第10章-大容器注射剂生产设备
第十章 注射剂课堂练习题(1)
第十章注射剂一、选择题：A 型题1、关于注射剂特点的叙述，哪项错A 药效迅速，适于急救B 适用于不宜口服的药物C 适用于不能口服给药与禁食的病人D较口服给药安全E 可以产生局部定位作用2、对注射剂质量要求的叙述中，错误的是A 供脊椎腔注射的注射液必须等渗B 溶液型注射剂不得有肉眼可见的浑浊和异物C PH必须调整到7.4D 输液剂不得添加任何抑菌剂E 应作无菌检查3、下列关于注射用水的叙述哪条是错误的A 为纯水经蒸馏所得的水B 为pH值5.0-7.0,且不含热原的重蒸馏水C 本品为无色的澄明液体,无臭无味D本品应采用密闭系统收集,于制备后12小时内使用E为经过灭菌处理的蒸馏水4、关于注射用水的贮藏叙述中，哪项错A 不得超过12小时B 超过12小时的可供洗涤注射用容器C暂不用者，应贮藏于冷库（4℃）D 可于80℃以上贮藏E 最好采用带有空气过滤装置的密闭收集系统5、下面关于抑菌剂的叙述，错误的是A 多剂量装的须加抑菌剂B椎管注射用的注射剂必须添加抑菌剂C 加有抑菌剂的注射剂还必须进行灭菌D 静脉注射者不得添加抑菌剂E 苯酚可作注射剂的抑菌剂6、注射剂的渗透压对下列哪种尤其重要A 皮下注射B 肌内注射C 皮内注射D静脉注射E 小剂量安瓿剂7、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是A 苯甲醇B 盐酸利多卡因C 苯酚D 盐酸普鲁卡因E硫柳汞8、以下不能用作PH值调节剂的是A 盐酸B 碳酸氢钠C 氢氧化钠D苯甲酸E 磷酸二氢钠9、下述热原的性质中，错误的是A 能通过一般滤器B能用115.5℃热压灭菌破坏C 能被强酸破坏D 不具挥发性E 具水溶性10、下述除去热原的方法中，错误的是A 注射针筒可用高温法除去热原B 药液可用活性炭处理除去热原C药液用酸碱法处理可除去热原D 反渗透法可除去水中的热原E 超滤法可除去水中的热原11、保持注射液稳定性的首选措施是A 调整PH 值B 加入抗氧剂C 加入抑菌剂D 加入增溶剂E 加入渗透压调整剂12、制剂生产中使用最广泛、操作简便的灭菌方法是A 干热灭菌法B 气体灭菌法C 紫外线灭菌法D 辐射灭菌法E湿热灭菌法13、有关灭菌法的论述，错误的是A 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热的药物B 滤过灭菌法主要用于特别不耐热的药物的灭菌C 热压灭菌时压力与温度间应成一对应关系D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E 灭菌效果应以杀死芽胞为准14、关于流通蒸气灭菌的叙述，哪项错A 不需要特殊设备B能杀灭所有微生物的增殖体和芽胞C 适用于1-2ml安瓿剂D 灭菌时间通常为30-60分钟E 产品需通过无菌检查15、检验热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A F T值B D值C F0值D Z值E N t值16、无菌操作法的目的是A杀灭微生物的增殖体及芽胞B 防止污染热原C 防止细菌繁殖D 尽量保持原有灭菌度E 灭菌17、以下哪种滤器适用于注射液的精滤A 0.8µm微孔滤膜B6号垂熔滤球C 砂滤棒D 钛滤棒E 板框压滤器18、下面关于影响过滤因素的叙述中，错误的是A 过滤面积越大，滤速越快B滤饼越厚，滤速越快C 加大过滤压力，可加快滤速D 滤液黏度大，滤速慢E 滤渣如为黏性物，滤速慢19、关于注射液配制的叙述中，哪项错A 溶解度不大且质量好的药物可用稀配法B 浓配法可除去溶解度小的杂质C急需时，可用化学试剂暂时代替注射用原辅料使用D 从配液到灭菌的时间一般不超过8小时E 一般小剂量注射液，尽可能不用活性炭20、盐酸普鲁卡因最稳定的PH值是A 1-2B3-4C 6-8D 8-9E 11-1221、对维生素C注射液错误的表述是A．可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B．采用100℃流通蒸汽15min灭菌C．可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素稳定性D．