片剂脆碎度和硬度相互关系
浅析片剂脆碎度与崩解时限的影响因素
浅析片剂脆碎度与崩解时限的影响因素摘要】片剂的脆碎度与崩解时限是片剂的重要质量指标，脆碎度是考察片剂在运输过程中抗磨损与震动的能力，需要片剂有一定的韧性。
中国药典2010年版[1]规定，非包衣片应做片剂脆碎度的检查。
在片剂制作过程当中，解决脆碎度的方式往往是通过增强片剂硬度的方式来解决，这又带来了片剂崩解超限的问题，笔者就片剂脆碎度与崩解时限的影响因素进行探讨。
【关键词】片剂脆碎度崩解时限1.原料性质的影响片剂原料的性质[2]对片剂脆碎度的影响很大，如原料的性状、理化性质、晶型、粘性等.一些鳞片状和针状晶型的原料容易形成层状排列，在制粒后压片容易揭盖，如果进行粉碎则能增加原料的比表面积，降低药粉的粒径，这样能使原辅料相互之间的结合力增强，对脆碎度的提高有很大的帮助。
一些原料的可压性、粘性较差，需选择具有粘性和可压性的辅料做为填充剂，如可压性淀粉、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、糖粉、糊精等，可考虑几种填充剂联合使用，既要解决片剂的脆碎度问题也要考虑崩解超限的问题；糖粉与糊精不可多加，能使崩解迟缓，但能使颗粒硬度增加，糖粉能增加片剂的韧性，适量加入既能使片剂的脆碎度提高也能使片面美观光洁。
对于粘性与可压性较差的原料，一是选择具有粘性与可压性的赋形剂，另外可选择粘性大与浓度大的粘合剂。
粘合剂的种类有淀粉浆、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙甲纤维素、蔗糖溶液和聚乙烯吡咯烷酮的水溶液等，其中以淀粉浆最为常用，如果使用淀粉浆能够满足制粒要求时，应首选淀粉浆作为制粒粘合剂。
淀粉浆价廉易得且粘合性良好，不影响片剂贮存期间的崩解效果。
如糖浆溶液易使片剂在贮存期间逐渐变硬，影响崩解效果。
各种粘合剂的选择与用量要根据具体情况经试验取得，制粒设备不同，粘合剂的选择和用量都有较大的区别。
以增加片剂硬度的方式来提高片剂的脆碎度，可内加崩解剂或在粘合剂中加入适量的表面活性剂如吐温-80等来改善片剂崩解迟缓的问题。
2.生产工艺过程的影响除了选择适宜的赋形剂与粘合剂外，也可延长软材的搅拌时间来增加软材的密度，使颗粒的硬度得到增加；也可以使用摇摆颗粒机对已经制好的湿颗粒再次制粒,让颗粒达到适宜的硬度。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。 （2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
普通压制片
5
（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 片剂
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法
干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法
直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制ห้องสมุดไป่ตู้注意细节一：软材的制备
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 • （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
实验十 片剂质量检查2016.4.10
实验十片剂质量检查【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。
【实验原理】片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。
因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。
主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。
【实验仪器】电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等【实验步骤】1.外观检查片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。
具体检查方法：抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。
