医疗机构注销申请书

医疗机构申请注销登记注册书医疗机构名称(章)

登记号

法定代表人(章) (主要负责人)

申请日期年月日

批准文号字( )第号

中华人民国卫生部制

提交文件、证件及送交公章

主要事项登记

受理、审查、核准注销登记

归档和公告情况

常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南(2014版)

常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南（2014版）时间:2014-09-29 点击:17次一、办事依据 (一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； (二)《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）； (三)《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）； (四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市〔2007〕363号）； (五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的，从其规定；无新标准的，执行该标准)。二、医疗器械经营许可申请资料目录（相关表格见常州市局门户网站https://www.360docs.net/doc/5913061063.html,资料下载中心） (一) 营业执照、组织机构代码证（校验原件）； (二) 法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明（校验原件）及个人简历表； (三) 质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明（校验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书（校验原件）；

(四) 组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图），每个员工的身份证、学历证书、体检证明（校验原件）； (五) 经营场所地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明（校验原件）； (六) 库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件； (七) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； (八) 经营设施、设备目录； (九) 经营范围（经营品种目录）； (十）经营方式说明； (十一) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； (十二）经办人授权证明； (十三) 法律法规要求的其它资料； (十四) 电子版申报材料。三、办事程序 (一)《医疗器械经营许可证》申办 1. 申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可申请表； ②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项 2. 材料受理（下同）受理部门根据下列情况分别作出处理： ①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；

医师电子化注册信息系统(机构版)用户手册

《医师电子化注册信息系统机构版》用户手册第1章系统简介《医师电子化注册信息系统机构版》主要实现了本院执业医师信息的查询、医师提交的业务申请办理审核、全国医师信息验证以及机构的综合信息和系统的基础功能等。系统流程说明整个系统办事流程如下：登录流程说明由核发该机构的卫生计生行政部门(含中医局）生成该医疗机构的用户名和密码，医疗机构相关负责人携带医疗机构执业许可证副本原件到卫生计生行政部门(含中医局）领取用户名和密码，经卫生计生行政部门(含中医局）分发人员现场核实后，用户名和密码可直接发送到医疗机构相关负责人手机中，医疗机构负责人可凭此密码登录医疗机构端。对使用人员的要求各使用单位需要将该软件安装在专用计算机上。使用人员应该能熟练操作并具备相应软、硬件知识。系统特点 ●信息共享，继承已有信息 ●校验完备，减少人为错误 ●界面人性化，易于操作 ●查询方式多样化，方便快捷 ●统计类别丰富，功能强大

《医师电子化注册信息系统机构版》用户手册第2章运行环境硬件要求硬件配置的好坏，会对软件的使用产生一些影响。配置高的机器在软件使用中会响应较快，特别是在查询和统计中的速度受硬件的影响较明显；若配置较差，则情况相反。软件要求系统配置注意：显示分辨率使用本软件之前请务必将系统分辨率调到×，否则软件界面显示不全。

《医师电子化注册信息系统机构版》用户手册第3章系统的安装及卸载安装步骤安装前首先获取安装包，登陆网址：或.医师系统，如下图所示：图在上图中，点击右侧医疗机构版【点击进入】按钮，弹出如下登录界面：图在上图中，输入您在卫生计生行政部门(含中医局）领取用户名和密码，然后输入校验码，点击【登陆】按钮，如果用户名和密码正确，即可系统登录成功，随后系统进入如下界面，如图所示：

省医疗器械注册人制度试点实施方案【模板】

XX省医疗器械注册人制度试点实施方案 (征求意见稿) 为推进XX省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。一、总体目标鼓励医疗器械创新，优化资源配置，促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。二、基本原则医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械设计开发、临

床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。（一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。（二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。（三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。（四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。三、主要内容（一）住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。

医生变更注册申请表

医师变更执业注册申请审核表姓名：——————————————医师资格级别：——————————————类别：——————————————医师资格证书编码：—————————————医师执业证书编码：————————————— 填表时间：年月日中华人民共和国卫生部制

