IATF16949-2016-五大核心工具
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产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）
--第二版 2008年11月
五 大 技 术 手 册
潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA） 测量系统分析参考手册 （MSA） 统计过程控制参考手册 （SPC） 生产件批准程序 （PPAP）
--第四版 2008年11月
--第三版 2002年3月
--第二版 2005年 --第四版 2006年6月
是指按标准偏差为单位来描述的过程均值和规格界限的距离，用Z 来表示。
变差的普通原因和特殊原因
普通原因：是指过程在受控的状态下，出现的具有稳定的 且可重复的分布过程的变差的原因。普通原因表现为一 个稳定系统的偶然原因。只有过程变差的普通原因存在 且不改变时，过程的输出才可以预测。 特殊原因：（通常也叫可查明原因）是指造成不是始终作 用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成（整个） 过程的分布改变。只有特殊原因被查出且采取措施，否 则它们将继续不可预测的影响过程的输出。
FMEA
什么是FMEA？
一种表格化的系统方法 帮助工程师的思维过程 确定失效模式及其后果（影响） 解决问题与预防问题
FMEA的目的
帮助预防问题发生 改进产品的质量、可靠性与安全性 降低产品开发时间与成本 减少批量投产时的问题 提高准时供货信誉 实现更经济的生产 改进服务 书面规定并跟踪减少风险所采取的措施 改善内部信息流 持续改进
统计过程控制
Statistical Process Control
SPC
1、什么是SPC
统计过程控制SPC是statistics process control的字 母简写，使用诸如控制图等统计技术来分析过程及其 输出以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态 从而提高过程能力。
注：这里统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法， 以控制图理论为主。
MSA
测量系统分析MSA
在PPAP手册中规定：对新的或改进的量具、测量和试验设备 应参考MSA手册进行变差研究。 APQP手册中，MSA为“产品/过程确认”阶段的输出之一。 SPC手册指出MSA是控制图必需的准备工作。 ISO/TS16949要求，7.6.1 测量系统分析
为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。 此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及 接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求.如果得到顾客批准， 也可用其他分析方法和接收准则。
定义
测量系统 用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、 软件及操作人员的集合。 测量系统误差分成五种类型：偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。 盲测法 在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统进行评定的 条件下，获得测量结果。 基准值 也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测量设备（例 如，计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来确 定的。 均值极差法 均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的数学方法。
重复性和再现性的接受准则
低于10%的误差 ——测量系统可接受； 10%至30%的误差——根据应用的重要性、量具成本维修的 费用等可能是可接受的； 大于30%的误差 ——测量系统需要改进，不可接受。
原因分析
如果重复性大于再现性，可能原因如下： ● 仪器需要维护； ● 量具刚度不足； ● 夹紧和检测点需改进； ●零件内变差（失圆-锥度等）过大。 5.2.5.3如果再现性大于重复性，可能原因如下： ●评价人培训不足；●刻度不清晰；●需要某种辅助器具。
X-MR 单值移动极差图
计量型数据控制图
与过程有关的控制图
人员 设备 环境
1
材料 方法
2Fra Baidu bibliotek
3
4
5
6
计量单位：（mm, kg等） 过程
结果举例
螺丝的外径（mm） 从基准面到孔的距离（mm） 电阻（Ω ） 锡炉温度（·C） 工程更改处理时间（h）
控制图举例
X图
R图
测量方法必须保证始终产生准确和精密的结果 不精密 精密
范围
过程控制
受控 （消除了特殊原因）
时间
范围 不受控 （存在特殊原因）
过程能力
受控且有能力符合规范 （普通原因造成的变差已减少） 规范下限
规范上限
时间
范围 受控但没有能力符合规范 （普通原因造成的变差太大）
管制图类型
X-R 均值和极差图 计 量 型 数 据 X-S均值和标准差图 X -R 中位值极差图 计 数 型 数 据 P chart 不良率管 制图 nP chart 不 良 数 管制图 C chart 缺点数 管制图 U chart 单位缺 点数管制图
