药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题
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1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
7、第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对（）、（）和（）的影响，按照变更程序提出
补充申请、备案或者报告。
8、第十二条药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）个月申请药品再注册。
9、第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（）审批制度。
在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时（）。
10、第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就（）与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。
11、第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及（）试验。
根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
12、第二十六条获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
13、第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。
经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
14、第五十条申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的（）。
15、第五十一条药品注册检验，包括标准复核和样品检验。
标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的（）、检验方法的（）、质控指标的（）等进行的实验室评估。
样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验
16、第五十二条与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行（），只进行样品检验。
其他情形应当进行标准复核和样品检验。
17、第五十四条申请人完成支持药品上市的（）研究，确定（），并完成（）后，可以在药品注册申请受理
前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。
原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。
申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。
18、第七十八条以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（一）药品生产过程中的（）；
（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；
（三）持有人转让药品上市许可；
（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
19、第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（一）药品生产过程中的（）；
（二）药品包装标签内容的变更；
（三）药品分包装；
（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
20、第八十条以下变更，持有人应当在年度报告中报告：
（一）药品生产过程中的（）；
（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
21、第八十二条持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。
境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
22、第八十三条药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品（）和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。
不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。
23、第八十四条有下列情形之一的，不予再注册：
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行（）考察药品质量、疗效和不良反
应责任的；
（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
24第九十二条药品注册申请符合法定要求的，予以批准。
药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：
（一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；
（二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在（）的；（三）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；
（四）申请人未能在规定时限内补充资料的；
（五）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的；
（六）药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的；
（七）药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
25、第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）万元以上（）万元以下罚款：
（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；
（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；
（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。
第一百一十七条药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。
药品管理法第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）万元以上（）万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。
药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
2020新修订《药品管理法》试题及答案
2020新修订《药品管理法》试题及答案药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
（）A.生产企业B.经营企业【正确答案】C.研制企业D.上市许可持有人药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。
（）A.质量管理B.质量标准C.上市许可持有人【正确答案】D.风险管理中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。
（）A.风险管理B.质量保证C.质量管理D.追溯【正确答案】药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。
（）A.药品上市许可持有人B.质量负责人C.质量受权人【正确答案】D.质量授权人药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。
（）A.管理B.保证【正确答案】C.控制D.可靠对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。
（）A.5,10B.5,15【正确答案】C.7,10D.7,15药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。
（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人【正确答案】药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。
（）A.市级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.卫生健康主管部门【正确答案】药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。
（）A.持续B.每年C.每5年D.定期【正确答案】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责令其召回。
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。
可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。
（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 《药品注册管理办法》中规定，药物临床试验质量管理规范的英文缩写为（）。
A. GCPB. GLPC. GAPD. GMP答案：A2. 以下哪项不是新药的定义？（）A. 未曾在中国境内上市销售的药品B. 指在化学结构、药品组分和药理作用等方面与现有药品不同的药品C. 指在药品的剂型、给药途径等方面与现有药品不同的药品D. 指已有药品的新的适应症答案：D3. 药品注册申请的审批决定，应当在收到药品注册申请文件之日起（）内作出。
A. 6个月B. 12个月C. 18个月D. 24个月答案：C4. 下列哪种情况，国家食品药品监督管理局可以作出不予批准药品注册的决定？（）A. 药品的安全性、有效性得不到保障B. 药品的生产工艺、质量标准不明确C. 申请人未按照规定提交相关资料D. 药品的疗效优于现有药品答案：A5. 下列哪种药品不需要进行临床试验？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中成药D. 已有充分安全证据的药品答案：D6. 下列关于药品临床试验的说法，错误的是（）。
A. 临床试验应按照规定的程序和标准进行B. 临床试验应由具有相应资质的机构承担C. 临床试验应保证受试者的权益D. 临床试验的费用由申请人承担答案：D7. 药品生产企业在生产药品时，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产工艺规程C. 药品生产标准D. 药品注册批准文件答案：A8. 下列哪种情况，药品注册证书应当被撤销？（）A. 药品注册申请人不具备申请资格B. 药品注册申请文件存在虚假内容C. 药品生产企业在生产过程中出现严重质量问题D. 药品的疗效不如预期答案：B9. 药品注册申请的审批决定，应当在收到药品注册申请文件之日起（）内作出。
A. 6个月B. 12个月C. 18个月D. 24个月答案：C10. 药品注册证书的有效期为（）。
A. 5年B. 10年C. 15年D. 20年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 药品注册管理的目的是（）。
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
2020年药品管理法试题及答案
2020年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题姓名部门分数一. 先择题（共55题，每题1分）1. 药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（）A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（）A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
（）A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
（）A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下6.《中国药典》现行版是（）。
A 2000年版B 2015年版C 2010年版D 1998年版7.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。
A.2001年11月1日B.2019年12月1日C.2002年1月1日 D2000年12月1日8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1日C.2002年9月15日D2002年10月5日9..药品生产必须按照( )。
A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准10.中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（共30小题，每题1分。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、《药品注册管理办法》自起施行。
（）A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。
（）A：法人B：持有人C：申请人3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（）A：中国食品药品检定研究院B：国家药品监督管理局药品评审中心C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。
（）A：法人B：持有人C：申请人6、药品注册证书有效期为年。
（）B：1年C：5年7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。
（）A：三十日B：六十日C：七日9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（）A：市级B：县级C：省级10、开展药物临床试验，应当经审查同意。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。
（）A：一次C：三次12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
（）A：一年B：二年C：三年13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。
（）A：三十日B：六十日C：九十日16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
新版药品管理法培训试题及答案
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
精品2020新版药品管理法培训试题及答案
精品2020新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、20XX版《药品管理法》于20XX年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
药品注册管理办法知识考核试卷附答案
药品注册管理办法知识考核试卷附答案1. 新版《药品注册管理办法》何时发布？A、2020.3.1B、2020.3.30C、2020.5.1D、2020.7.12. 药品上市许可人是以下哪一项？A、MAHB、MAPC、MAQD、MAY3. 开展疫苗临床试验的机构，应当符合药监局和卫健委规定的哪项要求？A、二级医疗机构B、二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构D、三级医疗机构4. 新版《药品注册管理办法》共计多少内容？A、十章155条B、十章126条C、十五章155条D、十五章177条5. 关于药品注册分类的说法，下列哪项是不正确的？A、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理B、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类C、化学药品新注册分类分为5类D、仍继续区分进口药品和国内生产药品6. 药品加快上市申请的有几种情形？A、一种B、二种C、三种D、四种7. 下列哪个部门负责药品监测与评价？A、国家药典委员会B、中国食品药品检定研究院C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局信息中心8. 药品注册申请人应获得哪项证书才可称为药品上市许可持有人？A、药品生产许可证B、药品临床试验批件C、药品批准文号D、药品注册证书9. 药品注册证书有效期为几年？A、一年B、五年C、三年D、四年10. 药物临床试验申请自获准之日起，下列哪种情况下，该药物临床试验许可自行失效？A、自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书B、自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书C、自获准之日起，一年内未有受试者签署知情同意书D、自获准之日起，三年内未有受试者进行筛选11. 申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，逾期不改正会面临：A、无影响B、处一万元罚款C、处一万元以上三万元以下罚款D、处三万元罚款12. 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在多久时间作出受理、补正或者不予受理决定？A、一日B、五日C、一日内D、五日内13. 下列哪项说法是正确的？A、申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请B、申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后，提出药品上市许可申请C、药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人不需要撤回原注册申请D、药物临床试验期间，申办者可不更新登记信息14. 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于什么决定是否启动药品注册生产现场核查？A、风险B、经验C、经济D、没有要求15. 药品上市许可申请审评时限为：A、三十日B、四十日C、六十日D、二百日16. 药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为A、三十日B、四十日C、六十日D、二百日17. 参与药物临床试验的机构应当满足：A、GCP机构B、GLP机构C、认证的GCP机构D、具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构18. 药品再注册审评期限为A、六十日B、七十日C、一百二十日D、二百日19. 中药新药包括以下哪些？A、创新药、古代经典名方B、创新药、改良型新药C、创新药、改良型新药、古代经典名方D、创新药、改良型新药、古代经典名方、同方类似药、进口药20. NMPA 在审评过程中重点关注的是药品的：A、安全性B、有效性C、质量可控性D、安全性、有效性和质量可控性。