1L008六味地黄丸(水蜜丸)生产工艺规程
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。
它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。
这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。
六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。
首先，要对六味药材进行处理。
这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。
其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。
接下来，将药材进行炮制。
首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。
然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。
完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。
筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。
筛选完成后，将药材进行制丸。
首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。
将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。
制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。
烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。
最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。
包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。
质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。
通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。
这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。
不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。
六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。
药物制剂工程作业-六味地黄丸的生产工艺研究
药物制剂工程作业-六味地黄丸的生产工艺研究齐齐哈尔大学六味地黄丸的生产工艺研究摘要：介绍六味地黄丸各剂型的生产工艺，并详细介绍六味地黄丸浓缩丸的两种生产工艺和比较研究过程，解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。
关键词：六味地黄丸；剂型；浓缩丸；丹皮酚；熊果酸Study on Liuwei Dihuang Wan Production TechnologyAbstract:Introduces various forms of liuwei dihuang pills production process,and detailed introduction Liuwei Dihuang concentrated pill of two kinds of production process and comparative study process,to solve the pills of six drugs with Rehmannia enrichment pill to concentrate thickening paste,easy to carbonization and not easy to preservation.Keywords:Liuwei Dihuang Pills;formulation;concentrated pill;paeonol;malol引言六味地黄丸为滋阴补肾的经典代表方剂，广泛运用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、盗汗遗精等疾病]1[；现代药理研究表明，该方具有抗衰老、抗肿瘤及治疗老年痴呆的显著效果]2[，对免疫功能也具有显著的调节作用。
原方以药材原粉入药，服用量大，生物利用度低，因此市场上出现多种剂改品种，如六味地黄浓缩丸、六味地黄口服液、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒等]3[。
关于这些制剂的提取工艺研究文献报道很少，因此，通过对六味地黄丸复方提取工艺进行了系统的分析比较，得出比较合理、可行的提取工艺，可以为六味地黄丸的制作工艺改进提供依据。
六味地黄丸的工艺流程
六味地黄丸的工艺流程六味地黄丸是一种具有滋补肝肾、益精血的中药制剂，主要由六味药材组成，包括土茯苓、山药、牡丹皮、芡实、山茱萸和枸杞子。
下面将简要介绍六味地黄丸的工艺流程。
首先，需要准备六味药材。
土茯苓需要洗净、切片，山药、牡丹皮、芡实需要洗净，山茱萸和枸杞子需要晾干备用。
第二步是炮制土茯苓。
将洗净的土茯苓放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至土茯苓变为褐黄色，水含量减少。
第三步是炮制山茱萸和枸杞子。
将山茱萸和枸杞子放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮30分钟，直至水含量减少。
第四步是炮制山药。
将洗净的山药放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮1小时，直至山药变软。
第五步是炮制芡实。
将洗净的芡实放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至芡实变软。
第六步是炮制牡丹皮。
将洗净的牡丹皮放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮2小时，直至牡丹皮变软。
第七步是将炮制好的六味药材放入研磨机中，研磨成细粉。
第八步是将六味药材粉末放入药材混合机中，加入适量糊精，边搅拌边加水，使其成为均匀的糊状物。
第九步是将糊状物放入造粒机中，将其压制成小丸状。
需要注意的是，制作六味地黄丸的丸子大小、形状要一致。
第十步是将制作好的六味地黄丸进行烘干，使其水分蒸发，达到合适的含水量。
第十一步是将干燥的六味地黄丸包装存放，以便后续使用。
以上是六味地黄丸的工艺流程。
通过逐步的炮制、研磨、造粒等步骤，将六味药材加工成均匀的糊状物，并且制成统一的小丸状，以达到提取药效、方便携带和服用的目的。
制作过程中需要严格控制温度、时间和配比等因素，以保证制剂质量的稳定和安全。
六味地黄丸制作工艺
六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。
这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。
2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。
这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。
3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。
4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。
这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。
5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。
常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。
6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。
7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。
可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。
8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。
9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。
也可以使用干燥机进行辅助干燥。
10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。
以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。
尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。
同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。
药物制剂工程作业-六味地黄丸的生产工艺研究
齐齐哈尔大学六味地黄丸的生产工艺研究摘要：介绍六味地黄丸各剂型的生产工艺，并详细介绍六味地黄丸浓缩丸的两种生产工艺和比较研究过程，解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。
关键词：六味地黄丸；剂型；浓缩丸；丹皮酚；熊果酸Study on Liuwei Dihuang Wan Production TechnologyAbstract:Introduces various forms of liuwei dihuang pills production process,and detailed introduction Liuwei Dihuang concentrated pill of two kinds of production process and comparative study process,to solve the pills of six drugs with Rehmannia enrichment pill to concentrate thickening paste,easy to carbonization and not easy to preservation.Keywords:Liuwei Dihuang Pills;formulation;concentrated pill;paeonol;malol引言六味地黄丸为滋阴补肾的经典代表方剂，广泛运用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、盗汗遗精等疾病]1[；现代药理研究表明，该方具有抗衰老、抗肿瘤及治疗老年痴呆的显著效果]2[，对免疫功能也具有显著的调节作用。
原方以药材原粉入药，服用量大，生物利用度低，因此市场上出现多种剂改品种，如六味地黄浓缩丸、六味地黄口服液、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒等]3[。
关于这些制剂的提取工艺研究文献报道很少，因此，通过对六味地黄丸复方提取工艺进行了系统的分析比较，得出比较合理、可行的提取工艺，可以为六味地黄丸的制作工艺改进提供依据。
六味地黄浓缩丸的生产工艺流程
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六味地黄丸(小蜜丸)工艺验证
8.8.2评估项目：
水分、外观。
8.7打光
8.7.1试验条件的设计：
按《丸剂打光岗位操作规程》正常生产，待出合格的药丸后，在3个不同的地方取药丸后，汇集成一个样。
8.7.2评估项目：
水分、打光丸规格、丸重差异、外观、溶散时限等。
文件编号
15min
1
2
3
20min
1
2
3
品名：六味地黄丸（小蜜丸）批号：日期：测定者：复核人：
测定项目
时间、序号
色泽
色泽均匀度
软硬度
含量
含量均匀度
10min
1
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15min
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20min
1
2
3
品名：六味地黄丸（小蜜丸）批号：日期：测定者：复核人：
测定项目
时间、序号
色泽
色泽均匀度
软硬度
含量
含量均匀度
文件名称
六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证
文件编号
测定项目
时间、序号
色泽
色泽均匀度
含量
含量均匀度
25
分
钟
1
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4
5
30
分
钟
1
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35
分
钟
1
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5
结论：
验证小组负责人：日期：年月日
4.2灭菌岗位
4.2.1操作依据：
六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录，药材细粉灭菌岗位操作规程，SHT-MT20-2高频中药食品灭菌机操作规程及清洁规程。
六味地黄丸生产工艺规程
六味地黄丸生产工艺规程1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸Liuwei Dihuang Wan5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
5.2.2 规格每瓶装60g5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次6g，一日2次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。
六味地黄丸工艺规程第3页共30页6 工艺流程图检验中转站7 处方和依据7.1 处方熟地黄160g 山茱萸（制）80g 、牡丹皮60g 山药80g茯苓60g 泽泻60g7.2 依据本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。
批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。
制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。
每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
8 原药材的整理炮制8.1 整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 熟地黄8.2.1.1 拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
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目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。
范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。
责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。
内容：
1、产品概述
1.1品名：六味地黄丸
1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
1.4用法用量：口服。
一次6g，一日2次。
1.5规格：无
1.6贮藏：密封。
1.7有效期：48个月
2、处方和依据
2.1处方
熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g
山药80g 茯苓60g 泽泻60g
2.2生产处方
每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：
熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg
山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg
2.3处方依据：
处方来源：中华人民共和国药典2010版一部
批准文件号：国药监注2010R007410
批准文号：国药准字Z22021649
3、工艺流程图（见附页1）
4、原药材整理炮制
4.1原药材整理炮制依据：
中华人民共和国药典2010版一部
吉林省中药炮制标准1986年版
4.2原药材整理炮制方法
见 STP-SC-PZ-03
5、制剂操作过程
5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。
5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。
按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。
5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.5炼蜜：由操作者从辅料库验质检斤后，调入车间，用流水冲洗桶壁至干净，放入干燥室内加热化蜜，待蜜溶化后，过滤，除去沫及杂质，然后，用泵抽入炼蜜罐内加热，炼制116-118℃，抽入贮蜜罐内，合药前加温，炼蜜达到80℃，经过滤，放置密闭的容器中，注明品名、数量、日期、操作者。
5.6合药：将批混后的药粉，取出一定量，与规定量的炼蜜（药粉与炼蜜比例为1:0.8-1.1）及纯化水（3份蜜：1份水），置合药机内，每次合坨量不超过150kg，充分混合搅拌3-5分钟，取出，将软材分成均匀小块，晾凉，待制丸。
5.7制丸：按本品种的丸重要求，调整好数控高效自动制丸机出条板，将合好的软材均匀送入进料口中，开机运行，通过制条、切丸，制出合格的丸粒，将合格的丸粒置入包衣机内，加药粉适量，及95%乙醇磨至10分钟，至药丸表面圆整光滑，装入洁净料盘内，备用。
5.8干燥：将上述丸粒置入热风循环烘箱内，干燥温度60-80℃，干燥过程中勤翻动，保持药丸干燥均匀，色泽一致，干燥后，取出，装入洁净容器中，注明品名、批号、数量、日期、备用。
5.9打光：将丸粒置入包衣机内，加适量95%乙醇及炼蜜磨平为止。
5.10分装：根据批生产指令领取药用复合膜及药丸，调整好药丸装量6g±7%开机压袋，热封温度控制在（横封155—165℃）（纵封150-160℃），每间隔1小时检测一次内容物重量，随时挑出不合格品，将制好的合格药品，装入洁净的容器中，经传递窗传递外包装。
5.11包装
5.11.1包装规格：6g×10袋/盒
5.11.2包装材料管理：按批生产指令，由专人领取，计数发放，并做好领发记录。
5.11.3打印批号：根据批生产指令，在小盒、大盒、产品合格证规定位置上打印产品批号、生产日期、有效期至。
5.11.4装盒：10袋药和一张说明书装入盒中，用封口签封好。
5.11.5装箱：每200盒装一箱、箱内放一张合格证，用封箱胶带封好，捆扎结实。
5.11.6入库：已包装好的成品经检验合格后，凭质量管理部门的检验报告单及质量部门负责人对药品放行前批生产记录的审核签字后，方可开取入库单。
6、工艺质量监控点（见附页2）
7、产品质量标准
见STP-ZL-3L008-03
8、工艺卫生 8.1工艺卫生条件 8.1.1物流程序
原辅料→半成品→成品 8.1.2物净程序
物料→净化处理→洁净区 8.1.3人净程序
进一般生产区
人→门厅→一次更鞋→一次更衣→洗手 二次更鞋→洗手→更洁服→手消毒→进入洁净区
8.1.4洁净室要求
室内温度18-26℃、相对湿度45-65％ 室气洁净度级别：D 级
洁净区岗位：：灭菌、粉碎、总混、合药、制丸、打袋
8.1.6区域卫生要求执行洁净区厂房清洁标准操作规程 见SOP-WS-1002-02 9、包装材料质量标准 见 STP-ZL-5L008-03
10、设备一览表及主要设备生产能力
11、物料平衡及收率计算
粉碎工序：
粉碎收率=％粉碎前药材总重量
粉碎后药粉重量
100⨯
控制范围：90-95%
物料平衡=
％粉碎前药材总重量
尾料重量
粉碎后药粉重量100⨯+
控制范围：91-96% 制丸工序：
物料平衡=
％药坨的总重量
尾料量
制丸收得量100⨯+ 控制范围：98-99.5％ 铝塑包装工序：
物料平衡=
100+⨯分装后收得量尾料量
％药丸总投入量
控制范围：99-100％ 包装工序（装盒）：
物料平衡=
％领取数
剩余数
废品数使用数100⨯++ 控制范围：100％ 成品率：
成品率=
％理论产量
实际产量
100⨯ 控制范围：95-100%
13、包装材料消耗定额（万盒）
14、劳动组织、岗位定员、产品生产周期
万盒产品生产周期：14天（包括半成品检验5天、成品检验5天）
附页1六味地黄丸（水蜜丸）工艺流程图
工序名称D级洁净区物料流向
附页2
六味地黄丸工艺质量监控点。