中药注射剂安全性评价
中药注射剂的安全性如何评估
中药注射剂的安全性如何评估中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效物质制成的无菌制剂。
它在临床上的应用为一些疾病的治疗提供了新的选择，但同时其安全性问题也备受关注。
那么，如何评估中药注射剂的安全性呢？首先，要从药物的成分和制备工艺入手。
中药注射剂的成分复杂，可能包含多种化学成分。
因此，对其成分的准确鉴定和质量控制至关重要。
在制备过程中，提取、分离、纯化等工艺环节都可能影响最终产品的质量和安全性。
严格把控原材料的质量，确保其来源合法、无污染，并且符合药用标准。
同时，优化制备工艺，减少杂质的引入，提高药物的纯度和稳定性。
其次，临床前的安全性研究是评估的重要环节。
这包括动物实验，通过给实验动物使用不同剂量的中药注射剂，观察其是否出现毒性反应，如急性毒性、长期毒性、特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）等。
此外，还要研究药物的致敏性、刺激性以及溶血性等，以预测在人体中可能出现的不良反应。
在临床试验阶段，对安全性的评估更为直接和关键。
大规模、多中心、随机对照的临床试验可以更全面地了解中药注射剂在人体中的安全性。
需要密切观察患者在用药后的各种反应，包括常见的不良反应如发热、寒战、皮疹、瘙痒等，以及严重的不良反应如过敏性休克、呼吸困难、肝肾功能损害等。
同时，要详细记录不良反应的发生时间、症状、严重程度、处理措施以及转归情况。
药物的相互作用也是影响中药注射剂安全性的一个重要因素。
当患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，从而增加不良反应的风险。
因此，在评估安全性时，需要考虑患者的合并用药情况，研究中药注射剂与其他药物联合使用时的安全性。
监测药品上市后的不良反应是持续评估安全性的重要手段。
建立完善的药品不良反应监测体系，鼓励医务人员和患者积极报告用药后的不良事件。
通过对大量的不良反应报告进行分析和总结，可以发现潜在的安全风险，及时采取措施，如修改药品说明书、调整用药剂量或疗程、甚至暂停使用等。
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案一、背景和目的中药注射剂作为一类具有特殊用途的中药制剂，因其疗效显著、使用方便等优点而在临床上得到了广泛应用。
然而，随着中药注射剂的使用量逐年增加，一些严重的不良反应和安全性问题也逐渐凸显出来。
因此，为了保障患者的用药安全，有必要对四川省中药注射剂进行安全性再评价工作。
本次工作旨在通过对四川省中药注射剂的安全性进行再评价，全面了解其不良反应和安全性问题，为临床合理用药提供科学参考依据。
二、工作内容1.数据收集：对四川省各级医疗机构的中药注射剂使用情况进行调查，收集患者用药记录、不良反应报告等相关数据。
2.不良反应分析：对收集到的不良反应报告进行统计和分析，了解不良反应的类型、发生情况、严重程度等。
3.安全性评价：根据不良反应分析的结果和药理学等相关知识，评价中药注射剂的安全性，并给出相应的建议和措施。
4.经验总结和问题分析：对工作中遇到的问题进行总结和分析，提出解决方案，以提高工作效率和准确性。
5.编制报告和推广措施：根据工作内容和评价结果，编制安全性再评价报告，并提出相关的推广措施，以指导临床合理用药。
三、工作步骤1.制定调查方案：明确调查的目的、范围、方法和要求。
2.数据收集：组织专业人员对四川省各级医疗机构的中药注射剂使用情况进行调查，收集患者用药记录、不良反应报告等相关数据。
3.不良反应统计和分析：对收集到的不良反应报告进行统计和分析，了解不良反应的类型、发生情况、严重程度等。
4.安全性评价：根据不良反应分析的结果和药理学等相关知识，评价中药注射剂的安全性。
可以采用临床试验、动物实验、文献分析等方法进行评价。
5.建议和措施提供：根据安全性评价的结果，提出相关的建议和措施，如适应症、禁忌症、用药剂量等，以指导临床合理用药。
6.经验总结和问题分析：对工作中遇到的问题进行总结和分析，提出解决方案，以提高工作效率和准确性。
7.编制报告和推广措施：根据工作内容和评价结果，编制安全性再评价报告，并提出相关的推广措施，以指导临床合理用药。
中药注射剂点评模板
中药注射剂点评模板一、药品基本信息药品名称：XXX注射液批准文号：XXX生产企业：XXX制药有限公司生产日期：XXXX年XX月XX日产品批号：XXX药品规格：每支XX毫升二、适应症与用法用量适应症：用于治疗XXX疾病。
用法用量：成人每日XX毫升，分XX次注射；或遵医嘱。
三、安全性评价1. 过敏反应：部分患者可能出现过敏反应，如皮疹、瘙痒等。
建议首次使用时进行过敏试验。
