国内外药典贮藏条件下温度的规定学习资料
药典上的常温范围
药典上的常温范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分：药典上的常温范围是指药品在正常室温下的存储和稳定范围。
药典中对于不同药品的存储条件和稳定性都有详细的规定，这些规定对于确保药品的品质和安全具有重要意义。
本文将从药典中的常温范围、常温条件下的药品保存以及稳定性等方面进行详细介绍和分析，旨在加深对于药品在常温下的重要性和影响因素的理解，并展望未来在这方面的发展和应用。
1.2 文章结构本文将分为三个主要部分来探讨药典上的常温范围及其在药品保存和稳定性方面的重要性。
首先，我们将介绍药典中常温范围的定义和意义，以及其在药品行业中的重要性。
接着，我们将讨论在常温条件下药品的保存和稳定性，并探索常温条件下药品可能面临的挑战和解决方案。
最后，我们将对药典中常温范围的重要性进行总结，并展望未来在这一领域的发展方向。
通过这些内容，读者将能够更深入地了解药典中的常温范围在药品行业中的重要性，以及未来的发展前景。
文章1.3 目的:本文旨在探讨药典中对常温范围的规定，分析常温条件下药品的保存和稳定性，以及强调常温条件下药品的重要性。
通过对药典规定的常温范围的深入研究，我们希望能够加深对常温条件下药品的特性和要求的理解，为药品的生产、储存和使用提供科学准则和指导，确保药品的质量和有效性，从而为人们的健康和生活质量提供保障。
同时，展望未来，我们也希望能够探讨常温条件下药品的发展方向和可能的创新，促进药品行业的进步和发展。
2.正文2.1 药典中的常温范围药典中关于常温范围的定义可以根据不同药品的特性而有所不同，一般来说，常温范围通常被定义为在15C至25C之间。
这个范围是根据多种因素综合考虑而得出的，包括药物的化学成分、稳定性和保存条件等。
在药典中，常温范围的设定是为了确保药品在保存和使用过程中能够保持其药理学和药效学的稳定性，以及预防药品因受温度影响而发生不可逆的变化。
药品在常温下的稳定性是非常重要的，因为高温和低温都可能对药品的质量产生负面影响。
中国药典对常温规定
中国药典对常温规定
中国药典是中国药品质量标准的法定文件，它规定了药品的质量标准，包括药品的存储条件。
常温是指药品在室温（15℃-30℃）下存放的温度，是药品存储的
最佳条件。
中国药典规定，药品应在常温下存放，温度不得超过30℃，也不得低于15℃。
药品的存放温度应稳定，不宜频繁变化，以免影响药品的质量和有效性。
药品应存放在干燥、通风、清洁、无异味的环境中，避免阳光直射，以免药品受潮、变质。
此外，药品应存放在防潮、防虫、防尘的地方，避免潮湿、污染、腐蚀等环境的影响，以免药品受损。
药品应存放在防护罩、密封容器或密封袋中，以防止药品污染。
此外，药品应存放在室内，不得暴露在室外，以免受到外界的影响。
药品应存放在温度稳定的地方，不宜频繁变动，以免影响药品的质量和有效性。
总之，中国药典对药品的常温存储有明确的规定，药品应存放在室温（15℃-30℃）下，并且应存放在干燥、通风、清洁、无异味的环境中，避免阳光直射，
以免药品受潮、变质。
药品应存放在防潮、防虫、防尘的地方，避免潮湿、污染、腐蚀等环境的影响，以免药品受损。
药品应存放在防护罩、密封容器或密封袋中，以防止药品污染，并且应存放在室内，不得暴露在室外，以免受到外界的影响。
药品应存放在温度稳定的地方，不宜频繁变动，以免影响药品的质量和有效性。
中国药典对药品的常温存储有明确的规定，为保证药品的质量和有效性，我们应严格遵守这些规定，以保证药品的安全性和有效性。
简述《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容
简述《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容，重点强调了药材、药品等的贮藏要求，以确保其质量和安全性。