配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E．处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏碱性，避免肌注时疼痛22、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A增加稳定性B 增加溶解度C 破坏热原D 起抗氧作用E 提高渗透压B 型题A 耐热性B 能溶于水中C 不具挥发性D 易被吸附E 能被强酸强碱破坏以下免除热原污染的制备方法中，是根据以上哪条热原的性质28、用活性炭处理药液D29、用注射用水冲洗管道B30、用2%的氢氧化钠溶液处理输液瓶E31、玻璃容器用250℃加热45分钟除热原AA 干热空气灭菌B 流通蒸汽灭菌C 热压灭菌D 紫外线灭菌E 环氧乙烷32、表面灭菌和空气灭菌 D33、眼膏基质A34、葡萄糖注射剂的灭菌 B35、塑料滴眼瓶E36、盐酸普鲁卡因注射液BX 型题37、下面关于制药用水的叙述，错误的是A制药用水即指注射用水B 纯化水可用于配制普通制剂C 制药用水的原水通常为自来水D 纯化水经离子交换处理可得到注射用水E制药用水可用于配制注射液38、不得加入抑菌剂的制剂为A手术用滴眼剂B注射用混悬液C供脊椎腔注射的D 肌内注射E供静脉滴注的注射剂39、关于热压灭菌器使用的正确的表述是A灭菌时必须将灭菌器内空气排出B灭菌应使用饱和蒸汽C 灭菌完毕应立即打开灭菌器取出药品D灭菌时间必须由全部药液温度真正达到100℃算起E灭菌完毕后应停止加热,待压力表所指示压力至零时,才可打开灭菌器40、要求无菌的制剂有A 膜剂B用于创面的软膏剂C注射剂D 涂膜剂E 栓剂41、微孔滤膜的优点在于A 孔径小而均匀B 滤速快C 没有介质迁移D不影响药液PHE 吸附作用小42、生产注射剂配液时常加入适量的活性炭，其作用是A助滤B热原C色素D 脱盐增加稳定性E吸附杂质改善澄明度。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计
包括：
一、概述
1、注射剂是药物经静脉，肌肉，皮下，硬膜外或其他途径直接或间
接进入血液，结缔组织或细胞内的药物，注射剂的成药形式有液体剂，固
体剂，及乳剂，其中液体剂占大多数，注射剂的生产，要求原料质量近乎
完美，生产工艺要求高尖端，生产设备要求先进，性能可靠，可用性强。
2、注射剂的生产设备要求具有良好的性能，能够保证所生产的注射
剂质量合格，符合GMP生产标准。
二、注射剂生产设备的选择
1、液体注射剂生产设备：要求选择有良好性能的、功能齐全的设备，常见的有搅拌机，加温器，离心机，灭菌器，静置槽，成型机，灌装机等。
2、固体注射剂生产设备：常见的有切片机，粉碎机，混合机，压片机，包衣机，过滤机等。
3、乳剂注射剂生产设备：常见的有乳化机，搅拌机，冷凝器，消毒机，灌装机，过滤机等。
三、注射剂生产工艺设计
1、液体注射剂：在生产液体注射剂时，首先要进行原料的筛选，过
滤检查，清洗等操作，确保原料的质量符合要求，再进行消毒，加热搅拌，离心，冷却，凝固，抽真空，包装，灭菌，灌装，打码，速冻等一系列操作，最终灌装成品。
注射剂生产设备介绍
注射剂生产设备介绍引言注射剂是一种常见的药物剂型，在医疗领域扮演着重要的角色。
为了确保注射剂的质量和安全性，生产过程中需要使用专门的设备。
本文将介绍注射剂生产过程中常用的设备及其功能。
剂量配料系统剂量配料系统是注射剂生产过程中不可或缺的一环。
它主要用于将各种原料按照配方要求准确地配置在一起。
剂量配料系统通常包括以下几个部分：1.称量设备：用于精确称量各种原料，以确保配方的准确性。
2.混合设备：将已称量好的原料混合在一起，使其均匀分布，以便后续的处理和加工。
3.过滤设备：通过过滤，去除可能存在的杂质和微生物，提高制剂的纯度和质量。
注射剂灭菌设备注射剂生产过程中的灭菌步骤至关重要，它能够有效杀灭可能存在的细菌、真菌和病毒，确保制剂的无菌性。
常见的注射剂灭菌设备包括：1.热灭菌设备：利用高温将注射剂加热到一定温度，以达到杀灭微生物的目的。
热灭菌设备通常使用蒸汽来提供高温环境。
