药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度（3篇）
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。
二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。
严禁私自从外面进货。
确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。
认真____首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。
由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。
三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应监测和报告管理制度（三篇）
药品不良反应监测和报告管理制度是指医疗机构、药品生产企业和药品监督管理部门为了及时准确掌握药品在临床使用过程中的不良反应情况，保障药品使用的安全性和有效性，从而保护患者的健康，制定的一系列规章制度和管理措施。
该制度主要包括以下内容：1.不良反应的监测和报告义务：药品生产企业、医疗机构、药品监督管理部门等有义务监测和报告药品的不良反应情况。
2.不良反应的收集和汇总：医疗机构要建立健全不良反应的收集和汇总机制，将不良反应的信息及时反馈给药品生产企业和监督管理部门。
3.不良反应的评估和处理：监督管理部门和药品生产企业要对不良反应进行评估，及时采取相应的处理措施，包括修订药品说明书、调整剂量等。
4.不良反应的通报和警示：监督管理部门要及时将重大的或新发现的不良反应情况通报给医疗机构和药品生产企业，以警示医务人员和患者。
5.不良反应的研究和信息共享：医疗机构、药品生产企业和相关科研机构要加强对不良反应的研究和信息共享，提高药品的安全性和有效性。
通过建立和执行药品不良反应监测和报告管理制度，可以更好地发现和处理药品的不良反应，提高药品的使用安全性和有效性，保护患者的健康。
药品不良反应监测和报告管理制度（二）一、总则为加强药品不良反应的监测和报告工作，保障药品使用者的安全和有效用药，制定本管理制度。
二、监测和报告范围1. 适用范围：本制度适用于所有药品的监测和报告工作。
2. 监测目标：监测药品在临床应用中出现的不良反应情况，包括明确的预期不良反应和可能的不良反应。
3. 责任主体：医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
三、监测和报告流程1. 不良反应监测：（1）医疗机构应设立药学和临床药学专业团队，进行不良反应的监测工作。
（2）定期收集、整理和分析不良反应的报告数据，进行研究和汇总，提供给药品生产企业和药品监管部门。
（3）定期向临床医生和药师进行不良反应的宣教和培训，提高不良反应的识别和报告能力。
2. 不良反应报告：（1）医疗机构应建立不良反应报告系统，及时报告已发现和研究的不良反应情况。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
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一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，。