生产厂房设施验证方案2015年
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房验证是指对厂房建筑结构、设备设施、环境条件等进行全面检查和评估，以确保其符合相关标准和要求。
本文旨在提供一份详细的厂房验证方案，以确保厂房的安全性、可靠性和合规性。
二、目标和范围本次厂房验证的目标是评估厂房的建筑结构、设备设施和环境条件，检查其是否满足相关标准和要求，以提供安全、可靠的工作环境。
验证的范围包括但不限于以下内容：1. 厂房建筑结构的强度、稳定性和耐久性；2. 厂房内部设备设施的完好性和正常运行状态；3. 厂房的环境条件，如温度、湿度、通风等；4. 厂房的消防设施和安全出口的设置；5. 厂房的电气系统和照明设备的安全性。
三、验证方法和流程1. 收集资料：收集厂房的建筑图纸、设备设施清单、环境条件记录等相关资料。
2. 制定验证计划：根据收集到的资料，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和流程。
3. 实地勘查：对厂房进行实地勘查，检查建筑结构、设备设施和环境条件，并记录相关数据和观察结果。
4. 检测分析：针对建筑结构、设备设施和环境条件，进行必要的检测和分析，如结构力学性能测试、设备设施运行状态检查、环境条件监测等。
5. 数据评估：根据检测和分析结果，对厂房的建筑结构、设备设施和环境条件进行评估，判断是否符合相关标准和要求。
6. 编写验证报告：根据数据评估结果，编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证内容和要求1. 建筑结构验证：a. 检查厂房的基础、柱、梁、墙等建筑结构元素的强度、稳定性和耐久性；b. 检查建筑结构的防水、防火和防震性能；c. 检查建筑结构是否存在裂缝、变形等安全隐患；d. 检查建筑结构的维护保养情况。
2. 设备设施验证：a. 检查生产设备和工具的完好性和正常运行状态；b. 检查设备设施的安装是否符合相关标准和要求；c. 检查设备设施的维护保养情况；d. 检查设备设施是否存在安全隐患。
3. 环境条件验证：a. 检查厂房的温度、湿度、通风等环境条件是否符合相关标准和要求；b. 检查厂房的噪音、灯光等环境条件是否符合相关标准和要求；c. 检查厂房的卫生状况和有害物质的排放情况；d. 检查厂房的消防设施和安全出口是否设置合理。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房设施、设备以及相关工艺进行全面检测和验证的过程，旨在确保厂房的安全性、合规性和可靠性。
本文将从五个方面详细阐述厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、安全验证和合规验证。
一、设备验证1.1 设备清单：列出所有厂房内的设备清单，包括设备名称、型号、规格和数量。
1.2 设备安装验证：验证设备的安装位置是否符合工艺要求，设备是否正确连接并接地，以及设备是否按照创造商的要求进行安装。
1.3 设备功能验证：对设备进行功能测试，确保设备能够正常运行，并满足产品生产的要求。
二、工艺验证2.1 工艺流程验证：验证工艺流程是否符合产品质量要求，包括原材料的接收、存储、加工、包装等环节。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数的准确性和稳定性，确保产品能够稳定地达到设计要求。
2.3 工艺设备验证：验证工艺设备是否满足产品生产的要求，包括设备的精度、可靠性和可操作性等方面。
三、环境验证3.1 温湿度验证：验证厂房内的温湿度是否符合产品生产的要求，确保产品在合适的环境下创造。
3.2 洁净度验证：验证厂房内的洁净度是否符合产品创造的要求，防止灰尘、细菌等污染物对产品质量的影响。
3.3 通风验证：验证厂房内的通风系统是否正常运行，确保良好的空气质量和员工的健康。
四、安全验证4.1 电气安全验证：验证厂房内的电气系统是否符合相关安全标准，包括电气路线的绝缘、接地和过载保护等方面。
4.2 火灾安全验证：验证厂房内的火灾报警系统、灭火系统和疏散通道是否符合安全要求，确保员工的人身安全。
4.3 安全操作验证：验证员工是否按照标准操作程序进行工作，包括使用个人防护装备、正确使用设备等方面。
五、合规验证5.1 法律法规验证：验证厂房是否符合相关法律法规的要求，包括环境保护、劳动安全等方面。
5.2 质量管理验证：验证厂房是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量改进等方面。
5.3 认证验证：验证厂房是否通过了相关认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。
生产厂房设施验证方案
生产厂房设施验证方案生产厂房是企业生产过程中非常重要的场所，这是企业生产的核心部分，直接关系到产品质量，安全和效率等多个方面。
因此，在生产厂房建设时，必须对所有设备、系统和工艺进行验证，以确保其质量和适用性。
本文将介绍关于生产厂房设施验证方案的相关内容。
一、设施验证方案的概念和意义设施验证方案是指在生产过程中用来验证设备、系统和工艺并评估其质量和效率的详细计划和步骤。
验证方案能够确保工程项目达到设计要求、规范和法规要求，确保机器、系统和建筑物能够持续、高效、稳定地运行，保证产品质量安全和有效性。
通过验证，可以及时识别和解决问题，提高生产的质量和效率。
二、设施验证方案的内容（一）验证范围首先需要针对所要验证的生产工艺、设备和系统等制定验证范围，包括验证何种设备、工艺，以及验证的程度和方法。
（二）验证步骤设施验证方案应包括待验证对象的使用规定、实施过程以及验证过程的记录。
具体的验证步骤可能会不同，但通常包括以下内容：1. 系统的基本性能测试：确保设备、系统和工艺能够满足技术标准和生产要求。
2. 操作程序验证：验证设备操作过程和使用记录是否符合生产要求，例如操作员的操作和记录。
3. 设备维护验证：验证设备的维护和保养计划是否符合生产要求，及时发现设备故障。
4. 环境控制验证：验证控制生产过程中的环境参数，例如温度和湿度等是否符合要求。
5. 风险管理验证：评估生产过程中潜在风险，为设备、系统和工艺提供相关的安全和风险管理措施。
6. 个人安全操作验证：验证操作人员是否按照安全操作规程来操作，减少操作人员误操作的风险。
（三）数据分析将验证过程的结果制成记录并进行分析，看是否达到预期的目标。
数据分析可以进一步识别问题并提出解决方案。
例如，如果出现生产事故，就需要在验证方案中记录该事故的详情，并分析其原因和解决方法，以避免类似事件的再次发生。
三、设施验证方案的实施1. 设立项目组设施的验证需要由专业人员来完成。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的各项设施、设备和工艺进行全面检测和验证，以确保其能够满足生产要求和安全标准。
本文将介绍厂房验证的重要性，并提出一个完整的厂房验证方案。
一、厂房基础设施验证1.1 厂房结构验证：对厂房的结构进行全面检测，包括墙体、屋顶、地板等，确保其稳定性和承重能力。
1.2 消防设施验证：验证厂房的消防设施是否符合相关法规要求，包括灭火器、消防水源等，确保火灾发生时能够及时有效地进行灭火。
1.3 电气设施验证：对厂房的电气设施进行检测，包括电线、插座、开关等，确保其安全可靠，避免电气事故的发生。
二、厂房设备验证2.1 生产设备验证：对厂房内的生产设备进行验证，包括机械设备、仪器仪表等，确保其正常运转和准确性。
2.2 环境设备验证：验证厂房的环境设备，包括空调、通风系统等，确保其能够提供适宜的生产环境。
2.3 安全设备验证：对厂房的安全设备进行验证，包括紧急停机按钮、安全门等，确保工作人员在紧急情况下能够安全撤离。
三、工艺验证3.1 生产工艺验证：对厂房的生产工艺进行验证，包括生产流程、工艺参数等，确保产品的质量和生产效率。
3.2 清洁工艺验证：验证厂房的清洁工艺，包括清洁剂的使用、清洁程序等，确保生产过程中的卫生安全。
3.3 检测工艺验证：对厂房的检测工艺进行验证，包括检测设备的准确性和可靠性，确保产品的质量符合标准。
四、质量管理验证4.1 质量控制验证：验证厂房的质量控制体系，包括质量检测、质量记录等，确保产品的质量符合标准。
4.2 质量培训验证：验证厂房的质量培训计划和培训效果，确保员工具备足够的质量意识和技能。
4.3 质量改进验证：对厂房的质量改进措施进行验证，包括持续改进的计划和实施效果，确保产品质量的不断提升。
五、安全管理验证5.1 安全制度验证：验证厂房的安全制度和规章制度，包括安全操作规程、事故应急预案等，确保员工的安全意识和行为规范。
5.2 安全培训验证：验证厂房的安全培训计划和培训效果，确保员工具备足够的安全意识和应急处理能力。
生产厂房验证方案
生产厂房验证方案编码：目录1 概述 ........................................................................................................................ 错误!未定义书签。
1.1工场描述 (3)1.2生产区描述 (3)1.3其他修建描述： (3)1.4公用系统描述： (3)2 验证目的 (3)3 验证的范畴： (3)4 验证职责 (3)5 验证的相关文件及验证依据： (5)5.1 验证的相关文件： (5)5.2 验证的依据： (6)6 验证实施前提条件 (6)7 厂房设施质量风险评估 (6)8 验证时间摆设 (7)9 验证内容 (7)9.1 厂房查抄确认 (7)9.2文件资料简直认： (8)9.3、仪器仪表的校准或检定查抄确认： (8)10 运行确认： (9)10.1运行确认包罗内容： (9)10.2 设备确认 (10)10.3空调系统 (10)10.4.洁净区建材及质量确认 (10)10.5.厂房部分 (10) (10) (10)10.8 EHS查抄 (11)11 性能确认 (12)11.1 噪声检测 (12)11.2 照明检测 (13)11.3 空调净化系统检测 (13)11.4 工艺用水系统检测 (13)11.5 压缩空气系统检测 (13)12 偏差处置惩罚 (13)13 方案修改纪录 (13)14 风险的吸收与评审 (13)15 拟订日常监测步伐及验证周期 (14)16 验证结果评定与结论 (14)17 再验证： (14)生产厂房设施验证纪录 (15)1 概述1.1工场描述我公司位于，厂区内有区。
厂区现有2个收支口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。
裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技能夹层。
1.2生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；1.3其他修建描述：1.4公用系统描述：2 验证目的查抄并确认各个生产车间的厂房、设施切合GMP及生产工艺要求，文件切合GMP的治理要求。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房验证是指对新建或改建的厂房进行验证，以确保其满足相关法规和标准的要求，并能够安全、高效地进行生产和运营。
本文将针对厂房验证方案进行详细的介绍。
二、验证目标1. 确保厂房的结构安全性：验证厂房的建筑结构是否符合相关的建筑规范和标准，以确保其能够承受正常生产运营所带来的荷载和压力。
2. 确保厂房的消防安全性：验证厂房的消防设施是否齐全并符合相关的消防规定，以确保在发生火灾等突发事件时能够及时、有效地进行应对和疏散。
3. 确保厂房的环境安全性：验证厂房的环境条件是否符合相关的环境保护标准，以确保生产过程中不会对环境造成污染和破坏。
4. 确保厂房的设备安全性：验证厂房内的设备是否符合相关的安全标准和要求，以确保设备的正常运行和工作人员的安全。
三、验证步骤1. 收集资料：收集厂房的设计图纸、施工记录、设备清单等相关资料，对资料进行整理和归档。
2. 现场勘察：对厂房进行现场勘察，包括对建筑结构、消防设施、环境条件和设备等方面进行详细的观察和检查。
3. 检测分析：对厂房的建筑结构进行力学性能测试，对消防设施进行压力测试，对环境条件进行采样和分析，对设备进行性能测试等。
4. 编制验证报告：根据收集的资料和现场勘察、检测分析的结果，编制详细的验证报告，包括对存在的问题和不足之处的分析和建议。
5. 提出改进建议：根据验证报告的结果，提出相应的改进建议，包括对建筑结构、消防设施、环境条件和设备等方面的改进措施和建议。
6. 跟踪整改情况：对提出的改进建议进行跟踪和监督，确保相关问题得到及时解决和改进。
四、验证标准1. 建筑结构验证标准：按照国家相关建筑规范和标准进行验证，包括对厂房的承重结构、地基、墙体、屋面等方面的验证。
2. 消防设施验证标准：按照国家相关消防规定和标准进行验证，包括对厂房的火灾报警系统、灭火系统、疏散通道等方面的验证。
3. 环境条件验证标准：按照国家相关环境保护标准进行验证，包括对厂房的噪音、振动、空气质量、污水排放等方面的验证。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
厂房设施验证方案
厂房设施验证方案1. 引言厂房设施验证是在设施安装完毕后对其进行检查和验证的过程。
通过验证，可以确保厂房设施的安全可靠，符合预期的工作要求，并且能够满足生产和操作的需求。
本文档旨在提供一种厂房设施验证方案，以确保设施的正确安装和性能符合要求。
该方案涵盖了验证的具体步骤和方法，以及验证所需的设备和人员。
2. 验证步骤厂房设施验证主要包括以下几个步骤：1.设施安装检查：对设施的安装是否符合设计要求进行检查，并记录检查结果。
检查的内容包括设施的位置、安装方向、安装固定方式等。
2.设施运行测试：对设施进行运行测试，以确保其正常工作。
测试内容包括设施的开关机、调节性能、发出的声音、振动等。
3.设施性能评估：对设施的性能进行评估，以确保其能够满足预期的工作要求。
评估的内容根据不同的设施类型而有所不同，例如对于通风设施，可以评估其通风效果；对于照明设施，可以评估其照明效果。
4.安全检查：对设施的安全性进行检查，以确保其没有潜在的安全隐患。
安全检查的内容包括设施的接地、绝缘等。
3. 验证方法在进行厂房设施验证时，可以采用以下方法：1.目视检查：通过目视检查设施的安装和工作状态，以确定是否符合要求。
目视检查可以通过直接观察设施，或者使用光学设备来进行。
2.测试仪器：使用适当的测试仪器对设施进行测试。
例如，对于通风设施，可以使用风速仪来测量风速；对于照明设施，可以使用光照度计来测量光照强度。
3.数据记录：在进行验证过程中，需要记录验证结果和相关数据。
可以使用电子设备或者纸质记录表格进行记录。
4.样品检测：对于某些设施，例如水处理设施，可能需要进行样品检测来评估设施的性能。
样品检测可以通过送检到实验室进行，或者在现场进行简单的测试。
4. 验证人员和设备在进行厂房设施验证时，需要配备合适的人员和设备。
以下是一些常见的验证人员和设备：1.验证人员：验证人员需要具备相关的工程知识和经验，能够正确进行设施验证并解读验证结果。
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目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。
1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。
XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。
1.2生产区描述XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m²，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。
生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。
北侧为生产车间。
该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。
该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。
1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m²，建筑面积317.75m², 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。
－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。
1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。
2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。
2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。
2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。
3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。
本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证职责验证小组人员一览表4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。
4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
4.1.7.审批验证报告。
4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“确认与验证偏差报告处理单”，并上报验证领导小组。
4.2.3对验证系统的变更按照《确认与验证管理规程》填写“确认与验证方案更改申请表”。
4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
4.2.5.准备和起草验证报告。
4.2.6.重新验证的时间安排。
4.3 生产部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
