厂房验证方案(DOC)
厂房的验证方案
厂房的验证方案一、厂房规划设计验证1.确定厂房用途：明确厂房的用途、规模和功能布局，包括车间、仓库、办公区等。
2.规划建筑空间：根据厂房用途，合理规划建筑空间，包括建筑面积、层数、建筑结构等。
3.安全评估：对厂房进行安全评估，包括地质地貌、自然灾害风险、周边环境等。
4.正式设计：委托专业设计机构进行正式设计，并按照相关法规和标准进行设计。
5.设计审查：提交设计方案进行审核，包括结构、安全、环境等方面。
二、施工验收验证1.遵守招投标程序：按照国家招标及施工管理规定，进行招投标程序，选择合格的施工单位。
2.施工合同签订：签订正式的施工合同，明确双方的责任和义务。
3.施工监督：设立施工监督组织，负责对施工过程进行监督及验收。
4.安全生产：施工单位应按照相关法规和标准，采取必要的安全防护措施，确保施工过程安全。
5.施工质量验收：对施工质量进行验收，包括建筑结构、设备安装等方面。
三、环境保护验证1.环评报告：根据相关法规，进行环境影响评价，提交环境影响评价报告。
2.环保设施建设：建设相应的环保设施，包括废水处理系统、废气处理系统等。
3.环境监测：建立环境监测系统，对厂房周边环境进行监测，确保不对周边环境造成污染。
4.环境管理计划：制定环境管理计划，包括排放限值、废物管理等。
5.环境保护培训：对员工进行环境保护方面的培训，提高员工环境保护意识。
四、消防安全验证1.消防设计：根据厂房用途和规模，进行消防设计，包括防火墙、防火门、消防通道等。
2.安装消防设施：按照设计要求，安装相关的消防设施，包括消防栓、灭火器等。
3.消防演习：定期组织消防演习，培训员工的火灾应急能力。
4.消防巡查：设立专门的消防巡查组织，对厂房进行定期巡查，及时发现并处理火灾隐患。
5.应急预案：制定消防应急预案，明确各种火灾情况下的应急处置措施。
以上是一个厂房的验证方案的完整版，包括厂房的规划设计、施工验收、环境保护以及消防安全等方面的内容。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房验证是指对厂房建筑结构、设备设施、环境条件等进行全面检查和评估，以确保其符合相关标准和要求。
本文旨在提供一份详细的厂房验证方案，以确保厂房的安全性、可靠性和合规性。
二、目标和范围本次厂房验证的目标是评估厂房的建筑结构、设备设施和环境条件，检查其是否满足相关标准和要求，以提供安全、可靠的工作环境。
验证的范围包括但不限于以下内容：1. 厂房建筑结构的强度、稳定性和耐久性；2. 厂房内部设备设施的完好性和正常运行状态；3. 厂房的环境条件，如温度、湿度、通风等；4. 厂房的消防设施和安全出口的设置；5. 厂房的电气系统和照明设备的安全性。
三、验证方法和流程1. 收集资料：收集厂房的建筑图纸、设备设施清单、环境条件记录等相关资料。
2. 制定验证计划：根据收集到的资料，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和流程。
3. 实地勘查：对厂房进行实地勘查，检查建筑结构、设备设施和环境条件，并记录相关数据和观察结果。
4. 检测分析：针对建筑结构、设备设施和环境条件，进行必要的检测和分析，如结构力学性能测试、设备设施运行状态检查、环境条件监测等。
5. 数据评估：根据检测和分析结果，对厂房的建筑结构、设备设施和环境条件进行评估，判断是否符合相关标准和要求。
6. 编写验证报告：根据数据评估结果，编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证内容和要求1. 建筑结构验证：a. 检查厂房的基础、柱、梁、墙等建筑结构元素的强度、稳定性和耐久性；b. 检查建筑结构的防水、防火和防震性能；c. 检查建筑结构是否存在裂缝、变形等安全隐患；d. 检查建筑结构的维护保养情况。
2. 设备设施验证：a. 检查生产设备和工具的完好性和正常运行状态；b. 检查设备设施的安装是否符合相关标准和要求；c. 检查设备设施的维护保养情况；d. 检查设备设施是否存在安全隐患。
3. 环境条件验证：a. 检查厂房的温度、湿度、通风等环境条件是否符合相关标准和要求；b. 检查厂房的噪音、灯光等环境条件是否符合相关标准和要求；c. 检查厂房的卫生状况和有害物质的排放情况；d. 检查厂房的消防设施和安全出口是否设置合理。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍随着工业化进程的不断推进，厂房作为生产和加工的重要场所，对于企业的运营和发展起着至关重要的作用。
为了确保厂房的安全性、合规性和可行性，需要进行厂房验证。
本文将详细介绍厂房验证的方案。
二、厂房验证的目的厂房验证旨在评估厂房的可行性和合规性，确保其满足相关法规和标准的要求。
通过验证，可以发现并解决潜在的问题，提高厂房的安全性和效率，为企业的正常运营提供保障。
三、厂房验证的内容1. 厂房结构验证：对厂房的建造结构进行评估，包括建造物的承重能力、抗震性能等方面的验证，确保厂房的结构稳定和安全。
2. 厂房设备验证：对厂房内的设备进行验证，包括设备的性能、可靠性、运行状态等方面的评估，确保设备符合相关标准和规定。
3. 厂房环境验证：对厂房的环境条件进行验证，包括温湿度、通风状况、噪音等方面的评估，确保环境条件符合相关要求。
4. 厂房安全验证：对厂房的安全设施进行验证，包括消防设施、安全出口、应急疏散等方面的评估，确保厂房的安全性。
5. 厂房合规性验证：对厂房的合规性进行验证，包括建造法规、环保法规、安全生产法规等方面的评估，确保厂房符合相关法规和标准的要求。
四、厂房验证的步骤1. 确定验证的范围和目标：明确需要验证的厂房范围和验证的目标，制定验证计划。
2. 采集相关资料：采集厂房的建设图纸、设备信息、环境监测数据等相关资料。
3. 实地勘察：对厂房进行实地勘察，了解厂房的实际情况。
4. 进行验证测试：根据验证的内容，进行相应的测试和评估，包括结构测试、设备测试、环境测试等。
5. 分析评估结果：对测试结果进行分析和评估，发现问题并提出改进措施。
6. 编写验证报告：根据验证的结果，编写验证报告，包括验证的目的、范围、测试方法、结果分析等内容。
7. 提出改进建议：根据验证的结果，提出相应的改进建议，匡助企业解决问题，提高厂房的安全性和效率。
五、厂房验证的意义1. 提高厂房的安全性：通过验证，可以及时发现和解决潜在的安全问题，提高厂房的安全性。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房设施、设备以及相关工艺进行全面检测和验证的过程，旨在确保厂房的安全性、合规性和可靠性。
本文将从五个方面详细阐述厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、安全验证和合规验证。
一、设备验证1.1 设备清单：列出所有厂房内的设备清单，包括设备名称、型号、规格和数量。
1.2 设备安装验证：验证设备的安装位置是否符合工艺要求，设备是否正确连接并接地，以及设备是否按照创造商的要求进行安装。
1.3 设备功能验证：对设备进行功能测试，确保设备能够正常运行，并满足产品生产的要求。
二、工艺验证2.1 工艺流程验证：验证工艺流程是否符合产品质量要求，包括原材料的接收、存储、加工、包装等环节。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数的准确性和稳定性，确保产品能够稳定地达到设计要求。
2.3 工艺设备验证：验证工艺设备是否满足产品生产的要求，包括设备的精度、可靠性和可操作性等方面。
三、环境验证3.1 温湿度验证：验证厂房内的温湿度是否符合产品生产的要求，确保产品在合适的环境下创造。
3.2 洁净度验证：验证厂房内的洁净度是否符合产品创造的要求，防止灰尘、细菌等污染物对产品质量的影响。
3.3 通风验证：验证厂房内的通风系统是否正常运行，确保良好的空气质量和员工的健康。
四、安全验证4.1 电气安全验证：验证厂房内的电气系统是否符合相关安全标准，包括电气路线的绝缘、接地和过载保护等方面。
4.2 火灾安全验证：验证厂房内的火灾报警系统、灭火系统和疏散通道是否符合安全要求，确保员工的人身安全。
4.3 安全操作验证：验证员工是否按照标准操作程序进行工作，包括使用个人防护装备、正确使用设备等方面。
五、合规验证5.1 法律法规验证：验证厂房是否符合相关法律法规的要求，包括环境保护、劳动安全等方面。
5.2 质量管理验证：验证厂房是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量改进等方面。
5.3 认证验证：验证厂房是否通过了相关认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。
厂房验证方案范文
厂房验证方案范文一、概述为了确保厂房的建设和使用符合相关标准和要求，需要对厂房进行验证。
厂房验证旨在验证厂房的设计、建设和使用过程是否符合相关法规和规范要求，从而确保厂房的安全、健康和环保。
本方案旨在对厂房进行全面的验证，包括验证厂房设计文件、施工图和建设过程中的质量控制，以及厂房的使用过程中的设备运行情况、安全管理措施和环境保护措施等方面。
验证过程将通过现场巡查、文件审核、设备测试和数据分析等方式进行。
二、验证内容1.设计验证对厂房的设计文件进行验证，包括建筑设计、结构设计、电气设计、给排水设计等方面。
验证内容包括但不限于：-厂房符合国家和地方政府规定的建筑、环保、安全等方面的相关规范和标准。
-厂房设计符合相关行业标准和技术要求。
-厂房的设计方案与实际需求相匹配。
2.施工验证对厂房的施工过程进行验证，包括施工图纸、工程质量控制和施工管理。
验证内容包括但不限于：-施工图纸符合设计要求，施工过程符合施工图纸的要求。
-施工过程中的质量控制措施符合相关标准和要求。
-施工现场的管理符合施工安全管理要求。
3.设备验证对厂房的设备进行验证，包括设备安装、调试和运行情况。
验证内容包括但不限于：-设备安装过程中的检查和测试，确保设备安装符合相关标准和要求。
-设备调试过程中的检查和测试，确保设备调试符合相关标准和要求。
-设备运行情况的检查和测试，确保设备正常运行，并符合相关安全和环保要求。
4.使用验证对厂房的使用过程进行验证，包括设备使用、环境保护和安全管理等方面。
验证内容包括但不限于：-设备的运行情况和维护保养情况的检查和测试。
-环境保护措施的检查和测试，包括废水处理、废气处理和噪声控制等方面。
-安全管理措施的检查和测试，包括消防安全、工艺安全和人员安全等方面。
三、验证方法1.现场巡查通过对厂房的现场巡查，对厂房的建设和使用情况进行直观的观察。
现场巡查内容包括但不限于建筑结构、设备安装、环境保护设施等方面。
2.文件审核对厂房的设计文件、施工图纸和相关质量文件进行审核，确保文件内容符合相关标准和要求。
洁净厂房验证方案.(DOC)
洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。
二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房是企业生产经营的重要场所，为确保厂房的安全性、合规性和可用性，需要进行厂房验证。
本文将详细描述厂房验证的目的、流程、方法和标准，以确保厂房的正常运营和安全。
二、目的厂房验证的目的是评估厂房的合规性和可用性，确保其符合相关法律法规和标准要求，提供一个安全、健康、高效的工作环境。
三、流程1. 确定验证范围：根据厂房的功能和使用情况，确定验证的范围，包括建筑结构、电气系统、供水系统、消防系统、通风系统等。
2. 收集相关资料：收集厂房的设计图纸、验收报告、设备清单、维护记录等相关资料。
3. 实地勘察：对厂房进行实地勘察，了解其实际情况，包括建筑结构的完整性、设备的运行状态、安全设施的配备等。
4. 进行测试和测量：对厂房的各项设备进行测试和测量，包括电气系统的电压、电流、绝缘电阻等参数的测试，供水系统的水压、水质等参数的测试，消防系统的灭火设备的功能测试等。
5. 进行分析和评估：根据收集到的资料和测试结果，进行数据分析和评估，判断厂房是否符合相关法律法规和标准要求。
6. 编写验证报告：根据分析和评估结果，编写验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
7. 提出改进建议：根据验证结果，提出厂房改进建议，包括设备维修、安全设施更新、工艺改进等方面的建议。
8. 完成验证：将验证报告和改进建议提交给相关部门，并跟踪改进建议的执行情况，确保验证的有效性和可持续性。
四、方法1. 文件审查：对厂房的相关文件进行审查，包括设计图纸、验收报告、设备清单、维护记录等，以了解厂房的基本情况和历史记录。
2. 实地勘察：对厂房进行实地勘察，了解其实际情况，包括建筑结构的完整性、设备的运行状态、安全设施的配备等。
3. 测试和测量：对厂房的各项设备进行测试和测量，包括电气系统的电压、电流、绝缘电阻等参数的测试，供水系统的水压、水质等参数的测试，消防系统的灭火设备的功能测试等。
4. 数据分析和评估：根据收集到的资料和测试结果，进行数据分析和评估，判断厂房是否符合相关法律法规和标准要求。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍随着工业的发展，厂房作为生产和加工的重要场所，其合理性和可靠性对于企业的正常运营至关重要。
为了确保厂房的安全性和功能性，需要进行厂房验证。
本文将详细介绍厂房验证的目的、范围、流程和要求，以及相关数据和实施细节。
二、目的厂房验证的目的是确保厂房的建筑结构、设备设施和环境符合相关法规和标准要求，保障生产过程的安全和高效进行。
通过验证，可以发现和解决潜在的问题，提高厂房的可靠性和可用性，降低事故和故障的风险。
三、验证范围厂房验证的范围包括但不限于以下几个方面：1. 厂房建筑结构：包括建筑物的承重墙体、屋面、地板、门窗等部分，验证其结构的稳定性和安全性。
2. 设备设施：包括生产设备、电气设备、通风设备、消防设备等，验证其功能和性能是否满足要求。
3. 环境条件：包括温度、湿度、噪音、照明等环境参数，验证其是否符合相关标准和要求。
4. 安全管理：包括安全出口、紧急疏散通道、消防设施等，验证其是否符合相关法规和标准。
四、验证流程1. 确定验证目标：根据企业的需求和法规要求，明确验证的目标和范围。
2. 收集资料：收集厂房建设和设备设施的相关资料，包括设计图纸、施工记录、设备参数等。
3. 实地勘察：对厂房进行实地勘察，了解其实际情况，包括建筑结构、设备设施和环境条件。
4. 数据分析：对收集的资料和实地勘察的数据进行分析，评估厂房的合规性和安全性。
5. 编制验证报告：根据分析结果，编制验证报告，包括问题发现、改进建议和验证结论等内容。
6. 实施改进措施：根据验证报告的建议，实施相应的改进措施，解决问题，提高厂房的安全性和可靠性。
7. 定期复验：定期对厂房进行复验，确保改进措施的有效性和持续性。
五、验证要求1. 符合法规和标准：厂房的建筑结构、设备设施和环境条件必须符合相关的法规和标准要求。
2. 安全性和可靠性：厂房的安全性和可靠性是验证的核心要求，必须保证生产过程的安全和高效进行。
3. 数据准确性：验证过程中收集的资料和数据必须准确可靠，以确保验证结果的科学性和可信度。
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厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-0012015年北京御本堂药业有限公司确认方案的起草与审批目录1.确认目的 (3)2.确认范围 (3)3.确认职责 (3)4.确认指导文件 (4)5.术语缩写 (4)6.概述 (5)7.确认实施前提条件 (5)8.人员确认 (5)9.风险评估 (6)10.确认时间安排 (10)11.确认内容 (10)12.偏差处理 (14)13.方案修改记录 (14)14.风险的接收与评审 (15)15.确认计划 (15)16.附件 (15)1.确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认各种控制功能符合设计要求。
检查并确认厂房能达到设计标准。
2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。
3.确认职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。
3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。
3.1.4.负责对确认系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7.审批确认报告。
3.2.确认小组3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。
3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
3.2.5.准备和起草确认报告。
3.3.设备部3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。
3.4.质量部QC3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。
3.5.质量部QA3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准3.5.2.负责确认报告的编制和总结3.5.3.负责确认文档的管理3.6.生产部车间3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。
3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。
