案采购流程
1.设立药品备案采购管理办法的机构，负责药品供应商的备案审批工作，并建立相应的备案审批流程。
3.药品备案审批机构进行审核，确认供应商资质和药品质量，并根据实际需求量和质量要求核定备案数量。
4.完成备案审批后，药品供应商与医疗机构签订备案合同，明确药品的质量和数量要求，确保供货稳定。
5.供应商按照备案合同供应药品，医疗机构进行验收，如果发现药品质量有问题，可以拒收，并要求供应商进行处理。
6.医疗机构应建立药品备案采购档案，记录备案采购的药品信息，包
括供应商、药品名称、数量、合同金额等。
五、供应商资质管理
供应商备案需满足以下条件：
1.供应商应具备相关的药品生产资质，包括药品生产许可证、药品GMP认证等。
2.供应商应能提供药品质量检验报告，确保药品符合国家药品质量标准。
六、质量管理
医疗机构应建立完善的质量管理制度，确保备案采购的药品质量可控。
1.严格按照药品质量标准进行采购，确保备案药品的质量合格。
2.对备案采购的药品进行验收，确保药品的质量符合要求。
3.对已备案的药品进行跟踪监测，发现问题及时处理，并向药品备案
审批机构报告。
七、监督检查
医疗机构药品备案采购管理工作应接受相关部门的监督检查，确保备
案采购的药品质量和安全。
1.相关部门应定期对医疗机构的药品备案采购管理工作进行检查，发
现问题及时纠正。
2.医疗机构应配合相关部门的监督检查，提供相关的备案采购记录和
资料。
3.相关部门应建立健全的药品备案采购管理监管体系，加强对医疗机构药品备案采购工作的监督管理。
八、处罚措施
对于违反药品备案采购管理办法的行为，相关部门可以根据《药品管理法》等相关法律法规进行处罚，包括责令整改、罚款等。
九、附则
本办法自颁布之日起生效，具体执行细则由相关部门另行制定。
总结：
省级医疗机构药品备案采购管理办法主要是为了规范医疗机构的药品备案采购工作，确保药品的质量和安全。
办法明确了备案管理的原则和流程，并对供应商的资质要求进行了明确规定。
此外，办法还强调了医疗机构的质量管理和监督检查工作，对违规行为进行了相应的处罚措施。
通过制定和执行该办法，可以提高医疗机构的药品备案采购效率和质量，保障患者的用药安全。