GK-70干法制粒机验证方案
多功能制粒包衣机清洁验证方案.
生产部 DPL30/60型多功能制粒包衣机清洁验证方案文件号： VP/XG?04?10?002B起草人 / 日期审核人 / 日期批准人 / 日期有限公司VP/XG· 04· 10· 002B页码：2目录1、概述2、验证目的3、验证适应范围4、验证依据与相关文件5、验证组织和人员分工6、验证计划7、该设备生产产品统计8、清洁验证的风险评估9、验证内容10、取样计划与取样点11、偏差与变更12、验证失败的调查13、验证报告撰写与发放14、再验证15、验证资料的存档管理16、附录VP/XG· 04· 10· 002B页码：31概述根据 GMP要求，应当按照详细规定的清洁规程清洁生产设备，设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止污染、交叉污染的有效措施，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证，本次验证对象为DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机清洁规程。
本公司含微量激素制剂所用多功能制粒包衣机为精工制药机械有限公司生产的DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机，位于生产部激素车间的干燥间内，其外部环境为 D 级，用于生产部含微量激素产品各组分湿颗粒干燥及颗粒包衣。
2验证目的本次验证主要是检查并确认胶囊生产完成按《 DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机清洁规程》对多功能制粒包衣机清洁后，其清洁效果是否能防止交叉污染和微生物污染，是否符合《药品生产质量管理规范》（2010 年版）的要求，从而证明该清洁规程是否可靠，是否能保证产品质量。
同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。
3验证适应范围本验证方案适用于本公司生产部DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机的清洁验证。
摇摆式颗粒机验证方案
一、目的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录1 验证小组成员及职责2 概述：由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。
且能制出各种规格的颗粒。
在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。
2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。
4 设备基本情况设备编号：SA-3-18设备名称：槽型混合机型号：YK-160滚筒直径：160MM滚筒转速：60Y/MIN摆动角度：360度电机功率：3 KW滚筒有效长度：356MM生产厂家：常州市佳发制粒干燥设备有限公司供货商：常州市佳发制粒干燥设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。
5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
干法制粒机验证文件
AAA有限公司验证文件文件名称：LGJ-210C干法制粒机验证文件文件编号：VD-EQ-03-014起草：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日颁发部门：AAA有限公司验证方案审批表验证小组成员表各部门职责验证工作小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织，协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。
QA及QC——负责对样品的取样及检验。
——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。
——负责起草验证报告。
设备部——负责仪器仪表的校正工作。
——负责验证方案的实施。
固体车间——负责验证方案规定范围的产品的生产。
——负责验证方案的实施及操作者培训。
——负责设备的清洁。
——负责设备的维护、保养。
LGJ-210C干法制粒机验证方案目录1.目的2.引用标准3.适用范围4.认可标准5.验证方法6.有关仪表的校正7.设备评价8.运行确认9.性能确认10.总体评价及结论11.再验证周期1 目的验证LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。
2 引用标准及参考资料《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》2010版3 适用范围本验证方案适用LGJ-210C干法制粒机设备名称：LGJ-210C干法制粒机设备型号：LGJ-210C设备编号：QR-034 使用部门：固体车间4认可标准5验证方法验证工作小组根据验证的需要采取再验证方法进行验证。
6 有关仪表的校正结论：检查人：复核人：日期：7设备评价设备评价是对已安装设备的使用情况和设备现状进行确认。
结论：检查人：复核人：日期：8.运行确认结论：检查人：复核人：日期：9.性能确认检查人：复核人：日期：LGJ-210C干法制粒机验证实施LGJ-210C干法制粒机验证报告总体评价及结论:1.通过各项检查表明LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可用于生产。
干法制粒机标准
干法制粒机是一种将干粉直接制造成颗粒的设备，广泛应用于化工、饲料、医药等行业。
在国内，干法制粒机的相关标准主要由以下几个方面组成：
1. 制粒原理：干法制粒机采用将干粉直接压制成薄片再进行粉碎和整粒的方式。
制粒过程中，物料在预压、脱气后制成颗粒，颗粒大小可根据用户需求调整。
2. 干法制粒机的型号：主要分为GK系列干式制粒机和GZL系列干法辊压制粒机。
GK 系列干式制粒机适用于实验室和科研单位，GZL系列干法辊压制粒机适用于大型化工、饲料单位。
3. 材质和结构：干法制粒机的材质有不锈钢、碳钢、不锈钢接触物料部分、全不锈钢或钛材等，结构包括对辊式、滚压式等。
制粒机的刀具结构会直接影响颗粒的成品率。
4. 自动化程度：干法制粒机可实现自动化生产，操作方便，一人即可完成整个流程。
设备还可配套振动筛、提升机及定量送料器等，实现自动化操作。
5. 成品率：国内标准规定，干法制粒机的成品率应达到30%以上。
成品率与物料配方、压片强度、刀具结构、粉碎速度等因素有关。
6. 安全与环保：干法制粒机应具备一定的安全和环保性能，如防爆、防静电、水冷装置等。
7. 适用范围：干法制粒机适用于不能添加水、粘合剂和辅助剂的物料，如干粉、干粉末等。
制成的颗粒可用于压片、胶囊填充、制作冲剂、改善加料扬尘、增加流动性、增加堆积密度等。
ZBQP-E002-2016 103车间D604干法制粒机设备性能确认方案.(PQ)
浙江浙邦制药有限公司103车间D604干法制粒机设备性能确认方案□DQ □IQ □OQ ■PQ文件编号： ZB/QP-E002-2016 版本号： 00 起草审核批准目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (4)五、确认计划安排 (4)六、确认内容和接受标准 (5)七、偏差记录 (6)八、确认结束检查及确认结果评价和建议 (6)九、人员培训 (6)十、附件 (7)十一、变更记录 (7)一、确认实施背景概述2016年1月103车间洁净区新增一台干法制粒机，该设备将作为头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。
公司于2016年1月完成该设备的安装与调试工作。
根据103车间新增一台干法制粒机变更（申请号：15-0116）中行动计划的要求，为确定该新增设备性能是否符合头孢拉定、头孢氨苄生产工艺要求，需要对该设备性能进行确认，故编制本方案。
二、设备简要描述三、确认目的通过对103车间D604干法制粒机的性能进行确认，以确认D604干法制粒机性能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。
四、确认小组成员与职责五、确认计划安排设备性能确认安排在头孢拉定、头孢氨苄生产时进行。
六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看、取样检测。
6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。
七、偏差记录如性能确认内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。
所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。
八、确认结束检查及确认结果评价和建议为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价和建议。
GK-70干法制粒机验证方案概要
*********有限公司编号：GK-70干法制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.验证目的和范围1.1为了保证制粒工序所用GK-70干法制粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定的验证方法、相关资料，验证结果用于确认药用造粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2验证方案适用于公司制粒工序所用的药用制粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对药用制粒机的传动系统，电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。
2.设备概述2.1设备工作原理：该制粒机采用变频控制送料电机，带动减速机，进料推进浆作螺旋运转，将物料强制给至压辊内，压辊在给定的压力下，在变频调速器控制下给定速度运行，将物料压制成片状，然后再分别用1.1Kw电机减速器带动破碎机和整粒机，首先将从压辊下来的压片破碎，再经整粒机整粒后，达到制粒的目的。
摇摆式颗粒机验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-023-00部门：工程设备部页码：共9 页第 1 页YK-160型摇摆式颗粒机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述---------------------------------------------------------3 2．主要技术参数-------------------------------------------------3 3．验证目的-----------------------------------------------------3 4．验证职责-----------------------------------------------------3 安装确认1．验证目的-----------------------------------------------------4 2．文件资料-----------------------------------------------------4 3．设备安装确认-------------------------------------------------5 4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6 运行确认1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证程序-----------------------------------------------------7 性能验证1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------7 3．验证程序-----------------------------------------------------7 验证结果及评价----------------------------------------------------- 8再验证周期--------------------------------------------------------- 8 验证小组意见------------------------------------------------------- 8 验证方案证书------------------------------------------------------- 9引言1.概述本机是一种用旋转滚筒的正反转作用，通过筛网，可以将潮湿的粉末原料研成颗粒。
摇摆式颗粒机再验证方案
XXX摇摆颗粒机再验证方案方案编号：制定：日期:审核：日期：批准：日期：XXXX 制药有限公司再验证方案目录1. 引言2. 验证目的3. 验证时间进度4. 验证分工5. 验证内容5.1运行确认5.2 性能确认6. 偏差7. 最终结论及评价8.验证周期1、引言1.1再验证方案名称：XXX型摇摆颗粒机再验证方案1.2再验证小组成员及职责XX年月日-XX年月日。
