脆碎度的检查
脆碎度检测仪安全操作及保养规程
脆碎度检测仪安全操作及保养规程一、前言脆碎度检测仪是一种重要的检测仪器，在食品、医药、化工等行业中应用广泛。
本文档旨在提供脆碎度检测仪的安全操作及保养规程，确保测试人员和设备安全，并保证测试结果的准确性和稳定性。
二、脆碎度检测仪安全操作规程1.操作前的准备在进行实验前，请检查仪器的电源、传感器和仪表是否正常工作，必要时进行校准，保证仪器能够正常工作。
同时，检查样品是否按要求安装到测试板上，以避免样品在测试过程中移动或掉落。
2.操作步骤（1）启动仪器电源，并进行热电偶的冷却，确保仪器处于正确的待机状态；（2）安装好样品和固定装置后，调整热电偶放置位置，使其靠近样品表面，准确测量样品温度；（3）根据测试要求调整测试精度和测量范围，以保证测试结果准确；（4）执行测试操作，注意观察操作过程中是否有异常情况，如样品移动、掉落等，及时停机检查；（5）测试完成后，将样品和测试板拆卸并清洗干净，保持仪器和周边环境的清洁。
3.操作注意事项（1）在操作时，不得使用手套和其他隔热材料，以免影响样品温度的测量；（2）在进行测试前，一定要确保样品的温度稳定，并达到与测试要求相符的水平；（3）在测试时请勿过度施加压力或过度振动样品，以避免影响样品测试的准确性；（4）在测试完成后，请勿立即关闭电源，应先停机降温，待热电偶彻底降温后再关闭电源。
三、脆碎度检测仪保养规程1.保养前的检查在进行保养前，请检查脆碎度检测仪的传感器、仪表、热电偶等关键部件是否正常工作，必要时进行校准。
同时，检查设备连接线路、防护杆、固定装置等配件是否完好，不能有拉伸变形或者损坏等情况。
2.保养内容（1）定期对脆碎度检测仪进行清洁，特别要注意仪器传感器和测试板的清洁，以确保测试数据的准确性；（2）为了保证测试的稳定性和准确性，定期校准脆碎度检测仪的参数和设置；（3）定期检查并更换热电偶，以确保测试结果的准确性；（4）对设备表面进行涂层处理，增加仪器的使用寿命。
脆碎度检查和重量差异的实验报告
0.0707
1.888788
《中国药典》（2010）规定片剂重量平均重量∠0.30g，重量差异限度为±7.5%；平均重量≥0.30g，重量差异限度±5%。
本片剂符合标准
2
0.0657
1.88788
3
0.0690
0.562041
4
0.0686
1.138493
5
0.0716
3.1849
6
0.0657
总量差异的检查报告
检品名称：维生素B批号：H33020806
厂牌来源：浙江省瑞新药业股份有限公司包装规格：100片/瓶
取样日期：2011-5-23检验日期：2011-5-23
实验仪器型号：电子天平AL104
项目
序号
总质量（g）
平均质量（g）
每片质量（g/片）
重量差异（%）
检查标准
是否符合标准
1
1.3878
0.0446
0.6795
未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过1%时，判为符合规定。
本片剂不符合标准
结论：实验表明，维生素B脆碎度检查符合规定
报告日期：2011.5.检验记录人：
检验人：复核人：
2.291396
17
0.0687
0.99438
18
0.0716
3.1849
19
0.0708
2.03199
20
0.0707
1.88788
结论：实验表明，维生素B的重量差异符合《2010中国药典标准》
报告日期：2011.5.检验记录人：
检验人：复核人：
脆碎度的检查
检品名称：维生素B批号：H33020806
脆碎度检查法
脆碎度检查法
脆碎度检查法是一种简单易行的测试方法，用于评估物料或食品在受力下的脆性和碎裂性。
该方法一般涉及到加压或挤压样品直到产生破裂或变形，并根据其破裂或变形程度来评估其脆碎度。
一些常见的脆碎度检查方法包括：
1. Texture Analyzer（质地仪）：该仪器能够对物料施加一定
的压缩力，并监测样品在压力下的弹性和形变情况，从而评估其脆性和碎裂性。
2. Kramer Shear Cell（克莱莫剪切仪）：该仪器能够对样品进
行剪切，以确定其强度和变形模式，进而评估其脆碎程度和流变性质。
3. 3-Point Bend Test（三点弯曲测试）：该测试方法适用于较
薄且易弯曲的物料，如薄薄的胶片或塑料薄板。
该方法中使用三角形支架对样品进行弯曲，从而观察其断裂模式和强度表现，评估其脆碎度。
总的来说，脆碎度检查法涉及到通过对样品施加不同类型的压力或剪切力，观察其断裂模式和表现，从而定量或定性地评估其脆碎性。
维生素B1片重量差异和脆碎度法检查
重量差异检查
定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的 差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动 性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引 起各 片间主药的含量差异。 计算方法：
检查对象：一般的片 剂 平均片重 检查方法：取20片， 精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量， 0.30g以下 计算每片的片重与平均 片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异 限度 0.30g或 0.30g以上