填表说明 1、本表供变更医师执业注册事项使用。 2、一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实、字迹要端正清楚。 3、封面、表3-4由申请人填写，表5-7由有关部门填写，封面的医师执业证书编码由注册主管部门填写。 4、跨省、自治区，直辖市变更执业注册事项的，填写封面的新医师执业证书编写。 5、表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 6、申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 7、申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 8、学历应填写与申请类别相应的最高学历。 9、“相片”一律用近期二寸免冠正面半身照。 10、申请变更执业地点的，申请人需在拟变更执业注册事项中填写拟变更的医疗机构的名称、登记号、地址及邮政编码。 11、填写栏中聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生医师职业分类填写。 12、如填写内容较多，可另加附页。

姓名性别出生年月民族学历所学系、专业家庭地址及邮政编码专业技术职务任职资格身份证号码原申请执业机构名称及登记号原申请执业机构地址邮政编码原执业级别原执业类别获得执业助医师资格的时间获得执业医师资格的时间何时何地因何种原因受过何种处罚或处分

医师变更申请表新2020

医师变更执业申请审核表医师姓名：医师资格证书编码：医师执业证书编码：填表时间：年月日国家卫生和计划生育委员会监制填表说明 1.本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册、变更执业、多机构备案事项时使用。 2.一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 3.表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 4.申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 5.申请执业类别请选填临床、中医（中西医结合）、口腔或者公共卫生。 6.学历应填写与申请类别相应的最高学历。 7.“相片”一律用近期小二寸免冠正面半身照。 8.申请医师执业注册应填写表2、申请变更、多机构备案应填写表3。 9.填写栏目内聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生职业分类填写。 10.取得执业助理医师资格后，又取得执业医师资格的，医师资格证书编码只填写执业医师资格证书编码。 11.业务水平考核机构或组织的名称、考核培训时间及结果栏目由取得医师资格证书两年后申请首次注册者、或者是申请变更执业范围的医师、或者是申请重新注册的医师填写；考核或培训机构的证明另纸附上。 12.“执业范围”内容填写要求： (1)医师申请执业注册，本人对执业范围的要求可在表中由申请

人填写的“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构所属注册主管部门在审批核准时，应将核准的执业范围填写在“拟聘用的科目”和“聘用的科目”栏内。 (2)因医师执业的医疗机构诊疗科目限制或需特别限制医师执业范围的，注册机关应当在医师执业证书“备注”栏中注明。 13.申请变更执业类别的，须将省级卫生计生行政部门颁发的医师资格证书及复印件附上，并将原类别的医师执业证书交回原注册主管部门方可另行注册。 14.如填写内容较多，可另加附页。

3.7医疗器械广告审查办法(2017版)

3.7医疗器械广告审查办法（2017版） Measures for the Examination of Medical Apparatus Advertisements 【发布部门】卫生部(已撤销)，国家工商行政管理总局，国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发文字号】卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号【发布日期】2009.04.07【实施日期】2009.05.20【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令（第65号）《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。卫生部部长陈竺工商总局局长周伯华食品药品监督局局长邵明立二○○九年四月七日医疗器械广告审查办法第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销

第一、二类医疗器械产品生产注册第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销许可项目名称：第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销编号：38-8-08 法定实施主体：北京市药品监督管理局依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号第七十条） 2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 3．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号） 4.《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告》（国食药监械[2007]634号）收费标准：不收费期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核12个工作日复审3个工作日审定3个工作日受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一、二类医疗器械注册证书。许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据受理范围的规定提交以下申请材料： 1．《北京市医疗器械注册证书注销申请表》1份； 2．生产企业资格证明文件：营业执照及《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件）； 3．申请注销的医疗器械注册证书（含注册登记表）复印件； 4．生产企业法定代表人（或负责人）身份证复印件（生产企业法定代表人/负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）； 5．生产企业提交的材料真实性的自我保证声明：包括所提交材料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章； 4．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）； 5．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。 6. 网上填写《行政许可移送表（一）》、《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

第二类医疗器械经营备案注销办事指南

第二类医疗器械经营备案注销办事指南江门市新会区市场监督管理局 2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：第二类医疗器械经营备案注销二、办理依据 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条； 3、《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条；第二十七条。三、审批条件 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求； 2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录： 1、第二类医疗器械经营备案注销申请表 2、申请报告 3、保证声明 4、二类医疗器械经营备案凭证原件五、对申请材料的要求： 1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案注销申请表》应有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目应填写齐全、准确，

