产品风险评估记录
风险分析记录
风险分析记录一、引言风险分析是在项目或活动中识别、评估和控制潜在风险的过程。
本文将对某公司新产品上市项目进行风险分析，并记录分析结果和相应的风险控制措施。
二、背景某公司计划推出一款新产品，该产品是一款智能家居设备，具有多项创新功能。
为了确保项目成功上市，我们进行了风险分析，以最大限度地减少潜在风险对项目的影响。
三、风险识别在风险识别阶段，我们通过多种渠道收集了相关信息，并与项目团队进行了讨论。
以下是我们识别出的主要风险：1. 技术风险：由于产品具有创新功能，技术方面可能存在一些未知的风险，例如硬件设计、软件开发等方面的问题。
2. 市场风险：市场需求的不确定性可能导致产品销售不佳，例如竞争对手的产品更新、消费者需求的变化等。
3. 生产风险：生产过程中可能出现质量问题，例如生产线设备故障、原材料供应不稳定等。
4. 法律风险：产品可能存在违反相关法律法规的风险，例如知识产权侵权、产品安全合规性等。
四、风险评估在风险评估阶段，我们对每个识别出的风险进行了评估，包括风险的概率和影响程度。
以下是我们的评估结果：1. 技术风险：概率为中等，影响程度为高。
由于产品创新性较高，技术风险可能会对项目进度和质量产生较大影响。
2. 市场风险：概率为高，影响程度为中等。
市场需求的不确定性可能导致产品销售不佳，但我们的市场调研显示潜在市场需求较大。
3. 生产风险：概率为低，影响程度为中等。
公司具有一定的生产经验和管理能力，生产风险较低。
4. 法律风险：概率为低，影响程度为高。
我们已经对产品进行了合规性评估，并与法律顾问合作，以确保产品符合相关法律法规。
五、风险控制措施在风险控制阶段，我们制定了相应的风险控制措施，以减少风险的发生概率和影响程度。
以下是我们采取的主要措施：1. 技术风险：加强研发团队的技术培训，提高技术人员的能力和水平。
与合作伙伴建立紧密的技术沟通和协作机制，及时解决技术问题。
2. 市场风险：加强市场调研，了解潜在市场需求和竞争对手动态。
产品风险评估记录01
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：2016年6月2日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
备注：CCP：CriticalControlPoint关键控制点。
CP:ControlPoint控制点,检查点。
H(高风险)：1.加大抽样检验；2.严格的批次管理；3.抽样交第三方检测；4.过程的监管M(中风险)：1.设立检查点；2.正常的抽样；3.常规的测试
L(低风险)：1.培训、教导；2.常规检查。
奶茶产品风险评估报告模板
奶茶产品风险评估报告模板1. 简介本报告旨在对奶茶产品的风险进行全面评估，以帮助消费者了解奶茶产品可能存在的潜在风险，从而做出理性的购买决策。
2. 产品安全性评估2.1 原材料选择奶茶产品的原材料主要包括茶叶、牛奶、果汁、糖等。
消费者应注意以下风险因素：- 茶叶：确认茶叶的来源和种类是否符合安全标准，加工过程是否遵循卫生规范。
- 牛奶：奶茶中使用的牛奶应选用新鲜、质量可靠的乳制品，消费者应关注是否添加了防腐剂或其他化学成分。
- 果汁：确保所使用的果汁是新鲜的，不含任何添加剂和防腐剂。
- 糖：注意糖的用量是否合理，过度摄入糖分可能对健康造成负面影响。
2.2 添加剂使用部分奶茶产品会添加色素、香精、增稠剂等添加剂，消费者需注意以下风险因素：- 色素：确认添加的色素是否合法、安全，过量使用会对健康造成潜在风险。
- 香精：某些香精可能存在致敏物质，容易引发过敏反应，敏感体质的消费者应特别注意。
- 增稠剂：过度使用增稠剂可能导致消化不良或肠胃不适。
2.3 加工流程与卫生状况奶茶制作过程中的加工流程和卫生状况直接关系到产品的安全性，消费者应充分注意以下风险因素：- 接触污染：加工环境是否规范，制作过程中是否采取了卫生措施，以避免交叉污染。
- 设备清洁：保证加工设备的卫生状况，定期清洁和消毒可以降低风险。
- 储存条件：确认产品是否在适当的温度下进行储存，以防止细菌滋生和产生毒素。
3. 产品质量评估3.1 味道与口感消费者购买奶茶产品主要考虑味道和口感，但质量参差不齐，存在以下风险因素：- 茶味与奶味：了解产品是否以茶味或奶味为主，以符合个人口味需求。
- 甜度：过度甜腻的奶茶可能会增加摄入糖分，对健康造成潜在风险。
3.2 保鲜期与储存条件消费者应了解产品的保鲜期和适宜的储存条件，避免食用过期或存放不当的奶茶产品。
过期或不当储存的奶茶可能存在细菌滋生，造成食物中毒的风险。
4. 营养评估4.1 热量与营养成分奶茶产品中含有一定的热量和营养成分，但也存在以下风险因素：- 糖分：奶茶中的糖分较高，过度摄入可能增加肥胖和糖尿病的风险。
(最新版)ISO9001版风险评估记录表及相关方材料
含的、以及法律法规或行业特定的要求
10
一般风险 。
2.各项要 各部门
求的控制措施要经过不断的讨论、改
进，最终确定，以确保控制措施的有效
性1.。建立有效的信3.息策交划流各机过制程，的以控确制保要交求
流能够顺畅。
6
一般风险
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网 络、电话、传真等。
各部门
3.必要的信息在交流过程中做好记录并
实施培训。
10
一般风险
1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。
总经理
12
一般风险 1.制订风险对策
各部门
1.在管理体系中重点体现总经理的作
4
低风险
用，确保总经理能够履行承诺。 2.通过对体系的监视和测量，配置足够
总经理
的资源。
13 管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
