《新药研究与开发》复习题
新药研究与开发_真题-无答案
新药研究与开发(总分22,考试时间90分钟)一、A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
1. 研究开发新药，首先需要A．研究构效关系B．设计新化合物的合成路线C．进行剂型试剂研究D．发现先导化合物E．进行药化动力学研究2. 抗代谢抗肿瘤药的设计应用了以下哪种方法A．药物潜伏化B．结构拼合C．生物电子等排原理D．软药E．前药原理3. 下列哪项不属于发现先导化合物的方法A．从天然活性物质中筛选B．以生物化学或药理学为基础C．以药效潜伏化方法D．以组合化学方法E．从药物代谢产物中发现4. 药物经化学结构修饰得到的化合物无活性或活性很低，经体内代谢变为原来的药物发挥药效，修饰后的化合物称为A．原药B．软药C．硬药D．前药E．药物载体5. 下列叙述与定量构效关系不符的是A．只能用于基本母核相似的化合物的构效关系研究B．Hansch方法使用化合物的理化参数和取代基的常数进行相关分析C．以一定的数学模型表示化合物的结构与生物大分子间相互作用的关系D．常用的参数有理化参数，分子拓扑指数及结构参数E．可分为二维定量构效关系及三维定量构效关系6. 发现先导化合物的途径是A．生物电子等排的应用B．定量构效关系C．软药设计D．前体药物原理E．广泛筛选7. 我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物发现的途径是A．从随机筛选中发现的先导物B．从天然资源中发现的先导物C．从生命基础过程研究中发现的先导物D．经组合化学方法发现的先导物E．从活性代谢物中发现的先导物8. 先导化合物是指A．很理想的临床用药B．新化合物C．具有某种生物活性的化学结构，可作为结构修饰和结构改造的化合物D．不具有生物活性的化合物E．临床上已淘汰的药物9. 研究开发新药，首先需要A．进行剂型试剂研究B．发现先导化合物C．设计新化合物D．进行药代动力学研究E．研究构效关系10. 下列哪种方法属于发现先导化合物的途径A．从药物合成的中间体中筛选B．以定量构效关系方法C．采用结构修饰方法D．采用软药原理方法E．从前药原理方法11. 关于前体药物的说法正确的是A．前药是将有活性的药物，转变为无活性的化合物B．前药本身有活性并改变了母体药物的某些缺点C．前药是无活性或活性很低的化合物D．前药是指经化学结构修饰后，体外无活性或活性很低，在体内经过代谢的生物转化或化学途径转变为原来药物发挥药理作用的化合物E．前药是药物经化学结构修饰得到的化合物12. 新药开发中属于药物化学研究范畴的是A．药效学研究B．药动学研究C．先导物的发现和先导物结构优化D．剂型研究E．临床研究13. 新药开发中属于药物化学研究范畴的是A．先导物发现和先导物的结构优化B．剂型研究C．临床研究D．临床前药效学研究E．临床前药动学研究14. 经典的电子等排体是指A．电子层数相同的原子B．理化性质相同的基团C．电子总数相等的原子、离子或分子D．电子数相同，排布也相同的分子E．最外层电子数相同的原子、离子或分子15. 我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物是从以下哪条途径发现的A．从活性代谢物中发现的先导物B．以生物化学或药理学为基础发现的先导物C．经组合化学方法发现的先导物D．从普筛方法发现的先导物E．从天然资源中发现的先导物二、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
[精选]《新药研究与开发》复习题资料
![[精选]《新药研究与开发》复习题资料](https://img.taocdn.com/s3/m/c59ade730066f5335a81219b.png)
、选择题A 核糖体线粒体液泡三者均不对1. 合成蛋白质的机器是（A ）A 中药化学合成药物生物制品三者均是2. 药物广义上分为天然药物和（B ）A 基因组基因基因片段三者均不对3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（A 新药进口药品仿制药三者均是5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（A 细胞生物学生物技术分子生物学三者均是6. 前药一般在体外的活性（A 较小或无活性B较强无活性三者均是7. 药物的基本属性是（A安全有效可控性三者均是4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括A《药物临床试验质量管理规范》药品临床试验质量管理规范》8. GCP 的中文全称是（BC《药品非临床试验质量管理规范》三者均不对A 疾病- 疾病网络B 疾病- 药物网络药物- 药物网络三者均是9. 网络药理学的研究内容包括（DA 顺查法追溯法倒查法抽查法10. 文献检索方法中工具法不包括（BA 由近到远B 没有规律由远到近三者均不对11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是A 神经药理学试验B 躯体依赖性试验C精神依赖性试验三者均是12. 依赖性试验一般分为（D ）13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其A 已有国家标准B 未建立国家标准C正在建立国家标准三者均不对14. 前体药物可分为载体前体药物和（A ）A 生物前体B 基因前体蛋白前提三者均是15. GLP 的中文全称是（ A ）16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（17. 药品标准物质包括（ D ）18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为19. 国家药品标准物质的标定单位是（C 国家药检所 20. 新药研究的选题须着眼于（21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（A 新药的生产注册B 新药的临床试验申请C 新药的注册管理D 三者均是 二、名词解释1. 基因组及基因组学 基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
