腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北京科美生物
人腺苷脱氨酶ADAelisa试剂盒使用说明书
人腺苷脱氨酶(ADA)elisa试剂盒使用说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）【人腺苷脱氨酶(ADA)elisa试剂盒】本试剂仅供研究使用计算：以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。
试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品：2700ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人腺苷脱氨酶(ADA)水平。
用纯化的人腺苷脱氨酶(ADA)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入腺苷脱氨酶(ADA)，再与HRP标记的腺苷脱氨酶(ADA)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的腺苷脱氨酶(ADA)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人腺苷脱氨酶(ADA)浓度。
腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求sainuopu
腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活性。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体，试剂2无色至浅黄色澄清液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。
2.4 分析灵敏度测定活性为25U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.009。
2.5 线性范围在（2，180）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在（60，180）U/L 区间内线性相对偏差不大于±10%；在（2，60]U/L区间内线性绝对偏差不大于±6U/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
腺苷脱氨酶检测试剂盒
腺苷脱氨酶检测试剂盒【产品名称】通用名称：腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法）英文名称：Adenosine deaminase Test Kit（ColorimetricMethod）【预期用途】用于人血清腺苷脱氨酶的体外定量测定。
腺苷脱氨酶是反映肝损伤的敏感指标，可作为肝功能常规检查项目之一，用于判断急性肝损伤及残留病变,协助诊断慢性肝病,并有助于肝纤维化的诊断。
【检验原理】腺苷脱氨酶腺嘌呤核苷+ H2O————→次黄嘌呤核苷+磷酸PNP次黄嘌呤核苷+Pi————→次黄嘌呤+磷酸核糖XOD次黄嘌呤+2H2O+2O2 ———→2H2O2+尿酸POD2H2O2+4-AAP+TOOS————→醌化合物在波长546nm处测定醌化合物生成速率，计算出腺苷脱氨酶活力。
【储存条件及有效期】试剂密闭贮存于2～8℃，可稳定一年。
【样本要求】血浆、脑脊液、胸腹水、血清，采血后应及时分离，避免溶血。
血清、血浆、脑脊液、胸腹水贮2～8℃三天内结果不会改变。
【检验方法】试剂配制：适合加双试剂的仪器直接使用，试剂更稳定；（仪器读取的吸光度A为A主波长-A副波长）试验结果的计算：腺苷脱氨酶（U/L）= (A△测定/min-A△空白/min)×F理论F=1763（1cm光径,546nm）质量控制程序：采用DIZAZYME公司的质控品，控制相对误差在性能指标范围内。
【参考范围】血清：0~15U/L根据正常人95%的分布区间确定【检验结果的解释】溶血对测定有干扰，操作过程中要尽量避免溶血。
【产品性能指标】线性范围：0—150U/L（判定依据：r2≥0.995）；准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内；精密度：批内CV≤6.0%;批间相对极差≤10.0%；试剂空白吸光度：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值△A/min≤0.01。
灵敏度：试剂检测下限≤ 2.0 U/L。
腺苷脱氨酶双试剂测定的全自动分析方法
试 剂 为 北 京 科 美 公 司 ＡＤ 的 商 品 试剂 ， 号 ２ ０ ０ ０ 。 Ａ 批 ０ ９３ ４
１ ３ 实 验 方 法 ． １ ３ １ 测 定 原 理 腺 苷 ＋ Ｈ ． ． ０ ＋ＮＡＤ Ｈ＋ａ 一酮戊 二 酸 次 黄 苷 ＋ ＮＨ ＮＨ ，
氏） 色 方 法 口 ｊ 酶 偶 联 法 （ ＤＨ， 称 偶 联 ） 续 监 测 显 、 ＧＬ 简 连 法 ］ 利 用 Ｔ ｉｄ ｒ 应 的 酶 联 比色 法 ］ ３、 ｒ ｅ反 ｎ 。 。前 者 只 能 手 工 操 作 ， 二 者 能 够 实 现 自动 分 析 。虽 然从 原理 上说 已经 相 当成 熟 后
Ｉ Ｓ主要 用 于 急 性 胰 腺 炎 的诊 断 ， 肾脏 疾 病 的诊 治 中应 用 较 Ｐ 在
Ｅ ］ 刘 军 ， 好 治 ． 抑 素 ｃ 的临 床 意 义 与 测 定 应 用 ｉ］ 医学 ａ 杨 胱 － ． Ｊ
检 验 与 临床 ， ０ ８ １ （ ） ７ — ９ ２ ０ ，９ ２ ： ８７ ．
１ 材 料 与 方 法
１ ３ ２ 实 验 参 数 （ ） 法 ： 率 法 ； ２ 波 长 ： 波 长 ３ ０ ．． １方 速 （） 主 ４
ｎ 副 波 长 ４０ｎ （） 应 方 向 ： ；４ 样 本 ２ Ｌ， １２ ０ ｍ， １ ｍ；３ 反 负 （） Ｒ ０ Ｌ Ｒ２４ Ｌ；５检 测 时 间参 数 ： １和样 品 加 入 后 ２ ０Ｓ 始 ， Ｏ （） Ｒ ４ 开 读 取 空 白 ，０ 结 束 ， 入 Ｒ ３０Ｓ 加 ２延 时 ３ 后 检 测 １０Ｓ （ ） ｏＳ ２ ；６ 单 位 计 算 ： ｉ一 △ Ａ／ ｉ １。 ２ ０ ６ ２ ×２ Ｘ０ ５ 理 论 Ｋ ｕ／ ａ ｒ ｎ× ０ × ６／ ． ２ ０ ． ，
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求lideman