42
14 数据分析
1.数据信息不准确，导致分析的结论不 合理。
5
2
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求
15
管理体系策 划
。
2.策划的控制措施
不能满足质量管理体系各项要求的控制
5
2
。
16 信息交流
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。
32
1.需要遵守的外来文件识别不全，导致
17 文件管理
风险与机遇识别、评价与应对策划表
类
别
：
■
质
量
□
环
境
■
过
程
序 号
风险和机遇 来源（内部
/外部）
风险和机遇内容
风险分析
astm f963产品风险评估记录表
条、图片、客户收货
证明或回执，确认途
中无意外产生。
M 发现有霉变，虫害等，需立即停止 是 是 否 是 是 CP
销售商，消费者需检
销售，全部检查货品，隔离不良
查货品是否包装完
品，向分销商或厂商反馈相关信息
好，有问题的可以及
L 。发调现查有原包因装，损向坏消或费有者可发疑布物致质歉等， 是 是 否 是 是 CP
检查交接的文件、图
库滞留时间；2. 确保密封性，外包 装良好。3.及时联系客户，运输公 L 司1. ，加要强求最提终供成担品保的放检在查船，舷减以少下在舱仓 是 是 否 是 是 CP 库滞留时间；2. 确保密封性，外包
片、客户收货证明或 回执，确认途中无意 外客产户生检。查柜内温湿度 记录情况
装良好。3.及时联系运输公司，要
可 能 性 （H） （M） （L） NA
严 重 性 （H） （M） （L） NA
NA
NA
NA
NA
控制/预防 措施
不适年龄段使用风险：此产品不
适3岁以下儿童玩耍，需有成人监
护；使用含小物件，窒息风险等
判断过程 判断 关键 限
做此判断
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 结果 值 CCP/
的理由或依据
CP
重金属含 量、ROHS 、NON-
。 3、操作员及QC必须接受校准
造成外观变异，可能
仪器正确命使用的培训。4、使用
导致客户投诉；2）如
校准合格的仪器进行称量，定期校
利器不慎落入成品箱
准。5、失效的产品批次必须进行
内，可能会导致孩童
隔离处理 6、对所有胶件吹尘清洁
伤害或客户索赔。
。7、胶件使用前检查。
M 1. 加强最终成品的检查，减少在仓 是 是 否 是 是 CP
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足
ISO13485产品风险评估范例
成品检验程序 产品检验标准
产品虫鼠及防潮控制规定
日期： 2018年
序号
因素
可能存在的部 门
最终产品风险评估记录
可能导致的产品质量之后果
预防措施
支持性文件
26 检验设备
检验
检测设备失效引起产品误判
仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 质判別。
检验设备管制程序
27 检验方法
对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 以期生产出符合客户满意的产品
产品虫鼠及防潮控制规定 工作环境管理程序
产品的误判
硅油使用不当污染产品
1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行
化学品管理规定
31
生物
包装
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净
8
环境
9
化学品
10
灯管
11
污染源
12
制样
13
设备操作 作业方法
仓库 仓库 仓库 生产 生产 生产 生产 生产
生产
各环节防污措施不彻底导致产品污染
对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染
库存物料及周转控制程序
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净
ห้องสมุดไป่ตู้检验
仪器的操作方法不当导致产品不良
１.对检测人员进行培训 ２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作
检验指引
28
利器
29
环境
30
化学品
检验 检验 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行
药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
36
权限修改未经质量管理部审核同意
质量无法控制，超职责范围，还可能引发各种质量事故
管理风险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
37
相关设施设备未经验证使用
影响使用准确、有效性
管理风险因素
2
3
2
12
中
不接受
预防
L设施设备按规定进行验证,制定设施设备购进、使用汇总，设定验证时间，超出应验证时间未验证的会突出颜色提示
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险可控
8
质量方针未形成文件∙，或质量方针未包含保证药品质量的承诺
导致质量方针执行困难，没有事实依据，达不到质量方针实施目的
管理风
险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
9
企业员工不熟悉质量方针
没有质量方针意识，质量意识薄弱,易发生岗位质量问题
风险降低，被动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
