医疗器械软件产品技术要求的编写
1医疗器械产品技术要求编写指导原则
1医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写是制定医疗器械产品技术标准的基础工作，是确保医疗器械产品安全、有效和合法使用的重要环节。
医疗器械产品技术要求编写指导原则是为了规范医疗器械产品技术要求的编写过程，保障医疗器械产品技术标准的科学性、全面性和可操作性，避免因技术要求不清晰或不完整而导致医疗器械产品质量问题和安全隐患。
一、确定编写范围和目的在编写医疗器械产品技术要求时，需明确编写范围和目的，确定编写的产品类型、适用范围、标准依据等内容，确保技术要求的准确性和有效性。
同时，要明确编写技术要求的目的和意义，为何要制定这个技术要求，以及该技术要求的主要应用和影响。
二、参考国际标准和国家标准编写医疗器械产品技术要求时，应参考相关的国际标准和国家标准，确保技术要求与国际接轨，符合国家法律法规和相关规范要求。
在编写过程中，应充分了解并学习国际标准和国家标准的内容和要求，借鉴其经验和做法，确保医疗器械产品技术要求的科学性和规范性。
三、明确技术要求内容在编写医疗器械产品技术要求时，需要明确技术要求的内容，包括但不限于产品特性、性能参数、结构设计、材料要求、生产工艺等方面的具体要求。
技术要求内容应尽可能详细和全面，以便厂商清晰了解产品标准和要求，从而生产出符合标准的产品。
四、考虑产品用途和风险管理在编写医疗器械产品技术要求时，需考虑产品的具体用途和使用环境，合理确定产品性能、安全性和适用性要求。
同时，要充分考虑产品使用过程中可能存在的风险和隐患，针对风险进行评估和管理，确保产品安全可靠。
五、注重可操作性和实施性医疗器械产品技术要求的编写应注重可操作性和实施性，要考虑到生产企业和监管部门的实际操作需求，避免技术要求过于理论化或抽象化，使其更具针对性和操作性。
同时，要确保技术要求的实施过程中能够得到有效的监督和检查，保证产品符合标准和要求。
六、定期修订和更新医疗器械产品技术要求是一个不断发展和完善的过程，在实际应用中可能会存在技术变革和法规政策变化，因此需要定期对技术要求进行修订和更新。
详细的医疗器械产品技术要求范本
详细的医疗器械产品技术要求范本一、引言医疗器械产品的技术要求是确保产品安全、有效和质量可控的重要文件。
它详细规定了产品的性能指标、检验方法、使用说明等关键信息，为产品的研发、生产、检验和监管提供了明确的依据。
本文将为您提供一份详细的医疗器械产品技术要求范本，以供参考。
二、产品名称及型号规格（一）产品名称具体产品名称（二）型号规格列出产品的所有型号规格，包括尺寸、颜色、配置等差异三、性能指标（一）物理性能1、外观产品表面应平整、光滑，无明显划痕、裂缝、变形等缺陷。
2、尺寸产品的长、宽、高应符合设计要求，允许偏差为±具体数值。
3、重量产品的重量应在规定范围内，允许偏差为±具体数值。
（二）化学性能1、材料成分产品所使用的材料应符合相关标准，明确其化学成分和含量。
2、耐腐蚀性能产品应具有良好的耐腐蚀性能，在规定的试验条件下，不应出现腐蚀现象。
（三）电气性能1、电源要求产品的电源输入应符合具体标准，电压范围为具体数值，频率为具体数值。
2、绝缘电阻产品的绝缘电阻应大于具体数值。
3、漏电流产品的漏电流应小于具体数值。
（四）机械性能1、强度产品应具有足够的强度，能够承受正常使用和运输过程中的各种应力。
2、稳定性产品应具有良好的稳定性，在正常使用条件下不应发生倾倒或失衡现象。
（五）生物学性能1、生物相容性产品与人体接触部分应符合生物相容性要求，如无刺激、无致敏、无细胞毒性等。
2、无菌/消毒对于无菌产品，应确保产品无菌；对于非无菌产品，应明确消毒方法和消毒效果。
四、检验方法（一）物理性能检验1、外观检验采用目视法，在正常光线下距离产品具体距离处观察。
2、尺寸检验使用精度符合要求的量具进行测量。
使用精度符合要求的电子秤进行称量。
（二）化学性能检验1、材料成分检验采用化学分析方法，如光谱分析、色谱分析等。
2、耐腐蚀性能检验按照相关标准进行盐雾试验或其他腐蚀试验。
（三）电气性能检验1、电源要求检验使用符合标准的电源测试仪进行测试。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
!"医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
#$%&'(本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
)$*+,-（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
.$/,01产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件120XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施成都数浪信息科技有限公司2医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象3针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：4模块功能菜单子菜单描述备注UniwebViewer 功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部显示】实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。
医疗器械软独立软件注册产品技术要求
医疗器械软独立软件注册产品技术要求医疗器械软独立软件的注册是指将软件产品提交给相关机构进行技术审查和安全评估，从而取得合法的生产销售许可的过程。
软件注册是确保软件产品符合医疗器械相关法规和技术要求，以保障患者和用户的安全和权益的重要环节。
一、软件功能和性能：1.安全性和稳定性：软件应具有稳定运行，防止异常情况发生，保证患者安全的功能，如避免崩溃、数据丢失等问题。
2.适用性和易用性：软件应根据医疗器械的实际使用场景进行设计，具有符合人体工程学的用户界面，方便医护人员操作，并且提供详细的使用说明和操作指南。
3.效能和可靠性：软件应具备高效的数据处理和呈现能力，保证数据传输的准确性和完整性，确保准确分析和评估结果的可靠性。
二、数据安全和隐私保护：1.数据加密和存储：软件应具备对敏感信息进行加密和安全存储的能力，防止数据泄露和非法访问。
2.用户权限管理：软件应具备不同用户角色的权限管理功能，保护患者和用户的隐私和权益。
3.数据备份和恢复：软件应具备数据备份和恢复功能，以防止数据丢失或损坏引发的问题。
三、软件质量和验证：1.软件测试和验证：软件应经过充分的测试和验证，包括功能测试、性能测试、稳定性测试等，确保软件质量符合要求。
2.版本控制和更新：软件应具备版本控制和自动更新功能，及时修复漏洞和改进功能，提供升级补丁等更新服务。
3.文档和记录管理：软件的开发和更新过程应有详细的文档记录，以便审查机构对软件进行评估和核查。
四、软件开发流程和质量管理：1.软件开发流程：软件开发应按照规范化的软件工程方法进行，包括需求分析、设计、编码、测试、上线等环节，确保软件开发过程可追溯和可管理。
2.质量管理体系：软件开发公司应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、相关规程和文件，确保软件开发和运维过程符合国家相关法规和标准的要求。
以上是医疗器械软独立软件注册产品技术要求的一些常见方面。
具体要求根据不同软件的功能和用途有所差异，但以上提到的几个方面是制定技术要求时需要重点考虑的内容。
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W（示例）医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W一、引言本文档旨在为医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写提供指导。
该指南适用于医疗器械行业，旨在帮助企业确保产品满足相关法律法规和标准的要求，提供清晰准确的产品信息给用户。
二、技术要求编写2.1 定义和缩写在编写技术要求时，需要明确定义关键术语，并提供缩写表以方便读者理解。
2.2 产品描述和分类在技术要求中，需要准确描述产品的特征和功能，并按照相关分类标准对产品进行分类。
2.3 性能要求详细说明产品的性能要求，包括但不限于以下方面：- 功能要求：产品应具备哪些基本功能和附加功能；- 性能指标：产品的性能指标应满足哪些标准，并对标准进行详细解释；- 安全性要求：产品应符合哪些安全标准，并详细描述相关要求；- 可靠性要求：产品应具备怎样的可靠性，并详细说明验证方法和标准；- 耐久性要求：产品应具备怎样的耐久性，并详细描述测试方法和标准；2.4 材料要求对产品中使用的材料进行详细说明，包括但不限于以下内容：- 材料种类及特性：产品所使用的材料种类和特性应满足哪些要求；- 材料生产和加工要求：应提供材料生产和加工的相关要求和标准；- 材料可追踪性：应说明材料的来源和可追踪性要求；2.5 测试方法和标准说明产品测试的方法和标准，确保产品能够按照这些标准进行评估和验证。
三、说明书和标签内容编写与实务3.1 说明书编写详细说明说明书的结构和内容，包括但不限于以下方面：- 目录：说明书的目录结构和章节划分；- 前言：对产品进行简要介绍；- 产品描述：详细描述产品的特征和功能；- 使用方法：详细说明产品的使用方法和注意事项；- 维护和保养：提供产品的维护和保养指南；- 常见问题解答：列出产品常见问题及解答；- 附录：包含其他相关信息和文档；3.2 标签内容编写准确编写产品标签的内容，确保用户能够清晰了解产品的基本信息和警示信息。
医疗器械软件产品技术要求的编写
医疗器械软件产品技术要求的编写医疗器械软件产品技术要求的编写产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。
本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。
Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples.Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则主要是指导医疗器械产品生产企业在编写产品技术要求时的原则和方法。
通过合理、准确地编写产品技术要求，有助于提高医疗器械产品的质量和安全性，确保医疗器械在使用过程中的有效性和稳定性。
以下是医疗器械产品技术要求编写指导原则的核心内容。
一、技术要求的编写应基于医疗器械的功能和性能要求。
医疗器械产品的功能和性能是产品最核心的属性，应在技术要求中明确规定。
技术要求应根据医疗器械的功能和性能要求，确定相关的技术指标和测试方法，确保产品能够满足用户的需要。
二、技术要求的编写应基于国家和行业的相关标准。
医疗器械产品的生产应符合国家和行业的相关标准和规定。
技术要求的编写应参考和应用相应的标准和规范，确保产品的安全性、有效性和达到要求的技术指标。
三、技术要求的编写应细化和具体化。
技术要求应具体描述医疗器械产品的技术要求，包括产品的功能描述、性能要求、使用方法、使用限制等内容。
技术要求应尽量明确具体，避免模糊和歧义，方便生产企业进行产品设计和生产控制。
四、技术要求的编写应具备可执行性和可验证性。
技术要求应考虑生产企业的技术能力和操作实际，确保技术要求的可执行性。
同时，技术要求也应具有可验证性，即可以通过相应的方法和手段验证产品是否满足要求。
五、技术要求的编写应考虑产品的安全性和风险控制。
医疗器械产品涉及到人体健康和生命安全，技术要求应强调产品的安全性和风险控制。
对于可能存在的风险和危险情况，技术要求应明确相应的控制措施和预防措施，确保产品在使用过程中的安全性。
综上所述，医疗器械产品技术要求编写指导原则是为了保证医疗器械产品的质量和安全性，提高产品的有效性和稳定性。
通过基于功能和性能要求、参考相关标准、具体化技术要求、保证可执行性和可验证性、强调安全性和风险控制等原则，编写出合理、准确、可靠的技术要求，有助于提升医疗器械产品的竞争力和用户满意度。
医疗器械软件产品标准编写指南
附件1医疗器械软件产品标准编写指南一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号)2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)3、GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》4、GB/T 17544-1998 《信息技术软件包质量要求和测试》5、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）6、相关的国家标准和行业标准。
二、标准正文的内容标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。
1、范围明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
2、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件一览表。
2.1引导语下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
2.2规范性引用文件一览表●GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试●相关的国家标准●相关的行业标准●相关的国际标准3、分类3.1 型号3.2组成3.3硬件配置要求4、要求4.1产品描述(详见附录A)4.2用户文档(详见附录A)4.3程序和数据(详见附录A)4.4 外观5、试验方法产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。
5.1 测试预要求5.1.1产品项的现场要求测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。
医疗器械产品技术报告编写要求
产品技术报告（一）产品技术报告的要求产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
（二）产品技术报告的内容1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。
2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；3、产品设计控制、开发、研制过程；（1）产品设计方案（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（3）关键技术问题的解决过程；采用的技术路线和方法,解决的过程及结果（4）产品安全风险控制——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；——在产品设计和制造中采取的防范措施；——保护操作者、使用者和产品的安全措施；——风险控制的结果。
