不同厂家六味地黄丸质量比对分析

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六味地黄丸质量状况的抽样实验调查的开题报告

xxx大学毕业论文（设计）开题报告毕业论文（设计）题目六味地黄丸质量状况的抽样实验调查选题类型课题来源学院专业指导教师职称姓名年级09级学号研究课题的目的：1.了解五个厂家六味地黄丸的质量状况2.测定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的含量3.测定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的溶出度4.测定丸剂的重量差异和溶散时限5.分析五个厂家六味地黄丸的质量状况6.分析造成五个厂家六味地黄丸质量差异的原因选题的依据和意义：六味地黄丸是补肾名方，它源于宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》，是滋补肾阴的基础方剂，配伍组方上具有“三补三泻”的特点。

因由六位中药材组成，其中熟地黄为君药，再加山茱萸（制）、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓五味药，故名为六味地黄丸。

六味地黄丸现在已经成为中成药中运用最频繁的药,年轻人追求补肾会选用它,中年男性人更是把它当作补肾壮阳的保健品长年服用,甚至于现在很多女性认为它有美容养颜的作用也是大量使用,，而且价格便宜，深受广大群众的欢迎，为人们所熟知而常用的中成药。

有滋阴补肾之功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴[1]。

还有一些现代临床研究表明六味地黄丸对治疗汤料减少血糖有效率高[2],对小儿呼吸道感染的主要症状的减少和免疫功能的恢复有很好的作用[3] ,慢性咽炎患者服用后声音嘶哑、语声低沉不扬症状基本消失[4] ,对治疗黄褐斑（属肾阴虚者）有效率达95%[5] ,更有主治慢性肾炎、高血压、肺结核肾结核、甲状腺功能亢进、中心性视网膜炎、更年期综合症以及肾阴不足之效[6]。

拥有如此多的功效能为人们带来巨大的利益的六味地黄丸的市场一路走强，产销量一路飙升。

从大城市到小城镇及广大农村，从发达的沿海到中西部地区，各种品牌的六味地黄丸在全国攻城掠地，势不可挡，全国生产该品种的厂家有100多家[7] , 越是如此深受人们欢迎的产品我们就越是要保证它的质量，要让产家生产出更加优质的产品。

它的制法主要是按照国家药品标准来制的为了让大家能用到真实品质，服用到更加优质的六味地黄丸，为了给大家带来跟多的利益，本文通过对不同生产厂家生产的六味地黄丸进行比较来阐述六味地黄丸的差异问题，反应厂家对该药品的质量标准的控制[8]，真实的呈现药品的质量，进而探究提高它的质量的措施，更好的完善药品标准，指导企业生产出更加优质的产品。

六味地黄丸调查

14.0%
9.3% 4.7% 5.3% 11.7% 哈尔滨
13.0%
各类专业技术人员
各类专业技术人员；商业、服务业人员
6
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调查方法
每组6人，共16组，具体的分组情况如下：
SERVICING & DEVELOPING
– 第二阶段：小组座谈会（Focus Group Interview）（定性），每个城市分8组，
SERVICING & DEVELOPING 家庭收入（元/月）（%） 40016000 4.0 6001 以上 2.0 合计(%) 16.7
男
41-55(N=50)
56-65(N=50)
26.0
42.0 22.7 42.0
64.0
36.0 54.7 84.0 50.0
8.0
12.0 17.3 16.0 8.0
¹¹¹««¹¹¹¹¹¹¹ ¹ ¹¨ ª ®
10
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对中药的态度
• 者对此有较为一致的认识：
SERVICING & DEVELOPING
与西药比较,中药的优点及缺点同样突出，且两城市不同性别、年龄的被访
– 中药标本兼治的效果、对人体的调理作用、及其低毒副作用都受到了被访者的
•
男性的受教育水平略高于女性。
56.0 68.0 41.3 37.7
28.0 26.0 42.0 43.3
合计(N=150) 合计(%)(N=300)
0.7 1.7
1.3 1.0
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六味地黄丸质量检验结果分析

熟地、茯苓、泽泻、酒萸肉、丹皮、山药６味中药组成，是中医大补元阴的代表方剂，千百年来一直受到广大患者认可。南于市售六味地黄丸内在质量情况和厂家、规格、包装等各方面存在差异，为有效控制该药品的质量，我们对市场上２０１２年抽验的６８批六味地黄丸进行了实验室检验和质量分析评估，为加强该药的进一步科学规范生产和标准化管理提供了有效依据。１基本情况１．１品种来源１．１．１剂型：六味地黄丸大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、浓缩丸。收载于《中围药典１２０１０年版一部。水蜜丸《中国药典１２００５年版增１．１．３包装：根据抽样包装情况统计，基本分大类：塑瓶、铝塑板、铝塑复合袋。１．１＿４储存仓库条件：避光、密封、常温（１０～３０￣Ｃ）下储存。１．２生产情况：全国共有３０个省份４０５个六味地黄丸生产企业生产该品种，未抽到的生产企业数为３８３个，抽到１４个省份２２个企业生产的该品种６８批。抽到生产企业数占总数的５．２％。同批次６个，该药品批数占总批数８．８％。全同共发批准文号数７０３个，抽到药品所涉及的批准文号数２５个，抽到的批准文号数全国覆盖率仅占３．６％。抽到的企业有包头中药有限责任公司、北京同ｆ ■ 堂科技发展有限公司制药厂、太极集团重庆中药黑龙江葵花药业股份有限公司、九芝堂股份有补版有收载，浓缩丸《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一二厂有限公司、册中也有收载限公司、通药制药集团股份有限公司、山东步长制药有限公司、时间的增加，杂质逐渐增加，以峰面积计算ＲＳＤ为４．１％。因此，溶液应临用新制。２．８定量限与检测限：取２．２项下对照溶液，按逐步稀释法，以信噪比约为１０：１为定量限、３：ｌ为检测限，依法检查，头孢曲松聚合物最低定量浓度为０．１３２１ｇ・ｌ；最低检测浓度为０．０５２８４＃ｇ・ｍｌ；定量限为２．６４ｎｇ，检测限为１．０６ｎｇ。２．９耐用性考察：根据２０１０年版中国药典药品质量标准分析方法验证指导原则，考察了方法的耐用性。按照已确定的色谱条件进行试验。同一样品使用同一色谱柱在两台仪器（Ａｇｉ — ｌｅｎｔｌ２００型高效液相色谱仪）上测定。结果，样品的峰形均理想、相邻峰的分离度均大于１．５，聚合物测定结果一致。另外，当柱温在± ５ ℃、流动相的配比在 ± ５％的范围内波动时，对试验结果和分离度无明显影响。上述试验结果显示，在测定结果有较小的变动时，本方法的耐用性良好。２．１０样品测定：取本品适量，置于５０ｍ１量瓶中，加水溶解并定量稀释至刻度，制成含头孢曲松约Ｏ．５ｍｇ・ｍｌ的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。取头孢曲松对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每１ｍ１中含头孢曲松５ｇ的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液和供试溶液各２０ｌ注入液相色谱仪，记录色谱网（见图２），以外标法计算保留时间小于头孢曲松峰的各杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的０．５倍（０．５％），结果见表２。

用ICP-MS对不同厂家六昧地黄丸(胶囊)进行元素分析

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药物分析杂志ＣｉＪＰａｍＡａ２０，８１）ｈｎｈｒｎｌ０８２（１
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赵洪芝，宪生。陈秋生程奕，兆芳。，国安。孟，一，孟罗
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仲景六味地黄丸和九芝堂六味地黄丸成分功效对比解析

仲景六味地黄丸和九芝堂六味地黄丸成分功效对比解析
⑴仲景牌的六味地黄丸药材地道：全国唯一一种六种药材全部通过国家GAP(中药材生产质量管理规范)认证的六味地黄丸(河南焦作的怀地黄、怀山药，河南西峡山茱臾，安徽的丹皮、茯苓，四川的泽泻)，实现了从药材种植、采收、储藏和炮制的全程管理;
⑵浓缩丸剂型服用方便，吸收快，疗效好，口感好;不含糖，更适合禁糖患者使用;
温馨提示：⑴仲景牌的六味地黄丸与降糖药物(拜糖苹、二甲双胍、达美康、消渴丸、金芪降糖等)联合使用，能增强降糖效果，稳定血糖水平，延缓糖尿病并发症的发生;
⑵六味地黄丸与降压药物(北京降压0号、波依定、络活喜等)联合使用，能改善口渴、烦躁、潮热等症状;
⑶六味地黄丸与逍遥丸、太太静心口服液、五加更年片等联合使用，调整内分泌，更有助于改善更年期烦躁、潮热等症状，消除黄褐斑;
⑷六味地黄丸能减轻肾病病人使用激素后的副反应，可与治疗肾病药物联合使用;
⑸六味地黄丸与维E、胶原蛋白、青春宝等抗衰老保健品同时使用，中西并重，更有助于延缓衰老;
⑹六味地黄丸与善存、21金维他等联合使用，改善亚健康状态;
⑺六味地黄丸与钙剂、虚汗停颗粒、玉屏风散(口服液)、黄芪颗粒等联合使用，治疗小儿虚汗多，盗汗;
⑻六味地黄丸与钙剂、仙灵骨葆等联合使用，治疗骨质疏松，有助于钙的吸收和利用。

⑼补肾辩证用药是关键，阴虚发热，阳虚怕冷，阴虚用六味地黄丸或左归丸，阳虚用桂附地黄丸或右归丸。

近红外漫反射光谱法快速鉴别不同厂家的六味地黄丸

关键词：味地黄丸；红外漫反射光谱法；判别分析六近
中图分类号：２４１Ｒ８．文献标志码：Ｂ文章编号：１０ —９６２１）００３— ４０２４５（０１１— ０４０
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不同厂家六味地黄浓缩丸的质量分析

不同厂家六味地黄浓缩丸的质量分析目的：对不同厂家六味地黄浓缩丸的质量进行分析。

方法：按照2010年版《中国药典》一部六味地黄丸（浓缩丸）的质量标准对市售7个不同厂家25批次的样品进行水分、溶散时限及含量的测定，考察其质量。

结果：25批样品全部符合规定，但不同厂家、不同批次样品的水分、溶散时限、含量等高低不同。

结论：不同厂家、不同批次的六味地黄浓缩丸质量相对稳定，但具体指标仍存有差异，从而为临床安全用药提供依据。

标签：不同厂家；六味地黄浓缩丸；质量分析Abstract：Objective Different manufacturers Liuweidihuang Pill quality analysis. Method Accordance with the “Chinese Pharmacopoeia” 2010 edition of a Liu Wei Di Huang Wan （Pill）quality standards for seven different manufacturers of 25 batches of samples were commercially available moisture，and loosen the determination timing and content，examining its quality.Result All in compliance with the provisions of 25 batches of samples，but different manufacturers，different batches of water samples，dissolution time，content and other high and low. Conclusion Different manufacturers，different batches of Liu Wei Di Huang Pill quality is relatively stable，but there are still differences in specific indicators，which provide the basis for clinical medication safety.Keywords：The different manufacturers ；Liuwei Dihuang Concentrated Pills；Quality analysis六味地黄丸收载于《中国药典》2010年版一部[1]，由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等6味药材组成，具有滋阴补肾的功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

不同剂型六味地黄丸质量分析

不同剂型六味地黄丸质量分析
吴桐;康宏;刘松梅
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2007(020)005
【摘要】目的:目的:进行不同剂型六味地黄丸的质量分析.方法:采用XBP-
C18(250mm×4.6mm,5μm)柱,甲醇-水(70:30)为流动相,在274nm波长检测.结果:本方法线性范围0.5-0.03125μg,平均回收率101.4%,RSD=1.4%.结论:本法简便、准确、快速.
【总页数】2页(P481-482)
【作者】吴桐;康宏;刘松梅
【作者单位】黑龙江大学生命科学学院,哈尔滨,150080;黑龙江大学生命科学学院,哈尔滨,150080;黑龙江大学生命科学学院,哈尔滨,150080
【正文语种】中文
【中图分类】R284
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5.用高效液相色谱指纹图谱定量评价4种不同剂型六味地黄丸质量和工艺差异 [J], 孙国祥;杨婷婷
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六味地黄丸具有滋阴补肾的功效，是补阴方药中的代表方。该药ｌ临床适应证较多，使用金额较大，市
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ｌｇｎｎｉｉｗｅｄｈａｇｐｌｓｆｏｄｆｅｅｔｎｆｃｕｅｉｅｅｉｎｆａｔｓｗｅｌａｅｄｓｏｕｉｎ／ｉｏＣｏｌｉｏａｉＬｕｉｉｕｎｉｍｉｒｎｎｌｒｍａｕａｔｒｓｄｆｒｄｓｇｉｃｎｌａｌｓｔｉｓｌｔｉｙｈｏｎｖｔ．ｎｃｕｓｏｎ：ｒ
测定六味地黄丸中丹皮酚和马钱苷的含量，并进行体外溶出度的测定。结果：两个厂家的产品含量不合格；不同厂家生产的
六味地黄丸中，丹皮酚和马钱苷的含量及其体外溶出度有显著性差异。结论：为达到临床疗效的一致性，有必要对中成药的
原料药材进行严格地质量控制，对制剂工艺进行标准化研究。ｌ关键词】六味地黄丸；丹皮酚；马钱苷；含量；出度溶
不撵（．１解放军总医院药检室，北京１８３２蚌埠医０５；．０学院，安徽蚌埠２３０）３０３
【要ｌ目的：比较四个不同厂家生产的六味地黄丸的质量差异。方法：照２１年版《中国药典》摘按００质量标准，用ＨＬ采ＰＣ法
ｌ中图分类号ｌ９７Ｒ１
Ｉ文献标识码】Ａ
【文章编号】１７ —８５（０１０ —０７ —０６２１７２１）５２８４
ＱｕｌｙｃｍｐｒｔｅａａｙｉｏｕｅｄｈａｇｐｌｗｉｉｅｅｔｈｒｃｕｃｌｏａｉｓａｉｏａａｖｎｌｓｆｗｉｉｕｎｉｔｄｆｒｎａｍａｅｔａｍｐｎｅｔｉｓＬｉｌｈｆｐｉｃ
中国药物应用与监测２１年ｌ月第８第５０１０卷期
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