国产卡托普利片溶出度对比分析

精密称取卡托普利对照品 员源 皂早，置 缘园园 皂（造 用 于测定规格为 圆缘 皂早 制剂）或 员 园园园 皂（造 用于测定规 格为员圆援 缘 皂早 制 剂）量 瓶 中，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度，摇匀，作为对照品溶液。 圆援 源摇 数据评价方法与标准 圆援 源援 员摇 溶出度均一性考察摇 以各厂家试验样品 远 片在各点溶出量的 砸杂阅 为指标。第 员 个取样点溶 出量的 砸杂阅 应在 圆园豫 以内，其他取样点溶出量的 砸杂阅 应在 员园豫 以内。用以评价各批样品的片间重 复性。结果见表 员。
员摇 仪器与试药
杂韵栽粤载 粤栽苑 杂皂葬则贼 自动溶出仪，岛津 蕴悦鄄圆园粤栽 高效液相色谱仪，卡托普利对照品（ 中国药品生物 制品检验所提供，批号 员园猿员愿鄄圆园园远园圆），甲醇、乙腈 为色谱纯，水为重蒸水，其余试剂为分析纯。样品 来自 苑 个国内企业（ 原研厂家为中美上海施贵宝制 药有限公司，简称 粤 厂家，样品规格：员圆援 缘 皂早，其他 样品规格见表 员）。
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万方数据
表 员摇 溶出度均一性考察结果
生产企 业编号
批号
规格
批内 远 片溶出量 砸杂阅（ 豫 ）
（ 皂早） 缘皂蚤灶 员园皂蚤灶 员缘皂蚤灶 圆园皂蚤灶 圆缘皂蚤灶 猿园皂蚤灶
（圆园员圆鄄园员鄄员园 收稿摇 圆园员圆鄄园猿鄄圆怨 修回）
国产卡托普利片溶出度对比分析
傅蓉摇 马明欣摇 潘强摇 赵晓冬摇 （辽宁省食品药品检验所摇 沈阳 员员园园圆猿）
摘摇 要摇 目的：比较国内 远 家卡托普利片与原研企业产品溶出曲线的相似性，以评价国内该产品的质量差异和现行溶出度测 定方法的质量可控性。方法：按照《 中国药典》圆园员园 年版标准，测定溶出度并绘制溶出曲线并计算各时间点溶出量的 砸杂阅，考 察片间重复性；以原研企业产品作为参比制剂，采用差异因子（ 枣员 ）和相似因子（ 枣圆 ）比较溶出曲线的相似性。结果：选取的生 产企业产品片间重复性较好；当采用 圆园员园 年版药典方法单点评价，产品溶出度均高于原研企业；采用 枣员 和 枣圆 评价，有 员 家生 产企业产品与原研企业产品溶出曲线相似。结论：采用 枣员 和 枣圆 比较溶出曲线的相似性能更好地反应产品的内在质量差异。 关键词摇 降压药；卡托普利片；溶出曲线 中图分类号：砸怨圆苑援 员员摇 摇 文献标识码：粤摇 摇 文章编号：员园园愿鄄园源怨载（圆园员圆）园苑鄄园怨缘源鄄园猿
憎憎憎援 扎早赠泽援 燥则早摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 研究报告摇
线性关系（ 则 跃 园援 怨苑），呈线性药动学特征。匹伐他汀 钙片多次给药达稳态后，其药动学参数 悦皂葬曾 、贼员辕 圆 和 粤哉悦（园鄄肄 ）分别与单次给药的药代动力 学 参 数 悦皂葬曾 、 贼员辕 圆 和 粤哉悦园鄄肄 一致，该结果初步表明匹伐他汀钙片在 健康受试者体内不存在蓄积现象，单次给药与多次 给药后药动学参数差异无统计学意义，各剂量组男 女受试者药动学参数差异无统计学意义。本研究匹 伐他汀的主要药动学参数与文献报道［源 ，愿］基 本 一 致。
摇 摇 卡托普利片是目前市场上占有率较大的口服固 体制剂降压药，中美上海施贵宝制药有限公司作为 该品种国内原研单位，于 员怨愿缘 年率先引进并上市， 商品名“ 开博通”。卡托普利片在Байду номын сангаас圆园员员 年作为国家
评价性抽验计划品种之一，由辽宁省食品药品检验 所承担该品种的检验和质量评价分析。作为探索性 研究本试验涉及包括原研企业在内的 苑 个生产企业 苑 批次产品。根据国家颁布的药品评价抽验质量分
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本次试验中 圆园 名健康受试者口服给药后未见 明显不良反应。
参考文献
员摇 运葬躁蚤灶葬皂蚤 运，栽葬噪藻噪燥泽澡蚤 晕，杂葬蚤贼燥 再援 孕蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶 ：藻枣枣蚤糟葬糟赠 葬灶凿 泽葬枣藻贼赠 责则燥枣蚤造藻泽 燥枣 葬 灶燥增藻造 泽赠灶贼澡藻贼蚤糟 匀酝郧鄄郧燥粤 则藻凿怎糟贼葬泽藻 蚤灶澡蚤遭蚤贼燥［则 允］援 悦葬则凿鄄 蚤燥增葬泽糟 阅则怎早 砸藻增，圆园园猿，圆员（猿）：员怨怨鄄圆员缘