2. 心血管系统：少数患者可能出现心慌、气短、胸闷等症状，应密切观察，必要时停药。
3. 肝肾功能：长期使用可能对肝肾功能有一定影响，建议定期检查肝肾功能。
4. 其他不良反应：如发热、恶心、呕吐、肌肉疼痛等，如有不适应立即停药并就医。
四、有效性评价该中药注射剂在治疗XXX疾病方面具有一定的疗效，能够缓解症状，提高生活质量。
但部分患者可能效果不明显，需要进一步探索和研究。
五、药物经济学评价该中药注射剂价格相对较低，适合广大患者使用。
但由于其生产成本较高，价格仍高于同类西药。
建议生产企业加强成本控制，降低价格，提高药品的可及性。
六、综合评价及建议该中药注射剂在疗效和安全性方面表现良好，具有一定的临床价值。
建议生产企业加强质量控制，提高药品质量，确保安全有效；同时加强宣传推广，提高公众对药品的认知和接受程度。
七、处方及使用注意事项1. 处方开具：医生应根据患者病情和适应症开具处方，并告知患者使用方法和注意事项。
2. 使用前检查：使用前应检查药品包装是否完好、有效期是否过期等信息。
如有异常，不得使用。
3. 注射方法：注射时应选择合适的注射部位和深度，避免皮下渗漏或肌肉注射刺激过大。
注射后应观察局部反应情况，如有异常立即停药并就医。
4. 用药期间注意事项：用药期间应避免同时使用其他药物，如有必要需告知医生并遵医嘱。
同时应定期检查肝肾功能等指标，如有异常及时处理。
5. 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用本药。
6. 儿童用药：儿童使用本药时需根据体重和年龄等因素调整剂量和使用方法，并在医生指导下使用。
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
附件3：
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
备注：
1. 所有资料用A4纸打印，资料1-12独立装订并报送2份；资料1-8独立装订并报送3份；资料1，4独立装订并报送1份；所有报送资料都应分别准备目录。
2. 在资料首页应注明资料编号名称、单位名称、签章、联系人和联系电话。
3．所有研究资料均需有研究单位公章。
4．已完成的研究资料应保证真实性、完整性。
尚未完成的和未进行的研究应书面予以说明。
5．药品生产企业应一次性提交再评价资料，必要时，可以要求药品生产企业再补充资料。
中药注射剂安全性再评价工作一体化研究思路
行业自律机制建设
倡导并推动中药注射剂生产企业建立行业自律机制，自觉遵守国家法律法规和监管要求，确保产品质 量和安全。
鼓励中药注射剂生产企业加强内部管理，完善质量管理体系，提高风险控制能力，确保产品全生命周期 的安全性和有效性。
支持行业协会、学术团体等社会组织发挥桥梁纽带作用，加强行业自律和规范发展，推动中药注射剂产 业的健康可持续发展。
03 一体化研究思路构建
整体框架设计
1 2
明确研究目标
确立中药注射剂安全性再评价的整体目标，包括 全面评估风险、提升质量控制水平、促进临床合 理用药等。
制定研究计划
根据研究目标，制定详细的研究计划，包括研究 内容、研究方法、时间进度、人员分工等。
3
构建评价体系
建立科学、全面、客观的中药注射剂安全性评价 体系，包括评价指标、评价标准、评价方法等。
数据处理
采用先进的数据处理技术和方法，对采集到的数据进行清洗、整理、分析等处理，提高数据的质量和 利用率。
结果分析与解读策略
结果分析
根据评价标准和数据处理结果，对中药注射剂的安全性进行全面分析，包括药品成分Βιβλιοθήκη 疗效、不良反应等方面。解读策略
制定科学、合理的解读策略，对分析结果进行客观、准确的解读，为中药注射剂的安全性再评价提供有力支持。 同时，加强与相关部门的沟通和协作，共同推动中药注射剂的安全性再评价工作。
04 具体实施方案制定
评价标准与方法选择
评价标准
制定科学、全面、客观的中药注射剂 安全性评价标准，包括药品质量、临 床疗效、不良反应等方面。
方法选择
采用多种评价方法进行综合评价，如 文献研究、实验研究、临床研究等， 确保评价结果的准确性和可靠性。
中药注射剂安全性评价
过敏反应均表现为皮疹及皮肤瘙痒 ( 5 ）发生时间在用药后 60 分钟之内
如制成注射剂则可解决这些问题。
9( %1 ））、多②全发身性性和发损普害遍热（性占1，4. 以中度及高热为主，伴有或不伴有寒战 ③ 消化道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸、转氨酶 ⑥ 中枢神经系统反应：以头痛、头晕、眩晕、兴奋、烦躁等为主
中药注射剂的特点优势
( 5 ）能够较好地控制所用药物的质量
由于中药注射液必须达到安全、有效、可控和稳定的要求，所以其 生产工艺具有严格的技术控制条件和质量控制标准，临床用药能得到较 好的保证