重量差异限度
±7.5%
±5%
判断:依据片剂重量差异限度的规定，20 中超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1 片超出限度的1倍。 注意:
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定， 包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并 符合规定。
脆碎度法检查
使用仪器
脆碎度测试仪：是检查非包衣片脆碎情况及其它物
分子式：C12H16N4OS
由嘧啶环和噻唑环通过亚甲基结合而成的一种B族维生素。
为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦，有引湿 性，露置在空气中，易吸收水分。在碱性溶液中容易分解 变质。酸碱度在3.5时可耐100℃高温，酸碱大于5时易失 效。遇光和热效价下降。故应置于遮光，凉处保存，不宜 久贮。 在酸性溶液中很稳定，在碱性溶液中不稳定，易 被氧化和受热破坏。还原性物质亚硫酸盐、二氧化硫等能 使维生素B1失活。
依据片剂重量差异限度的规定依据片剂重量差异限度的规定2020中超出重量差异限度的药片不得多于中超出重量差异限度的药片不得多于22片片并不得有并不得有11片超出限度的片超出限度的11倍
维生素B1片重量差异和脆碎度法检查
维生素B1又称硫胺素或抗神经炎维生素或抗脚气病维生素，
脆碎度检查仪的不确定度测量评定
脆碎度检查仪的不确定度测量评定作者：杨铁增徐彤
来源：《科技资讯》2019年第25期
摘; 要：药物的脆碎度指片剂受到震动或摩擦之后容易引起碎片破裂等情况，是反映片剂抗震动、耐磨损能力的指标，脆碎度检查仪用于医药行业检查非包衣片的脆碎度情况。
依据
JJF（吉）51-2011《脆碎度仪校准规范》和JJF1059.1-2012《测量结果不确定度评定与表示》，以脆碎度检查仪FT-2000SE为例，进行不确定度评定分析，测量结果：脆碎度示值测量结果的相对扩展不确定度为4.3%（k=2）。
關键词：脆碎度检查仪; 不确定度; 评定
中图分类号：TB936 ; ;文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2019）09（a）-0245-02。
片剂脆碎度通则-2015药典
筛 分 法 一 般 分 为 手 动 筛 分 法 、机械筛分法与空气喷射
筛 分 法 。手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径 大 于 7 5 p m 的 样 品 。对 于 粒 径 小 于 75/^111的 样 品 ，则应采
用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。
机 械 筛 分 法 系 采 用 机 械 方 法 或 电 磁 方 法，产生垂直振 动 、水平圆周运 动、拍 打 、拍 打 与 水 平圆周运 动 相结 合等
1. 手动筛分法 (1) 单 筛 分 法 称 取 各 品 种 项 下 规 定 的 供 试 品 ，置规
定 号 的 药 筛 中 （筛 下 配 有 密 合 的 接 收 容 器 ），筛 上 加 盖 。 按 水 平 方 向 旋 转 振 摇 至 少 3 分 钟 ，并不时在垂直方向轻叩
筛 。取 筛 下 的 颗 粒 及 粉 末 ，称 定 重 量 ，计 算 其 所 占 比
标示装量 以上
不少于 标示装量 的 97%
不少于 标示装量
不少于标示 装 量 的 97%
【附 注 】 对 于 以 容 量 计 的 小 规 格 标 示 装 量 制 剂 ，可改 用重量法或按品种项下的规定方法检查。
平 均 装 量 与 每 个 容 器 装 量 （按 标 示 装 量 计 算 百 分 率 ）， 取三位有效数字进行结果判断。
片 全 部 视 野 ，应 无 凝 聚 现 象 ，并不得检出该剂型或各品种 项 下 规 定 的 5 0 p m 及 以 上 的 粒 子 。再 在 200〜 50 0 倍的显
微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及
规 定 大 小 的 粒 数 ，并 计 算 其 所 占 比 例 （％ ) 。 第 二 法 （筛 分 法 >
分 钟 。取不能通过大孔径筛和能通过小孔径筛的颗粒及粉
药剂学练习题+答案