4.确认指导文件下列文件是确认的基础文件：4.1.内部文件4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版5.术语缩写6.概述工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88号，于2015年4月改建完成，工厂整体设计由北京晨奥高科技发展有限公司设计完成。
2015年4月投入使用，厂区内有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配套设施。
厂区占地面积11.4万平方米，建筑面积4932.42平方米，其中固体车间1288.58平方米（洁净区1101.38平方米），液体车间866.46平方米（洁净区453.00平方米），膏体车间100.36平方米（洁净区89.96平方米），提取车间321.00平方米，成品库房546.57平方米，原料库房567.65平方米，包材库房556.4平方米，标签库35.40平方米，实验室面积335.00平方米，办公室面积315平方米。
生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度7米（其中提取车间高度9米），耐火等级为二级，防水等级为二级，面板材质为彩钢板。
实验室和办公楼为框架建筑结构。
洁净区域的墙面、吊顶全部采用洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。
洁净区窗户采用透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与洁净板相连接的各转折部位，都采用铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。
地面铺自流平（环氧树脂）。
墙面与吊顶采用铝合金园弧铝包边，特制的铝合金园弧角铝包角，采用以上材料和经过以上处理的洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，门为洁净门，此外，洁净板与铝合金本身无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒处理。
车间洁净区为D级，保证了各洁净区净化效果均符合工艺要求。
7.确认实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量部培训签到表和员工培训档案。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批。
8.人员确认确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附表1：确认方案培训签到表中。
9.风险评估使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较，得出风险评估的结果。
风险优先数字（RPN）=严重性*可能性*可测定性。
RPN最大值125，最小值1，标准偏差为24.633，相对平均值得到95%的置信区间为15-24。
当风险事件的RPN大于24时，风险较高，必须采取措施降低风险；当RPN小于15时，风险较低为可接受风险，可不采取措施。
当RPN介于15到24之间，建议采取适当措施。
经确认小组人员共同对厂房设施系统确认进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
10.确认时间安排变更确认时间安排：2015年 04月 25日至 2015年05月19日。
运行确认时间安排：2015年 05月 20日至2015年 05月 30日。
性能确认时间安排：2015年 06月 01日至2015年 06月 04日。
11.确认内容11.1.变更确认地漏生产车间因房间功能发生变化液体收膏室和灌装间需增设不锈钢洁净地漏，在生产清洁时水直接从房间地漏排走，减少清洁后的水在运出房间等环节造成环境污染。
根据变更控制管理规程做了变更评估和变更申请，地漏变更后的安装位置详见地漏布局平面图。
车间房间根据生产需要液体车间收膏室南侧通道处需增设冷藏室一间和化糖间增加强排风口和风机。
在外用车间脱外包钱增加一个房间洁净区增加榨油间和前室。
根据变更控制管理规程对房间变更做了变更评估和变更申请，房间变更后的位置详见车间平面布局图。
11.2.运行确认运行确认包含一下内容：厂房布局确认确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和GMP要求。
各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
设置专门的物料称量间和洗衣间等，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
设立独立的功能间，有效防止交叉污染的可能。
有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
使用的设备选型合理，设备产能与生产批量相适宜（生产设备另行确认确认）。
记录见OQ表1：厂房布局确认记录（附图：厂房平面图、洁净区与非洁净区平面图、人物流走向图）。
洁净区建材及施工质量确认确认洁净区主要建材和辅料符合洁净区要求，各施工环节有效控制，施工质量符合GMP要求。
根据设计图纸对车间所用建材及施工质量进行确认。
车间的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
记录见OQ表2：洁净区建材及施工质量记录房间编号确认根据厂房布局平面图按照房间位置进行编号，房间编号牌应有房间名称，房间名称下为房间编号号码。
房间编号应先在图纸上进行编号，后制作编号牌后按照图纸到车间进行粘贴，粘贴后进行核实有无错误。
记录见OQ表3：房间编号确认记录（附图：房间编号平面图）。
洁净区地漏及水池确认检查水池及地漏应密封，不对环境造成污染，安装规格及位置应符合要求，地漏安装应低于地面应有防止倒灌和防异味功能。
水池安装应牢固边角应有密封胶密封，小水管畅通并有反水弯头。
记录见OQ表4 ：车间地漏及水池检查记录（附图：排水管道平面图）。
挡鼠及防虫设施确认厂区、生产厂房、仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入。
昆虫和动物控制设施的安装、布局应合理，并有明确的图纸。
记录见OQ表5：挡鼠及防虫设施检查记录。
地面确认地面应采用环氧树脂胶做地面密封后用环氧树脂漆进行涂刷，确认地面无坑洞、裂纹、鼓包、划痕等，地面光滑整洁。
记录详见0Q表6：地面确认记录消防确认根据消防法及相关标准，确认车间火灾探测器正常报警设施正常消火栓压力及附件无缺失，灭火器位置及检测在有效期内，记录详见OQ表7：消防确认安全确认车间安全将间接或直接影响药品安全，因此车间应有完善的安全措施，进入车间的门安装双锁（除原有的锁外在门上安装牢固的插锁防止无关人员进入，并在主要位置安装视频监控器监视进入车间的人物。
记录详见OQ表8：安全检查记录防汛确认车间防汛在雨季应为重点，雨季雨量大可能积水到一定深度后雨水进入车间，浸泡设备和药材等物资，雨季应有完善的防汛措施，房顶排水应畅通定期检查有无堵塞下水口的杂物并定期清理，下水道确保畅通。
厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。
洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。
记录详见OQ表9：防汛检查记录电气线路确认动力、照明电由北京格林沃德提供变电站内安装总容量160KVA环氧树脂浇注干式变压器供给，洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线、电源插座符合国家规定。
蒸汽供给由北京格林沃德科技有限公司锅炉房2吨锅炉供气，并对电力电压、电流、蒸汽温度、压力进行检查。
记录详见OQ表10：电气线路检查记录照明确认洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于300Lx，照明开关均设在洁净室外。
洁净区灯具线路均采用BV2.5mm²铜线，完全满足国标要求，照明灯具均为符合药品及电力要求标准。
记录详见OQ表11：照明检查记录饮用水确认水质要求符合生活饮用水标准，自备井供水，供水压力大于0.2MPa，供水主管道为镀锌管管径为DN100mm，使用点为不锈钢材质DN20mm。
水质由北京市怀柔区疾控中心每年定期检测后出具的饮用水检查报告。
饮用水管道应无腐蚀和跑冒滴漏现象，使用点阀门完好。
记录详见OQ表12：饮用水检查记录（附图：饮用水使用点平面图）窗户和缝隙确认窗户与板材连接处应用铝合金夹套并用密封胶密封，玻璃牢固夹套无松动。
板材连接处应用密封胶密封，门封应有密封条密封，门下应有密封条。
记录详见OQ表13：窗户和缝隙检查记录11.3.性能确认性能确认包含以下内容：12.偏差处理将确认过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由确认小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。