具体内容如下：一、药材的贮藏要求《中国药典》对药材的贮藏要求比较严格，主要涉及以下方面：1. 温度要求：药材应当贮藏在干燥、阴凉、通风、无毒气体及阳光直射的环境下，避免曝晒和高温。
一些特殊的药材还需要按照规定的温度要求进行贮存。
2. 湿度要求：药材应当避免湿度过高或过低的环境，有些需要在干燥的环境中贮存，而另一些则需要在相对较高的湿度范围内贮存。
3. 包装要求：药材应当用新鲜、干燥的包装材料进行贮存，以防止虫害、霉变等问题。
另外，包装材料应当符合国家相关的标准。
二、制剂的贮藏要求制剂包括各类药品和辅料，其贮藏要求也比较复杂，主要包括：1. 温度要求：制剂的贮藏温度应当符合规定，一些需要低温贮藏的制剂应当放在制剂冷藏库中，有些需要高温贮藏的制剂则应当防止过热。
2. 湿度要求：制剂的湿度控制要根据不同的剂型和性质进行，应当避免过高或过低的湿度。
3. 包装要求：制剂的包装材料应当符合国家相关的标准，且应当具有良好的防潮、防氧、防光等性能。
4. 药品质量稳定性试验：制剂的贮存期限应当根据其药品质量稳定性试验结果确定，同时应当注意制剂在贮存中的变化情况。
三、标本的贮藏要求药典标本是评价药品质量的重要依据，其贮藏也是至关重要的，主要包括：1. 温度要求：药典标本应当贮藏在室温下，防止过于高温或者过于低温，同时应当避免日晒雨淋。
2. 包装要求：药典标本应当用专用的容器进行密封，以防止空气中的湿度和氧气侵入，影响标本质量。
以上是《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容，贮藏对于药材、药品等的影响是直接的，药材、药品的贮藏要求必须要严格遵守，以确保其质量和安全性。
中国药典,GSP,及各国对药品储藏温湿度要求
根据2005、2010年版（中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包裝*例如棕色容器或黑纸包駐的无色透明、半透明容器；
巒闭.系指将容器密闭以防止尘十•眨异物逬入：
密封，系指将容器密封以阴止风化*吸洌、挥复或异物进入：
熔封或M封，系指将容器熔封或用适宦的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系捋不超过20C ；
凉暗处，系指避光并不超过20P：
冷处，系指2~1OC E
常温.系指10〜3012 ,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，
除另有规定外，生物制品应在2-8X?避光贮藏"
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少’即药晶吧直孙笛相对混疔应在4吕〜75脱？fSl D
GSP相关规定：
-★温湿度控制的原则「—y―厂
・①药品应按规定的温湿度条件存储
■②药品包装上标明具体温湿度条件的，按
要求储存
・③没有标示的，按GSP规定的条件储存
■④温度；常温庫：2-30°C >阴凉库2-
20°C >
冷藏库：2-10°C
■⑤湿度：35 %-75 %
各国药典储存条件对比
各国触储髀件对出。
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
中国药典冷藏温度标准
中国药典冷藏温度标准
中国药典对药品的冷藏温度标准有严格的规定。
一般来说，大部分药品的贮藏温度为2℃-8℃，但也有一些药品需要在更低的温度下储存，如胰岛素、部分生物制品等，其贮藏温度应控制在2℃-8℃之间。
对于需要冷藏的药品，药典中明确规定了具体的贮藏条件和温度范围。
例如，对于注射用无菌粉末，其贮藏温度应为2℃-8℃；对于口服溶液剂、混悬剂、乳剂等液体制剂，其贮藏温度也应在2℃-8℃之间；对于一些特殊的药品，如疫苗、血液制品等，其贮藏温度则应根据具体品种的要求进行控制。
此外，药典还规定了药品在运输过程中的保温措施。
对于需要冷藏的药品，运输时应采取保温措施，确保药品在运输过程中的温度符合要求。