2.过滤灭菌设备：使用微孔过滤器将注射剂过滤，去除其中的微生物。
过滤灭菌设备通常使用压力来推动注射剂通过过滤器。
注射剂灭菌设备的选择要根据生产规模、工艺要求和产品特性等因素进行综合考虑。
注射剂填充设备注射剂填充设备用于将经过灭菌处理的制剂装入注射用容器中。
注射剂填充设备通常包括以下几个部分：1.灌装机：将预先清洗和灭菌处理好的瓶子或安瓿放入机器中，然后自动将制剂灌装进容器中。
2.封口机：在注射剂装满容器后，使用封口机对容器进行密封，以确保产品的密封性和防止污染。
3.电动标签机：将包含注射剂相关信息的标签贴在容器上，以便于追踪和使用。
注射剂填充设备的自动化程度和生产速度可以根据实际需求进行调整。
注射剂包装设备注射剂包装设备用于将已经填充好的注射剂进行包装，以便于储存和销售。
常见的注射剂包装设备包括：1.包装机：将注射剂装入包装袋或盒子中，并封口以保持产品的新鲜和卫生。
2.标签机：将产品标签贴在包装上，包括产品名称、生产日期、有效期等信息。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计注射剂生产设备及工艺设计是针对注射剂的制造过程和生产设备的研究和设计。
注射剂是一种常用的药物剂型，具有高浓度、灵活用药、剂量准确等优点。
因此，在设计注射剂生产设备和工艺时，需要考虑生产效率、产品质量、药品安全等因素。
首先，注射剂生产设备的设计需要考虑到规模化生产的要求。
注射剂通常需要高效率地生产，因此生产设备应具备高精度、高自动化和高产能的特点。
应选用适当的设备，例如输液灌封机、灭菌台、冷冻机、冷藏车间等。
同时，设备应与生产线的其他设备相连，以实现整体的生产流程。
其次，注射剂工艺设计需要考虑到产品的独特性和生产过程中的关键环节。
特别是对于灌装、密封和灭菌等步骤，需要特别注意温度、时间、压力和流速等因素的控制。
应根据不同的药物成分和特性来确定合适的方法和参数。
此外，应合理设计原料的输送和储存方式，确保原料的质量和稳定性。
另外，注射剂生产设备和工艺设计还需考虑到药品安全和质量控制的要求。
在设备的选择和使用上，应符合相关法规和标准，确保药品生产的安全性和可靠性。
同时，在生产过程中，应建立相应的质量控制体系，进行质量监控，以减少可能的污染和误差。
最后，注射剂生产设备和工艺设计还应考虑到生产成本和资源利用的因素。
生产设备的选购应根据实际需求和投资能力来确定，避免过度投资。
工艺设计应尽可能提高生产效率和资源利用率，例如通过优化生产流程、改进设备设计、减少原料损耗等方式。
综上所述，注射剂生产设备和工艺设计需要考虑到生产规模、产品特点、质量安全、成本效益等多个因素。
在实践中，需要结合实际情况进行具体的设计和优化。
只有充分考虑这些因素，才能设计出安全、高效、可靠的注射剂生产设备和工艺。
大小容量注射剂生产线
大小容量注射剂生产线大容量注射剂生产线主要用于生产大容量注射剂，通常容量在100毫升以上。
这种注射剂常常用于输液治疗，适用于一些需要大量液体补充的情况，如手术、血液透析等。
大容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：制备药液的过程、灌装与封装过程和质检与包装过程。
制备药液的过程是指将各种药物原料按照一定比例混合并进行溶解、过滤等处理，制得药液。
这一过程通常包括原料称量、药液配制、pH调节等步骤。
其中，原料称量是关键的一步，需要精确计量各种原料，保证药液的准确配制。
灌装与封装过程是将制备好的药液注入到预先制备好的注射瓶中，并对瓶口进行封口。
这一过程需要注射瓶的自动输送、注射液灌装、注射瓶封口等设备。
注射液的灌装可以采用无菌灌装技术，确保产品的无菌性。
质检与包装过程是对生产出的产品进行质量检测，并进行包装。
质检包括对产品的外观、物理性质、化学性质等方面进行检测，确保产品的质量符合要求。
质检合格后，产品可以进行包装，常见的包装形式有包装机自动包装和手工包装。
小容量注射剂生产线则主要用于生产小容量注射剂，通常容量在1毫升至100毫升之间。
这种注射剂适用于对剂量要求较为精确的情况，如心脑血管疾病、消化道疾病等治疗。