片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
2.重量差异限度表10.1 重量差异限度片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。
另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
3.崩解时限除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各类片剂都必须作崩解时限的检查。
除另有规定外，应符合下表规定。
所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。
表10.2 片剂崩解时限4.硬度与脆碎度对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。
固体制剂工艺常见问题
最近遇到一问题,公司常生产的"对乙酰氨基酚片",含量偏低,溶出度和含量测定均用紫外(257 nm),含量才93-94%(0.5g/片),我们按97%投料,溶出度约88%,不知什么原因,不知各位在生产中遇到过这种情况没有? 谢谢!如果不是检验的问题，很可能是你们的紫外分光光度计出了问题：紫外灯能量底导致吸收度低，含量比实际低，换个灯试试。
或许上高效试试，如果测得高些，那可能你的紫外有问题了，如果结果一样，那就是工艺或生产有问题将原来留样合格的样品检验一次,以确认是否存在仪器问题.出现含量偏低也可能是生产问题.原料问题.“按97%投料”老板的动机就不怎么纯啊，多个3%又亏哪儿了呢？呵呵，所以老天也不答应！我以前也遇到类似的问题,后来综合了生产和检验记录发现是对乙酰氨基酚在干燥过程中会有少量升华,按100%投料收出约为98%,所以你按97%投料所制的片子含量肯定是更低的.发表点愚见:可能是颗粒干燥时温度太高,因为扑热息痛在一定的温度下会分解成其它产物. 对乙酰氨基酚流化床造粒：关键工艺参数对颗粒和片剂特性的影响卡乐康中国实验目的•研究关键流化床工艺参数的改变对成品颗粒和最终片剂特性的独立和交互效应。
•基于所得的实验结果，研发一种预测工具，用于评估流化床工艺参数的变化对产品性能和工艺操作的影响。
•研究部分预胶化淀粉（善达（STARCH 15WR））在流化床造粒应用中作为粘合剂和崩解剂的性能。
实验方法设备• Glatt GPCG-3 流化床–装有一个1.2mm Schlick 喷嘴的顶喷喷枪• 16 qt. V型混合器• Piccola (Riva)10 型压片机– 3/8" 标准浅凹B型冲–机械饲粉加料装置材料•对乙酰氨基酚U.S.P. – Rhodia•硬脂酸镁– Mallinckrodt公司•善达部分预胶化玉米淀粉–卡乐康公司•硬脂酸– Spectrum 化学品公司实验设计•使用CARDRDOE (S-Matrix 公司) 软件评估流化床的工艺参数的改变。
脆碎度的检查
• 来源：/htmfulu/274.htm
实验所需仪器试剂
• 片剂脆碎度检查仪 单位/mm、分析天 平、样品匙
维生素B重量差异的检查
• 重量差异的简介 • 检查法 • 计算
重量差异的简介
• 重量差异指按规定称量方法测得每片 的重量与平均片重之间的差异程度。 是片剂设备旋转式压片机(简称压片机) 整机检验中一个必检项目，它直接影 响着制药企业的产品质量。在《制剂 通则》片剂篇中对重量差异的规定是： “平均重量∠0.30g，重量差异限度 ±7.5%；平均重量≥0.30g，重量差异 限度±5%。
计算
(1)平均片重和重量差异限度的关系可用下面两公式表 示： y[zjm1]=±7.5% (x∠0.3g) ……………………..公式(1) y[zjm2] =±5% (x≥0.3g) ……………………..公式(2) • 式中：x代表平均片重；y代表重量差异限度。 (2) 重量差异限度=[最重(轻)药片-平均片重]/平均片重 ×100% • 其中：分子代表了药片重量的分散程度；分母代表平 均片重。 • 对该式分子、分母分别进行分析，找出影响重量差异 限度的因素。 来源： /company_news/detail/670.ht ml
检查法