13
14
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9/13 9:0010:00
Õ Ú Å Ã /Ç ±¹ ä ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç 1 2 3 4 5
移动极差 （Moving Range)
单值 （Individual）
两个或多个连续样本值中最大值和最小值之差。
一个单个的单位产品或一个特性的一次测量，通常用符 号 X 表示。
名称
中心线（Central Line）
解释
控制图上的一条线，代表所给数据平均值。
链（Run）
控制图上一系列连续上升或下降，或在中心线之上或之 下的点。它是分析是否存在造成变差的特殊原因的依据。
不准确
•• • • • • ••
• • •••• •• • • • •• •• •
• • • • • •
准确
Ä ¿ ¹ ¹ ³ ¤ Î ¸ £ · é ³¾ ¢ = õ » ³ Ö = 173 X X õ Ö ³ R = 4.3 R =»
¼ º » Ö ¡ °¿ Î ´ Å ¡ ±X -RÍ ¹ È Ö ¿ º ° Á Ö Ç £ ·¸ ö Ó Í µ ñ æ ² ¶ ´ Î ¿ ´ Å £ · 170-175° c UCL= UCL= +A2 R= +A2 = LCL= 175 -A LCL= R= +A2 = 170 2 X R X R UCL=D4 R = 9.09 LCL=D3R = 0
量具重复性和再现性(R&R)的可接受 性准则：
数值<10%的误差测量系统可接受。 10%≤数值≤30%的误差测量系统可接受或不接受, 决定于 该测量系统之重要性, 量具成本、修理所需之费用等因素， 可能是可接受的。 数值>30%的误差测量系统不能接受, 须予以改进. 进行各 种分析发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进 行调整, 并对以前所测量的库存品再抽查检验, 如发现库 存品已超出规格应立即追踪出货，通知客户, 协调处理对 策。
测量系统变差的类型—位置变差
偏倚 对同样零件的同样特性，真值（基准值）和观测到 的测量平均值的差值。 测量系统的系统误差的测量。 稳定性 或称漂移，是测量系统在某一阶段时间内，测量同 一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差。换 句话说，稳定性就是偏倚随时间的变化。 线性 在设备的预期操作（测量）范围内偏倚的不同被称 为线性。线性可以被认为是关于偏倚大小的变化。
测量系统变差的类型
对于大多数测量过程而言，总测量变差通常被描述为正态分布，正态概率被 设想成为测量系统分析的标准方法。 位置变差（准确度） 一个表示准确的通用概念，它涉及一个或多个测量结果的平 均值与一个参考值之间的一致的程度。测量过程必须处于统计控制状态， 否则过程的准确度毫无意义。 宽度变差（精密度） 传统上，精密度描述了测量系统在操作范围（大小、量程和 时间）内分辨力、灵敏度和重复性的最终影响。精密度最常用于描述测 量范围内重复测量的预期变差，测量范围也许是大小或时间。
五大工具培训教材
品保企划 2017年5月
目录
五大核心工具简介及关系 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA） 测量系统分析参考手册（MSA） 统计过程控制参考手册（SPC） 生产件批准程序（PPAP）
核心工具 重要的顾客手册-AIAG
D3 =0.000
RÍ ¹ 8 4
D4 =2.115
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
³ ¾ Ï Ð 1
´ · ± Â
1
9/6 8:009:00
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X¹ Í
--
ö Ã ¸ ôû À ± Ã £ ·¼ » ¿ ¯
A2 =0.577
175 174 173 172 171 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
³ ¾ Ï Ð 1
³ ¾ Ï Ð 2
每件产品的尺寸与别的都不同
范围 范围 范围 但它们形成一个模型，若稳定，可以描述为一个分布
范围
范围 范围 分布可以通过以下因素来加以区分 位置 分布宽度
范围
形状
或这些因素的组合
如果仅存在变差的普通原因， 随着时间的推移，过程的输 出形成一个稳定的分布并可 预测。
目标值线
预测
时间
范围
目标值线
预测
如果存在变差的特殊 原因，随着时间的推 移，过程的输出不 稳定。 时间
SPC的作用
1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措 施或对系统采取措施的指南。
SPC常用术语解释
名称 过程均值 （Process Average） 极差（Range） σ （Sigma） 解释 一个特定过程特性的测量值分布的位置即为过程均值， 通常用 X 来表示。 一个子组、样本或总体中最大与最小值之差 用于代表标准差的希腊字母
FMEA的种类
概念FMEA-CFMEA 系统FMEA-SFMEA 设计FMEA-DFMEA 过程FMEA-PFMEA 设备FMEA-MFMEA
PFMEA过程失效模式及效应分析