小容量注射剂生产线相对于大容量注射剂生产线来说，设备更加精密、流程更加复杂。
小容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：注射液配制、药液灌装、注射器封尾、质检与包装。
其中，注射液配制和质检与包装的步骤与大容量注射剂生产线类似，主要区别在于药液灌装和注射器封尾的步骤。
药液灌装是将制备好的药液注入到注射器中，并对注射器进行灌装密封。
这一过程需要注射器的自动输送、注射液灌装、注射器封尾等设备。
注射液的灌装可以采用高精度灌装设备，确保产品的剂量准确。
注射器封尾是将灌装好的药液注射器进行封尾，确保产品的密封性。
封尾工艺可以采用焊接、涂覆等不同的技术，保证药液不泄漏，并有效防止外界的污染。
总的来说，大、小容量注射剂生产线是制药工业中生产注射剂的重要设备。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计引言随着医疗技术的不断发展，注射剂作为一种常见的药物给药方式，已经成为现代医疗中不可或缺的一种手段。
注射剂的生产过程中，设备的选择和工艺的设计起着至关重要的作用。
本文将介绍注射剂生产设备的种类以及工艺设计的关键要点。
注射剂生产设备1. 注射剂生产线注射剂的生产通常需要一条完整的生产线，包括药物配制、灌装、封口、包装等工序。
通常，一条注射剂生产线由以下设备组成：•药物配制设备：用于药物的配制和混合，包括称重设备、搅拌设备等。
•灌装设备：用于将药物灌装进注射器中，包括注射器灌装机、注射器密封机等。
•封口设备：用于封闭注射器的开口，包括注射器封口机等。
•包装设备：用于将封好的注射器进行包装，包括注射器包装机等。
2. 注射器灌装机注射器灌装机是注射剂生产过程中最关键的设备之一。
它的主要作用是将准确剂量的药物灌装进注射器中。
注射器灌装机通常包括以下关键组成部分：•药物供给系统：用于将药物从药物容器中供给到注射器中。
•注射器运输系统：用于将注射器从一个工位运输到另一个工位。
•注射器灌装系统：用于将药物准确地灌装到注射器中。
•控制系统：用于控制整个灌装过程的自动化操作。
3. 注射器封口机注射器封口机是注射剂生产过程中的另一个重要设备。
它的主要作用是将灌装好药物的注射器进行封口，确保药物的质量和安全。
注射器封口机通常包括以下关键组成部分：•注射器传送系统：用于将注射器从灌装机传送到封口工位。
•注射器定位系统：用于将注射器准确地定位到封口位置。
•封口系统：用于对注射器进行封口，通常包括加热封口和压合封口两种方式。
•控制系统：用于控制整个封口过程的自动化操作。
注射剂生产工艺设计注射剂的生产过程中，工艺的设计十分重要，它直接影响到生产效率和产品质量。
以下是注射剂生产工艺设计的关键要点：1. 药物配制工艺药物配制工艺是注射剂生产过程中的第一步，它涉及到药物的准确配制和混合。
在药物配制工艺设计中，需要考虑以下因素：•药物配方的精确性。
大容量注射剂生产课程设计方案
皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx指导教师xx二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程：制药厂设计系（部）：生物与制药工程学院专业：制药工程班级：0902学生姓名：xxx学号：20090xx6xx指导教师：xx完成日期：2012-9-13目录第一章前言 (6)1.1 简介 (6)1.2 输液的分类及临床用途 (6)1.3 输液的质量要求 (6)1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介 (6)第二章工艺设计与说明 (7)2.3工艺流程图 (7)2.2 处方概述 (7)2.3 制药用水制备 (8)2.3.1去离子水制备 (8)2.3.2 纯水的蒸馏 (8)2.4 原材料的制备 (8)2.4.1浓配 (9)2.4.2过滤 (9)2.4.3 稀配 (9)2.4.4 粗滤和精滤 (9)2.5 输液瓶的清洗 (9)2.5.1瓶外清洗 (9)2.5.2清洁剂处理 (10)2.5.3饮用水处理 (10)2.5.4纯水清洗 (10)2.6 隔离膜处理 (10)2.7 橡皮塞处理 (10)2.8 灌装工序 (11)2.9 灭菌与质检工序 (11)2.10 产品的包装工序 (12)2.11 入库与贮存 (12)第三章物料衡算 (13)3.1物料衡算的基础 (13)3.2物料衡算的基准 (13)3.3物料衡算条件 (13)3.4 物料衡算的范围 (14)3.5 物料衡算 (14)第四章设备选型 (16)4.1工艺设备设计与选型步骤 (16)4.2 主要设备选型 (16)4.2.1QJW6型外洗机 (16)4.2.2QTXP-I型滚筒式洗瓶机 (17)4.2.3GFP-18A型灌封机 (17)4.2.4离子交换器 (17)第五章工厂平面布置总图设计 (19)第六章主体车间设计 (19)第七章附图 (19)参考文献 (20)附录 (21)第一章前言1.1 简介输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。
第十章--注射剂课堂练习题(1)
第十章注射剂一、选择题：A 型题1、关于注射剂特点的叙述，哪项错A 药效迅速，适于急救B 适用于不宜口服的药物C 适用于不能口服给药与禁食的病人D较口服给药安全E 可以产生局部定位作用2、对注射剂质量要求的叙述中，错误的是A 供脊椎腔注射的注射液必须等渗B 溶液型注射剂不得有肉眼可见的浑浊和异物C PH必须调整到D 输液剂不得添加任何抑菌剂E 应作无菌检查3、下列关于注射用水的叙述哪条是错误的A 为纯水经蒸馏所得的水B 为pH值且不含热原的重蒸馏水C 本品为无色的澄明液体,无臭无味D本品应采用密闭系统收集,于制备后12小时内使用E为经过灭菌处理的蒸馏水4、关于注射用水的贮藏叙述中，哪项错A 不得超过12小时B 超过12小时的可供洗涤注射用容器C暂不用者，应贮藏于冷库（4℃）D 可于80℃以上贮藏E 最好采用带有空气过滤装置的密闭收集系统5、下面关于抑菌剂的叙述，错误的是A 多剂量装的须加抑菌剂B椎管注射用的注射剂必须添加抑菌剂C 加有抑菌剂的注射剂还必须进行灭菌D 静脉注射者不得添加抑菌剂E 苯酚可作注射剂的抑菌剂6、注射剂的渗透压对下列哪种尤其重要A 皮下注射B 肌内注射C 皮内注射D静脉注射E 小剂量安瓿剂7、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是A 苯甲醇B 盐酸利多卡因C 苯酚D 盐酸普鲁卡因E硫柳汞8、以下不能用作PH值调节剂的是A 盐酸B 碳酸氢钠C 氢氧化钠D苯甲酸E 磷酸二氢钠9、下述热原的性质中，错误的是A 能通过一般滤器B能用℃热压灭菌破坏C 能被强酸破坏D 不具挥发性E 具水溶性10、下述除去热原的方法中，错误的是A 注射针筒可用高温法除去热原B 药液可用活性炭处理除去热原C药液用酸碱法处理可除去热原D 反渗透法可除去水中的热原E 超滤法可除去水中的热原11、保持注射液稳定性的首选措施是A 调整PH 值B 加入抗氧剂C 加入抑菌剂D 加入增溶剂E 加入渗透压调整剂12、制剂生产中使用最广泛、操作简便的灭菌方法是A 干热灭菌法B 气体灭菌法C 紫外线灭菌法D 辐射灭菌法E湿热灭菌法13、有关灭菌法的论述，错误的是A 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热的药物B 滤过灭菌法主要用于特别不耐热的药物的灭菌C 热压灭菌时压力与温度间应成一对应关系D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E 灭菌效果应以杀死芽胞为准14、关于流通蒸气灭菌的叙述，哪项错A 不需要特殊设备B能杀灭所有微生物的增殖体和芽胞C 适用于1-2ml安瓿剂D 灭菌时间通常为30-60分钟E 产品需通过无菌检查15、检验热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A F T值B D值C F0值D Z值E N t值16、无菌操作法的目的是A杀灭微生物的增殖体及芽胞B 防止污染热原C 防止细菌繁殖D 尽量保持原有灭菌度E 灭菌17、以下哪种滤器适用于注射液的精滤A