药剂学练习题+答案一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、循环粉碎的特点是（）A、已达到粉碎要求的粉末能及时排出B、已达到粉碎要求的粉末不能及时排出C、物料在低温时脆性增加D、粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机E、两种以上的物料同时粉碎正确答案：D2、基质为半固体、液体混合物的软膏剂用（）A、研和法制备B、热熔法制备C、乳化法制备D、冷压法和热熔法制备E、滴制法制备正确答案：A3、润滑剂用量不足会造成（）A、裂片B、粘冲C、片重差异超限D、均匀度不合格E、崩解超限正确答案：B4、颗粒剂中，不能通过一号筛和能通过五号筛总和不得超过供试量的（）A、8%B、5%C、10%D、15%E、4%正确答案：D5、关于软膏剂基质的正确叙述为（）A、液状石蜡具有表面活性，可作为乳化基质B、固体石蜡可用于调节软膏稠度C、主要有油脂性基质与水溶性基质两类D、凡士林是一种天然油脂，碱性条件下易水解E、硅酮吸水性很强，常与凡士林配合使用正确答案：B6、欲治疗咽喉疾病，可将药物制成（）oA、植入片B、口含片C^多层片D、普通压制片E、咀嚼片正确答案：B7、下列不能用于制备眼膏剂的基质为（）A^硅酮Bs黄凡士林C、羊毛脂D、固体石蜡E、液体石蜡正确答案：A8、以药汁为辅料用于制备（）Λ^水蜜丸B、水丸C、蜜丸D、蜡丸E、糊丸正确答案：B9、关于局部作用栓剂的正确叙述为（）A、脂溶性药物应选择水性基质B、熔化或溶化速度应较快C、需加入吸收促进剂D、应具有缓慢持久作用E、常选择肛门栓剂正确答案：D10、可用固体分散技术制备，具有疗效迅速、生物利用度高等特点（）。
A、微球B、软胶囊C、微丸D、滴丸正确答案：D11、肠溶衣片（）A、60min以内崩解B、3min完全崩解C、人工胃液中2hr不得有变化，人工肠液中Ihr完全崩解D、15min以内崩解E、30min以内崩解正确答案：C12、采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂是（）A、乳剂型气雾剂B、溶液型气雾剂C、吸入粉雾剂D、混悬型气雾剂E、喷雾剂正确答案：C13、粉体的密度可分根据所指的体积不同分为真密度、颗粒密度、松密度和振实密度等，这几种密度的大小顺序为（）A、松密度>真密度2颗粒密度B、真密度2颗粒密度>松密度C、松密度>真密度>粒密度D、真密度2松密度2颗粒密度E、真密度W颗粒密度V松密度正确答案：B14、下列哪些不是对栓剂基质的要求（）A、水值较高，能混入较多的水B、不影响主药的含量测量C、与制备方法相适宜D、不影响主药的作用E、在体温下保持一定的硬度正确答案：C15、胶囊剂应检查（）A、硬度B、粉末细度C、重量差异D、溶出速率E、装量差异正确答案：E16、硬脂酸镁的作用（）A、填充剂B、润滑剂C、黏合剂D、崩解剂正确答案：B17、抗氧剂协同剂是（）A、依地酸二钠B、吐温80C、焦亚硫酸钠D、磷酸E、生育酚正确答案：D18、用枸椽酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机理是（）A、毛细管作用B、产气作用C、酶解作用D、湿润作用E、膨胀作用正确答案：B19、可乳化基质为（）A、泊洛沙姆B、可可豆脂C、羊毛脂D、聚乙二醇E、甘油明胶正确答案：A20、需检测稠度是（）A、黑膏药B、橡胶膏剂C、软膏剂D、巴布剂E、栓剂正确答案：C21、粒子的大小称为（）A、粒度B、颗粒径C、分散度D、细度E、粒子径正确答案：A22、同时具有稀释剂、干粘合剂作用的一组辅料是（）A、乳糖、磷酸氢钙B、微晶纤维素、糊精C、CMC-Na、微粉硅胶D、淀粉、糊精正确答案：B23、以下常用来调节油脂性基质稠度的物质是（）A、肥皂B、蜂蜡C、液状石蜡D、羊毛脂E、鲸蜡正确答案：C24、在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用的片剂剂型是（）A、肠溶衣片B、控释片C、口含片D、舌下片E、多层片正确答案：C25、哪种辅料是粉末直接压片用的填充剂、干粘合剂（）A、淀粉B、竣甲基淀粉钠C、硬脂酸镁D、微晶纤维素E、糊精正确答案：D26、下列物质中，不是乳剂型软膏基质的乳化剂是（）A、吐温类B、硬脂酸钠C、十二烷基硫酸钠D、司盘类E、三乙醇胺正确答案：E27、柠檬黄在空胶囊制备时的作用为（）A、避光剂B、增稠剂C、增塑剂D、着色剂正确答案：D28、泡腾片应做的质量控制检查项目是（）A、分散均匀性B、崩解时限检查C、释放度检查D、融变时限检查E、发泡量检查正确答案：B29、目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质是（）A、Po1oxamerB、半合成脂肪酸甘油酯C、甘油明胶D、聚乙二醇类E、可可豆脂正确答案：B30、空胶囊中的囊材是（）A、二氧化钛B、尼泊金C、明胶D、甘油E、琼脂正确答案：C31、以PEG6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是（）A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油正确答案：D32、（）不需测崩解度。
药物溶出度、脆碎度检测
6
片剂药物溶出度、脆碎度检测
实验内容
（一） 实验材料与设备 1.实验材料: 阿司匹林肠溶衣片、牛黄解毒片、稀盐酸、0.1mol/L盐酸、 0.2mol/磷酸钠溶液、0.4%氢氧化钠溶液、稀硫酸、去离子水。 2.实验仪器: 智能溶出仪、片剂脆碎度检测仪、天平、T6型紫外分光光度计、 容量瓶（50mL、25mL）、移液管（10mL、1mL）、烧杯 （100mL）、注射器（10mL）、0.22μm微孔滤膜。 （二）实验部分 1、溶液配制 （1） 0.1mol/L盐酸：取8.3mL盐酸放入去离子水中并定容至1000mL。 （2）稀硫酸：取硫酸100ml，加水稀释至1000ml，即得。
