ISO质量管理体系审核要点
ISO质量管理体系审核要点
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路
1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。
2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系
4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视
和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关
系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有
效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、
6个程序及其它文件？
查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场
审核综合评价。
2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、
策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）
先文件审核，再在具体条款审核时验证。&
3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判
断。
4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？
查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？
3．过程间的作用及接口关系是否明确？
4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文
件；各种类型和媒体文件？
查阅程序文件、结合现场审核。
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。
7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。
4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其
规定的有无执行，是否符合企业实际，可操
作性如何。
2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、
检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索
方法是否可行、方便。
5管理职责
5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求
的重要性?
通过最高管理者交谈,员工询问来判断.
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路
5.1管理承诺2．组织的适用法规有那些，是否均得到有效执
行？
查看法规清单，及转化为要求的材料（如：
检验文件）
3．质量方针、目标有无制定？提供材料
4．管理评审有无开展？询问并查阅管评资料。
5．资源如何保证？询问并提供证实材料。
5.2以顾客为关
注焦点1.该理念是否在员工中得到贯彻执行? 各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是
否建立).
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确
定.转化为要求并予以满足?
询问了解,并结合7.2.1/8.2.1审核作定.
5.3 质量方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特
色?
看质量方针及其内涵.
2．方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供
方、社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？
3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了
较强的方向性和指导性。
方针与目标对应性如何
4．方针在组织内沟通、理解情况？各层面员工抽查、了解。
5．方针持续评审情况？文件有无规定，频次、时机、何种情况下需
进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量止标
5.4.2
质量管理体系策划1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目
标?
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进
行.
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品
性能.参数.
查目标内容.
3.目标是否可测量? 看能否定性或定量说明,目标实现与否可判
定.
4.为实现质量目标时是否进行了策划? 了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性? 询问了解.
5.5职责.权限和沟通5.5.1职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关
系是否确定并予以沟通？文件规定是否明确，无交叉现象。
5.5.2
管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权? 询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履
行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3
内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道? 询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况? 各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客
满面意度等信息处理情况进行。
5.6 管理评审1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适
宜?
询问并了解管理评审开展情况。
2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？调阅相关材料。
管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、
作出评价，并确定改进的机会和措施？
查管理评审报告及相应的改进措施落实情
况。
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路6资源管理
6.1资源提供1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，
组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过
程资源是否充足、适宜？
询问了解，并结合生产、监视、测量、持续
改进等方面综合判定。（生产设备、检测设
备的配备）
6.2人力资源6.2.1总则1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、
培训、技能和经验等方面进行考虑。
从各层次审核中了解，询问最高管理者用人
的想法。
6.2.2
能力、意识和培
训1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及
目前状况? 查阅岗位能力要求.
2.有无针对不足提供分层培训或其它措施? 培训计划及实施情况,其它措施落实情况.
3.有无评价措施的有效性? 询问及调阅证实材料.
4.经培训后人员意识是否有提高? 询问经培训人员.
5.保持适当的记录? 调阅相关培训记录.
6.3基础设施1.基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持
性服务)是否能保产品符合要求？
通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、
服务等方面）进行判定。
6.4工作环境 1.工作环境是否符合要求? 通过各部门审核（重点是生产、监测等方面）进行判定。
7产品实现
7.1
产品实现策划1.组织在产品实现中有无进行策划? 询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料
进行判定。
2.策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,
过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录
要求)
7.2.1
与产品有关的要求的确定1.顾客类型有那些,其要求有那些(性能、交付、价
格、包装、运输、服务)是否确定并被组织充分理
解？
询问销售人员。
查与顾客沟通的相关材料。
查合同内容是否明确。
调阅组织的公开性文件。2．隐含要求是否被确定？
3．法规要求是否识别？
4．组织确定了那些附加要求？
7.2.2
与产品有关要求的评审1.组织在按受合同或订单之前是否进行了评审,评
审方式是如何规定的? 询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。
2.评审中引发了那些措施,有无落实?有无在组织
内部和顾客间进行沟通?