µm微孔滤膜B6号垂熔滤球C 砂滤棒D 钛滤棒E 板框压滤器18、下面关于影响过滤因素的叙述中，错误的是A 过滤面积越大，滤速越快B滤饼越厚，滤速越快C 加大过滤压力，可加快滤速D 滤液黏度大，滤速慢E 滤渣如为黏性物，滤速慢19、关于注射液配制的叙述中，哪项错A 溶解度不大且质量好的药物可用稀配法B 浓配法可除去溶解度小的杂质C急需时，可用化学试剂暂时代替注射用原辅料使用D 从配液到灭菌的时间一般不超过8小时E 一般小剂量注射液，尽可能不用活性炭20、盐酸普鲁卡因最稳定的PH值是A 1-2B3-4C 6-8D 8-9E 11-1221、对维生素C注射液错误的表述是A．可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B．采用100℃流通蒸汽15min灭菌C．可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素稳定性D．配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E．处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏碱性，避免肌注时疼痛22、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A增加稳定性B 增加溶解度C 破坏热原D 起抗氧作用E 提高渗透压B 型题A 耐热性B 能溶于水中C 不具挥发性D 易被吸附E 能被强酸强碱破坏以下免除热原污染的制备方法中，是根据以上哪条热原的性质28、用活性炭处理药液D29、用注射用水冲洗管道B30、用2%的氢氧化钠溶液处理输液瓶E31、玻璃容器用250℃加热45分钟除热原AA 干热空气灭菌B 流通蒸汽灭菌C 热压灭菌D 紫外线灭菌E 环氧乙烷32、表面灭菌和空气灭菌D33、眼膏基质A34、葡萄糖注射剂的灭菌B35、塑料滴眼瓶E36、盐酸普鲁卡因注射液BX 型题37、下面关于制药用水的叙述，错误的是A制药用水即指注射用水B 纯化水可用于配制普通制剂C 制药用水的原水通常为自来水D 纯化水经离子交换处理可得到注射用水E制药用水可用于配制注射液38、不得加入抑菌剂的制剂为A手术用滴眼剂B注射用混悬液C供脊椎腔注射的D 肌内注射E供静脉滴注的注射剂39、关于热压灭菌器使用的正确的表述是A灭菌时必须将灭菌器内空气排出B灭菌应使用饱和蒸汽C 灭菌完毕应立即打开灭菌器取出药品D灭菌时间必须由全部药液温度真正达到100℃算起E灭菌完毕后应停止加热,待压力表所指示压力至零时,才可打开灭菌器40、要求无菌的制剂有A 膜剂B用于创面的软膏剂C注射剂D 涂膜剂E 栓剂41、微孔滤膜的优点在于A 孔径小而均匀B 滤速快C 没有介质迁移D不影响药液PHE 吸附作用小42、生产注射剂配液时常加入适量的活性炭，其作用是A助滤B热原C色素D 脱盐增加稳定性E吸附杂质改善澄明度。
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大容量注射剂生产设备
第一节 大容器注射剂生产工艺
第二节 玻瓶大容器注射剂生产 设备
第一节 大容器注射剂生产工艺 一、概述
定义：静脉滴注输入体内的大剂量 注射剂，50ml。 分类： 玻璃瓶 塑料瓶 输液袋
(一）输液的种类
1、电解质输液 等渗电解质溶液 2、营养 碱性溶液 高渗溶液 复方氨基酸 脂肪乳 维生素 矿物 3、胶体 质 葡萄糖、蛋白质、脂肪等输液
等差式理瓶机 1.玻璃瓶出口； 2.差速进瓶机； 3.等速进瓶机
1 2
3
2.等差式理瓶机
二、外洗机
目的是清洗输液瓶的外表污物。 两边有刷子、中间走瓶子、上部喷淋水。
毛刷固定外洗机 1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子； 4.传动装置；5.输送链
毛刷转动外洗机 1.毛刷；2.瓶子；3.输送链； 4.传动齿轮
灌装头 预充氮头 灌装台
药液进口
终端过滤器
星轮
星轮
操作箱
五、封口设备
