中美药典贮存条件比较
各国药典储存条件汇总
各国药典储存条件汇总————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：药典储存条件的比较2012-1１－２７美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之间冰箱中储存2℃～8℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃之间室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃温暖３0~４０℃过热４０℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过４0%见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％±10%预计只能在冰箱中保存（4－8℃加速试验30℃±２℃、相对湿度 65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±１０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6５%±5％南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度３５％±5%包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验(一般情况) 温度4０℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速试验(中间条件) 温度30℃±2℃、相对湿度 60％±５%在温度4０℃±2℃、相对湿度７5％±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况) 温度在２5℃±2℃、相对湿度 60%±5%美国药典USＰ35试验名称试验条件备注１备注2 加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5％允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在2５℃±2℃、相对湿度６０%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1 备注2 影响因素试验温度：以10℃的增长量(10℃、２可评估药品在一定ＰH范围内的溶液或（原料药) ０℃、……50℃、60℃)高于加速试验相对湿度：≥7５%混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICＨQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±５%或温度30℃±２℃、相对湿度 65％±５％选择由研究者决定中间条件温度３0℃±２℃、相对湿度６５%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 6５%±5%,则无中间条件若长期试验条件为温度2５℃±2℃、相对湿度 60%±5％，且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准,最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 7５%±5% 储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±３℃加速试验温度在２５℃±2℃、相对湿度 60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-２０℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于－20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±选择由研究者决定5%或温度３0℃±２℃、相对湿度65%±5%中间条件温度３0℃±2℃、相对湿度６5％±5% 若长期试验条件为温度30℃±２℃、相对湿度65%±5%,则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%,且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括1２个月的中间条件研究中至少６个月的数据加速试验温度40℃±２℃、相对湿度７5%±5％储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%选择由研究者决定或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%中间条件温度30℃±２℃、相对湿度 35％±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 3５%±５%,则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度４0％±5％，且加速６个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验,但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度4０%±5％的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于２5%储存条件冰箱长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在2５℃±2℃、相对湿度60%±5％储存条件冷藏长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的,应取一批在评估温度（５℃±3℃或２5℃±２℃)下进行适当时间的试验,以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于－２0℃根据个别方案而定。
中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较
灵敏度复核实验
未说明
至少用每批鲎试剂中的1支试剂进行灵敏度复核实验
当最大浓度2.0λ管为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性时，验方为有效
浓度最低的标准品溶液的所有重复管均为阴性，实验方为有效
按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc）：
λc=lg-1(ΣX/4)
供试品溶液的制备
某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提
用LRW复溶或稀释药品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般要求供试品溶液的pH值在6.0-8.0的范围内
如果需要，可调节待测溶液（或其稀释液）的pH值，以使鲎试剂和样品的混合物的pH范围落在鲎试剂生产商指定的范围内，这通常适用于pH值在6.0-8.0范围内的产品
与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水
用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml
未提到
实验用具的准备
实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟
中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较requirementscpusp细菌内毒素工作标准品cse对cse的用途及效价进行定义细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2eu不大于50eu未提到cse细菌内毒素检查用水与灵敏度为003euml或更高灵敏度的鲎试剂在371条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水内毒素含量应小于0005euml未提到实验用具的准备实验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素常用的方法是250下干烤至少1小时也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原常用的最低温度和最少的时间是250下30分钟试验操作过程应防止微生物污染未提到内毒素标准品贮液的制备未提到usp的rse的效价定为10000uspeu支用5ml鲎试剂检查用水复溶部内容物用漩涡混合器间歇混合30分钟并用此原液作系列稀释将原液置于冰柜中保存不超过14天作以后的稀释之用在使用前用漩涡混合器强力混合不少于钟在作下一步稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒不要贮存稀释液因为没有数据能证明其不会因为吸附作用而失去活性