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求lideman腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。
1.1规格试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）:1×60mL；校准品（选配）：1×1mL。
低值质控品（选配）：1×1mL；高值质控品（选配）：1×1mL。
1.2组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
试剂1（R1）： Tris缓冲液：50mmol/L pH 8.0；4-氨基安替比林：4mmol/L；4-AA ：2mM ；PNP ：0.1U/mL；XOD：700U/L；过氧化物酶：2KU/L；试剂2（R2）：mops缓冲液：50mmol/L pH 7.0；腺苷：10mM；EHSPT：2mM。
校准品组成：单个水平的冻干校准品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。
定值范围：（80～180）U/L。
质控品组成：两个水平的冻干质控品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。
定值范围：（20～50）U/L和（80～180）U/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）：无色澄清液体，试剂2（R2）：无色澄清液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（BCR-647，IRMM）。
2.4 试剂空白2.4.1 空白吸光度在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。
2.4.2 空白吸光度变化率在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.003 ABS/min。
过氧化物酶(Peroxidase,POD)试剂盒使用说明
3、细菌或细胞 POD 活性
（1）按样本蛋 反应体系中每分钟 A470 变化 0.01 定义为一个酶活 力单位。
POD（U/mg prot）＝245μL（反应体系）÷1000μL×提取酶液总体积（1000μL）÷样 本体积（5μL）÷0.01×ΔA÷蛋白质浓度（mg/mL）=4900×ΔA÷蛋白质浓度（mg/mL）
2、组织 POD 活性
(1) 按样本蛋白浓度计算
单位的定义：每 mg 组织蛋白在每 ml 反应体系中每分钟 A470 变化 0.005 定义为一个酶 活力单位。
POD（U/mg prot）＝245μL（反应体系）÷1000μL×提取酶液总体积（1000μL）÷样 本体积（5μL）÷0.005×ΔA 测定÷蛋白质浓度（mg/mL）=9800×ΔA÷蛋白质浓度（mg/mL）
用 96 孔板测定的计算公式如下
1、血清（浆）POD 活性
单位的定义：每 mL 血清（浆）在每 ml 反应体系中每分钟 A470 变化 0.005 定义为一个 酶活力单位。
POD（U/mL）＝245μL（反应体系）÷1000μL×血清（浆）总体积（1000μL）÷样本 体积（5μL）÷0.005×ΔA =9800×ΔA
（2）按细菌或细胞密度计算
单位的定义：每 1 万个细菌或细胞在每 ml 反应体系中每分钟 A470 变化 0.01 定义为一 个酶活力单位。
POD（U/104 cell）＝245μL（反应体系）÷1000μL×提取酶液总体积（1000μL）÷样 本体积（5μL）÷0.01×ΔA÷细菌或细胞密度（104 cell /mL）=4900×ΔA÷细菌或细胞密 度（104 cell /mL）
（2）按样本鲜重计算
单位的定义：每 g 组织在每 ml 反应体系中每分钟 A470 变化 0.01 定义为一个酶活力单 位。
腺苷脱氨酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求丹大
腺苷脱氨酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中ADA的含量。
2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。
校准品质控品为冻干品，复溶后为无色至淡黄色透明液体。
2.2 装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长340nm处测定试剂空白吸光度A≥1.0，试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.03。
2.4分析灵敏度试剂测定30U/L被测物，吸光度变化△A/min≥0.004。
2.5线性范围2.5.1在[2，200] U/L被内，相关系数R≥0.990。
2.5.2在[2，60] U/L内，线性绝对偏差不超过±6U/L；(60，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（30±10）U/L和（80±20）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.6.2批间差测定（30±10）U/L和（80±20）U/L 样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度回收率应在85%-115%范围内。
2.8 质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9 瓶间差瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1 效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。
2.10.2复溶稳定性校准品、质控品复溶后在2-8℃密闭避光保存24h。
检测开瓶后的工作校准品，测试结果与靶值的偏差应不超过±15%，开瓶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求赖皮jiuqiang
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。