同时，药典还要求药品生产企业应建立完善的质量管理体系，对药品的生产、贮藏、运输等环节进行全面监控和管理，确保药品的质量安全。
总之，中国药典对药品的冷藏温度标准有着严格的规定和管理要求，旨在保障人民群众的健康权益和生命安全。
中国药典药品储存条件
中国药典药品储存条件药品储存条件是确保药品质量和安全的重要因素之一。
中国药典规定了药品储存的具体条件，以确保药品在储存过程中不被破坏或污染。
以下是中国药典对药品储存条件的要求：温度：药品储存温度要根据不同的药物特性进行规定。
一般来说，大多数药物需要在常温下存放（15-25摄氏度）。
有些药物需要冷藏（2-8摄氏度）来保持其活性和稳定性。
其他一些特殊的药物可能需要更低的温度存储，例如冻干粉剂需要在负80摄氏度的条件下保存。
湿度：湿度是药品储存时需要注意的另一个因素。
湿度过高可能导致药品结块、腐蚀药品包装以及促使微生物的生长。
因此，中国药典要求药品储存环境的相对湿度一般控制在60%-70%之间。
光照：一些药物对光照比较敏感，容易受到光的破坏。
因此，中国药典要求药品在储存过程中应该避免直接暴露在阳光或荧光灯下。
这可以通过使用遮光窗帘或存放于不透明容器中来实现。
通风：良好的通风有助于保持药品储存环境的稳定性。
通风不良可能导致空气污染、异味气体积聚以及湿度过高。
因此，中国药典要求储存药品的仓库或房间应当具备良好的通风条件，以确保空气流通。
除了以上因素，中国药典还提供了关于储存药品的其他要求，如防火、防爆、防震等。
这些要求旨在通过控制储存条件，最大限度地保护药品的质量和安全。
在实际使用中，药房、医院以及药品生产企业等各个相关单位都应该遵循中国药典的储存条件要求，并制定相应的储存管理措施。
这些措施包括定期检查储存环境温湿度、监测药品有效期和储存时间、遵循先进的储存方法等，从而保证药物在整个储存过程中的安全性和有效性。
总之，中国药典对药品的储存条件提供了明确的要求。
遵循这些要求，并采取适当的管理措施，可以确保药品在储存过程中质量和安全性的持续保证。
2020版药典药品储存要求
以下是2020年版药典（Pharmacopoeia）中的一些药品储存要求的常见规定：
1.温度要求：
常温储存：储存在室温下的药品应避免高温、低温和过大的温度变化。
冷藏储存：某些药品需要在2-8摄氏度的冷藏条件下储存，确保其稳定性和有效性。
冷冻储存：某些药品需要在零下18摄氏度或更低的温度下冷冻保存。
2.湿度要求：
干燥储存：许多药品对湿度敏感，因此需要储存在相对湿度低的环境中，通常要求相对湿度不超过60％。
一定湿度要求：一些药品对湿度要求较高，需要在一定的湿度范围内储存，通常要求相对湿度为25％至60％之间。
3.光照要求：
光保护：某些药品对光敏感，需要避免阳光直射或强烈光照。
这些药品通常需要储存在遮光容器中或以其他方式进行光保护。
4.包装要求：
密封包装：药品需要储存在密封的容器或包装中，以防止空气、湿气或其他外界因素的侵入。
防护包装：某些药品可能需要特殊的防护包装，以避免与环境中的有害物质或其他药物发生相互作用。
5.其他要求：
防火储存：一些易燃或易爆药品需要在防火条件下储存，以确保安全。
分开储存：某些药品需要与其他药品分开储存，以防止相互污染或相互作用。
具体药品的储存要求可能会有所不同，这些要求通常在药品的标签、说明书或药典中有明确的规定。
各版《中国药典》关于温度规定分类摘录表
各版《中国药典》关于温度规定分类摘录表中国药典版号凡例中有关温度的规定正⽂和制剂通则中有关温度的规定贮藏项下的温度规定试验温度概念（具体温度要求从略）贮藏温度℃冷处凉处常温冷处凉处常温有特殊温度要求的⽆温度要求的（另有规定除外）53版⽆温度规定（保藏：⽣药除别有规定外，应避湿与避⾍害保藏）常温、微温、标准温度、冷藏器温度（2～10℃）、⽔浴温度、试验的温度毒素、菌苗2～10℃的冷暗处。
⽜痘苗10℃以下的冷暗处注射剂、酊剂、芳⾹⽔剂、⽢油栓等为凉或凉暗处存放，⽆温度范围规定。