封口机械是与灌装机配套使用的，药 液灌装后必须在洁净区内立即封口，以免：表面包涂有未经 硫化的硅橡胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣 塞、瓶中抽真空、塞塞。
配制
过滤
输液瓶
隔离膜 胶 塞 洗涤 洗涤
灌装 加膜 上胶塞
四、输液剂的生产技术
按各岗位操作要求进行生产前准备 填写领料单，领取物料 容器的洗涤 药液的配制 灌封 灭菌 质量检查 包装与贮存
※ 粗洗 ※
※ 精洗 ※
※ 灌装 ※
※ 锁口 ※
※ 灌装完毕※
※
玻璃瓶灭菌※
单向阀
计量泵示意图
计量泵是以活 塞的往复运动进行 充填，常压灌装。 计量原理同样 是以容积计量。 首先粗调活塞 行程，达到灌装量， 装量精度由下部的 微调螺母来调定。
单 向 阀 活塞
计 量 缸 活塞升降板 灌 装 管
微调螺母
计量泵注射式灌装机
八泵直线式灌装机特点
灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。 采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之 间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。 改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、 塑料瓶、塑料袋及其他容器。
活塞式强制充填液体，可适应不同浓度液体的灌装。
无瓶时计量泵转阀不打开，可保证无瓶不灌液。 灌注完毕，计量泵活塞杆回抽时，灌注头止回阀前管道 中形成负压，止回阀能可靠地关闭，加之注射管的毛细 管作用，保证灌装完毕不滴液。 注射泵式计量易清洗的死角，清洗消毒方便。
灌装头位置调节手柄
计量缸
进液阀
进瓶 凸轮
箱式洗瓶机工位示意图 1、3热水喷淋 2、碱水喷淋 4、6冷水喷淋 5、毛刷带冷喷 7、蒸馏水喷淋
箱式洗瓶机
箱式洗瓶机特点
洗瓶产量大 倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水 冲刷准确可靠 密闭条件下工作符合GMP要求
四.大输液灌装机
按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。
旋转式量杯式负压灌装机
旋转式量杯式负压灌装机的优点
量杯计量、负压灌装，药液与其接触的零部件无相对 机械摩擦，没有微粒产生，保证了药液在灌装过程中 的澄明度。 计量块调节计量，调节方便简捷。连续回转式运动， 十个充填头产量约为60瓶／分钟。 设有无瓶不灌装等自动保护装置。
缺点
机器回转速度加快时，量杯药液产生偏斜，可能造成 计量误差。
轧盖机
组合式榨盖机
输液剂联动生产线
贴签机
一般用真空转鼓式贴鉴机。 优点是贴签速度快，可达6000～8000瓶/h；自带打印 批号和生产日期装置；贴签位置高低一致。
输液剂生产设备
大容量注射剂的洗、烘、灌封联动设备 及包装
GXGF30/24塑料瓶大输液洗灌封生产 线
机用于塑料瓶大输液及软塑料瓶大输液的生产。能自动完成对 塑料瓶气洗和水洗、药液灌装、复合盖焊接封口等生产工序。
外洗瓶机
外形图示
三、洗瓶机
1.滚筒式清洗机
滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗 机，分粗洗段和精洗段，中间用长2m的输送带连接。 精洗段要在C级下操作，且瓶子出口要A级层流保护。生 产能力 20 ~ 60瓶/分。
粗洗段
输送带
精洗段
图4-39 滚筒式清洗机外形
滚筒式洗瓶机
外形图示
工作位置示意图：滚筒式清洗机
(4)主要部件的结构原理
A.传动装置 B.滚筒的结构原理与配合动作 C.控制阀组 D.槽凸轮与六连杆机构
(5)设备调试
A.曲柄进入槽轮槽内 B.槽凸轮使摆动件的滚子处于最高位置， 毛刷退到终点
2.箱式洗瓶机
有带毛刷和不带毛刷两种清洗形式
由于我国玻璃瓶制造和贮运过程受到污染，达不 到药用标准，因此我国的箱式洗瓶机大多配置了毛刷 粗洗工序
量杯计量示意图
1.吸液管；
2.调节螺母；
3.量杯缺口； 4.计量杯； 5.计量调节块 误差调节是通过 计量调节块在计量杯 中所占的体积而定， 旋动调节螺母使计量 块上升或下降，从而 达到装量。