《新药研究与开发》复习题
一、选择题1.合成蛋白质的机器是（ A ）A核糖体 B线粒体 C液泡 D三者均不对2.药物广义上分为天然药物和（ B ）A中药 B化学合成药物 C生物制品 D三者均是3.具有遗传效应的DNA分子片段，称为（ B ）A基因组 B基因 C基因片段 D三者均不对 4.《药品注册管理办法》中的注册药品包括（ D ）A新药 B进口药品 C仿制药 D三者均是5.在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ C ）A细胞生物学 B生物技术 C分子生物学 D三者均是6.前药一般在体外的活性（ A ）A较小或无活性 B较强 C无活性 D三者均是 7.药物的基本属性是（ A ）A安全 B有效 C可控性 D三者均是8.GCP的中文全称是（ B ）A《药物临床试验质量管理规范》 B《药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》 D三者均不对9.网络药理学的研究内容包括（ D ）A疾病-疾病网络 B疾病-药物网络 C药物-药物网络 D三者均是10.文献检索方法中工具法不包括（ B ）A顺查法 B追溯法 C倒查法 D抽查法11.检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是（ C ）A由近到远 B没有规律 C由远到近 D三者均不对 12.依赖性试验一般分为（ D ）A神经药理学试验 B躯体依赖性试验 C精神依赖性试验 D三者均是13.仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其（ A ）A已有国家标准 B未建立国家标准 C正在建立国家标准 D三者均不对14.前体药物可分为载体前体药物和（ A ）A生物前体 B基因前体 C蛋白前提 D三者均是15.GLP的中文全称是（ A ）A《药品非临床研究质量管理规范》 B《药物非临床研究质量管理规范》C《药品临床研究质量管理规范》 D三者均不对16.生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（ C ）A生物疫苗 B单克隆抗体 C预防用生物制品 D三者均是17.药品标准物质包括（ D ）A标准品 B对照品 C对照药材 D三者均是18.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（ B ）A药品注册 B新药注册申请 C药物注册 D三者均不对19.国家药品标准物质的标定单位是（ B ）A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所C国家药检所 D三者均可20.新药研究的选题须着眼于（ D ）A唯一性 B新颖性 C优越性 D三者均是21.《药品注册管理办法》的管理主线是（ C ）A新药的生产注册 B新药的临床试验申请 C新药的注册管理 D三者均是二、名词解释1.基因组及基因组学基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
2014年新药研究与开发考试试题
2014年新药研究与开发考试试题新药研究与开发考试试题一、A型题（本大题15小题．每题1.0分，共15.0分。
题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
）第1题抗代谢抗肿瘤药的设计应用了以下哪种方法A 药物潜伏化B 结构拼合C 生物电子等排原理D 软药E 前药原理【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第2题我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物是从以下哪条途径发现的A 从活性代谢物中发现的先导物B 以生物化学或药理学为基础发现的先导物C 经组合化学方法发现的先导物D 从普筛方法发现的先导物E 从天然资源中发现的先导物【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第3题发现先导化合物的途径是A 生物电子等排的应用B 定量构效关系C 软药设计D 前体药物原理E 广泛筛选【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第4题经典的电子等排体是指A 电子层数相同的原子B 理化性质相同的基团C 电子总数相等的原子、离子或分子D 电子数相同，排布也相同的分子E 最外层电子数相同的原子、离子或分子【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第5题新药开发中属于药物化学研究范畴的是A 药效学研究B 药动学研究C 先导物的发现和先导物结构优化D 剂型研究E 临床研究【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第6题下列叙述与定量构效关系不符的是A 只能用于基本母核相似的化合物的构效关系研究B Hansch方法使用化合物的理化参数和取代基的常数进行相关分析。
新药注册管理习题与答案(整理版)
新药研究与开发》 --新药注册管理一习题( ) B. 我国实验室 未研究过的药品 D.未在中 国境内上市销售的药品E.未在中国境内外 上市销售的药品2.新的复方制剂属于新药 ( )类 A.一 B.二 C.三 D.四 E.五3. 现行药品注册分为 ( ) A.中药、天然药物、化学药品 C.中药、西药、生物制品E.古代药、现代药、疫苗B. 中药、化学药品、生物制品 D. 动物药、植物药、矿物药 4. 化学药品注册分 ( )类A.三 B.五 C.六 D.九 E.十五 5. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 6.境外上市的药品申请在境内上市 ,按新的注册分类属于 ( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 7. 以下有关新药研究，叙述不正确的是( ) A. 包括临床前研究和临床研究 B.临床前研究不包括毒理学研究 C. 药代动力学研究属于新药研究内容之一D.临床研究必须保障受试者安全 E.临床研究须报批8.新药的临床前研究包括的内容是 ( ) A. 生物等效性试验B.制 备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究C.不良反应考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量9. 药品临床前研究的核心内容是 ( )A 、安全性评价B 、药理学评价C 、有效性评价、单项选择题1.当前我国对新药的定义是A.我国未生产过的药品 C.首次纳入国家药典的药D、毒理学研究 E.药代动力学研究10. 药物的非临床安全性评价研究必须执行( )A. 药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C. 药品生产质量管理规范D.药品研究技术指导原则E. 药物非临床试验质量管理规范11. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是A. GAPB.GSPC.GLPD.GCPE.GMP12. 药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于( )A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究E. 为申请药品注册而进行的临床研究13. GLP认证的程序是( )A. 报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议B. 报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议C. 报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议D. 报送申请资料-现场检查- 首次会议一末次会议E. 首次会议-报送申请资料-现场检查- 末次会议14. 药品的法定名称是( )A.通用名B.商品名C.化学名D. 汉语拼音名E.拉丁名15. 开展新药临床试验()A.可自主进行B. 须经国家药品监督管理部门审核批准C. 须经省级药品监督管理部门审核批准D. 须经卫生部门审核批准卫生部E. 完成非临床研究即可进行16. 药物临床试验机构必须执行的规范是( )A.GMPB.GCPC.GAPD.GSPE.GLP17. 《药品临床试验质量管理规范》的目的是( )A.确定试验药物的疗效与安全B. 保证临床试验过程的规范，结果科学、可靠,保护受试者的权益并保障其安全C. 保证临床试验具有先进性D. 保证临床试验对受试者无风险E. 保证临床试验按计划完成18. 药物临床试验应当在批准后( ) 年内实施A.1B.2C.3D.4E.519. 临床研究用药物，应当( )A.在符合GLP要求的实验室制备C. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GMP 条件的车间制备D. 在符合GUP 条件的操作室制备E. 获得批准文号20. 保障受试者权益的主要措施是( )A. 有充分的临床试验依据B. 正确使用试验用药品C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好E.保证药品质量21 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在( )A.12B.24C.48D.72E.立即22. 申请新药证书可在完成哪期临床试验之后( )A.I 期临床试验B.II 期临床试验C.III 期临床试验D.IV 期临床试验E. 生物等效性试验后23. 新药完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发给(A.合格证书B.GCP 证书C.保护品种证书D.认证证书E.新药证书24. 一般不需要临床研究的是( )A.申请化学药品新药注册B. 申请已有国家标准的药品注册C. 补充申请中已上市药品增加新适应症D. 补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化E. 进口药品25.I 临床试验研究者应保留临床研究资料至( )A.取得新药证书后B.临床试验终止后五年C. 试验药物被批准上市后五年D.取得药品批准文号后E.试验药物被批准上市后二、多项选择题1. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括( )A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C. 处方筛选、制备工艺D. 检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究E. 生物等效性试验2. 临床前药理毒理学研究包括( )A.主要药效学研究B.人体安全性研究C.一般药理学研究D.药动学研究E.毒理学研究3. 下列哪些是临床试验前准备的必要条件( )A.临床试验必须有充分理由B. 研究单位和研究者需具备-定条件C. 所有受试者均已签署知情同意书D.申办者准备和提供临床试验用药品E. 取得药品批准文号4.《药物临床试验质量管理规范》的宗旨是（ ）5. 关于伦理委员会的组成，说法正确的是B. 应有法律专家及来自其他单位的人员D.至少五人组成E.有不同性别的委员 6.临床实验有下列情形 （ ） 的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂 停或者终止临床试验。
新药研究与开发应用
一、名词解释（20分，每题4分）1、检索文献答：是指记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和，广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。
2、药品注册答：是指依照法定程序，由国家药监部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的申请的审批过程。
3、新药Ⅱ期临床试验及目的答：是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定试验药物的疗效与安全性。
4、生物等效性答：是一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。
5、进口药品、仿制药、新药答：进口药品：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。
仿制药：是指其他国家批准上市的已有国家标准的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
20分，每题2分）1、药物广义上分为天然药物和（ B ）A、中药B、化学合成药物C、生物制品D、三者均是2、前药一般在体外的活性（ A ）A、较小或无活性B、较强C、无活性D、三者均是3、GCP的中文全称是（ B ）A、《药物经营管理质量管理规范》B、《药物临床试验质量管理规范》C、《药物非临床试验质量管理规范》D、三者均不对4、仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其（ A ）A、已有国家标准B、未建立国家标准C、正在建立国家标准D、三者均不对5、药品标准物质包括（ D ）A、标准品B、对照品C、对照药材D、三者均是6、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（ B ）A、药品注册B、新药注册申请C、药物注册D、三者均不对7、《药品注册管理办法》中的注册药品包括（ D ）A、新药B、进口药品C、仿制药D、三者均是8、文献检索方法中工具法不包括（ B ）A、顺查法B、追溯法C、倒查法D、抽查法9、国家药品标准物质的标定单位是（ B ）A、国家食品药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、国家药检所D、三者均可10、新药研究的选题须着眼于（ D ）A、唯一性B、新颖性C、优越性D、三者均是三、判断题（10分，每空2分）1、GLP是指《药物非临床试验质量管理规范》。
新药研制与开发复习题
新药研制与开发复习题1．新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
2．中药、天然药物分类及申报资料要求3．化学药品注册分类及申报资料要求4．专利申报的条件：创新性，新颖性，实用性5．新药申报的程序：选题-研究方案设计-药学研究-药理、毒理研究-申报临床-临床试验-申报生产6．申报临床送检样品至少3批，样品量至少为最小单位的1000倍。
7．中药新药的质量标准中核心内容为：鉴别、有效成分的含量测定。
8．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。
9．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。
10．临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
生物利用度试验为19～25例。
11．化学药品申报资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
12．化学药品申报资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
13．化学药品申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。
14．前药、硬药、软药，各举一例。
前药：是指一些在体外活性较小或者无活性的化合物，在体内经过酶的催化或者非酶作用，释放出活性物质从而发挥其药理作用的化合物，其常常指将活性药物（原药）与某种无毒性化合物以共价键相连接而生成的新化学实体。
前药的分类：一类是载体前体药物（carrier-prodrug，简称载体前药）；另一类是生物前体药物（bioprecursors )。
生物前体药物大部分不是人为修饰的，而是在研究作用机制时，发现其作用过程是经体内酶催化代谢而产生活性物质。
新药研制与开发复习题精编版
新药研制与开发复习题 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-新药研制与开发复习题1．新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
2．中药、天然药物分类及申报资料要求3．化学药品注册分类及申报资料要求4．专利申报的条件：创新性，新颖性，实用性5．新药申报的程序：选题-研究方案设计-药学研究-药理、毒理研究-申报临床-临床试验-申报生产6．申报临床送检样品至少3批，样品量至少为最小单位的1000倍。
7．中药新药的质量标准中核心内容为：鉴别、有效成分的含量测定。
8．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。
9．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。
10．临床试验的最低病例数（试验组）要求：11．Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
生物利用度试验为19～25例。
12．化学药品申报资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
13．化学药品申报资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
14．化学药品申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。
15．前药、硬药、软药，各举一例。
