片剂脆碎度检查法标准操作规程
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验药品的剂型有很多种，常见的有片剂、胶囊剂、丸剂等。
针对不同的剂型，其质量控制标准也有所不同。
其中，脆碎度、硬度和崩解度是很重要的指标。
一、脆碎度脆碎度是指药品在外力作用下的断裂性能。
测定方法有深度感应试验法、单粒试验法和冲击试验法等。
其中，深度感应试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置深度感应测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品断裂的压力值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的脆碎度。
通过测定药品脆碎度，可以判断药品是否易碎，易破损，从而进一步提高药品的质量。
二、硬度硬度是指药品在外力作用下的抗压能力。
药品硬度可以影响其在生产、包装、贮运过程中的保持完整和稳定的能力。
测定方法有毫米深度试验法、单粒试验法、三点弯曲试验法等。
其中，单粒试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置单粒硬度测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品耐压值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的硬度。
通过检测药品的硬度，可以判断药品是否坚硬，从而保证其在生产和贮运过程中的完整性。
三、崩解度崩解度是指药品溶解度的物理量，即药品在一定时间内在溶液中崩解的百分比。
崩解度的测试对于口服药物质量的控制十分重要。
测定时，通常需要提前规定崩解时间，如15分钟等。
具体实验步骤如下：1.将每个样品放入分装好的容器中，加入适量溶剂。
2.设定崩解时间，开启试验仪，记录药品崩解时间。
3.计算崩解度百分比。
药品的崩解度与其水溶性有关，同时也可以反映药品的制备工艺和配方的优劣。
总结：脆碎度、硬度和崩解度是影响药品质量的重要指标。
上述三项测定实验可以指导药厂在制造过程中对药品进行定量控制，确保药物品质。
76-片剂(薄膜衣片)外观的检查 药片脆碎度试验
4.4计算：根据下面公式计算脆碎度的百分率：(来自－b)÷a×100= %脆碎度
式中：a为测定前样品重量（g）b为测定后样品重量（g）
5、结果
5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。
5、方法：将所取的药片全部放在一张白纸上。
5.1压片开始：检查所有的药片是否从同类冲头中压出。按IPC记录的规定比较药片的外观。
首先检查药片“一般印象”，然后按下面SOP5.2规定的内容作详细的检查。
将药片的颜色与标准片（每批至少由20片组成）比较。标准片预先由质管部门挑选出，并经过生产部门同意。
5.2压片过程和包衣后：
部门：生产部
题目：片剂（薄膜衣片）外观的检查
共2页 第2页
MC-507
新订：
替代：
起草：
部门审核：
审阅：
批准：
执行日期：
例如：几个很小的黑点，或表面有较小的损伤。
5.2.1.4明显次于标准品的外观 G1=10分
如果一般印象记录等于或小于3分钟不必再进行详细检查（DE），必须将下列内容记录在IPC记录上；
----哪方面的外观差异；
----有外观差异片的大致数量。
5.2.2详细检查：详细检查所有样品片的一面。
将缺陷分数记录在IPC记录上；
5.2.2.110以下带有同类小缺陷的药片
DE=0分
5.2.2.211-20片具有以上具有同类小缺陷或者5-10片具有明显同类缺陷DE=1分。
片剂脆碎度仪检定操作规程
目的：本规程规定了片剂脆碎度仪检定操作规程
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。
范围：本规程适用于片剂脆碎度仪测试检定人员。
定义：无相关定义。
内容：
一.检定项目及技术要求
1.计时精度测定
技术要求：误差≤±1秒
2.转速测定
技术要求：25转±1转/分
二.检定条件：
仪器应放在平稳牢固的工作台上，仪器四周留有足够的空间，工作空间无振动，无噪声，无腐蚀性气体，温湿度适宜。
三.检定方法：
1.计时精度测定
接通电源，仪器便自动在常规的工作状态，时间显示为4分钟，打开开关，用秒表计时。
将时间分别设置为8分钟、10分
钟，进行同样的操作。
2.转速测定
用胶布在鼓上做好标记，时间设置为1分钟，打开开关的同时
启动秒
表，观察一分钟内鼓的转数，同时做好记录。
四.检定结果处理和检定周期
1.检定结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。
如不符合，应检修后再行检定
2.检定周期为一年。
五．参考文件
本规程参照片剂片剂脆碎度测定仪的使用说明编写。
片剂脆碎度检测方法
片剂脆碎度检测方法
片剂脆碎度检测可重要啦，就像给片剂做个体检，看看它“身子骨”硬朗不硬朗呢。
咱先说一下用到的仪器设备哈。
有脆碎度测定仪，这可是个关键家伙。
它有个圆筒，能让片剂在里面翻滚呢。
那怎么开始检测呢？把一定数量的片剂，一般是20片左右，要挑那些外观完整的哦，放进脆碎度测定仪的圆筒里。
这个圆筒会按照一定的速度旋转，就像让片剂在里面跳舞一样。
转多少圈也是有规定的呢，通常是转100圈。
在这个过程中，片剂就在圆筒里互相碰撞、摩擦，就像小伙伴们在里面嬉戏打闹。
转完之后呢，把片剂拿出来，仔细看看有没有碎片、裂片之类的。
要是有很多碎片，那就说明这个片剂的脆碎度不太好。
不过也得注意哦，在检测之前，要把片剂表面的粉末轻轻刷掉，不然可能会影响结果呢。
还有哦，如果片剂是包衣片，检测的时候得更加小心啦。
因为包衣就像给片剂穿了一件漂亮的衣服，可不能把衣服弄破咯。
要是包衣片在检测过程中，包衣脱落得很厉害，那也说明这个片剂的质量可能有点问题。
我们检测片剂脆碎度，就像是在守护片剂的质量。
要是脆碎度不合格，那在运输或者储存的时候，片剂可能就容易坏掉，就像娇弱的小花朵，经不住一点风吹雨打。
所以药厂的工作人员得特别重视这个检测，这样才能保证我们吃到的片剂都是质量杠杠的。
这检测方法虽然看起来有点简单，但每一个小细节都很重要呢，就像拼图的每一块，少了哪一块都不行。
QM-845-2片剂脆碎度检查操作程序
目的：建立片剂脆碎度检查标准操作程序.