2.计量泵注射式灌装机
通过注射泵对药液进行计量并在活塞的压力 下将药液充填于容器中。 机型有直线式和回转式两种。 直线式玻璃瓶为间歇运动，产量不能很高。 回转式为连续作业，产量相对较高。 以八泵直线式灌装机为例进行简介，见下图。
※
玻瓶出柜 ※
※ 送瓶灯检 ※
※ 玻璃瓶灯检 ※
※ 玻璃瓶包装 ※
第二节 玻瓶大容器注射剂生产设备
设备概述
采用SBY系列玻瓶输液剂洗灌塞封一体机， 包括理瓶机、外洗机、箱式超声波洗瓶机、 旋转式灌装加塞机、轧盖机组成。
一、 理瓶机
圆盘式理瓶机和差式理瓶机
1.圆盘式理瓶机 靠固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘 周边，引导至输送带上。
“T” 型 塞
“T”型塞原理图
密 封 圈
（一）塞胶塞机
轧盖机
包括
理盖、上 盖、揿盖、 轧盖等工 序。
轧刀示意图
图4-49 轧刀示意图 1. 凸 轮 收 口 座 ； 2. 滚轮； 3.弹簧；4.转销；5.轧刀； 6.压瓶头
轧盖时瓶不转动，轧刀机 构沿主轴旋转，又作上下 运动。 凸轮座下降，压瓶头抵住 铝盖平面，滚轮沿斜面运 动，使三把轧刀（图中只 绘一把）向铝盖下沿收紧 并滚压，即起到轧紧铝盖 作用。
塑料软袋
无需引入外界空气即可顺 利滴注。 加药口和输注口分开，防 止污染。
质量判断
装量、澄明度、热原、无菌、pH、含量测定 微粒检查：澄明度合格后，用以检查100ml以
上的静滴
对微粒的限度：每1ml含10μm以上的微粒不
得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒
按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒 压灌装4种。
按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注 射式3种。 这几种机型的灌装设备计量误差均在 2％以内。
1.旋转式量杯式负压灌装 机
该机由药液量杯、托瓶装置 及无级变速装置三部分组成。
硅橡 胶管
计量杯
盛料桶中装有 10 个计量杯， 真空 量杯与灌装套用硅橡胶管连接， 玻璃瓶进入托瓶装置由凸轮控 灌装头 制升降，灌装头套住瓶肩形成 密封空间，通过真空管道抽真 瓶托 空，药液负压流进瓶内。
4、药物输液 右旋糖酐 淀粉衍生物 代血浆 血液制品 左氧氟沙星、甲硝唑等输液
电解质输液、营养输液、血浆 代用液的制备举例
葡萄糖输液 甘露醇输液 复方氨基酸输液 静脉脂肪乳输液 维生素、微量元素注射液 右旋糖酐注射液 羟乙基淀粉注射液 腹腔透析液
（二）输液的质量要求
1、无菌 2、无热原 3、澄明度 4、等渗、偏等渗 5、不加抑菌剂
碱液冲
热水冲
毛刷冲
碱液冲
常水冲
热水冲
回收蒸馏水冲
注射用水冲
图4-40 滚筒式清洗机的工作位置示意图
滚筒式洗瓶机
1.SXP250/500粗洗机 (1)主要参数 (2)结构:控制装置、传动装置、输瓶装置、拨瓶装置、 洗瓶装置、手动离合装置、控制阀组和滚筒等组成 (3)工作过程:槽轮机构(马尔他机构)驱动作间歇转动
扣塞头
进瓶 螺杆
托瓶盘
垂直振 荡装置
真空泵接口
缺 瓶 装 置
进 瓶 拨 轮
出瓶拨轮
堆积装置
进瓶螺杆 分塞装置
水平振荡装置
料斗
T型塞原理图
真空吸孔 弹簧 夹 塞 爪
当夹塞爪抓住“T”型塞。 玻璃瓶瓶托在凸轮作用下 上升，密封圈套住瓶肩形 成密封区间。
真空吸孔使瓶内成负压；
瓶子继续上升，夹塞爪对 准瓶口中心，外力和瓶内 负压吸力下将塞插入瓶口。
圆盘式理瓶机 1.转盘； 2.拨杆 3.围沿； 4.输送带
2. 等差式理瓶机
由等速和差速两台单机组成。
等速进瓶机有7条速度相同、由同一动力带动的 等速输送带输送，玻璃瓶随输送带运动的方向 移动 。
差速进瓶机有5条输送 带。 第I、II条速度相等； 第III条速度加快(1.18 I)； 第IV条更快(1.85 I )。 第V条较慢(0.85 I)且方 向相反，目的是将卡在 出瓶口的玻璃瓶松动并 迅速带走。 在第IV条带上成单列顺 序输出。