前药：是指一些在体外活性较小或者无活性的化合物，在体内经过酶的催化或者非酶作用，释放出活性物质从而发挥其药理作用的化合物，其常常指将活性药物（原药）与某种无毒性化合物以共价键相连接而生成的新化学实体。
前药的分类：一类是载体前体药物（carrier-prodrug，简称载体前药）；另一类是生物前体药物（bioprecursors )。
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、选择题1. 合成蛋白质的机器是（A ）A 核糖体线粒体液泡三者均不对2. 药物广义上分为天然药物和（B ）A 中药化学合成药物生物制品三者均是3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（A 基因组基因基因片段三者均不对4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括A 新药进口药品仿制药三者均是5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（A 细胞生物学生物技术分子生物学三者均是6. 前药一般在体外的活性（A 较小或无活性B较强无活性三者均是7. 药物的基本属性是（A安全有效可控性三者均是8. GCP 的中文全称是（BA《药物临床试验质量管理规范》药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》三者均不对9. 网络药理学的研究内容包括（DA 疾病- 疾病网络B 疾病- 药物网络药物- 药物网络三者均是10. 文献检索方法中工具法不包括（BA 顺查法追溯法倒查法抽查法11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是A 由近到远B 没有规律由远到近三者均不对12. 依赖性试验一般分为（D ）A 神经药理学试验B 躯体依赖性试验C精神依赖性试验三者均是13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其A 已有国家标准B 未建立国家标准C正在建立国家标准三者均不对14. 前体药物可分为载体前体药物和（A ）A 生物前体B 基因前体蛋白前提三者均是15. GLP 的中文全称是（ A ）16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（17. 药品标准物质包括（ D ）18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为19. 国家药品标准物质的标定单位是（C 国家药检所20. 新药研究的选题须着眼于（21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（A 新药的生产注册B 新药的临床试验申请C 新药的注册管理D 三者均是 二、名词解释1. 基因组及基因组学 基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
基因组学： 是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、 相互关系、 表达调控的学 科。
2. 新药n 期临床试验及目的系治疗作用初步评价阶段， 其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。
3. 新药稳定性及内容 是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质， 包括物理稳定性、 微 生物稳定性和化学稳定性三个方面。
4. 检索工具 是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。
5. 检索文献 是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和， 广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。
6. 科技查新 简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性， 并做出结论。
A 《药品非临床研究质量管理规范》 药物非临床研究质量管理规范》 C 《药品临床研究质量管理规范》三者均不对A 生物疫苗B 单克隆抗体预防用生物制品D 三者均是A 标准品对照品 对照药材 三者均是A 药品注册B 新药注册申请药物注册 三者均不对A 国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所 三者均可A 唯一性 新颖性优越性 三者均是7. 药品注册是指依照法定程序，由国家药监部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的申请的审批过程。
8. 新药注册申请指未曾在中国境内销售的药品的注册申请。
9. 基因工程及基因工程药物基因工程：基因工程也称重组DNA遗传工程、基因克隆等，它是将目的基因导入病毒、质粒或其他载体分子上，构成遗传物质的新组合，使之参与到原先没有这些基因的宿主细胞中而持续稳定地繁殖，通过工程化为人类提供产品及服务的技术。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，多为人体固有的内源性物质，然后将该蛋白质对应的基因提取出来，经过基因重组和分子克隆等操作将该基因连接到一定的载体上，然后将重组的载体转入可以高效表达的宿主细胞中去，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因工程药物。
10. 进口药品、仿制药、新药进口药品：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。
仿制药：是指其他国家批准上市的已有国家标准的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
11. 不良反应是药物在正常用法用量时，产生的与治疗目的不符合给机体造成不适或伤害性的反应。