1.1 包装规格试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL、试剂2:3×20mL；试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL；试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL；试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1×30mL；试剂1:3×60mL、试剂2:3×30mL；试剂1:8×3.7mL、试剂2:4×3.7mL；试剂1:8×4.3mL、试剂2:4×4.3mL；340测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×21mL）；210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；试剂1:1×20mL、试剂2:1×10mL；试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL；160测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×16.5mL)；180测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×18mL)；180测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；180测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；200测试/盒(试剂1:1×42mL、试剂2:1×23mL)；240测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；240测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；250测试/盒(试剂1:1×50mL、试剂2:1×27mL)；250测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；300测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；300测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；360测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；360测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；210测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；340测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；390测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；200测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；330测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；370测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；校准品（单水平）：1×1mL；1×2mL；质控品(水平1)：1×1mL；1×2mL；质控品(水平2)：1×1mL；1×2mL。
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腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。
1.1包装规格
1)试剂1：5×40mL，试剂2：5×20mL；
2)试剂1：4×40mL，试剂2：4×20mL；
3)试剂1：2×40mL，试剂2：2×20mL。
1.2 主要组成成分
试剂1：Good’s缓冲液(50mmol/L)，4-氨基安替比林(2mmol/L)，PNP(0.1KU/L)，XOD(0.2KU/L)，POD(0.6KU/L)。
试剂2：Good’s缓冲液(50mmol/L)，腺苷(10mmol/L)，EHSPT(2mmol/L)。
2.1 外观
2.1.1 试剂1应为无色至淡粉红色溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.2 试剂2应为无色至淡粉红色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
ADA试剂盒在波长546nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.5000。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
ADA试剂盒在波长546nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应小于0.0100。
2.4 分析灵敏度
ADA试剂盒测试70U/L ADA时，吸光度变化率大于0.0100。
2.5 准确度
用本公司ADA试剂盒和已上市ADA试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数(r2)应不小于0.95，在[2，20]U/L区间内，绝对偏差应不超过±2U/L；在(20，200]U/L 区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测试(3±1)U/L、(15±5)U/L和(30±5)U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；
2.6.2 批间差
测试(30±5)U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7 线性范围
ADA试剂盒在[2，200]U/L范围内，线性相关系数(r)应不小于0.990；
2.7.1在[2，20]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2U/L；
2.7.2在(20，200]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装的ADA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
在ADA试剂盒有效期满后2个月内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。