查合同评审记录。
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织
提出更改时，是否得到顾客认可？
查与顾客联络记录。
4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前
加以确认，作为合同评审的方式之一？
查电话订单确认情况。
5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并
确保相关人员清楚变更的要求？
了解产品要求发生变化时相关文件更改情
况，有无通知相关人员。
7.2.3 顾客沟通1．组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效
安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？
询问，并查阅相关记录。
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路
7.3.1
设计和开发策划
1.组织有无对产品的设计和开发进行策划? 查看1-2新产品开发项目的策划
2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求? 抽查设计开发计划书等进行确
认。
3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与
的人员和活动要求？
4．各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否
明确？
5．参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？
7.3.2
设计和开发输入1.设计输入是否充分? 查看1-2新产品开发项目,看设计
和开发输入情况是否充分.
2.有无包括产品功能和性能方面的要求?
3.法规要求有无考虑?
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材
料限制?
7.3.3
设计和开发输出1.设计输出是否充分? 查看1-2新产品开发项目,看设计
和开发输出情况是否充分.
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特
性？
7.3.4
设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足
要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
抽查1-2个项目的设计评审记录3．评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广
益的过程？
4．评审结果及任何必要措施有无得到落实？
5．评审记录是否保持？
7.3.5
设计和开发验证
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？查设计策划书
2．验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求（采
用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表
进行评审）。
抽查1-2个项目的设计验证记录3．验证中提出的问题和措施有无得到落实？
4．验证记录是否保持？
7.3.6
设计和开发确认1．在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计
确认？
查设计策划书
2．设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？抽查1-2个项目的设计确认记录3．设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是
否适宜？
4．确认过程中提出的问题和措施有无得到落实？
5．确认结果及跟踪记录是否保持？
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路
7.3.7
设计和开发更改
的控制1．设计更改有无按规定程序进行？
抽查设计图纸，查更改情况。
2．对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审
有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
3．更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？
7.4.1 采购过程1.组织的采购过程有那些?这些过程的控制方法是否确定,
适宜且有效(随后产品的影响大小)?能确保采购产品符合
要求?
询问，并结合其它部审核工业时
进行。
2.对供方选择,评价准则是否确定? 调阅评价准则。
3.是否按准则进行供方的选择? 查评价记录。
4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？查评价记录。
5．有无制定合格供方重新评价准则？查文件夹，询问。
6．采购有无在合格供方中进行？查采购进货资料。
7．对临时供方有无相应的控制方法？询问，查采购进货资料。
7.4.2 采购信息1．有无编制采购信息？调阅采购信息，询问采购人员是
否清楚各类产品的采购要求。
2．采购要求是否全面、明确、无歧途？
3．适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求得到批准？
4．是否对供方人员、质量管理体系提出要求？
7.4.3
采购产品的验证1．对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？询问并调阅验证要求，查执行情
况。
7.5.1
生产和服务提供
的控制1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?
询问并抽查相应生产过程控制情
况(人、机、料、法、环、测)。
2.生产是否在受控的条件下进行?
受控条件是:
相关人员可获得相应的产品特性要求;
适宜设备;
必要时,有作业指导书;
获得和使用监视和测量装置;
实施监视和测量;
放行,交付和交付后活动的实施;
7.5.2
生产和服务提供
的确认
1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程? 询问并结合现场审核加以识别.
2.确认有无按要求进行,以证明过程实现所策划的能力?
确认方式有:
过程能力的评价;
设备的认可和人员资格的鉴定,
查相应确认记录.
7.5.3
标识和可追溯性
1.组织是否充分识别产品标识要求? 询问并结合现场审核加以识别.
2.了解产品标识和状态标识的方法,是否适宜,有效? 询问,现场查看,结合产品特点.
3.有可追溯要求的情况下,是否规定了唯一性标识并予以
实施?
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路
7.5.4 顾客财产1.组织是否充分识别了顾客财产?顾客财产如何控制有无
规定?
询问,并结合现场审核识别,查阅
相应规定.
2.抽查具体实施情况? 查相应记录.
7.5.5 产品防护1.组织是否针对产品的符合性,在标识、搬运、包装、贮存
期间采取防护措施，确保产品不损坏，不变质、不丢失？
询问并结合现场审核加以识别. 2．过程产品的防护是否也纳入管理？
7.6
监视和测量装置
的控制1.组织是否规定了监视和测量活动?所配置的监视和测量
装置是否适宜?