“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》； 3、《第二类医疗器械经营备案注销申请表》所填写项目应填写齐全、准确，“企业名称”应与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同； 4、《营业执照》的复印件与原件相同；六、受理时间每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30 七、受理地点江门市新会区市场监督管理局行政服务窗口江门市新会区会城振兴二路73号八、联系电话：0750-6297411 九、办理时限十、办理收费不收费。十一、办理流程本事项窗口办理流程如下： 1）预约。有。 2）取号。申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接受申请。 3）申请。申请人通过窗口提出申请，提交申请材料。 4）受理。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予

医疗器械生产许可证材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求 2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。（一）《医疗器械生产许可证》核发 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY00 33）的合格检测报告）； 8、主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录; 10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。（二）《医疗器械生产许可证》延续 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可

执业医师注册变更申请表填表说明

样表：医师变更执业注册申请审核表玲 : 周姓名执业医师: 级别资医师格床: 临类别: 201251110XXXXXXXXXXXXXXXXXX编师资格证书码医 : 11052000000XXXXX原医师执业证书编码此栏由卫生行政部门填写新医师执业证书编码: 日填表时间月XX: XXXX年XX中华人民共和国卫生部监制明填表说、本表供变更医师执业注册事项使用。l 、一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。2． 3、封面、表1-2由申请人填写，表3-5由有关部门填写，封面的新医师执业证书编码由注册主管部门填写。 4、跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的填写封面的新医师执业证书编码。 5、表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 6、申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 7、申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 8、学历应填写与申请类别相应的最高学历。 9、“相片”一律用近期二寸免冠正面半身照。 10、申请变更执业地点的，申请人需在拟变更执业注册事项中填写拟变更的医疗机构的名称，登记号、地址及邮政编码。 11、填写栏目中聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写;申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写;申请公共卫生类别的，参照公共卫生医师职业分类填写。 12、如填写内容较多，可另加附页。 X 本近出生年XXX X XX所学系、专XXX 家庭地址 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮政编专业技术职务任 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 资身份证号 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX医原执业机构名称登记登记号XXXXXXXXXXXXXX 原执业机构地 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX邮政编XXXXXX 临床原执业类别执业医师原执业级别

最全医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题部门：姓名：得分： 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？( ) A、10 B、15 C、30 D、60 2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( ) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（） A、2 B、3 C、5 D、4 E、6 6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( ) A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。( ) A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称 9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( ) A、熟悉 B、不了解 C、了解

医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷

医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷（考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期：一、填空题（每空3分，共30分） 1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。 2、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以( )罚款。 4、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。 5、行政诉讼受理机关是( )。 6、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续。 7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款。 8、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行。二、单选题（每题3分，共15分） 1、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 D、35 2、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 3、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 B、20 C、30 D、45 4、医疗器械产品注册证书有效期为( )。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年

新医疗器械监督管理条例培训(法规题库)

医疗器械条例法规题库一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度 3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 A、10 B、20 C、30 D、40 5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门 8.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 9.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A中度 B高度 C低度 D严重 10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A一般措施B特别措施 C低度措施 D松散措施 11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D. B与C选项 12. 当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 (C)。 A.自我考评报告 B.年度总结报告 C. 年度自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B） A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度 15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。 A.1 B.2 C.3 D.4

医师注销注册申请表-示例表格

医师注销注册申请表（示例一）

注：1.本表适用于医师申请注销医师执业许可、注销多个执业地点中的一个或者注销已备案的医师其他执业机构，请根据实际选择其一填写（如申请注销医师执业许可的，已备案的医师其他执业机构一并注销；注销某一执业地点的，该执业地点已备案的医师其他执业机构一并注销）。 2.申请注销医师执业许可的，请填写“主要执业机构名称”栏，并由主要执业机构名称出具意见；申请注销已备案的医师其他执业机构的，请填写“其他执业机构名称”栏，并由该其他执业机构名称出具意见。 3.同时申请注销多个已备案医师其他执业机构的，每一家执业机构分别填报1份本表。向同一卫生计生行政部门所提交申请材料相同的，可以只提供1份申请材料（不包括本表）。 4.医师注销注册需提供材料清单（不包括本表）：（1）医师执业证书（原件）；（2）注销注册原因的相应证明文件（如医师已死亡的，提供已注销户口的户口本复印件；医师被宣告失踪的，提供宣告失踪的生效法院公告复印件；医师受刑事处罚的，提供生效法院判决书复印件；医师受吊销医师执业证书行政处罚的，提供行政处罚决定书及送达证明复印件；医师再次考核仍不合格的，提供培训及考核机构出具的考核不合格证明；中止医师执业活动满两年证明材料等）。