假定所设计的产品能够满足设计要求 ⊙需假设来件/材料是正确的。 ⊙假设产品基本设计是正确的。 不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环 节 由于设计缺陷所导致过程失效模式，可包括 在PFMEA内，而它们所带来的影响及如何避 免包含在DFMEA中。
测量系统变差的类型—宽度变差
重复性 传统上，将重复性看作“评价人内”变异。它是由一个 评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同 一特性时获得的测量变差。它是设备本身固有的变差或 性能。重复性一般指仪器的变差（EV）。事实上，重复 性是从规定的测量条件下连续试验得到的普通原因（随 机误差）变差。 再现性 传统上，把再现性看作“评价人之间”的变异。定义为 由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件 的同一特性时测量平均值的变差。通常指AV——评价人 变差。
五大技术手册的关系
0
0
1
2
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MSA SPC PPAP
4
5
计划和定义 产品 过程 产品和过程 反馈、 设计和开发 设计和开发 确认 评定和 纠正措施
DFMEA PFMEA
2 3
1
5
APQP
潜在失效模式与影响 分析
Potential Failure Mode and Effects Analysis
PFMEA的输出
控制计划的编制 过程特殊特性的确认 过程和监控作业指导书（包括检验指导书） 的编制 改进过程设计，或更改原有过程设计
开展 PFMEA 编制 控制计划 编制 作业指导书 过程验证 持续改进
生产工艺 流程图
FMEA表格讲解
另配附件讲解资料和公司实例
测量系统分析
Measurement System Analysis
变差（Variation） 过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分 为两类：普通原因和特殊原因。 特殊原因 一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差根源。有时 （Special Cause） 被称为可查明原因，它存在的信号是：存在超过控制限 的点或存在在控制限之内的链或其它非随机性的图形。 普通原因（Common Cause） 过程能力 (Process Capability) 造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单 值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的一部分。
--第二版 2008年11月
五 大 技 术 手 册
潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA） 测量系统分析参考手册 （MSA） 统计过程控制参考手册 （SPC） 生产件批准程序 （PPAP）
--第四版 2008年11月
--第三版 2002年3月
--第二版 2005年 --第四版 2006年6月
是指按标准偏差为单位来描述的过程均值和规格界限的距离，用Z 来表示。
变差的普通原因和特殊原因
普通原因：是指过程在受控的状态下，出现的具有稳定的 且可重复的分布过程的变差的原因。普通原因表现为一 个稳定系统的偶然原因。只有过程变差的普通原因存在 且不改变时，过程的输出才可以预测。 特殊原因：（通常也叫可查明原因）是指造成不是始终作 用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成（整个） 过程的分布改变。只有特殊原因被查出且采取措施，否 则它们将继续不可预测的影响过程的输出。
FMEA
什么是FMEA？
一种表格化的系统方法 帮助工程师的思维过程 确定失效模式及其后果（影响） 解决问题与预防问题
FMEA的目的
帮助预防问题发生 改进产品的质量、可靠性与安全性 降低产品开发时间与成本 减少批量投产时的问题 提高准时供货信誉 实现更经济的生产 改进服务 书面规定并跟踪减少风险所采取的措施 改善内部信息流 持续改进
统计过程控制
Statistical Process Control
SPC
1、什么是SPC
统计过程控制SPC是statistics process control的字 母简写，使用诸如控制图等统计技术来分析过程及其 输出以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态 从而提高过程能力。
注：这里统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法， 以控制图理论为主。
MSA
测量系统分析MSA
在PPAP手册中规定：对新的或改进的量具、测量和试验设备 应参考MSA手册进行变差研究。 APQP手册中，MSA为“产品/过程确认”阶段的输出之一。 SPC手册指出MSA是控制图必需的准备工作。 ISO/TS16949要求，7.6.1 测量系统分析
为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。 此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及 接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求.如果得到顾客批准， 也可用其他分析方法和接收准则。