• 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g； 片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末， 精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去 粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出 断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减 失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量 不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 • 如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则 滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角， 试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 对于形状或大小 在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊生产工艺生产的 片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 对咀 嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常 控制相对湿度小于40%）。
影响中药片剂硬度的因素及解决方法
(药事管理(影响中药片剂硬度的因素及解决方法张国安(湖北民族学院医学院附属医院,湖北恩施 445000)关键词:中药片剂; 硬度; 泡片; 化学成分中图分类号:R288 文献标识码:C 文章编号:100820805(2003)0720430201 中药片剂硬度不适主要与中药的化学成分、制粒不符合质量要求及压片机压力不适当等因素有关。
笔者就如何根据中药中所含有化学成分的性质解决片剂硬度过大与松片等有关问题[1]报道如下。
1 中药片剂的硬度与中药中所含化学成分的有关因素中药的成分复杂[1],除含有效成分外,更含有大量的无效成分,如纤维素、淀粉、糖类、树脂、树胶等。
这些化学成分如果处理得当尚能起到赋型剂的作用,如果对中药材的性质不作具体分析,全部把它磨成细粉,再加入粘合剂,就会给压片带来困难,比较突出的有以下两种情况:第一,中药细粉的纤维素含量过多,以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。
压片时就粘结不起来,导致出现松片,补中益气片中的黄芪、升麻、柴胡就属这一类型。
为克服这一现象,需经过提取挥发性成分或提取浓缩成浸膏后加入到药材细粉中;第二,制剂中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏,将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉,而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等粘性很强的成分,将这样的浸膏粉制粒后,在压片时粘性太大就会出现粘冲现象。
而且片剂的硬度太大,崩解度也不合格,如黄连上清片就是一例。
克服的方法是:将其中部分含纤维性强的原药材打成细粉后再混入浸膏中制软材、制粒、压片便能获得满意的效果。
2 中药片剂的硬度与制粒有关的因素[2]中药制粒是压片与包衣成败的关键,因此,在制粒时,需要详细了解中药药粉的性质,选用适当的赋型剂和粘合剂,避免产生泡片、裂片、粘冲或硬度太大的现象,以提高片剂质量。
2.1 原生药粉颗粒太粗使颗粒的弹性增强,对抗了粘合剂的粘合作用,所制成的颗粒经压片后会产生反作用力。
容易引起松片,即使勉强压片成型,经放置一段时间后,片子吸湿膨胀就会完全松散,如三七片,原以80目的细粉制粒就出现过多次松片现象,后经改为100目的细粉制粒才克服了松片现象。
2020药典片剂硬度要求
2020药典片剂硬度要求
2020版《中国药典》对片剂的硬度要求进行了规定，具体要求如下：
1.素片：应有一定的硬度，但不能有过大的脆性，应能通
过二号筛（指用边长为71mm的正方形筛孔的筛网），且不得有碎片。
2.包衣片（糖衣片、肠溶衣片除外）：应能全部通过二号
筛，但不得有碎片。
3.薄膜衣片：应能全部通过一号筛。
4.含有或粘附有散剂的片剂：应能全部通过二号筛。
5.含有粉末、颗粒或纤维的片剂：应能全部通过六号筛。
对于不同种类的片剂，药典中还规定了其他一些具体的硬度要求，例如：