范围：检品片剂脆碎度检查
依据：《中国药典》2005年版二部附录
职责：质检员对本标准的实施负责
程序：
1简述
本法用于检查非包衣片的脆碎度情况。
2仪器与用具
电子天平、吹风机、脆碎度测定仪
3操作步骤
3.1片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
3.2计算公式：
减失重量
脆碎度%= ×100%
取样量
4.注意事项
4.1如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10º的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
脆碎度检查标准操作程序第2页
4.2对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
4.3对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
GMP认证全套文件资料112-片剂脆碎度检查法标准操作规程
目的：建立片剂脆碎度检查法标准操作规程。
适用范围：脆碎度检查。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1片剂脆碎度检查法（中国药典2000年版二部附录X G）是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。
2.仪器2.1脆碎度检查仪2.1.1仪器的组成主要由电动机、转轴、及圆筒（轮鼓）组成。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合中国药典2000年版二部附录X G的规定。
2.2分析天平感量1mg。
2.3吹风机3.操作方法3.1仪器的调试试验前应调节仪器的转数为每分钟25±1转，设定试验时间为4分钟，则片剂滚动的总次数为100次。
3.2供试品的取用量每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。
3.3检查法3.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按3.2的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末，置称量瓶中，精密称定。
两次称量之差即为供试品的重量。
3.3.2将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机进行试验。
3.3.3试验结束后，将供试品取出检查，供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。
3.3.4取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品的重量。
4.注意事项4.1由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面约成10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，防止独自落下。
4.2对泡腾片及口嚼片等易吸湿的制剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。
4.3每次测试后，应用软布将圆筒内残存的颗粒及粉末擦净，以保证圆筒内壁光滑。
5.记录与计算5.1记录5.1.1记录所用仪器型号。
5.1.2记录每次称量数据。
型片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程
型片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程引言型片剂脆碎度测试仪是一种用于测试型片剂的脆碎度的仪器。
为了保障操作者的安全和仪器的正常运行，本文档将详细介绍型片剂脆碎度测试仪的安全操作规程和保养规程。
安全操作规程在操作型片剂脆碎度测试仪时，我们应遵循以下安全操作规程：1. 穿戴个人防护装备在操作型片剂脆碎度测试仪前，请确保穿戴好个人防护装备，包括安全眼镜、手套和实验室护眼面罩。
这些装备能够有效地保护您的眼睛和手部不受伤害。
2. 检查仪器的运行状态和连接情况在启动型片剂脆碎度测试仪之前，请先检查仪器的运行状态和连接情况。
确保所有连接牢固稳定，并且设备处于正常工作状态。
3. 遵循正确的操作步骤请仔细阅读并理解型片剂脆碎度测试仪的操作手册，严格按照操作步骤进行操作。
不得随意更改操作程序或尝试其他方法。
如遇到任何问题或疑问，请及时向专业人员寻求帮助。
4. 小心处理试样在测试型片剂的脆碎度时，需要小心处理试样。
避免将试样摔落或弄丢，以免对实验室环境造成危险。
同时，在处理试样时，要注意使用工具或设备，以防止手部受伤。
5. 注意电气安全型片剂脆碎度测试仪通常使用电源供电，因此在操作过程中，务必注意电气安全。
不得在设备损坏或电源线受损的情况下使用设备，以免发生电气事故。
6. 定期检查和维护设备定期检查和维护设备对于确保型片剂脆碎度测试仪的正常运行至关重要。
请按照操作手册中的维护指南，按时更换零部件，清洁仪器，并进行必要的校准。
保养规程为了延长型片剂脆碎度测试仪的使用寿命和保证仪器的精度和可靠性，我们应遵循以下保养规程：1. 定期清理仪器表面使用型片剂脆碎度测试仪一段时间后，仪器表面会积累灰尘和污垢。
定期清理仪器表面，可以使用柔软的布料轻轻擦拭，避免使用化学溶剂或钢丝刷等不适当的清洁工具。
2. 检查仪器的连接和固定件定期检查仪器的连接和固定件，确保其牢固可靠。
如果发现任何松动或损坏的情况，请及时采取措施进行修复或更换，以保证仪器的正常运行。
片剂脆碎度测定仪操作、维修规程
文件制修订记录
1.常规操作
1.1准备
——将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够的空间，要求工作空间无震动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
1.2通电
——接通电源线，打开电源开关，同时听到一声呜响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟。
1.3装样量
——先将待测样品按药典的有关规定，小心取除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下轮鼓，放入样品，重新装好，装上防脱钮。
1.4时间设定
——做常规测试，仪器已预置好4分钟(100转)不需再改动；特殊需要可通过时间设定键“▲”或“”进行调整，每按一次时间可增加或减少1分钟。
1.5测试
——以上准备工作完成后，刻按“启动”键，测试开始，轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时，以倒计时方式工作，待从设定的时间减到00:00时，轮鼓便自动停止，同时有蜂鸣声提示，然后仪器返回初始状态，准备做下一次测试。
1.6结束