溶出度: 2h后 溶出的百分率，不超过标示量的 20% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
然后向上述溶出杯中补加100ml同等温度的0.2mol/磷酸钠溶液，继续 溶出45min，取溶液10 mL滤过，精密量取续滤液3 mL 置 25mL 容量瓶 中，加 0. 4% NaOH 溶液 5 mL，置水浴上煮沸5 min，放冷，加稀 H2 SO4 2.5 mL，并用蒸馏水补至刻度，摇匀，用紫外-可见分光光度法在 304 nm 处测定吸光度。 空白对照液的配制：取0.1M盐酸溶液 3 mL，其余操作同样品液处理。 溶出度: 加入0.2mol/磷酸钠溶液45min后溶出的百分率，应达到标示量的 80% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
（2）脆碎度检测 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g 者取10片。本次实验供试品为牛黄解毒片素片，片重小于0.65g，故取若 干片总重达到6.5g，用吹风机吹去脱落的药粉，精密称重，根据脆碎度 检测仪使用规程进行测，设置转动100次。停止后取出供试品，同法去 除药粉，精密称重，减少重量不得超1%，且不得出现断裂、龟裂及粉 碎检测
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述1--片剂脆碎度检查操作规程一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。
二、引用标准:中华人民共和国药典( 二部附录)三、质量指标1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶(扁表:Φ50×30)4、吹风机5、镊子:纱手套六、操作方法:1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(一般控制相以湿度小于40%)。
微生物限度检查操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准:中国药典二部。
三、微生物限度标准:四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。
FT-2000型脆碎度检查仪操作规程
FT-2000型脆碎度检查仪标准操作规程1、目的：建立FT-2000型脆碎度检查仪的标准操作规程。
2、范围：适用于FT-2000型脆碎度检查仪的操作。
3、职责：QC仪器操作员对本标准的实施负责。
4、程序：4.1 仪器组成及电源4.1.1 仪器组成：本仪器由主机、左右轮鼓、离合器、锁母组成。
电源：220V； 50Hz4.2 操作：4.2.1 计时、计数方式选择4.2.1.1 打开电源开关，显示屏显示0：04：00。
计时灯亮，此时为计时方式，内设予置值为4分钟。
4.2.1.2 按一下“计时/计数”键进行功能转换，显示屏显示00100。
计数灯亮，此时为计数方式，内设予置值为100次。
4.2.2 时间、次数设定4.2.2.1 通过置位键和置数键改变予置值，进行时间、次数设定。
4.2.2.1.1 按置位键，显示屏从最右一位开始闪烁。
每按一次置位键，闪烁位向左移动一位，直至最左一位。
到达最左一位后，再按一下置位键，闪停止，表示置位结束。
4.2.2.1.2 在显示屏有闪烁位时，按置数键，便可置入闪烁位的数值。
每按一次置数键，闪烁位的数值自动加1。
数字从0~9循环（计时方式时左数第二、第四位为0~5循环）。
4.2.3 运转予置完成后，按启动键，电机带动轮鼓运转，到达设置值自动停止。
4.2.4 测定操作先将待测样品按规定小心除去片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定。
将防脱钮取下，摘下圆筒并打开，将处理好的供试品放入圆筒内，将圆筒推入重新按装在转轴上，装上防脱钮。
按启动键，电机运转至自动停止。
取下防脱钮，摘下圆筒，检查是否有断裂、龟裂和粉碎片剂。
小心将供试品取出，除去表面松散的粉末或颗粒，精密称定，计算。
4.2.5 暂停在仪器运转过程中按启动键，仪器暂停。
再按启动键，电机启动，显示屏数字从暂停处累加计算。
4.2.6 重复在一次试验完成后，若想重复上一次的试验而不进行任何设置改动，只需按一下启动键，仪器就可重复上一次的试验。
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• 重量差异的简介 • 检查法 • 计算
重量差异的简介
• 重量差异指按规定称量方法测得每片 的重量与平均片重之间的差异程度。 是片剂设备旋转式压片机(简称压片机) 整机检验中一个必检项目，它直接影 响着制药企业的产品质量。在《制剂 通则》片剂篇中对重量差异的规定是： “平均重量∠0.30g，重量差异限度 ±7.5%；平均重量≥0.30g，重量差异 限度±5%。