12. 新药临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定试验药物的疗效与安全性。
13. 生物等效性：一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。
三、简答题1. 新药工艺研究过程中重结晶溶剂应具备的条件理想的重结晶溶剂：a.不与被提纯物质起化学反应，b.在较高的温度时能溶解多量的被提纯物质，而在室温或更低温度时只能溶解很少量 c.对杂质的溶解度非常大或非常小d。
容易挥发，易于结晶分离e. 能给出较好的结晶。
2. 临床试验应遵循的原则。
必须始终遵循对照、随机和重复的基本原则，以避免临床试验中偏倚的产生。
3. 《药品注册管理办法》中规定新药注册申请所需提交的资料分为哪几类。
通常分为综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料四部分，但具体到每类新药分为：1. 中药、天然药物申报资料2. 化学药品申报资料3. 治疗用生物制品申报资料4. 预防用生物制品申报资料4.. 新药研究的特点。
1. 多学科交叉渗透2. 多角度、深层次3. 周期长，成功率低4. 研究投入巨大5. 新药的质量研究包括哪些？包括质量标准研究、标准物质研究、药品质量稳定性研究。
6. 新药研究过程中，需进行临床前安全性评价，毒代动力学试验是临床安全性评价研究之一，试述毒代动力学试验研究的作用。
1. 评价药物在不同种属、性别、年龄、身体状态下的毒性反应，为临床前毒理学研究动物种属和给药提供参考方案和选择。
2. 描述毒理学研究试验中药物的全身暴露与剂量和时间的关系。
3 描述重复试验给药的暴露延长对代谢过程的影响，4 解释毒理学试验中的毒理学发现成分改变5 分析动物毒性表现对临床安全性评价的价值，为后续安全性评价提供信息7.. 什么是新药研究的风险及风险有哪些？是指在新药的发现开发、工艺放大、产业化和商业化的过程中，由于研究的难度、各种因素的不确定性以及研究主体综合创新能力的制约，导致项目失败或未达到预期效果，造成巨大经济损失或其他严重不良后果的可能性危险。
主要包括技术风险、市场风险、政策风险、生产风险、财务风险等多个方面。
8. 新药研究选题应遵循的原则必须着眼于唯一性、新颖性和优越性。
1 市场原则2 领先原则3 竞争原则4 短平快原则5 保护原则6 差异化原则。
9. 新药研究情报调研的过程。
1．确定调研课题2. 制订调研计划3. 搜集与积累资料4. 鉴别与整理资料5. 分析与综合资料6. 撰写调研报告。
10. 新药临床前研究的安全性评价内容。
临床前安全性评价亦即毒理学试验研究，是指在实验室（体外或动物）条件下进行的各种毒性试验，包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验。
致癌毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及评价药物安全性有关的其他试验。
11. 目前新药研究的方式。
1.突破性新药的发现与开发2. 模仿性新药研制3.已知药物延伸性开发4. 生物技术药物开发5. 复方药物或协同药物组合6. 现有药物的剂型开发12. 新药不良反应的临床表现及分类。
临床表现：副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过度反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性及致畸、致癌致突变等分类：按药物的不良反应的类型分为：A型不良反应，B型不良反应，C型不良反应按药品不良反应的严重程度分：轻度不良反应，中毒不良反应，中毒不良反应13. 先导化合物筛选中，进行彻底筛选的化合物满足的条件1.化学方面研究得较少2. 容易得到3. 可以进行大量的结构变化4. 具备多个具有挑战性的化学问题5 预见能够得到活性化合物。
14. 药物虚拟筛选的常用方法。
1.基于分子对接的虚拟筛选2.基于药效团的虚拟筛选3.基于定量构效关系的虚拟筛选4. 基于药代动力学的虚拟筛选。
15. 新药研究过程中稳定性研究常用实验方法。
1.影响因素试验：a.高温试验b高湿试验c强光照射试验2.加速试验3.长期试验4.药品上市后的稳定性考察。
16. 药效团模型法是新药设计方法之一，药效团模型法的概念及药效团模型建立的基本步骤。
概念：是对一系列活性化合物做3D-QSAF分析研究，并结合构象分析总结出一些对活性至关重要的原子和基团以及空间关系，反推出与之结合的受体的立体形状、结构和性质。
推测出靶点的信息，得到虚拟受体模型，再依次来设计新的配基分子。
建立的基本步骤：1. 活性化合物的选择及药效特征元素的定义，即收集一系列结构多样化、旋转自由度低、与靶点受体具有高亲和性的配体，选定药效团特征元素 2. 对该系列的每个化合物进行构象分析，得到某一能量范围内的构象3. 将系列化合物构象进行叠合以得到共同的药效团模型，确定所有高亲和性化合物的三维药效团，叠加时以药效特征元素作为分子间叠合的叠合点4. 经分子叠加得到的药效团模型不一定是最优的，需要根据试验或计算结果对药效团模型加以修饰。
17. 药效团模型法是新药设计方法之一，药效团模型法的概念及药效团模型建立的方法建立的方法：1. 在受体结构未知或者作用机制不明确的情况下，对一系列化合物进行结构-活性研究，并结合构象分析、分子叠合等手段建立相应的药效团模型 2. 在受体结构已知的情况下，分析受体的作用位点以及药物与受体之间的相互作用模式，根据预测的复合物结构或相互作用信息来推知可能的药效团模型。
18. 新药研究选题的信息来源。
1.研究文献2.专利、行政状态等知识产权信息3.药品说明书和药品质量标准4.市场情报19. 满足高通量药物筛选应具备的条件。
1.筛选疾病基因或其表达的蛋白，需要有完备的基因或蛋白库2.需要将检测指标转化为简便、灵敏、稳定的客观检测信号，如荧光、化学发光。
放射性核素等3.需有制作快速检测微量样本的仪器，保证高通量筛选的信息能够快速准确读出4.针对短时间获得的庞大的实验数据，必须有相应的计算机硬件和软件的支持5.研制有自动化加样和取样系统以保证完成上千次操作6.还需要有数十万至上百万化合物库进行筛选。