固体制剂车间厂房设施验证方案(XXXX)
固体制剂生产线设备清洗验证方案1
杭州天诚药业有限公司技术标准TECHNICAL STANDARD1.概述本生产线于2002年6月通过了GMP认证。
本条生产线目前有片剂、颗粒剂、胶囊剂三个剂型，除压片机、胶囊分装机、颗粒分装机外，其余的设备皆可公用。
在生产过程中，本生产线的每台设备在更换品种或更换批号时，皆按相关的清洁规程各设备、管道等表面，尤其是内表面进行清洁和消毒，连续生产的5年来，各产品皆符合规定。
根据公司的验证计划，需对固体制剂车间直接接触药品的GSL-200C型卧式湿法混合制粒机、PGL-80A型喷雾干燥制粒机、HD-600型多向运动混合机、ZP-35B型旋转式压片机、NJP-800A全自动胶囊填充机、B.DZ.F-30A型颗粒自动分装机、铝塑自动泡罩包装机等主要设备进行再验证。
2.目的验证本公司固体制剂生产线的主要设备在按相关的清洁规程进行在线清洗后的清洁效果能达到预定要求。
TCS/5YZ0206-07 共 5 页，第 2 页TCS/5YZ0206-07共 5 页，第 3 页本次验证采用擦拭取样6.1擦拭工具：脱脂棉签约200个、镊子二把、取样瓶二只。
微生物取样时上述工具皆经160℃干热灭菌2小时。
6.2步骤：用镊子将棉签夹到无菌生理盐水或纯化水或指定的溶剂中浸泡一下，挤出多余的溶剂再将棉签按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转棉签让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭垂直。
擦拭完毕，将棉签放入取样瓶，密封。
取样完毕，贴上标签。
6.3注意：每个棉签擦拭25cm2，每台设备每个取样部位取三个样，共取150cm2，其中75cm2用于微生物取样，75cm2用于化学检测取样。
6.4样品处理6.4.1化学检测：将取样棉签用定量溶液溶解，过滤并稀释。
用化学测定比较，同时做空白试验校正，计算物料残留。
6.4.1.1 ****残留量的检测：****。
6.4.1.2 ****残留量的检测：往装有的棉签的取样瓶中加水10ml，超声洗涤5min，过滤，滤液置25ml量瓶中，并用水分次洗涤棉签，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法在nm测定吸光度。
(现场管理)固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。
本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检 中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。
口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
*******生产设备清洁验证******* 制药有限公司********** CO．，LTD目录1．背景资料......................................................1.1 概述：...................................................1.2 目的.....................................................1.3 范围.....................................................1.4 相关的文件...............................................1.5 周期..................................................... 2．责任.......................................................... 3．设备..........................................................3.1 设备清单.................................................3.2 验证范围设备............................................. 4．测试方法......................................................4.1 取样方法................................................. 5．接受限度......................................................5.1 目测检查.................................................5.2 微生物检测法.............................................5.3 残留限度计算.............................................5.4 检测次数................................................. 6．风险分析......................................................7．抽样计划......................................................7.1 擦拭法取样...............................................7.2 微生物擦拭法取样......................................... 8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施........................ 9．再验证........................................................ 10．清洁验证过程记录............................................. 11．结论.........................................................1．背景资料1.1 概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
制剂车间厂房验证方案
制剂车间厂房验证方案制剂车间是制药企业中的核心部门，是药品生产的关键环节。
为了保证生产过程的安全、有效和符合法规要求，制剂车间需进行验证工作。
本文将针对制剂车间厂房的验证方案进行详细介绍。
一、验证工作的重要性1.合规性：验证确保厂房建设、设备安装和生产操作符合相关法规和标准要求。
2.安全性：验证能够发现和预防生产过程中的安全隐患，确保员工和产品的安全。
3.效能：验证能够评估生产设施和工艺流程的性能，提高生产效率和产品质量。
4.风险管理：验证能够帮助企业识别和管理生产过程中的风险，减少生产事故和不良事件的发生。
二、验证方案的制定1.确定验证范围：明确验证的对象、目标和内容，包括厂房建设、设备安装、生产工艺流程等。
2.制定验证计划：根据验证范围和时间表，确定验证计划、流程和方法。
3.制定验证标准：参考相关法规、标准和企业内部要求，明确验证的标准和指标。
4.确定验证团队：组织专业团队进行验证工作，包括技术人员、安全人员、质量人员等。
5.制定验证报告：对验证结果进行总结和分析，形成验证报告并提交给管理层。
三、验证内容及方法1.厂房建设验证（1）验证建设图纸的与实际符合性，包括厂房结构、通风设备、消防设施等。
（2）验证建设过程中的验收记录和报告，确保符合相关法规和标准要求。
2.设备安装验证（1）验证设备制造商提供的资质和文件，确保设备质量和性能符合要求。
（2）验证设备安装与调试过程中的记录和报告，确保设备安装正确、稳定。
3.生产工艺验证（1）验证工艺流程的合理性和有效性，包括原料选用、操作流程、工艺参数等。
（2）验证生产设备的性能和效率，确保生产工艺的稳定性和可靠性。
4.质量管理验证（1）验证质量管理体系的建立和运行，包括质量控制点、质量管控文件等。
（2）验证质量检测方法和工艺参数的准确性和有效性，确保产品质量符合标准要求。
5.安全管理验证（1）验证安全管理体系的建立和运行，包括员工培训、安全设施、应急预案等。
GMP固体制剂车间生产设备清洁验证方案