4.3.4.安排设备具体验证时间4.4 质量检验部4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。
4.5 质量保证部4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.5.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正4.6 生产车间4.6.1.负责设备的操作、清洁文件的检查4.6.2.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文件及验证依据：5.15.2 验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）6 验证实施前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。
6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 3 《验证方案培训签到表》中。
7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。
8 验证时间安排检查确认时间安排：年月日至年月日；运行确认时间安排：年月日至年月日；性能确认时间安排：年月日至年月日；验证报告起草时间：年月日至年月日。
9 验证内容9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
9.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10 运行确认：10.1.1 厂房布局确认10.1.1.1 确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。
确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。
确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
10.1.1.2 确认程序根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。
10.1.1.3 记录见：厂房布局确认记录。
10.2 设备确认10.2.1 主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。
10.2.2 记录见：设备确认记录。
10.3空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。
10.4.洁净区建材及质量确认10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。
洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
10.4.2.记录见：洁净区建材及质量确认记录。
10.5.厂房部分10.5.1.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。
10.5.2.记录见：洁净地漏及水池检查记录。
10.6.驱鼠及防虫设施检查：10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、电子驱鼠器）。
昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
10.6.2.记录见：驱鼠及防虫设施检查记录。
10.7.公用设施的检查10.8 EHS检查（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）10.8.1.EHS检查标准10.8.2.记录见： EHS检查记录。
11 性能确认性能确认包含以下内容：11.3 空调净化系统检测检测结果详见：空调净化系统验证方案及报告。
记录见：空调净化系统检测记录。
11.4 工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。
记录见：工艺用水系统检测记录。
11.5 压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。
记录见：压缩空气系统检测记录。
12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
13 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。
14 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
15 拟订日常监测程序及验证周期公用工程部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
16 验证结果评定与结论16.1验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
16.2验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：16.2.1验证试验是不是有遗漏？16.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？16.2.3验证记录是否完整？16.2.4验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？17 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证：17.1系统需要更改变动后。
17.2大修项目完成后。
17.3在一切正常情况下，每一年验证一次。
生产厂房设施验证记录附表 1附表2验证所需文件审核确认记录验证方案培训签到表附表 4方案修改记录附件5厂房检查确认记录压差计检查记录附件7温湿度计检查记录附件8仪器仪表校准或检定检查记录附件10生产设备确认记录辅助设施系统设备确认记录附件11车间排风口确认记录洁净区建材及质量确认记录。