定义
测量系统 用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、 软件及操作人员的集合。 测量系统误差分成五种类型：偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。 盲测法 在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统进行评定的 条件下，获得测量结果。 基准值 也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测量设备（例 如，计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来确 定的。 均值极差法 均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的数学方法。
重复性和再现性的接受准则
低于10%的误差 ——测量系统可接受； 10%至30%的误差——根据应用的重要性、量具成本维修的 费用等可能是可接受的； 大于30%的误差 ——测量系统需要改进，不可接受。
原因分析
如果重复性大于再现性，可能原因如下： ● 仪器需要维护； ● 量具刚度不足； ● 夹紧和检测点需改进； ●零件内变差（失圆-锥度等）过大。 5.2.5.3如果再现性大于重复性，可能原因如下： ●评价人培训不足；●刻度不清晰；●需要某种辅助器具。
X-MR 单值移动极差图
计量型数据控制图
与过程有关的控制图
人员 设备 环境
1
材料 方法
2Fra Baidu bibliotek
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计量单位：（mm, kg等） 过程
结果举例
螺丝的外径（mm） 从基准面到孔的距离（mm） 电阻（Ω ） 锡炉温度（·C） 工程更改处理时间（h）
控制图举例
X图
R图
测量方法必须保证始终产生准确和精密的结果 不精密 精密
范围
过程控制
受控 （消除了特殊原因）
时间
范围 不受控 （存在特殊原因）
过程能力
受控且有能力符合规范 （普通原因造成的变差已减少） 规范下限
规范上限
时间
范围 受控但没有能力符合规范 （普通原因造成的变差太大）
管制图类型
X-R 均值和极差图 计 量 型 数 据 X-S均值和标准差图 X -R 中位值极差图 计 数 型 数 据 P chart 不良率管 制图 nP chart 不 良 数 管制图 C chart 缺点数 管制图 U chart 单位缺 点数管制图
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Õ Ú Å Ã /Ç ±¹ ä ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç ¾ ý ´ Ç 1 2 3 4 5
移动极差 （Moving Range)
单值 （Individual）
两个或多个连续样本值中最大值和最小值之差。
一个单个的单位产品或一个特性的一次测量，通常用符 号 X 表示。
名称
中心线（Central Line）
解释
控制图上的一条线，代表所给数据平均值。
链（Run）
控制图上一系列连续上升或下降，或在中心线之上或之 下的点。它是分析是否存在造成变差的特殊原因的依据。
不准确
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准确
Ä ¿ ¹ ¹ ³ ¤ Î ¸ £ · é ³¾ ¢ = õ » ³ Ö = 173 X X õ Ö ³ R = 4.3 R =»
¼ º » Ö ¡ °¿ Î ´ Å ¡ ±X -RÍ ¹ È Ö ¿ º ° Á Ö Ç £ ·¸ ö Ó Í µ ñ æ ² ¶ ´ Î ¿ ´ Å £ · 170-175° c UCL= UCL= +A2 R= +A2 = LCL= 175 -A LCL= R= +A2 = 170 2 X R X R UCL=D4 R = 9.09 LCL=D3R = 0
量具重复性和再现性(R&R)的可接受 性准则：
数值<10%的误差测量系统可接受。 10%≤数值≤30%的误差测量系统可接受或不接受, 决定于 该测量系统之重要性, 量具成本、修理所需之费用等因素， 可能是可接受的。 数值>30%的误差测量系统不能接受, 须予以改进. 进行各 种分析发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进 行调整, 并对以前所测量的库存品再抽查检验, 如发现库 存品已超出规格应立即追踪出货，通知客户, 协调处理对 策。
测量系统变差的类型—位置变差
偏倚 对同样零件的同样特性，真值（基准值）和观测到 的测量平均值的差值。 测量系统的系统误差的测量。 稳定性 或称漂移，是测量系统在某一阶段时间内，测量同 一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差。换 句话说，稳定性就是偏倚随时间的变化。 线性 在设备的预期操作（测量）范围内偏倚的不同被称 为线性。线性可以被认为是关于偏倚大小的变化。
测量系统变差的类型
