腺苷脱氨酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求丹大
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求beiken
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。 1.1包装规格 试剂的包装规格见表1的规定。 表1 包装规格 序号 试剂A 试剂B 1 1×80 ml 1×20 ml 2 4×50 ml 2×25 ml 3 3×80 ml 3×20 ml 4 4×60 ml 3×20 ml 5 4×60 ml 2×30 ml 6 5×8 ml 5×2 ml
1.2产品组成成分 试剂盒由试剂A、试剂B 组成，主要组成成分见表2。 表2 主要组成成分 试剂 主要组成成分 含量
试剂A Tris-HCl缓冲液（pH 8.0） 100mol/L α-酮戊二酸 5.6 mmol/L 尿素酶(Urease) >140U/mL 谷氨酸脱氢脱氢酶(GLDH) >140U/mL 试剂B NADH 1.5mmol/L 2.1外观 试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。 2.2净含量 用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。 2.3试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 在波长为340nm、光径为1.0cm的条件下测量，试剂的空白吸光度应小于1.0。 2.3.2试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率（ΔA∕min）应不大于0.04/min。 2.4 分析灵敏度 测试一定浓度的尿素，1mmol/L的尿素引起的吸光度变化应大于0.0063。 2.5 线性范围 尿素在线性范围［0.9，35.7］mmol/L内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.6重复性 2.6.1批内重复性 用高、低两个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）应不大于5.0%。 2.6.2批间差 用同一浓度水平的质控品分别测试三个不同批号的试剂盒，其测定值的批间差应（R）不大于10%。 2.7准确度 测试国家标准品（编号：360012），所得准确度相对偏差（B）应不超过±10%。 2.8稳定性 贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求baiding
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
1.1产品型号产品组成2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A≥1.00（光径1.0cm，340nm±20nm 波长）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/分≤0.01。
2.4 分析灵敏度测定10mmol/L样本，吸光度变化在0.01/分～0.10/分范围内。
2.5 线性区间2.5.1 [0.5,35.7]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [0.5,5]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mmol/L；(5,35.7]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5.0%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤6.0%。
2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090547/GBW(E)090548）。
2.8 稳定性原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求华宇亿康
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。 1.1 产品型号/规格 1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×40mL；4×40mL；2×50mL；4×50mL；5×50mL； 2×100mL；4×100mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。 校准品（选配）：0.5mL×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂： 三羟基氨基甲烷 100mmol/L 尿素酶 9KU/L α-酮戊二酸 7.5mmol/L 二磷酸腺苷 0.6mmol/L 谷氨酸脱氢酶 8000U/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.76mmol/L 乙二胺四乙酸二钠盐 适量 校准品（选配，单水平）： 尿素目标浓度为： 8.34mmol/L Proclin-300 0.5‰ Tris缓冲液 100mmol/L 尿素 校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.2 试剂应为无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.040。 2.4 分析灵敏度 尿素含量为8.34mmol/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.047～0.087范围内。 2.5 线性范围 2.5.1 在[0.90，35.70]mmol/L范围内，相关系数r应不小于0.990； 2.5.2 在[0.90，6]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.6mmol/L；在（6，35.70]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于5%。 2.6.2 批间差 用三个批号的试剂盒测定同一个浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 采用国家标准品360012对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。 2.8 稳定性 2℃～8℃贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量 不确定度，本产品校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对赋值。
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求万泰德瑞
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。
1.1 产品规格1)试剂1:15mL×1、试剂2:5mL×1；2)试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；3)试剂1:45mL×4、试剂2:30mL×2；4)试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；5)试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3；6)试剂1:60mL×3、试剂2:60mL×1；7)试剂1:63mL×7、试剂2:49mL×3；8)试剂1:71mL×3、试剂2:26mL×3；9)800测试/盒(试剂1:60mL×1、试剂2:19mL×1)；10)840测试/盒(试剂1:22mL×4、试剂2:15mL×2)；11)840测试/盒(试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2)；12)950测试/盒(试剂1:24mL×2、试剂2:8mL×2)；13)1000测试/盒(试剂1:60mL×3、试剂2:19mL×3)；14)1200测试/盒(试剂1:71mL×2、试剂2:27mL×2)；15)1350测试/盒(试剂1:48mL×3、试剂2:48mL×1)；16)1600测试/盒(试剂1:70mL×4、试剂2:26mL×4)；17)1650测试/盒(试剂1:59mL×3、试剂2:59mL×1)；18)1700测试/盒(试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2)；19)2000测试/盒(试剂1:64mL×4、试剂2:25mL×4)；20)2400测试/盒(试剂1:71mL×4、试剂2:27mL×4)；质控品：1.0mL×1（选配）。
谷氨酸脱氢酶(GDH)试剂盒说明书
谷氨酸脱氢酶（GDH）试剂盒说明书谷氨酸脱氢酶（Glutamate dehydrogenase，GDH）试剂盒说明书微量法100管/96样注意：正式测定前务必取23个预期差异较大的样本做预测定测定意义：GDH（EC 1.4.1.2）广泛分布于植物中，和谷氨酸合成酶（GOGAT）共同参与谷氨酸的合成，在氨同化和转化成有机氮化合物的代谢中起重要作用。
测定原理：GDH催化NH4+、α酮戊二酸和NADH，生成谷氨酸和NAD+，引起340nm吸光度下降。
通过测定340nm吸光度的下降速率，计算GDH活性。
需自备的仪器和用品：紫外分光光度计/酶标仪、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、微量石英比色皿/96孔板、研钵、冰和蒸馏水。
试剂组成和配制：提取液：液体100mL×1瓶，4℃保存；试剂一：液体20mL×1瓶，4℃保存；试剂二：粉剂×2瓶，4℃保存；粗酶液提取：细菌或培养细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细菌或细胞加入1mL提取液），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3s，间隔10s，重复30次）；8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。
组织：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液），进行冰浴匀浆。
8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。
血清（浆）样品：直接检测。
测定步骤：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至340nm，蒸馏水调零。
2、样本测定（1）在试剂二中加入10mL试剂一充分溶解混匀，置于37℃（哺乳动物）或25℃（其它物种）水浴5min；现配现用（配好后12h内用完）；（2）在微量石英比色皿或96孔板中加入10μL样本和190μL试剂二，混匀，立即记录340nm处20s时的吸光值A1和 5min20s后的吸光值A2，计算ΔA=A1A2。
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北京瑞正善达
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观.R1应为无色透明液体；.R2 应为无色透明液体；.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量R1、R2的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白在主波长550nm，副波长700nm处（光径1cm）,试剂空白吸光度吸光度A≤0.2。
在主波长550nm，副波长700nm处（光径1cm）,试剂空白吸光度变化率ΔA/min ≤0.02。
2.4分析灵敏度测量1U/L的被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.0002。
2.5 线性区间在[4,200]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±3U/L；在(30,200]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用ADA试剂盒重复测定2个浓度的样品，其测定值的变异系数（CV％）≤5%。
2.6.2 批间差随机抽取三批ADA试剂盒的批间差≤6%。
2.7 准确度本公司ADA试剂盒和已上市公司的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[4,30]U/L范围内，测定的偏差不超过±3U/L，在(30,200]U/L范围内测定的偏差不超过±10%。
2.8 稳定性原包装的试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求jiuqiang
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素（UREA）的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≥1.0000。
2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.04/min。
2.4 准确度用国家标准品360012，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±15%范围内。
2.5 分析灵敏度样本浓度为20mmol/L时，其吸光度变化率在0.0300～0.1000之间。
2.6 线性区间在[0.17，44.00]mmol/L区间内，相关系数r≥0.990，在[0.17,10.00]mmol/L 区间内测定的绝对偏差应不超过±1.0mmol/L，在(10.00，44.00]mmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5.0%。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求zsbk
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。
1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：100mL×2，校准品：2mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：脲酶（Urease）≥10000U/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）≥1400U/LNADH 0.3mmol/L试剂2（R2）液体：缓冲液 200 mmol/Lα-酮戊二酸 13 mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）尿素校准品定值范围7 mmol/L～7.3 mmol/L（每批定值，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.000。
2.4准确度测定国家标准品360012，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为7.14mmol/L的Urea所引起的吸光度变化（△A）的绝对值应在0.030～0.100的范围内。
2.6批内瓶间差）应≤5%。
批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差应（R）≤5%。
2.8线性范围在[0.9，35.7]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（10，35.7] mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.9 ，10]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1mmol/L。
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腺苷脱氨酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中ADA的含量。
2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。
校准品质控品为冻干品，复溶后为无色至淡黄色透明液体。
2.2 装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长340nm处测定试剂空白吸光度A≥1.0，试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.03。
2.4分析灵敏度
试剂测定30U/L被测物，吸光度变化△A/min≥0.004。
2.5线性范围
2.5.1在[2，200] U/L被内，相关系数R≥0.990。
2.5.2在[2，60] U/L内，线性绝对偏差不超过±6U/L；(60，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（30±10）U/L和（80±20）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.6.2批间差
测定（30±10）U/L和（80±20）U/L 样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度
回收率应在85%-115%范围内。
2.8 质控品赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9 瓶间差
瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性
2.10.1 效期稳定性
试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合
2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。
2.10.2复溶稳定性
校准品、质控品复溶后在2-8℃密闭避光保存24h。
检测开瓶后的工作校准品，测试结果与靶值的偏差应不超过±15%，开瓶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.11溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。