1.口服溶液包衣片和分散片应在药典规定的硬度范围内，
且崩解时限应符合规定。
2.舌下含服片应易在口腔中迅速崩解，并具有迅速产生临
床效果的特点。
因此，其硬度应该适中，以便于患者轻松嚼碎并咽下。
3.含有散剂的片剂，由于散剂的可压性和可塑性较差，因
此其硬度应该较大，以便于压制。
同时，为了确保散剂在片剂中的稳定性，硬度也不宜过大。
4.对于一些特殊用途的片剂，如泡腾片、口腔崩解片等，
其硬度也应该符合药典规定的要求。
总之，2020版《中国药典》对片剂的硬度要求非常严格，这是为了保证片剂的质量和药效。
在实际生产过程中，制药企业应该根据不同的药物和生产工艺进行合理的配方和工艺参数调整，以确保生产的片剂符合药典规定的要求。
同时，对于药品监管部门来说，加强对片剂硬度指标的检测和监管也是非常重要的。
通过对片剂硬度的严格把关，可以有效地保证药品的质量和安全有效性。
影响片剂脆碎度的因素分析
４、润滑剂的用量 常用的润滑剂如硬脂 酸镁为疏水性物松 片、裂片。
粉，则片剂脆 碎度比较 大，在 空气流 量比较小 的状 态下，片剂物 料悬浮 进 而造 成脆碎度不合格 。可 适当减 少润滑剂的用量加以克服 。
状态 不稳定 ，因此将 导致 片剂不均匀 ，在这 种情况下，依然 会出现片剂
５、整粒 的粒度控 制整粒 的粒 度大 小对脆碎度有 直接 的影 响。若细
充分 的粉碎再制 粒，得到 的颗粒粒度越 小 ，越有 利于制粒 ，相应其脆 碎
Ｉ关键 词 ｌ片剂脆碎度影响 因素分析
度也较小 。
３、原辅料的压缩 成型性 ，有些原辅 料在受到夕卜力口压力时，产生较 大
片剂脆碎度大小 与片剂质量有着之 间的关 系，不仅如此还 与片剂的 的弹性变形 ，从而 瓦解片剂的结合力，容易发生松片，进而影响脆碎度 。
而导致 脆碎度 不符 合要求 。
片时容易粘冲。因此 ，在制粒 过程中选择适宜 的黏合剂及黏 合剂用量是
＝ 、不同设 备对 片剂瞻 碎 度的影 响 分析
非 常重要 的，制出来 的颗粒 以＆轻 握成 团，轻 压即散 为准 ，有利 于减小
１ 目前 我国使用 的制造 片剂的设备主 要有两 种，一种 是前 文提 及 产 品 的脆 碎 度 。
一 人员 操作 对片 剂脆碎 度 的影 响 分析 ．
片剂脆碎度的影 响因素 有很 多，因为片剂脆碎度直接影 响的人们 的 食用 ，因此需要 对其进行探讨 ，而影 响片剂脆碎 度影响 因素并 不是我 国
１、黏合剂 的使 用
图 ２粘合剂的使用对片剂脆碎度的影 响
通常认 为的片剂的大 小，实 际上片剂大小 与脆碎度并没有任何关 系，其
剂，非常 容易磨 损，再经过振动 之后，非常容易发生碎片现象，因此对其 基 酚片脆 碎度的改善 明显优于 淀粉。因淀 粉可压性 差 ，而 预胶化 淀粉具
片剂之硬——精选推荐
片剂之硬片剂是现在最常用的剂型。
在片剂制备过程中硬度不是最终产品必须测定的项目（中国药典没有规定片剂必须测硬度），但硬度不合适，最终可能影响成品的质量。
因此片剂生产过程中半成品常需要控制硬度。
硬度也会对片剂溶出度有影响，仿制药一致性项目中，硬度也是必须考察的指标。
片剂的硬度与脆碎度有关，片剂硬度合格与否，可以根据脆碎度是否合格来判断。
脆碎度方法有：1、照片剂脆碎度检查法，需要用脆碎度仪2、任意取3到10片，将片剂从1.5M高自由下落，每片重复2到3次，片剂没有明显碎片或断裂，说明片剂硬度合格（个人经验）。
生产中常用的经验方法是：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度，硬度适中即可。
1.片剂的硬度要求范围硬度在40到100吧。
包衣片要大一点，50到110,如果是普通圆形片，硬度在3-5kg就可以了，主要看脆碎度是否合格；如果是包衣片那就硬度应高于5kg；如果是异形片硬度需要更高。
总之应以脆碎度和溶出或释放行为为考察指标，确定硬度范围。
胃漂浮片估计3kg就可以，缓释片的话硬度应该在5-6kg。
片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确。
也有人认为片剂硬度>7kg:合格片剂硬度<7kg:不合格。
2.片剂硬度的主要影响因素颗粒的粒度、硬度、水分；粘合剂的应用品种及加入量、加入的方法；压片机的压力、转速及压片机质量的好与次（新旧、生产厂家、有否预压等）；原料本身的特性等。
3.压片时片子硬度加不上去原因压片过程，片子硬度加不上去，压片机压力过大自动跳闸。
问题出在哪？压片时片子的硬度不够，不是由压片机决定，主要还是由处方决定。