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
中美药典通则方法对比
中美药典通则对比：
1.定义和范围：中美药典通则方法在定义和范围上有所不同。
例如，美国药典（USP）涵盖了药品、医疗器械、食品补充剂、生物制品等领域的检测方法，而中国药典（ChP）主要针对药品的检测方法。
2.检测项目：中美药典通则方法的检测项目也有所不同。
例如，
USP对某些药品的溶出度、释放度等进行了更详细的规定，而ChP则对药品的含量、有关物质等进行了更严格的要求。
3.检测方法：在具体的检测方法上，中美药典通则方法也存在
差异。
例如，对于同一种药品，USP和ChP可能采用不同的色谱条件、流动相组成、检测波长等。
此外，在溶出度试验中，USP和ChP也可能采用不同的溶出介质、转速等条件。
4.更新频率：中美药典通则方法的更新频率也有所不同。
USP
更新较快，每年都有大量的通则方法进行更新或修订。
而ChP 的更新相对较慢，可能每年只更新一小部分通则方法。
各国药典储存条件汇总
各国药典储存条件汇总药典储存条件的比较2012-11-27美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存-25℃~-10℃深冷低于-15℃冷处不超过8℃冷处2℃~10℃控制的冷处2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间冰箱中储存2℃~8℃阴凉储存8℃~15℃阴凉储存8℃~15℃阴凉处不超过20℃凉暗处避光并不超过20℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间室温储存15℃~25℃常温10℃~30℃温暖30~40℃过热40℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过40%见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%预计只能在冰箱中保存（4-8℃加速试验30℃±2℃、相对湿度 65%±5%乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿包装在半透明容器中度 25%±5%药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5%南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、包装在半透明容器中选择由研究者相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5%药物制剂决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%美国药典USP35试验名称试验条件备注1 备注2加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1 备注2影响因素试验（原料药）温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验相对湿度：≥75%可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICHQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%选择由研究者决定中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-20℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于-20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、选择由研究者决定相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器选择由研究者决定长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于25%储存条件冰箱长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%储存条件冷藏长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的，应取一批在评估温度（5℃±3℃或25℃±2℃）下进行适当时间的试验，以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于-20℃根据个别方案而定。
各国药典储存条件汇总
长期试验
温度5℃±3℃
加速试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
储存条件
冷藏
长期试验
温度-20℃±5℃
加速试验
在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃
储存条件
低于-20℃
根据个别方案而定
制剂
储存条件
一般情况
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
试验名称
试验条件
备注1
备注2
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
欧洲药品局
试验名称
试验条件
备注1
备注2
影响因素试验
（原料药）
温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验
加速试验（温度敏感）
温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%
预计只能在冰箱中保存（4-8℃
加速试验
30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、 栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用
加速试验
40℃±2℃、相对湿度 25%±5%
包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等
相对湿度：≥75%
可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性
光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICH Q1B）
储存条件
一般情况
长期试验
各国药典储存条件对比
10-30℃
15-25℃
工作区的温度。
可控的房间温度－指将环境温度温度控制在20到25℃计算得到的平均动态温度不超过25℃；允许在15℃到30℃之间变动，15℃到30℃是药房、医院和病房中的温度。只要平均动态温度保持在允许的范围内，温度偶尔达到40℃但持续时间不超过24h是允许的。如果生产者同意，40℃以上也是允许的。物品的标签可能要求将其在可控房间温度或在25℃或上述的平均动态温度下贮存。平均动态温度是一个计算值，可以被用作等温的贮存温度来模拟贮存温度变化导致的非等温的影响。
各国药典储存条件对比
项目
中国药典
EP8
USP37
阴凉处
不超过20℃
8-15℃(凉处或冷处)
8-15℃之间的任一温度。贮存在凉处的物品，除非个论中另有规定，可直接贮存或分布在冰箱中
深冷
低于-15℃
冷冻：温度保持在-25℃到-10℃之间的地方
存于冰箱中（冷处）
冷水2-10℃
2-8℃
不超过8℃的任一温度。冰箱是一个冷的地方，在冰箱内温度保持在2-8℃
除非个论或标签上另有规定，要求在可控房间温度贮藏的物质，可直接在凉处贮藏和调配
微温或温水
温水：40-50℃.
——
30到40℃之间的任一温度
过热
——
——
任一超过40℃的温它温度下等同的水蒸汽压不超过40%的平均相对湿度。平均相对湿度可以直接测量，也可根据所报告的天气情况。测量以不少于12个测量点为基础，包括一个季节，一年，或记录的数据所表明的物品的贮存期。只要平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔达到45%也是允许的
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃。