厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目录1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证机构与人员职责

3.概述

4.实施计划与程序

5.相关文件与标准依据

6.验证目的与范围

7.验证内容

7.1厂房与设施的预确认

7.2厂房与设施的安装确认

7.3厂房与设施的运行确认

7.4厂房与设施的性能确认

8.再验证

8.1再验证

8.2验证周期

9.附录

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2 验证机构与人员职责

3 概述

江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

4 实施计划与程序

5 相关文件与标准依据

5.1 标准依据

《药品生产质量管理规范》2010版

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）

《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等

5.2 参考文献

《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）

5.3 相关文件

6 验证目的与范围

6.1 验证目的

检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

6.2 验证范围

本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。

7 验证内容

厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

7.1 厂房与设施的预确认

本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。

车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区内各区室换气次数n≧15次/h，可控制洁净室（区）与室外大气的静压差大于

10Pa，并应有指示压差的装置。

通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。

7.2 厂房与设施的安装确认

在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

7.2.1 厂房的结构确认

检查项目和方法：按照GMP要求，对照车间的净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进行实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的使用性能，应要求安装公司整改。

检查人：日期：复核人：日期：

7.2.2 装修材料的确认

检查人：日期：复核人：日期：7.2.3 厂房与设施的确认

检查人：日期：复核人：日期：

7.2.4 空调净化系统的确认

检查人：日期：复核人：日期：

7.2.5 公用工程的确认

（1）配电系统的确认

证明其能满足设计要求和使用要求。

对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；

检查人：日期：复核人：日期：（2）给、排水系统的确认

检查人：日期：复核人：日期：7.2.6 厂房与设施的安装确认小结：

小结人：日期：

7.3 厂房与设施的运行确认

委托给有资质的------有限公司检测

7.3.1 厂房与设施运行确认

涉及空调净化系统的测试项目与空调净化系统验证中测试项目同时进行。本处数据引用杭州神州空气检测有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。

厂房与设施运行确认的记录

检查人：日期：复核人：日期：

洁净区照度检查记录表

“

检查人：复核人：

洁净室噪声检查记录表

“

检查人：复核人：

7.3.2 厂房与设施的运行确认小结：

小结人：日期：

7.4 厂房与设施的性能确认

委托给有资质的---------有限公司检测

7.4.1 厂房与设施性能确认的项目

在厂房设施的性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行确认，同时应对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认。本处数据引用-----有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。

厂房与设施性能确认记录

检查人：日期：复核人：日期：7.4.2 厂房与设施的性能确认小结：

小结人：日期：8 再验证

8.1 再验证

厂房与设施大修和改造后需进行再验证

8.2 验证周期

正常情况下再验证周期为1年

9 附录

厂房与设施验证方案(参考模板)

厂房与设施验证方案文件编号：江西隆莱生物制药有限公司

目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责

3 概述江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据《药品生产质量管理规范》2010版《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：验证形式：前验证。验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

厂房验证方案模板

****厂房验证方案厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)

1概述本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》（2010版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00

生产厂房设施验证方案完整版

生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

编码：目录

1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部

厂房验证方案

厂房验证方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-001 2015年北京御本堂药业有限公司

确认方案的起草与审批

目录1.确认目的

检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。

3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。

新建生产厂房设施验证方案

编码：目录3

1 概述 1.1工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：

本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表 4.1验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。 4.2验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

生产厂房设施验证方案2015年

目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录

1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高

6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

万级洁净厂房验证方案

文件编号：FA-B-01 受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。洁净厂房的建筑装饰的验证验证要求厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

新建GMP生产厂房设施验证办法

新建G M P生产厂房设施验证办法 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

生厂房设施验证方案编码：目录 3

厂房验证方案

厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-001 2015年北京御本堂药业有限公司

确认方案的起草与审批

目录 1.确认目的3 2.确认范围3 3.确认职责3 4.确认指导文件4 5.术语缩写5 6.概述5 7.确认实施前提条件5 8.人员确认6 9.风险评估6 10.确认时间安排11 11.确认内容11 12.偏差处理15 13.方案修改记录15 14.风险的接收与评审15 15.确认计划15

16.附件15 1.确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7.审批确认报告。

厂房的验证方案设计(完整版)

编号：厂房验证方案（、**** 制药有限公司

验证方案汇签

目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证围 4.验证小组成员及职责 5．验证容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期

1．项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的：检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

洁净厂房和设施验证报告(模板)

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：

洁净厂房和设施验证方案目录一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景： 2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌

医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（略） 2.5工艺布局平面图：（略） 2.6十万级净化风口布置图：（略） 2.7十万级净化照明平面图：（略） 2.8十万级净化送风图：（略） 2.9所用的档案清单及存放地

新建GMP生产厂房设施验证方案

编码：目录 1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。3 工厂描述 (2) 生产区描述 (2) 其他建筑描述： (2) 公用系统描述： (2) 2 验证目的 (2) 3 验证的范围： (2) 4 验证职责 (3) 5 验证的相关文件及验证依据： (4) 验证的相关文件： (4) 验证的依据： (4) 6 验证实施前提条件 (5) 7 厂房设施质量风险评估 (5) 8 验证时间安排 (6) 9 验证内容 (6) 厂房检查确认 (6) 文件资料的确认： (7) 、仪器仪表的校准或检定检查确认： (7) 10 运行确认： (8) 运行确认包含内容： (8) 设备确认 (9) 空调系统 (9) .洁净区建材及质量确认 (9) .厂房部分 (9) .挡鼠及防虫设施检查： (9) .公用设施的检查 (9) EHS检查 (10)

11 性能确认 (11) 噪声检测 (11) 照明检测 (12) 空调净化系统检测 (12) 工艺用水系统检测 (12) 压缩空气系统检测 (12) 12 偏差处理 (12) 13 方案修改记录 (12) 14 风险的接收与评审 (12) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (13) 16 验证结果评定与结论 (13) 17 再验证： (13) 生产厂房设施验证记录.............................................. 错误!未定义书签。 1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：

厂房设施验证方案

版本厂房设施验证方案方案编号：EQD-0088版本2.0.0 2 / 27

目录 1.概述 (4) 2.组织及职责 (5) 3.培训 (5) 4.设计确认（DQ） (6) 5.安装确认（IQ） (9) 6.运行确认（OQ） (17) 7.性能确认（PQ） (24) 8.偏差处理 (28) 9.验证总结 (29) 10.再验证周期 (29) 11.附录 (29) 3 / 27

1.概述 1.1.验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP 标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HV AC系统）、医疗器械车间（单独HV AC 系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。 1.2.验证目的新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。 1.3.验证依据 GB 50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129 GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34~P35 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章 2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房 2010版GMP附录-确认与验证欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施 DOC-0201仪器/设备确认的一般要求 DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理 4 / 27

厂房与设施验证报告

江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告

1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日 1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。 2.验证目的根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。 4.验证小组成员及职责姓名部门及职务验证工作中职责负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成吴加友设备管理员验证报告。陆明车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。田小勇设备部经理协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。周利化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。仇香QA经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。 5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。

厂房设施验证方案

厂房设施验证方案方案编号：EQD-0088版本2.0.0

1.概述 1.1.验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。 1.2.验证目的新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。 1.3.验证依据 GB 50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129 GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34~P35 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章 2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房 2010版GMP附录-确认与验证欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施 DOC-0201仪器/设备确认的一般要求 DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理 1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2.组织及职责

厂房清洁消毒效果验证方案

厂房清洁消毒效果验证方案 2011年06月

验证方案的起草与审批方案实施日期：目录

1．概述............................................................. 错误!未定义书签。2．验证目的 ......................................................... 错误!未定义书签。3．风险评估 ......................................................... 错误!未定义书签。5．验证范围 ......................................................... 错误!未定义书签。6．验证周期 ......................................................... 错误!未定义书签。7．验证职责 ......................................................... 错误!未定义书签。验证委员会 .......................................................... 错误!未定义书签。验证小组............................................................ 错误!未定义书签。设备部.............................................................. 错误!未定义书签。质量管理部 .......................................................... 错误!未定义书签。粉针剂车间 .......................................................... 错误!未定义书签。8．验证前提条件 ..................................................... 错误!未定义书签。9．验证方案的起草与审批.............................................. 错误!未定义书签。10．验证时间 ........................................................ 错误!未定义书签。11．验证内容 ........................................................ 错误!未定义书签。消毒剂消毒 .......................................................... 错误!未定义书签。臭氧消毒............................................................ 错误!未定义书签。清洁消毒效果的检测方法............................................... 错误!未定义书签。棉签取样法 .......................................................... 错误!未定义书签。验证实施............................................................ 错误!未定义书签。评定标准 ........................................................... 错误!未定义书签。12．偏差处理 ........................................................ 错误!未定义书签。13．风险的接收与评审................................................. 错误!未定义书签。14．验证结果评审和结论............................................... 错误!未定义书签。15．方案修改记录 .................................................... 错误!未定义书签。16．附件............................................................ 错误!未定义书签。 1．概述厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合

厂房与设施验证方案

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