询问、查阅检定证书，自校记录、
现场查看。（测重有无遗漏、未受
控以及精度等级是否）
2.监视和测量装置有无按规定时间进行送检?
3.自检有无规程,并作相应记录?
4.检定状态是否明确?
5.搬运、维护、贮存采取了那些防护措施？
6．当出现偏离时，有无评价以往的结果，并做记录？8测量、分析和改进
8.1 总则1.组织在证实产品符合性,QMS的符合性,持续改进QMS
有效性方面是否进行了监视、测量、分析和改进过程的策
划？
询问
并结合8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5
等条款审核加以判定.
2.在以上策划过程中有无确定适用的统计技术?
8.2.1 顾客满意1.对顾客满意信息的获取渠道有那些,采用了那些方法来
监控顾客满意?
询问
调阅相关顾客满面意的记录.
2.对影响顾客满意的环节采取了那些措施?
8.2.2 内部审核1.组织是否依据标准要求建立、实施、保持了内审程序？
询问相关人员如内审员、并查阅
相关内审员记录。询问、并结合
现场审核加以识别。
2.有无按规定时间间隔，进行内审，并涉及所有部门、主
要场所和过程？
3.审核是否覆盖了所审核对象的主了职能，以往审核的结
果、是否突出了重点？
4.内审员的选择是否能确保审核的客观性和公正性？内
审员的能力如何？
5.检查表、内审记录、不合格报告是否清楚、可追溯？
6.不合格有无进行原因分析、并取相应的纠正措施？
7.纠正措施有无针对性；是否经验证？
8.内审报告是否形成，结论是否明确？
9.其它内审记录是否齐全？
8．2．3
过程的监视和测
量1.组织采用了那些方法对质量管理体系过程进行了监视
和测量？
询问，并查阅相关监控记录，核
实措施实旋情况。
2.当测量结果表明未达到所策划的结果时有无采取相应
的措旋？
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款审核内容（要点）审核方法、思路
8.2.4
产品的监视和测
量1.对采购产品的测量和监控策划结果是否形成文件;并被
执行?
询问,并查阅进货、过程、最终检
验记录.调阅产品标准.
抽查相应的检测设备、人员.
2.对半成品的测量和监控策划结果是否形成文件,并被执行?
3.对最终产品的测量和监控策划结果是否形文件,并被执行
4.有无保持符合接收准则的证据,记录上有无有权放行产品的人员的签字?
5在未来完成测量和监控活动之前,需放行产品和交付服务,是否得到组织有关授权人批准,适用时得到顾客批准?
8.3
不合格品控制1.有无制定不合格品控制程序？是否规定了对不合格品
的控制和评审处置的要求？
询问，并结合检验各阶段看不合
格品的控制情况是否符合要求。
2.不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授
权人员批准或按顾客要求批准？
3. 不合格纠正后有无重新验证？是否采取措施，消除发
现的不合格或防止其非预期的使用？
4.对不合格的性质、评审、处置是否保持记录？
5.在交付或开始使用后出现了不合格，有无采取与其影响
相适应的措施？
8.4
数据分析1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机
会，确定、收集、分析了那些数据？这些数据的统计方法、
时间、传递要求是否得到规定和实施？
询问、调阅相关统计技术应用记
录。
2.采用的统计技术是否正确？
3.对统计技术中发现的问题有无采取相应的措施？
8.5.1 持续改进1.组织QMS持续改进的机制是否形成？
询问，并查阅证实材料。
2.组织是否通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分
析、纠正和预防措施以及管理评审，以持续改进QMS？
8.5.2 纠正措施1.组织有无制定纠正措施程序，内容是否符合标准要求？
询问，并查纠正措施开展情况2.采取的纠正措施是否能防止不合格品再次发生？
8.5.3 预防措施1.组织有无制定预防措施程序，内容是否符合标准要求？
询问，并查预防措施开展情况
2. 采取的预防措施是否能防止不合格品的发生？
3.预防措施信息来源是否充分？
iso质量管理体系认证详解
iso质量管理体系认证详解 文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种： 第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符 合标准。 第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法 是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准 或技术规范的要求。 