38
药品应当召回而未召回
产生不合药品及质量事故
管理风险因素
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是
生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物 生产二部
L L L L L
L L H H M
否 是 是 否 是
5.LED灯管，有玻璃制品管控程序，车间主管及操作员有 可控，风 保持执行 问题严重意识 险避免 6.车间每天清洁、进入车缝区域要换鞋，其它区域产品 可控，风 保持执行 不落地 险避免 7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 可控，风 B.公司执行三不流政策，员工品质意识强 保持执行 险避免 C.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫 正护施及预防措施作业程序》执行 8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录 9.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
生产一部
L
M
生产一部 生产一部 生产一部 生产一部
L L L L
L L H H
1.公司进行岗前培训，在职培训，经考核合格后才上岗 等；每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单；机 可控，风 保持执行 器有定期保养计划及实际保养；有实验室做测试监测， 险避免 实验设备有校验。 可控，风 2.环境整洁、物料摆放有序； 保持执行 险避免 3.车间亮度经测试达标（生产区400流明以上；检验区 600流明以上） 4.专人操作；按化学品管理规定执行；有二次容器 5.此车间采用的防爆灯 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
仓库环境
仓库
M
L
是
1
进料
化学品 灯管 污染源 生物
仓库 仓库 仓库 仓库
L L L L
H H M H
可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
是 否 否 否
仓库干净、整洁，并定期进行整理清洁，无漏雨、浸湿 可控，风 保持执行 情形 险避免 有委外每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免
是
生产二部 生产二部 生产二部
L L M
H H H
是 否 是
10.不良品贴了红色不合格标签并隔离存放在不合格品区 可控，风 保持执行 域 险避免
生产二部
11、物料没有标识导致误用 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染 7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序 8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入 11、物料没有标识导致误用 12、首件未经确认导致出现异常 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判
5
专机
生产二部
7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序
L
M
否
生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产二部
8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入 11、物料没有标识导致误用 12、首件未经确认导致出现异常 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染
生产二部
L
M
1.公司进行岗前培训，在职培训，经考核合格后才上岗 可控，风 等；每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单；机 保持执行 险避免 器有定期保养计划及实际保养； 2.环境整洁、物料摆放有序； 3.车间亮度经测试达标（400流明以上） 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
是
是
否 是 是 否
2
涂层
生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品
2
涂层
生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物
生产一部
6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染 7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序 8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入 11、物料没有标识导致误用 1、首件未经确认导致出现异常 2、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 3、环境脏乱差影响产品品质 4.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染 7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序 8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入