对于大多数测量过程而言，总测量变差通常被描述为正态分布，正态概率被 设想成为测量系统分析的标准方法。 位置变差（准确度） 一个表示准确的通用概念，它涉及一个或多个测量结果的平 均值与一个参考值之间的一致的程度。测量过程必须处于统计控制状态， 否则过程的准确度毫无意义。 宽度变差（精密度） 传统上，精密度描述了测量系统在操作范围（大小、量程和 时间）内分辨力、灵敏度和重复性的最终影响。精密度最常用于描述测 量范围内重复测量的预期变差，测量范围也许是大小或时间。
五大工具培训教材
品保企划 2017年5月
目录
五大核心工具简介及关系 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA） 测量系统分析参考手册（MSA） 统计过程控制参考手册（SPC） 生产件批准程序（PPAP）
核心工具 重要的顾客手册-AIAG
D3 =0.000
RÍ ¹ 8 4
D4 =2.115
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
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A2 =0.577
175 174 173 172 171 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
³ ¾ Ï Ð 1
³ ¾ Ï Ð 2
每件产品的尺寸与别的都不同
范围 范围 范围 但它们形成一个模型，若稳定，可以描述为一个分布
范围
范围 范围 分布可以通过以下因素来加以区分 位置 分布宽度
范围
形状
或这些因素的组合
如果仅存在变差的普通原因， 随着时间的推移，过程的输 出形成一个稳定的分布并可 预测。
目标值线
预测
时间
范围
目标值线
预测
如果存在变差的特殊 原因，随着时间的推 移，过程的输出不 稳定。 时间
SPC的作用
1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措 施或对系统采取措施的指南。
SPC常用术语解释
名称 过程均值 （Process Average） 极差（Range） σ （Sigma） 解释 一个特定过程特性的测量值分布的位置即为过程均值， 通常用 X 来表示。 一个子组、样本或总体中最大与最小值之差 用于代表标准差的希腊字母
FMEA的种类
概念FMEA-CFMEA 系统FMEA-SFMEA 设计FMEA-DFMEA 过程FMEA-PFMEA 设备FMEA-MFMEA
PFMEA过程失效模式及效应分析
假定所设计的产品能够满足设计要求 ⊙需假设来件/材料是正确的。 ⊙假设产品基本设计是正确的。 不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环 节 由于设计缺陷所导致过程失效模式，可包括 在PFMEA内，而它们所带来的影响及如何避 免包含在DFMEA中。
测量系统变差的类型—宽度变差
重复性 传统上，将重复性看作“评价人内”变异。它是由一个 评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同 一特性时获得的测量变差。它是设备本身固有的变差或 性能。重复性一般指仪器的变差（EV）。事实上，重复 性是从规定的测量条件下连续试验得到的普通原因（随 机误差）变差。 再现性 传统上，把再现性看作“评价人之间”的变异。定义为 由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件 的同一特性时测量平均值的变差。通常指AV——评价人 变差。
五大技术手册的关系
0
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MSA SPC PPAP
4
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计划和定义 产品 过程 产品和过程 反馈、 设计和开发 设计和开发 确认 评定和 纠正措施
DFMEA PFMEA
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APQP
潜在失效模式与影响 分析
Potential Failure Mode and Effects Analysis
PFMEA的输出
控制计划的编制 过程特殊特性的确认 过程和监控作业指导书（包括检验指导书） 的编制 改进过程设计，或更改原有过程设计
开展 PFMEA 编制 控制计划 编制 作业指导书 过程验证 持续改进
生产工艺 流程图
FMEA表格讲解
另配附件讲解资料和公司实例
测量系统分析
Measurement System Analysis
变差（Variation） 过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分 为两类：普通原因和特殊原因。 特殊原因 一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差根源。有时 （Special Cause） 被称为可查明原因，它存在的信号是：存在超过控制限 的点或存在在控制限之内的链或其它非随机性的图形。 普通原因（Common Cause） 过程能力 (Process Capability) 造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单 值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的一部分。