固体制剂片剂生产设备清洁验证方案
概述：
新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
针对三批生产结束后分别对设备进行清洁验证。
一.验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。
二. 目的
清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
三.周期
三批生产后，分别进行清洁验证研究。
四.相关的文件
表1
五、设备
表2。
(整理)口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
验证方案封面/审批表验证方案起草验证方案审批一、验证概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
本验证以********生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二、验证目的：开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。
三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。
四、验证小组成员及部门职责：验证小组成员名单：1、验证委员会1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2、质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3、生产车间3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。
3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
五、验证内容：5．1参照产品与验证设备5.1.1参照产品5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表：表1：产品相关信息表2：产品生产流程及设备使用情况注：*表示公用设备；×表示非公用设备-------------5.1.1.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，从上表可知其中琥乙红霉素、罗红霉素、阿奇霉素均为几乎不溶，但结合以下几个风险因素分析:1)前一品种最小日剂量(残留物的毒性影响);2)最大共享面积(残留污染风险), 从表1、表2体现阿奇霉素MTD最小,与其他品种设备共享面积最大，所以参照产品定为阿奇霉素分散片中的阿奇霉素，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
医药企业厂房设施验证方案(范本)
***药业有限公司验证文件厂房设施确认方案方案起草方案审核方案批准生效日期：年月日目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证内容………………………………………………………………四、偏差报告汇总………………………………………………………五、验证评定结果与结论………………………………………………六、日常监控与验证周期方案……………………………………………七、批准……………………………………………………………………八、变更历史………………………………………………………………九、附件…………………………………………………………………1、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。
对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。
医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。
在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。
对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。
2、验证目的：本公司药品生产厂房与设施已建成10年，由于完成时未确认，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。
3、验证适用范围：本公司全部药品生产厂房与设施的确认。
4、验证依据：《GMP实施指南2010版》《药品生产验证指南2003》厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程厂区环境卫生管理操作规程厂房与设施维护检修管理操作规程昆虫鼠害控制管理操作规程5、验证人员及职责5.1 验证小组成员（1）组长：（2）其他组员：5.2 职责5.2.1 组长：吴森川（1）负责组织人员起草再验证方案（2）负责组织本项目的全部实施活动（3）负责组织成员完成再验证实施。
固体制剂车间厂房设施验证方案(2013)
类别：验证方案编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房、设施验证方案审批表目录一、验证概述 (2)1、验证描述 (2)2、验证对象 (2)3、验证目的 (2)二、验证时间安排 (3)三、验证组织机构及人员安排 (4)四、验证前培训 (5)五、相关文件及记录 (6)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (6)2、厂房与设施及公用系统的验证情况 (6)3、计量器具的校验情况 (6)4、文件记录检查结果评价 (6)5、记录填写、偏差分析和变更控制 (7)六、验证内容 (8)七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 (32)八、验证评价与建议 (33)九、验证结论 (34)十、再验证周期 (35)十一、质管部长意见 (36)十二、附件目录 (37)一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。
与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。
中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。
主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。
本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。
一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。
固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。
净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。
洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。
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类别：验证方案编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房、设施验证方案审批表目录一、验证概述 (2)1、验证描述 (2)2、验证对象 (2)3、验证目的 (2)二、验证时间安排 (3)三、验证组织机构及人员安排 (4)四、验证前培训 (5)五、相关文件及记录 (6)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (6)2、厂房与设施及公用系统的验证情况 (6)3、计量器具的校验情况 (6)4、文件记录检查结果评价 (6)5、记录填写、偏差分析和变更控制 (7)六、验证内容 (8)七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 (32)八、验证评价与建议 (33)九、验证结论 (34)十、再验证周期 (35)十一、质管部长意见 (36)十二、附件目录 (37)一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。
与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。
中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。
主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。
本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。
一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。
固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。
净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。
洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。
一般区送风则由舒适性空调输送。
3、验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
二、验证时间安排1.方案起草审批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。
2.验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。
3.组织实施验证：年月日进行验证。
4.出具报告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
5.验证方案及报告的归档。
三、验证组织机构及人员安排四、验证前培训培训内容：固体制剂车间厂房再验证方案五、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录2、厂房与设施及公用系统的验证情况3、计量器具的校验情况4、文件记录检查结果评价：评价人/日期：5、记录填写、偏差分析和变更控制5.1.记录填写5.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；5.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；5.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
5.2.偏差分析5.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。
5.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
5.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
四、验证内容（一）安装确认1、偏差分析和变更控制固体制剂车间由于厂房建设、改造不合理而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差、变更有合理的、正确的解决措施。
检查情况：检查人：日期：审核人：日期：2、厂址选择检查结果：检查人：日期：审核人：日期：3、厂房布局3.1工艺布局3.2人物流3.3功能间布置检查结果：检查人：日期：审核人：日期：4、厂房装修检查结果：检查人：日期：审核人：日期：检查结果：检查人：日期：审核人：日期：检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6、气体管道检查结果：检查人：日期：审核人：日期：7、配电通讯系统检查结果：检查人：日期：审核人：日期：8、技术夹层检查结果：检查人：日期：审核人：日期：9、屋面检查结果：检查人：日期：审核人：日期：10、其它检查结果：检查人：日期：审核人：日期：11、按照计量要求对涉及到的仪表进行确认，应符合要求。
（见仪器仪表一览表）检查情况：检查人：日期：审核人：日期：12、不符合要求项分析审核人：日期：13、安装确认结论:审核人：日期：（二）运行确认1、照度、噪声测试2、空调系统测试在空调机组正常运行的情况下，检查洁净区内各个房间的温湿度、压差以及微生物，应符合洁净厂房的洁净标准。
2.1 温度、湿度测试2.3 尘埃粒子数检测2.4 微生物测试3、给排水系统测试3.1制药用水的制备以及循环系统情况检查使用点、取样点统计排查表本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：3.2 固体制剂车间纯化水使用点检查本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：3.3固体制剂车间排水系统检查检查公用系统以及洁净区内各个排水点，确认各排水点排水畅通，地漏无跑冒滴漏现象。
本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：4、对固体制剂车间使用的压缩空气、蒸汽进行检查4.1压缩空气系统压缩空气使用情况排查表本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：4.2固体制剂车间工业蒸汽系统检查用汽点使用情况排查表本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：5、配电通讯系统5.1供电系统固体制剂车间使用的电源是由公用工程车间的总电房通过电缆送至车间电房，再由车间电房送至洁净生产区的各个使用点。
检查总电房和车间电房配电柜上的电流、功率，确保车间的供电正常，满足车间的电力使用要求。
检查结果：检查人：日期：审核人：日期：5.2通讯系统统计车间内的通讯系统，确认车间的通讯正常，满足使用要求。
统计一般区和洁净区的固定电话，洁净区电话安装符合98版GMP确认每部电话均能使用。
本项目是否完成？是否合格？审核人：日期：6、厂房的密封性检查6.1防虫、小动物措施为了防止蚊虫、小动物进入生产车间，车间在人流、物流进出入口处安装了驱蚊灯，并且在人物流通道的大门底部装有密封装置，防止爬虫、小动物进入。
现对驱虫灯和密封装置进行检查，其应能够正常地使用，并有效地防止小动物、驱赶蚊虫。
检查情况：检查人：日期：审核人：日期：6.2防鸟措施为了防止鸟误飞入生产车间，厂房在设计时特别在排风口处安装过滤网，新风口上方安装风盖，确保无飞鸟进入；厂房所有的人员、物料的出入口处以及进入厂房内的的门均能够密闭，防止老鼠、鸟的进入；所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理，防止老鼠、鸟的进入。
检查情况：检查人：日期：审核人：日期：7、不符合要求项分析检查人：日期：审核人：日期：8、运行再确认结论:审核人：日期：（三）性能确认1、试验设计洁净厂房内的洗衣房用于清洗洁净服。
在清洗时，连续进行三次清洗试验，检查厂房与清洗工作服数量的一致性。
厂房用于生产固体制剂，在生产时进行连续三批的生产试验，确认车间能够满足产品生产的要求。
2、试验结果2.1 第一次：日期：件数：第二次：日期：件数：第三次：日期：件数：在连续三次的清洗过程中，应满足：本项目是否完成？是否合格？检查人：日期：审核人：日期：2.2固体制剂车间生产试验品种：批号：在三批的生产过程中，应满足：本项目是否完成？是否合格？检查人：日期：审核人：日期：3、不符合要求项分析检查人：日期：审核人：日期：4、性能确认结论:审核人：日期：七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施1.风险评估对象：固体制剂车间厂房再验证2.风险行为：验证过程中发生偏差3.风险潜在危险源：人、机、料、法、环、测4.危险源分析4.1.人：人为差错，不按SOP和验证方案操作。
4.2.机：仪器、设备维修保养不到位，设备存在故障，仪器检测存在偏差。
4.3.料：纯化水、压缩空气、冷冻水等介质不符合生产及设备要求。
4.4.法：SOP、验证方案等不合理，检验方法不合理。
4.5.环：洁净区微生物、尘埃粒子不合格。
5.防范措施5.1.人：验证前培训人员，培训合格后才开始做验证。
5.2.机：定期对设备、仪器检修。
5.3.料：保证纯化水、注射水、纯蒸汽、压缩空气、冷冻水等介质符合生产及设备要求。
5.4.法：固体直接车间厂房再验证方案及检验方法需经过讨论分析方批准执行。
5.5.环：加强洁净区微生物及尘埃粒子控制。
八、验证评价与建议评价人: 日期：评价人: 日期：1、无特殊情况，再验证周期为一年，即年月；2、当厂房发生变化或较大改造时，须进行再验证。
十一、质管部长意见评价人: 日期：十二、附件目录验证证书编号： XXXX-00。