4、验证分工设备工程部负责设备运行确认质量部、生产部负责设备性能确认5、验证内容5.1设备运行确认5.1.1目的：通过运行确认,肯定该机各部件功能是否仍然正常,如有异常情况，则进行修改调整，使其达到适用。
5.1.2运行确认的内容和方法5.1.2.1检查设备各部件是否完整，齐全可靠；5.1.2.2点动设备确认机器开关是否操作灵活、可靠5.1.2.3选择适宜目数的筛网（以18目筛网为例），剪取适量洗净后安装，筛网安装应平整无皱折。
用手旋紧筛网夹管，不得借住其它工具，避免过紧造成传动部位受力过大损坏机件5.2设备性能确认5.2.1目的：在空机运行合格的情况下，检验设备所混物料的颗粒质量能否满足生产要求。
5.2.2性能确认的内容及方法负载制粒，连续运转机器30min，进行三次，记录物料成粒后的粒度和产量，目检有无异物；67结论及评价验证负责人：日期：7.2验证小组汇签8、验证周期8.1设备大修后要进行其运行性能的再验证。
8.2出现相应的质量问题要进行再验证。
8.3连机或单机的主要附件更换时要进行相应部分的验证。
8.4每年对该设备的运行情况、生产性能进行一次再验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
*********有限公司
编号：
GK-70干法制粒机
验证方案
起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录
1．验证目的和范围……………………………………………………………………
2. 设备概述………………………………………………………………………………
3. 设备安装确认…………………………………………………………………………
4. 运行确认………………………………………………………………………………
5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………
12. 附件……………………………………………………………………………………
1.验证目的和范围
1.1为了保证制粒工序所用GK-70干法制粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定的验证方法、相关资料，验证结果用于确认药用造粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2验证方案适用于公司制粒工序所用的药用制粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对药用制粒机的传动系统，电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。
2.设备概述
2.1设备工作原理：该制粒机采用变频控制送料电机，带动减速机，进料推进浆作螺旋运转，将物料强制给至压辊内，压辊在给定的压力下，在变频调速器控制下给定速度运行，将物料压制成片状，然后再分别用1.1Kw电机减速器带动破碎机和整粒机，首先将从压辊下来的压片破碎，再经整粒机整粒后，达到制粒的目的。
2.2设备工艺用途：将粉状物料经加工后，获得密度高的颗粒，以达到特定的工艺要求。
2.3设备组成：
送料部分：由电动机、变频调速器、减速箱、螺旋、支架等组成。
压片部分：由电动机、变频调速器、减速箱、万向联轴器、压辊轴承座、油缸、拉杆、轧辊组成。
机座部分：由机座、液压系统、冷却水系统组成。
破碎、整粒部分：由电机、减速器，破碎装置、整粒装置组成。
2.4设备主要技术参(附表一)
3.设备安装确认
3.1制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须检查确认，任何影响药用造粒机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
3.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。
4.运行确认方案
4.1运行确认方法
4.1.1设备的润滑：目视检查设备用润滑油脂润滑的部位，轴承处应充填ZG-2#钙基润滑脂，压片减速机使用L-AN32#或46#全损耗系统用油，油位高度应至油镜居中位置。
破碎和整粒机采用00#润滑脂。
4.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查联机一单机的转换动作是否正常。
每台电机必须都要试车。
4.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转4小时无异常振动，无异常声音；待伟动系统运转平稳后，用秒表计时10分钟数轧辊转速计算压辊的转速；连续负载支行4小时以上，无异常情况发生。
4.1.4电机支转情况的检查：使用电压表、电流表测量各电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值不超过额定值。
负载运转连续四个小时以上，电机温升不超过65℃。
4.1.5密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视机体各处无泄漏，试车4小时，目视检查各处润滑油、降温水及物料有无泄漏。
在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。
5.性能确认
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，试验内容如下表，做好记录存档（附表四）。
以制备空白颗粒用于验证,检查项目:
记录好破碎和整粒的转速
生产能力
整粒粒时间
出料情况,清洁情况,密封情况
6.偏差分析
按照设备验证方案对药用造粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
7..验证用计量器具（附表五）
8.相关规程及记录审核
9.验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。
10.拟订再验证周期
验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。
11.验证进度安排
验证小组于2006年7月对GK-70干法制粒机进行验证。
12.附件
附表一
GK-70干法制粒机主要技术参数
填表人：日期：
附表二：
GK-70干法制粒机安装确认
评价：
评价人：日期:
附表三：
GK-70干法制粒机运行确认
评价：
评价人：日期
附表四:
GK-70干法制粒机性能确认
评价
评价人: 日期:
**********有限公司
附表五
验证用计量器具
评价：
评价人：日期：
GK-70干法制粒机验证方案11/11。