• 来源：/htmfulu/274.htm
实验所需仪器试剂
• 片剂脆碎度检查仪 单位/mm、分析天 平、样品匙
脆碎度检查的原理
本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物 理强度，如压碎强度等。 装置内径约286mm， 深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明 耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心轴套向外壁延 伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表 面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产 生滚动 （见图）。 圆筒直立固定于水平转轴上， 转轴与电动机相连，转速为 每分钟25转±1转。每转动 一 圈，片剂滚动或滑动至筒 壁或其他片剂上。
检查法
• 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g； 片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末， 精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去 粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出 断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减 失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量 不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 • 如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则 滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角， 试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 对于形状或大小 在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊生产工艺生产的 片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 对咀 嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常 控制相对湿度小于40%）。
维生素B脆碎度的检查
♦脆碎度的简介 ♦脆碎度的性质 ♦脆碎度检查的原理
♦检查法
♦实验所需仪器试剂
脆碎度的简介
• 脆碎度 breakage（Bk）片剂受到震动或磨 擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。脆碎 度反映片剂的抗磨损震动能力，也是片剂质 量标准检查的重要项目。常用Roche脆碎度 测定仪。 • 来源： /view/2911104.htm#su b2911104
脆碎度的性质
• 性质：指片剂经过震荡、碰撞而引起的破 碎程度。如有片剂碎裂或顶裂，即表示片 剂的硬度不符合要求；如无碎裂或顶裂， 精密称定其损失的重量，并以百分比表示， 若样品失重低于0.8%时，其脆碎度一般认 为是符合要求的。脆碎度的测定可用Roche 脆度测定仪或片剂器用仪进行。 • 来源： /xz/xz4/38468tyhla .htm
检查法
• 取药片20片，精密称定总重量，求得平均 片重后，再分别精密称定各片的重量。每 片重量与平均片重相比较(凡无含量测定 的片剂，每片重量应与标示片重比较)， 超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1片超出限度的1倍。糖衣片、薄 膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的 重量差异，符合上表规定后，方可包衣。 包衣后不再检查重量差异。凡规定检查含 量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检 查。”
计算
(1)平均片重和重量差异限度的关系可用下面两公式表 示： y[zjm1]=±7.5% (x∠0.3g) ……………………..公式(1) y[zjm2] =±5% (x≥0.3g) ……………………..公式(2) • 式中：x代表平均片重；y代表重量差异限度。 (2) 重量差异限度=[最重(轻)药片-平均片重]/平均片重 ×100% • 其中：分子代表了药片重量的分散程度；分母代表平 均片重。 • 对该式分子、分母分别进行分析，找出影响重量差异 限度的因素。 来源： /company_news/detail/670.ht ml