青霉素、眼⽤软膏等15℃以下的凉处软膏30℃以下、栓剂30℃或35℃以下⽚剂63版⽆温度规定（贮藏：⼲燥处<相对湿度75％以下的通风⼲燥处>、遮光容器、密闭、密封、熔封或严封）冷藏冰箱或冷处、阴凉处或凉暗处、微温或温⽔、热⽔、⽔浴类毒素、菌苗、疫苗、病种球蛋⽩等2～10℃的暗处芳⾹⽔剂、催产素注射液等软膏、酊剂、浸膏与流浸膏剂、胶囊剂、眼膏剂、糖浆剂30℃以下栓剂25℃以下、⼩⼉⿇痹活疫苗15～20℃、狂⽝病疫苗2～8℃、⽜痘苗12℃以下等⽚剂、注射剂77版⽆温度规定（贮藏：遮光、密闭、密封、熔封或严封）【其他与检验有关事项】：⽔浴、热⽔、微温或温⽔、阴凉处或凉暗处（不超过20℃）、冷处（2～10℃）、试验时的温度菌苗、疫苗、类毒素、毒素等2～10℃的暗处、⼈⾎浆、长春碱等10℃以下酊剂、肝素注射液、注射⽤环磷酸腺苷、注射⽤青霉素等，缩宫素注射液等20℃以下。
阿⽚酊、环磷酰胺、复⽅樟脑酊等30℃以下冻⼲黄热活疫苗0℃以下⽚剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、滴丸剂、枸橼酸糖浆等85版⽆温度规定（贮藏：遮光、密闭、蜜密封、熔封或严封）【本版药典采⽤法定计量单位】下：温度：⽔浴、热⽔、微温或温⽔、阴凉处或凉暗处（不超过20℃）、冷处（2～10℃）、试验时的温度菌苗、疫苗、抗毒素、抗蝮蛇毒⾎清等2～10℃的暗处，⼈⾎浆10℃以下煎膏剂、酒剂、膏药、酊剂、流浸膏剂、薄荷、肝素、碘、青霉素、缩宫素注射液等20℃以下栓剂、糖浆剂、阿⽚酊、环磷酰胺等30℃以下冻⼲黄热活疫苗-20℃以下⼀年半、2～10℃六个⽉丸剂、散剂、胶剂、冲剂、⽚剂、注射剂、浸膏剂胶囊剂、软膏剂、滴丸剂、滴眼剂、枸橼酸哌嗪糖浆等90版2～10℃不超过20℃⽆【本版药典采⽤法定计量单位】下：温度：⽔浴、热⽔、微温或温⽔、室温（10～30℃）、冷⽔（2～10℃）、冰浴、试验时的温度菌苗、疫苗、抗毒素等2～10℃的暗处，⼈⾎浆10℃以下酊剂、⽓雾剂、肝素、碘、青霉素、缩宫素注射液等20℃以下栓剂、糖浆剂、阿⽚酊、环磷酰胺等30℃以下冻⼲黄热活疫苗-20℃以下⼀年半、2～10℃六个⽉⽚剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、滴丸剂、滴眼剂、膜剂、枸橼酸哌嗪糖浆等95版2～10℃不超过20℃⽆【本版药典采⽤法定计量单位】下：温度：⽔浴、热⽔、微温或温⽔、室温（10～30℃）、冷⽔（2～10℃）、冰浴、放冷卡莫司汀冷处，菌苗、疫苗、抗毒素、抗毒⾎清等2～8℃的暗处酊剂、⽓雾剂、⼝服溶液剂、混悬剂、乳剂、肝素、碘、青霉素、缩宫素注射液等栓剂、糖浆剂、阿⽚酊、环磷酰胺等30℃以下冻⼲黄热活疫苗-20℃以下⼀年半、2～8℃六个⽉⽚剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、滴丸剂、滴眼剂、膜剂、颗粒剂、枸橼酸哌嗪糖浆等00版2～10℃不超过⽆【本版药典采⽤的计量单位】下：温卡莫司汀冷处，菌苗、酊剂、⽓雾剂和喷雾剂、⼝服溶液剂、混栓剂、胶囊⽚剂、注射剂、膏剂、眼膏剂、滴丸剂、滴眼剂、膜20℃10～30℃）、2 ～℃）、冰浴、放疫苗、抗毒素、抗毒⾎清等2～8℃的暗处，⼈⾎⽩蛋⽩8℃以下悬剂、乳剂、肝素、碘、青霉素、缩宫素注射液等剂、糖浆剂、阿⽚酊、环磷酰胺等30℃以下剂、颗粒剂、枸橼酸哌嗪糖浆等05版⼆部（有关⽣物制品的内容来源于三部）2～10℃不超过20℃10～30℃10～30℃）、2 ～℃）、冰浴、放卡莫司汀冷处，菌苗、疫苗、抗毒素、抗毒⾎清等⽣物制品2～8℃的暗处，⼈⾎⽩蛋⽩8℃以下酊剂、⽓雾剂、粉雾剂、喷雾剂、肝素、碘、青霉素、缩宫素注射液等栓剂、胶囊剂、糖浆剂、阿⽚酊、环磷酰胺等30℃以下乳膏剂、凝胶剂25℃以下不得冷冻⽚剂、注射剂、软膏剂、糊剂、眼⽤制剂、丸剂、植⼊剂、膜剂、颗粒剂、⼝服溶液剂、混悬剂、乳剂、散剂、⽿⽤制剂、⿐⽤制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、贴剂、枸橼酸哌嗪糖浆等05版⼀部2～10℃不超过20℃10～30℃凡未规定贮藏温度的系指常温10～30℃）、2 ～℃）、冰浴、放未发现蜡丸、锭剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、膏药、露剂、眼⽤制剂、⽓雾剂、喷雾剂、⼋⾓茴⾹油、丁⾹罗勒油、⼤蓟炭、冰⽚等栓剂30℃以下凝胶剂防冻丸剂、散剂、颗粒剂、⽚剂、胶剂、贴膏剂、滴丸剂、胶囊剂、浸膏剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、⿐⽤制剂。