第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随 机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一 型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质 量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第 五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格 标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体 系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量 体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构 只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标 准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮
什么是ISO质量管理体系
什么是I S O质量管理体 系 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。 ——国际标准由技术委员会(TC)和分技术委员会(SC)经过六个阶段形成：第一阶段：申请阶段；第二阶段：预备阶段；第三阶段：委员会阶段；第四阶段：审查阶段；第五阶段：批准阶段；第六阶段：发布阶段。 由上可以理解，ISO质量管理体系就是由国际标准化组织为促进国际间的合作和工业标准的统一，按照一定程序发布的一系列工业标准的总称国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。
质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
2017年中内部质量管理体系审核报告
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
ISO质量管理体系版标准新
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供
8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品 和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客 和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义
ISO质量管理体系文件
采购管理程序
编制: 文件类别: 程序文件生效日期: 2004/01/01 审查: 文件号: QP-74-01 持有人: 核准: 版次: 2.2 管制状态:
1.目的：本程序规定了采购合同资料编制、审批以及采购产品的验证安排，以保 证采购产品满足采购合同所规定的质量要求。 2.范围：本程序适用于本公司产品采购资料的编制和采购产品验证的控制。 3.定义：无。 4.流程： 作业流程 权责 单位 相关说明 使用表单 采购部 采购部门依据《供应商管理程序》对供应商进行评估，挑选出合格供应商登入名录 采购部 采购部接到物控开出的[请购单]后，从合格的供应商中挑选合适生产商，下采购订单；若涉及调用我司模具，则需签署[模具借用单]。采购订单签订后的修改，需订立采购订单修订单或重下采购订单 采购订单 [采购订单修订单] 模具借出单 物控部采购部 供应商用我公司格式的进货单填单，仓管员收货后在[进货单]上签收，并交采购员确认。 进货单 采购部 物控部 1、仓管员对货物贴检验标识卡，填质检/入库单交品管检验，并跟催进度。品管检验完成后 留下品管联 2、货物办理入库后，由仓管员分发质检/入库 单的财务联和采购联。 3、有质量问题的单据应交物控部，由物控员协 调、总经理决定最终的处理办法。 质检/入库单 采购部 当出现质量问题，需扣取工时损失费、进行折 让等与供应商交涉事宜，应填报异常联络单， 及时与供应商达成共识。 采购异常联络单 物控部 采购部 退货由物控填退货单，交采购联络供应商退货。退货单填写需特别留意将退货类别填写清楚。 退货单 采购部 每月月结时间到后5天内，由采购经办人员以进货单和质检/入库单为依据，将当月各供应商的 供货清单列出，与供应商对帐，吻合后交财务 审核，审核无误则双方签字，作为当月的结算 单。 采购结算单 5.内容： 5.1.选择合格供应商 5.1.2采购部依《供应商评审管理程序》对各供应商进行评估，选择出合 格的供应商登入名册。 合格供应商 请 购 单 采购单 模具借出单 进货单 质检/入库单 采购异常联络单 退货单 月供货对帐单
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对
4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
质量管理体系审核实施的三个阶段
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
最新最完整ISO全套质量管理体系文件
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
ISO质量管理体系审核要点
ISO质量管理体系审核要点
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.