4
车缝
生产二部
L
M
否
生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产二部
L L M L M
H H H H H
是 否 是 是 是
10.不良品贴了红色不合格标签并隔离存放在不合格品区 可控，风 保持执行 域 险避免 11.公司执行ERP系统，裁片绑扎菲一直流到包装 12.由FQC进行首件确认，并做首件报告。 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
可 严 能 重 性 性 最终风险 是否关键 实际风险控制措施评估（支持文件） 预防措施 （H （H） 判定 控制点 ） （M） （M （L） ） 有经培训考核合格的IQC按《进料过程这量测与监控作业 可控，风 L M 保持执行 是 程序》进行有效控制 险避免 仓库有效执行《产品防护程序管理程序》，经亮度测试 测试，亮度达到要求（150流明以上）；仓库窗户有窗帘 防护、所有物料有胶袋包装或纸箱包装或布料遮盖放在 货架上或是栈板上，仓库有干湿度计监测防潮；有鼠笼 防鼠 1.化学品仓按要求有二次容器； 2.按化学品管理规定有效执行，全部化学品都有MSDS， 有化学品清单 全部是防爆灯 可控，风 保持执行 险避免
可控，风 保持执行 险避免
是 否 是
5.LED灯管，有玻璃制品管控程序，车间主管及操作员有 可控，风 保持执行 问题严重意识 险避免 6.车间每天清洁、进入专机区域要换鞋，其它区域产品 可控，风 保持执行 不落地 险避免 7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 可控，风 B.公司执行三不流政策，员工品质意识强 保持执行 险避免 C.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫 正护施及预防措施作业程序》执行 8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录 9.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
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是 否 是 是 是
10.不良品贴了红色不合格标签并隔离存放在不合格品区 可控，风 保持执行 域 险避免 11.公司执行ERP系统，裁片绑扎菲一直流到包装 12.由FQC进行首件确认，并做首件报告。 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
生产二部
L
M
三赢家居用品（河源）有限公司 2017年产品风险评估记录表
序号 生产流程 因素 风险 环节 部门 可能导致的产品质量风险
2017年3月10日
原材料检验
品管
人为疏忽对来料未认真检验入库导 致不良 1.仓储区域通风性会引起原辅料、 包装材料及产品发霉变质 2.检验区光线暗淡容易损伤产品和 产品的误判 化学品存放、使用不当污染产品与 环境 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污 染 1.虫鼠损害及污染产品 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品
1.公司进行岗前培训，在职培训，经考核合格后才上岗 可控，风 等；每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单；机 保持执行 险避免 器有定期保养计划及实际保养。 2.环境整洁、物料摆放有序； 3.车间亮度经测试达标（600流明以上） 4.清水清洁，无化学品使用 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
是
生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产二部
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L L H H M
否 是 是 否 是
6
品检
生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物
生产二部 生产二部
L L
L L
否 是
生产二部 生产二部 生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物 生产二部
4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染
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H H M
4.专人操作；按化学品管理规定执行；有二次容器
L
M
6.产品通过栈板、十字架、盖布等对产品之制程各工序 可控，风 保持执行 、搬运等环节进行控制，防止产品被污染 险避免 7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 可控，风 B.公司执行三不流政策，员工品质意识强 保持执行 险避免 C.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫 正护施及预防措施作业程序》执行 8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录 9.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免