单纯增大机器的压力，不是主要的方向，压力过大还可能损坏机器。
问题在于颗粒的可压性不行，一般有下面几种原因：3.1.处方原因：药物的晶型可压性差；缺少增加塑性的辅料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合剂的量不够，如微晶纤维素粘合剂选择不适当；粘合剂的种类或者浓度不对；硬脂酸镁加多了会影响片子硬度； 3.2.工艺原因：干燥时烘过了，结晶水含量太低导致颗粒间的粘性差；颗粒的粒径分布；加入硬脂酸镁后混合过度,容易压不硬包衣的话主要看脆碎度情况，一般脆碎度＜0.2%就没有问题。
药剂学片剂练习题
药剂学片剂练习题一、选择题1. 下列哪种物质不属于片剂常用的稀释剂？A. 糖粉B. 乳糖C. 淀粉D. 硅胶2. 关于片剂的质量要求，下列说法错误的是：A. 片重差异小B. 硬度适中C. 脆碎度低D. 体积越大越好3. 下列哪种方法不属于片剂制备工艺？A. 直接压片法B. 湿法制粒压片法C. 干法制粒压片法D. 熔融法4. 下列哪种物质不属于片剂常用的崩解剂？A. 干淀粉B. 羧甲基淀粉钠C. 低取代羟丙基纤维素D. 硬脂酸镁二、填空题1. 片剂按照制备工艺可分为________、________、________三种方法。
2. 片剂常用的润滑剂有________、________、________等。
3. 片剂的质量检查项目包括________、________、________、________等。
三、简答题1. 简述片剂制备过程中可能出现的质量问题及原因。
2. 简述片剂常用的辅料及其作用。
四、计算题1. 某片剂原料药含量为80%，制备1000片，每片含药量为0.1g，求所需原料药的质量。
2. 已知某片剂辅料总量为200g，其中稀释剂占50%，润滑剂占10%，崩解剂占20%，求稀释剂、润滑剂和崩解剂的质量。
五、案例分析题某制药企业生产的片剂在储存过程中出现裂片现象，请分析可能的原因，并提出解决措施。
六、判断题1. 片剂是一种口服固体剂型，可以包含一个或多个活性成分。
（）2. 所有片剂在制备过程中都需要使用润滑剂。
（）3. 片剂的外观质量检查主要包括色泽、光泽度和大小均匀度。
（）4. 片剂的硬度越大，其崩解时间就越短。
（）七、名词解释1. 直接压片法2. 湿法制粒3. 脆碎度4. 崩解时限八、论述题1. 论述片剂制备过程中辅料的选择原则。
2. 论述片剂质量评价的主要指标及其检测方法。
九、应用题1. 设计一种含有活性成分A的片剂处方，并说明各辅料的作用及用量。
活性成分B：100g稀释剂（淀粉）：200g润滑剂（硬脂酸镁）：10g崩解剂（羧甲基淀粉钠）：30g十、实验题1. 描述片剂制备的实验流程，包括原料混合、制粒、压片等步骤。
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减失重量不得பைடு நூலகம்过1%
用牛顿（N）或千克力（Kgf）表示，不同类型片剂硬度范围不同。不同工厂不同工艺要求所规定硬度范围不同。药典无具体规定。
参考范围：普通片:3~5kg
包衣片:4~6kg
缓释片:5~8kg
试用范围
主要针对非包衣片
硬度的控制在乎工艺的要求，硬度控制不合理必然造成片剂制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。
包衣片在包衣前需测素片的硬度
此两项主要在药典的制剂通则中出现，在各论下无具体规定，脆碎度主要考察片子表面各个方向作用力对片子的破坏程度，而硬度考察的是片子承受径向压力的能力。两者考察的角度不同，因此硬度好不等于脆碎度就好，两者无绝对关系。
中国药典里无此检项
测定方法
脆碎度检查仪（透明耐磨塑料桶），它可以设定一定的转速，使片剂在一定时间内出现碎片粉末，根据粉末的质量和放进去片剂的总质量的比值就得到脆碎度。CP，BP和USP检测方法相同
将药片立于两个压板之间，沿片剂直径方向加压，测定使其破碎所需之压力即为其破碎强度。但习惯上多将径向加压使碎所需之力称为硬度，BP及USP检测方法相同
脆碎度
硬度
定义
片剂受到震动或磨擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。脆碎度反映片剂的抗磨损震动能力，也是片剂质量标准检查的重要项目。
USP和BP称之为Friability
表面硬度，抵抗硬物压入其表面的能力
BP2007称之为Resistance to Crushing of Tablets
USP32称之为TABLET BREAKINGFORCE