质量管理体系审核指导--三方分别
质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）
---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）
ISO质量管理体系简介
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
ISO质量管理 体系
ISO/TS16949标准宣贯手册 ——————ISO/TS16949技术规范宣贯资料 1、什么是ISO9000标准： ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。 2、什么是ISO/TS16949技术规范： SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。 3、ISO/TS16949技术规范的基本要求： ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。 4、ISO/TS16949的主要内容： ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。 5、ISO/TS16949的目标： ●在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从 而使成本降低； ●强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第 一次就做好”是最经济的质量成本；
质量与环境管理体系审核要点(通用版)
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量与环境管理体系审核要点 (通用版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
质量与环境管理体系审核要点(通用版) 一、方针目标 1)查质量/环境方针、目标： 2)是否形成文件，并有正式批准的证据？ 3)质量/环境目标是否与质量方针一致？是否是在质量/环境方针的框架下展开的？ 4)在与质量环境管理相关的职能和分层次上是否建立了质量/环境目标？是否形成了文件？有批准的证据吗，针对相应的环境目标是否有相应的方案，方案是否包括：时间、方法责任人？ 5)各部门是否已经对相关的目标完成情况进行统计，是否实现？如果没有实现是否已经有相应的改进措施？落实情况？是否形成了文件？有批准的证据吗？ 6)质量/环境方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程
审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量/环境方针的理解程度； 7)质量/环境方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量/环境方针的持续适宜性？ 二、环境因素 1)是否按照工作流程或部门职责识别了环境因素，并保留了环境因素清单等相应的记录，是否有审批？环境因素是否齐全？ 2)是否已经评价并有相应的评价记录，有重大环境因素清单等记录？ 3)是否已经针对重大环境因素建立了相应的控制方法，如：运行控制程序或目标方案？ 4)重大环境因素是否经过评审或重新评定？ 5)是否有关于重大环境的监测或检查？ 三、文件管理 1)查文件的编制、审核、批准的相关记录； 2)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？
质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核 审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加 以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为 中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成 文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协 加工）应对其实施控制 并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
质量管理体系审核的主要活动内容
质量管理体系审核的主要活动内容 1、审核的启动 (1)指定审核组长 (2)确定审核目的、范围和准则 (3)确定审核的可行性 确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性： ①策划审核所需的充分和适当的信息; ②受审核方的充分合作; ③充分的时间和资源。 审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。 (4)选择审核组 (5)与受审核方建立初步联系 与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是： ①与受审核方的代表建立沟通渠道; ②确认实施审核的权限; ③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息; ④要求接触相关文件，包括记录; ⑤确定适用的现场安全规则; ⑥对审核做出安排; ⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。 2、文件评审的实施
在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。 如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。 3、现场审核的准备 (1)编制审核计划 审核组长应编制一份审核计划。 审核计划应包括： ①审核目的; ②审核准则和引用文件; ③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程; ④现场审核活动的日期和地点; ⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议; ⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责; ⑦为审核的关键区域配置适当的资源。 现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。 审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。 (2)审核组工作分配 审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。 (3)准备工作文件 审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。可以包括： ①检查表和审核抽样计划; ②记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。
iso质量管理体系学习心得
体系学习心得 通过两天半时间的体系学习、讨论，对质量管理体系有如下的认识： 一、公司建立质量管理体系，我认为目的应该是通过它的运行，致力于“使与公司质量目标有关的结果”适当地满足顾客的需求、期望和要求，最终使企业获得更好的经济效益。这里所说的“与公司质量目标有关的结果”体现在公司的产品质量、产品服务等方面。 二、只要我们企业在质量管理方面做到了真正满足或达到ISO9001-质量管理体系的要求，就能够向外界证实，我们公司有能力可以稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。 三、在体系的建立和运行的整个环节中，过程的概念一直贯穿其中。所以理解、识别、管理过程，对我们有效运行体系和持续改进体系有很大益处。 例如体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司质量方针、质量目标、相关资源，输出为：质量手册、程序文件、第三层次文件，而这其中的活动有：管带牵头负责的策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和改进活动。 对单个过程的管理，基本思路是采用PDCA的方法 1)过程的策划。 包括方针和目标的确定一级活动计划的制定。在这个阶段主要是找出存在的问题，通过分析，制定改进的目标，确定达到这些目标的措施和方法。其具体步骤为：分析现状，找出存在的问题；分析产生问题的原因；找出影响质量的主要原因，制定措施和计划。 2)过程的实施。 实施就是具体运作，按照策划要求组织实施，使过程正常运转起来。在实施中，应当对过程进行控制，及时发现问题或异常情况，及时采取措施，使问题得到解决。 3)过程的检查。 对过程的结果应采取适当的方法进行验证，并根据验证结果对过程进行确认。 所谓验证，就是对过程输出进行某种方式的测量，然后对照输入的要求，看其是否符合。如果符合要求，说明过程是成功的，如果存在问题，就应该采取纠正措施。 4)过程的改进。 过程经过检查，发现有问题，就要及时进行改进。也就是对过程的结构、输出、输入、活动、人员及其它资源进行改变，甚至可能导致对过程的重新策划。