（5）产品设计验证情况——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；——产品验证的结果和设计改进措施；（6）注册产品标准制订的的情况——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；——注册产品评审及复核情况；4、产品的主要工艺流程及说明（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等）；（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；（3）工艺流程中重要工序的说明。
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医疗器械软件产品技术要求的编写
产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。
本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。
Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples.
Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements
医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。
随着科学技术的不断发展以及计算机和嵌入式系统的广泛应用，医疗器械软件几乎无处不在，发挥的作用也越来越大。
但其质量问题也不容忽视——美国FDA召回数据表明含有软件的医疗器械召回原因有33.7%与软件有关[2]，因此对医疗器械软件的监管成为当前的热点之一。
2015年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。
指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并將独立软件产品技术要求模板作为附录列出[3]。
然而，附录中仅给出的独立软件产品技术要求条款的推荐性架构，并无详细的解释和阐述，很多企业在编制过程中遇到了一些问题，本文将根据笔者的检验经验对这些问题进行总结归纳，从而对医疗器械软件产品技术要求编写的一些重点和难点提出一些建议。
1 软件版本
软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。
然而，部分企业对软件版本的重要性认识不足，甚至存在误区，最终导致不利于自身对软件的管理以及国内医疗器械软件监管工作的开展。
以下将针对几点误区进行解析：
1.1嵌入式软件组件没有软件版本很多企业认为嵌入式软件的所有功能基本依靠硬件实现，软件仅为辅助作用，所以在编制产品技术要求时没有明确嵌入式软件的版本，结果导致被技术审评中心发补。
其实，独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，需定义其发布版本和完整版本，以便于监管。
1.2软件版本命名规则可根据自己喜好随意编排制造商无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均可视为软件版本。
然而，制造商制定软件版本命名规则不仅要考虑医疗器械产品自身特点和质量管理体系要求，也要考虑国家监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本。
例如，有些企业在命名版本时以年月日为版本号，那么一旦在不同时段进行了微小改动，就需要更改版本号。
这样，一方面会造成企业会有大量的软件版本需要管理，另一方面也因无法区分软件更新类型而给监管部门制造困难。
另外，技术要求模板中“软件版本命名规则”应是针对软件完整版本命名的说明，以便于区分字段变化时对应发生的更新类型。
1.3软件发布版本和完整版本没有区分根据审评指导原则要求，软件完整版本应能体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；软件发布版本应为软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。
软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。
有些企业在产品技术要求的发布版本一项保留了完整版本的所有字段。
那么当根据版本命名规则，发生纠正类软件更新或构建而导致软件版本变更时，根据监管要求，企业当申报许可事项变更，从而导致本可以依靠企业自身管理体系完成的事项，必须报备相关政府部门，无形增加了自己的时间成本和经济成本。
2 性能指标及检验方法
指导原则中给出的独立软件产品技术要求的性能条款，对软件的14个方面进行了规定。
首先，应明确并非所有软件都必须存在这14条相关的功能或性能，指导原则中给出的条款仅为参考，需根据产品实际情况进行编制。