★以下内容请申请人认真阅读后填写： 1.申请人已知悉并认同以下事宜： ☆（1）通过网上申请（预审）的，在卫生计生行政部门通知办结后，申请人或其委托代理人需到行政审批窗口提交申请材料原件，经与网上提交材料核对无误后当场领取行政许可证件（文书），但卫生计生行政部门办结后告知无需提交申请材料原件的除外。（2）申请人同意卫生计生行政部门可采取包括快递到付在内的方式邮寄送达行政许可证件（文书）。行政许可证件（文书）邮寄至申请人确认的送达地址并经签收，即视为卫生计生行政部门已依法送达。 2.申请人自愿选择以下行政许可证件（文书）送达方式（请在相应项前的□中打√，且只能选择其中一种送达方式；如未选择填写，则默认为申请人或其委托代理人到行政审批窗口自行领取，但卫生计生行政部门主动采取邮寄送达方式并告知申请人的除外）： √（1）申请人或其委托代理人到行政审批窗口自行领取； □不接受邮寄送达（▲如同时选择该项，则卫生计生行政部门不采取邮寄送达，须由申请人或其委托代理人到行政审批窗口自行领取！） √通过网上申请（预审），需提交、核验申请材料原件并缴回证件。 □（2）申请材料已现场提交，请快递邮寄至以下地址：（邮政编码：），收件人：，收件人联系手机（电话）：申请人签名：陈XX日期：XXXX年X月X日

境内第一类医疗器械注册

境内第一类医疗器械注册（重新注册）申办对象资格：持有工商执照的生产企业申办提交材料:注册 1、境内医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证 3、适用的产品标准及说明 4、产品全性能检测报告 5、企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 6、医疗器械说明书 7、材料真实性声明 8、其他需要说明的文件重新注册 1、境内医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、原医疗器械注册证书原件（一份）、复印件 4、适用的产品标准及说明 5、产品质量跟踪报告 6、医疗器械说明书 7、注册证书下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件：（1）型号、规格；（2）生产地址；（3）产品标准；（4）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围。 8、材料真实性声明 9、其他需要说明的文件材料要求： 1、《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。（1）、申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；（2）、《工商营业执照》在有效期内。 3、适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 4、产品全性能检测报告产品全性能检测报告应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 6、医疗器械说明书医疗器械说明书至少包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

第一类医疗器械生产备案凭证注销申请资料模板-深圳

第一类医疗器械生产备案注销申请资料生产备案号：申请人：联系人：联系电话：网上申请号：编号：

第一类医疗器械生产备案凭证注销登记表

第一类医疗器械生产备案凭证原件

示例：生产备案凭证注销保证声明深圳××××有限公司因××××……（原因），停止生产已备案的第一类医疗器械产品，现按照有关规定申请注销《第一类医疗器械生产备案凭证》，备案号为：××××。我公司声明：我公司承担《第一类医疗器械生产备案凭证》注销后产生的一切法律责任和后果，并承担已售产品的售后服务。法人代表签字：深圳××××有限公司（盖章） ×年×月×日

法定代表人授权委托书兹委托在食品药品监督管理局办理事宜。委托期限自年月日至年月日。委托权限：委托人：被委托人：（签名和盖章）年月日年月日

申请材料真实性自我保证声明我单位申请医疗器械********，提交如下材料： 1. 第一类医疗器械生产备案取消表 2. 第一类医疗器械生产备案凭证 3. 生产备案凭证取消保证声明 4. 授权委托书 5. 申报材料真实性自我保证声明 6. 营业执照（深圳）（请办理企业认真填写提交材料目录）我单位保证： □此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。 □本次申请的医疗器械行政审批事项，不具有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三、六十四、六十五条，及《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（国食药监办〔2012〕219号）第七条规定的行业禁入情况。法定代表人签字：XXX （人名）企业公章 XX年X月 X 日 XX 年 X 月 X日

医疗器械经营监督管理办法(2017修正)

医疗器械经营监督管理办法(2017修正发布：2017-11-17 基本信息发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号效力级别部门规章时效性现行有效发布日期2017-11-17 实施日期2017-11-17 发布机关国家食品药品监督管理总局法律修订 2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正正文第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条