各国药典储存条件对比
10-30℃
15-25℃
工作区的温度。
可控的房间温度－指将环境温度温度控制在20到25℃计算得到的平均动态温度不超过25℃；允许在15℃到30℃之间变动，15℃到30℃是药房、医院和病房中的温度。只要平均动态温度保持在允许的范围内，温度偶尔达到40℃但持续时间不超过24h是允许的。如果生产者同意，40℃以上也是允许的。物品的标签可能要求将其在可控房间温度或在25℃或上述的平均动态温度下贮存。平均动态温度是一个计算值，可以被用作等温的贮存温度来模拟贮存温度变化导致的非等温的影响。
各国药典储存条件对比
项目
中国药典
EP8
USP37
阴凉处
不超过20℃
8-15℃(凉处或冷处)
8-15℃之间的任一温度。贮存在凉处的物品，除非个论中另有规定，可直接贮存或分布在冰箱中
深冷
低于-15℃
冷冻：温度保持在-25℃到-10℃之间的地方
存于冰箱中（冷处）
冷水2-10℃
2-8℃
不超过8℃的任一温度。冰箱是一个冷的地方，在冰箱内温度保持在2-8℃
除非个论或标签上另有规定，要求在可控房间温度贮藏的物质，可直接在凉处贮藏和调配
微温或温水
温水：40-50℃.
——
30到40℃之间的任一温度
过热
——
——
任一超过40℃的温它温度下等同的水蒸汽压不超过40%的平均相对湿度。平均相对湿度可以直接测量，也可根据所报告的天气情况。测量以不少于12个测量点为基础，包括一个季节，一年，或记录的数据所表明的物品的贮存期。只要平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔达到45%也是允许的
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国内外药典贮藏条件下温度的规定
一、中国药典2010年版：
阴凉处：不超过20℃
凉暗处：避光并不超过20℃
冷处：2～10℃
常温：10～30℃
未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：
冷冻（Freezer）：-25～-10℃
冷处（Cold）：不超过8℃
冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃
受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃
室温（Room temperature）：工作区温度
可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃
过热（Excessive heat）：高于40℃
干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：
标准温度（Standard temperature）：20℃
常温（Ordinary temperature）：15～25℃
室温（Room temperature）：1～30℃
凉处（A cold place）：1～15℃
微温（lukewarm）：30～40℃
四、欧洲药典EP7.0：
冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃
冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃。