新药申请表2
2、新药申请评估报告表
二、站点论证情况
1、是否为指南（包括权威性的专家共识、教科书、诊疗规范）推荐用药
□是 □否 出处：
2、是否属于同类（如治疗相同适应症）但不可替代药物
□是 □否
3、与我中心同类可替代药品价格比较情况
药品名称（含申请药品）
生产厂家
剂型
规格
中标价
零售价
每日费用
申请药品：
现有药品
4、评估意见：（针对临床疗效、安全性及用药便利性、经济性等方面与我中心现有同类药品进行优势比较）：
药事管理与药物治疗学组审核意见：
组长签名： 年 月 日
XXX
新药申请评估Leabharlann 告表申请品种（成分）：申请站点：
一、站点对申请表填写资格初审情况
审核项目
审核情况结果
1、是否为按规定在我中心登记的品种
□是 □否
2、申请单是否填写齐全（是否漏项）
□是 □否
3、药名及成分的填写是否符合要求
□是 □否
4、我中心是否已有同成分同规格（或相近可替用规格）药品
□是 □否
5、是否为专科相关用药
医师签名： 年 月 日 站点负责人签名： 年 月 日
药品采购部门意见：
审核项目
审核情况结果
1、是否为上市药品
□是 □否
2、挂网入围情况
□是 □否 □新药
3、能否网上采购并正常供应
□能 □否
4、是否基本药物
□是 □否
5、是否医保药物
□是 □否
6、已使用该药的医疗机构供货价（元）：
医师签名： 年 月 日药品采购部门负责人签名： 年 月 日
新药申请书
一、申请单位信息申请单位名称：XX生物医药有限公司地址：XX省XX市XX区XX路XX号法定代表人：张三联系电话：138xxxx5678电子邮箱：******************二、新药基本信息1. 新药名称：XX抗肿瘤新药2. 化学名称：XX3. 成分：XX4. 药物剂型：XX5. 药物规格：XX6. 适应症：用于治疗XX肿瘤7. 新药研发背景：近年来，XX肿瘤的发病率逐年上升，严重威胁人类健康。
我国在XX肿瘤治疗方面尚存在一定的不足，为此，本课题组经多年研究，成功研发出XX抗肿瘤新药。
三、新药研发过程1. 研究阶段：经过大量的文献调研和实验研究，确定了XX抗肿瘤新药的研究方向和研发方案。
2. 实验阶段：通过实验室合成、结构鉴定、活性筛选等实验，筛选出具有较高活性的化合物。
3. 中试阶段：对筛选出的化合物进行中试放大，优化生产工艺，提高产品质量。
4. 临床试验阶段：根据国家药品监督管理局的规定，进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，验证新药的安全性和有效性。
四、新药临床研究情况1. Ⅰ期临床试验：主要评估新药的安全性，确定剂量。
2. Ⅱ期临床试验：主要评估新药的有效性，确定最佳剂量。
3. Ⅲ期临床试验：进一步验证新药的有效性和安全性，为新药上市申请提供依据。
五、新药上市申请资料1. 药物注册申请表2. 药物质量标准3. 药物生产工艺及验证报告4. 药物临床研究资料5. 药物安全性评价报告6. 药物有效性评价报告7. 药物稳定性评价报告8. 药物标签及说明书六、申请理由1. 本新药具有显著抗肿瘤活性，可有效治疗XX肿瘤。
2. 新药临床研究结果显示，新药具有良好的安全性和有效性。
3. 本新药生产工艺成熟，质量可控。
4. 本新药具有较高的市场潜力，有望为我国肿瘤患者带来福音。
综上所述，特向贵局申请批准XX抗肿瘤新药上市。
请予以审批，谢谢！申请单位：XX生物医药有限公司法定代表人：张三申请日期：2023年X月X日。
新药申请表
深圳市第三人民医院用药临时采购申请表
注：1.如进入医保目录，请提供相关证件
2.请根据临床实际需要如实申请，如在申请推介之中发现存在不正之分行为，讲取消申请资格并报医院严肃处理
3.本申请表填写完毕后请将原件交临床药学室备案，复印件由申请科室保存，另外交一份复印件交与药库开展药品采购工作
药品名 称
商品名称 生产厂家
规格 价格
是否阳光采购药 品
是否医保
申请数量
申请科室
药理或临床分类(见表后附录)：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
申请理由（注明药理作用、适应症、不良反应、医院是否有同类药物及其有何优缺点）：
申请人签名（限科主任）： 日期： 临床药学室评价及医院同类药物分析：
签名： 日期： 药剂科主任意见：
签名： 日期： 药事会审核情况：
签名： 日期：
院领导意见：
签名： 日期：
附录：
1.抗菌药
2.心血管系统
3.呼吸系统
4.消化系统
5.肝胆用药
6.泌尿系统
7.内分泌系统
8.血液系统
9.神经系统
10.镇痛、解热、抗炎、抗痛风药
11.抗变态反应药物
12.维生素类及营养药
13.调节水、电解质及酸碱平衡药物
14.酶类及生物制品
15.抗肿瘤药物
16.影响免疫功能药物
17.妇产科
18.儿科
19.骨、外科
20.麻醉科
21.肛肠科、男科
22.皮肤科
23.耳鼻喉科、眼科、口腔科
24.中成药
25.其他。
XXX医院新药引进申请表
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。
5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种：①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二～三线抗菌药物。
不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。
新药及仿制药申请书模板
新药及仿制药申请书模板如下：
一、项目名称：XXX新药/仿制药研发项目
二、申请人：（申请人姓名/公司名称）
三、地址：（申请人地址）
四、联系方式：（申请人电话、邮箱等）
五、药物类型：（如小分子药物、生物制品等）
六、药物名称：（新药名称或仿制药物名称）
七、药物规格：（如片剂、胶囊、注射液等）
八、研发阶段：（如临床前研究、I期临床试验、II期临床试验等）
九、药物靶点：（如有，请说明）
十、作用机制：（如有，请说明）
十一、创新点/与现有药物的比较：（如有，请说明）
十二、研发背景及意义：（介绍药物研发的背景、目的和意义）
十三、研究内容：（详细介绍药物的研究内容，包括药效学、药代动力学、安全性评价等）
十四、研究方法：（详细介绍药物研究的方法，如实验设计、数据分析等）
十五、研究计划及时间表：（详细介绍药物研究的各个阶段及预计完成时间）
十六、预期成果：（预期达到的研究成果，如新药上市、仿制药物上市等）
十七、资金预算：（详细列出药物研发所需的资金预算，包括实验材料、人力成本等）
十八、合作单位：（如有，请说明）
十九、申请人承诺：（申请人对药物研发的合法性、真实性、有效性等作出承诺）
二十、审批部门：（如有，请说明）
二十一、审批编号：（如有，请说明）
二十二、审批日期：（如有，请说明）
二十三、其他说明：（如有，请说明）
以上为新药及仿制药申请书模板，请您根据实际情况进行修改和完善。
希望对您有所帮助。
药品申请表
申ห้องสมุดไป่ตู้人签字：
意见：
科主任签字：
意见：
医务科长签字：
意见：
分管院长签字：
备注：
注：1、如为选择项，请在合适的“”中打“√”。
2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。
3、本申请表按年度汇总，装订成册后，报院药委会办公室归档保存。
汶上惠康医院新药采购申请表
申请日期：年月日
药品通用名：
规格：
申请数量：
药品适应症：
药品作用机理：
其他：
本院是否有同类药物：是否
同类药品名称
规格
药品对比优点
承诺：我保证，本申请表及所附资料真实，均由本人完成；我与申请产品的生产、经销企业没有利益关系。我同意遵守《汶上惠康医院工作制度》的要求，并承担违规导致的相关责任。
临床新药申请表全部
新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。
药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。
2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。
3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。
4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。
5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。
6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。
7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。
8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。
9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。
由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。
药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。
10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
表1 新药申请查询单送达地点：药库（表1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。
2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。
新药研发申请表(2023版)
新药研发申请表(2023版)
申请人信息
姓名：[申请人姓名]
性别：[申请人性别]
年龄：[申请人年龄]
联系方式：[申请人联系方式]
申请药物信息
药物名称：[药物名称]
药物分类：[药物分类]
药物研发阶段：[药物研发阶段]
药物研发计划
目标
简要描述药物研发的目标和研究内容。
研究计划
详细描述药物研发的研究计划，包括研究方法、实验设计、数据分析等。
预期结果
说明预期的研究结果和药物效果。
申请理由
阐述开发该药物的必要性和意义，包括但不限于以下方面：- 对于现有药物的改进或替代性
- 对于特定病症的治疗效果
- 对于医疗领域的贡献
参考文献
列出相关研究和文献，以支持申请的合理性和可行性。
知识产权声明
声明申请人对该药物研发的知识产权情况，包括专利申请等。
合作需求
如有合作需求或合作对象，可在此列出合作方的相关信息。
以上为新药研发申请表(2023版)的基本要求，请填写相关信息
并提交申请。
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注意事项：
- 文档需保留原始格式和内容，不得更改除个人信息外的任何
内容。
- 请遵循实际情况填写相关信息，确保申请的准确性和可行性。
- 如有其他需要补充的信息，请自行添加。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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编号：
申他
申请医师签字： 申请日期： 备 注 年 月 日
1、本表应在领取后 7 日内交回药剂科审查，新药引进评审会议原则上半年召开一次。 2、每次新药申请品种不得超过 2 个，头次申请未通过的次年可再次申请，两次未通过 的新药不可再申请。
新药申请表
申请人：
通用名 商品名 包装规格 零售价(元) 生产厂家 是否基本药物 经销商 代理商 本院在用同类品种 1 是否为处方手册中常用药 对专科疾病治疗有疗效、安全性、 价格、药物经济学等方面的价值， 特别是与本院在同用类品种相比 较的优势 能否替代在用的同类品种 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否医保药物 联系人及电话 联系人及电话 □是 □否 剂型 单位 批准文号/注册证号