——取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品，如前所述取除松散的粉末和颗粒，精密称定，然后按药典的有关规定计算结果。
2.维修与保养
——轮鼓应防酸、碱及有机溶媒类物质。
——注意保护霹(动轴，避免轴变形后鼓产生摆动，影响检测结果。
——如果开机后机器没有反应，请检查电源线是否插好，检查保险管是否完好，如果保险管烧断，请更换0.2A保险管。
——请勿自行拆卸，有其它问题请与供应商联系。
CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程
CJY-301B型片剂脆碎度测试仪标准操作规程1.目的建立CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程，使本公司的检验仪器操作规程标准化、规范化。
2.适用范围适用于本公司CS-2A型片剂脆碎度测试仪的使用操作。
3.责任仪器使用人员负责本文件的执行，检测中心主任负责监督和指导。
4.依据CS-2A型片剂脆碎度测试仪使用说明书。
5.内容5.1.型号及主要技术指标5.1.1.型号：CS-2A型。
5.1.2.主要技术指标5.1.2.1.轮鼓内径：ф286mm5.1.2.2.轮鼓深： 39mm5.1.2.3.转速：25转/分 100转停机5.1.2.4.电源220V 50Hz5.1.2.5.环境温度：5-35℃，相对湿度〈80%5.2.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
5.3.打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
5.4.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
5.5.按动“启动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
5.6.打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）5.7.若需继续测试，则重复5.4和5.6步骤即可。
5.8.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
5.9.注意事项5.9.1.仪器应水平放在清洁的工作台上。
5.9.2.必须使用三眼插座，确保接地良好。
5.9.3.轮鼓旋转时，切勿打开轮鼓端盖。
5.9.4.当轮鼓退下洗净或擦净后，安装轮鼓时，注意左右轮鼓不得对换。
——————◆。
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述1--片剂脆碎度检查操作规程一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。
二、引用标准:中华人民共和国药典( 二部附录)三、质量指标1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶(扁表:Φ50×30)4、吹风机5、镊子:纱手套六、操作方法:1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(一般控制相以湿度小于40%)。
微生物限度检查操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准:中国药典二部。
三、微生物限度标准:四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。
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目的：建立片剂脆碎度检查法标准操作规程。
适用范围：脆碎度检查。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：
1.简述
1.1片剂脆碎度检查法（中国药典2000年版二部附录X G）是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。
2.仪器
2.1脆碎度检查仪
2.1.1仪器的组成主要由电动机、转轴、及圆筒（轮鼓）组成。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合中国药典2000年版二部附录X G的规定。
2.2分析天平感量1mg。
2.3吹风机
3.操作方法
3.1仪器的调试
试验前应调节仪器的转数为每分钟25±1转，设定试验时间为4分钟，则片剂滚动的总次数为100次。
3.2供试品的取用量
每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。
3.3检查法
3.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按3.2的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末，置称量瓶中，精密称定。
两次称量之差即为供试品的重量。
3.3.2将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机进行试验。
3.3.3试验结束后，将供试品取出检查，供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。
3.3.4取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品的重量。
4.注意事项
4.1由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面约成10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，防止独自落下。
4.2对泡腾片及口嚼片等易吸湿的制剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。
4.3每次测试后，应用软布将圆筒内残存的颗粒及粉末擦净，以保证圆筒内壁光滑。
5.记录与计算
5.1记录
5.1.1记录所用仪器型号。
5.1.2记录每次称量数据。
5.1.3记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。
5.2计算
5.2.1分别求出试验前后供试品的重量。
5.2.2求出供试品试验后与试验前比较减失的重量。
5.2.3求出减失重量占试验前供试品重量的百分比。
6.结果与判定
6.1未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过1%时，判为符合规定。
6.2减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片供试品，可另取供试品重复试验2次，2次试验的平均减失重量未超过1%时，判为符合规定，三次试验的平均减失重量超过1%时，判为不符合规定。
6.3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。