( 6 ）适用于不宜口服给药的患者
在临床上常遇到神昏，抽搐、痉厥等状态的病人，或消化系统障碍的 患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。如清开灵注射 剂用于流行性乙型脑炎，重症肺炎引起的高热，昏迷等，均有较好的疗 效
➢ 70 年代， 《 中国药典 》 收载的就有 23 个品种。此外，各地卫 生部门制订的“中草药制剂规范”中也收载了大量的中药注射剂据 统计，达 700 余种，多为医院自制制剂
➢ 80年代中期至90 年代，中药注射剂迎来又一轮开发热潮， 1 985 年 到 1998 年，共有 11 个中药注射剂作为中药新药批准上市
中药注射剂与西药的配伍研究发现清开灵注射液与阿米卡星及维生素 B6 配伍会产生沉淀，穿琥宁注射液与庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、氧氟沙星配伍立即产生沉淀，这些沉淀 不易引起临床注意，使用后容易造成患者输注部位血管堵塞，局部组织发炎，引起过敏，或对患者的心、肝、肾等器官造成损害，引起药物不良反应
升高等 1、中药注射剂的定义和发展历史
关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑
关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑在申报生产的中药注射剂品种的技术审评中发现：常见不良反应包括用药局部红肿疼痛、静脉炎、皮疹、寒战发热、肝损伤等，个别品种出现全身速发的过敏反应。
但目前临床试验安全性研究设计及评价方法、质量控制等方面存在不足，导致难以依据所提供的临床试验数据评价其安全性。
药审中心组织相关专家召开了“中药注射剂临床安全性试验与评价关键问题专题会”，针对现阶段中药注射剂临床安全性研究设计与评价中存在的关键问题进行了讨论，形成了以下专家共识。
鉴于中药注射剂组成成份复杂，大分子成份较多，易产生过敏反应，其中Ⅰ型变态反应和类过敏反应，均可引起全身速发的过敏（或类过敏）反应，导致过敏性休克甚至死亡等严重不良反应。
故在中药注射剂安全性试验与评价时，一般情况下应建立皮肤试验方法，以判断过敏反应是否属于Ⅰ型变态反应。
由于皮肤试验不能排除类过敏反应，故还应进行嗜碱细胞脱颗粒试验，以尽可能规避类过敏反应的发生。
具体要求如下：一、为保护受试者安全，在进入Ⅰ期临床试验前，中药注射剂需进行嗜碱细胞脱颗粒试验。
试验结果出现阳性者，不应进入Ⅰ期临床试验。
每批均应进行该试验，作为常规质控指标。
二、如为静脉给药途径，针对从未有人用经验的中药注射剂、以及中药注射剂所含成份可能引起疑似Ⅰ型变态反应的，均需在Ⅰ期进行皮试试验研究。
依据皮试研究结果及Ⅰ期临床试验结果，从安全性角度评价是否支持后续的临床试验。
如皮试阳性者未进行相关研究、或研究结果无法排除与试验药物的关系，则在Ⅱ、Ⅲ期所有受试者均预先需进行皮试试验后方可临床使用。
如皮试结果均为阴性，或针对皮试阳性受试者的研究结果证明与试验药物无关，则Ⅱ、Ⅲ期试验药物可不需预先进行皮试试验。
三、皮试试验的设计方法与评价1．Ⅰ期需进行不少于30例的皮试预试验，根据品种的具体情况，在变态反应专科，由具有变态反应资质的研究者负责建立科学规范的皮试方法。
Ⅰ期临床病房需符合严重过敏反应抢救指南规定的相关要求。
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则通常涉及药品质量、安全性、有效性等多个方面，主要目的是确保药品在再评价过程中符合相关的法规和标准。
以下是可能包含在中药注射剂再评价指导原则中的一些关键方面：
1.质量再评价：
•包括对原始生产批次的药品进行质量评估，确保药品的质量符合药典或相关标准。
•对关键质量特性（如成分含量、纯度、微生物限度等）进行再评估。
2.安全性再评价：
•对原始生产批次的药品进行安全性评估，包括药品中可能存在的毒性成分、可能的不良反应等方面的再评估。
•考虑可能存在的新的药物相互作用、禁忌症等信息。
3.有效性再评价：
•对原始生产批次的药品进行有效性评估，确保药品的治疗效果符合预期。
•考虑可能存在的新的疗效信息、患者反应等。
4.生产工艺再评价：
•对原始生产工艺进行再评估，确保其能够稳定生产合格的药品。
•考虑可能存在的新的生产技术、工艺变更等。
5.稳定性再评价：
•对药品的稳定性进行再评估，确保其在规定的保存条件下能够保持质量和有效性。
•考虑可能存在的新的稳定性信息、保存条件变更等。
6.法规遵从再评价：
•确保药品的生产和再评价过程符合相关的法规和标准，包括药品管理法规、GMP（Good Manufacturing Practice）
等。
中药注射剂再评价的具体原则可能根据具体的国家法规、行业标准和具体药品而有所不同。
在进行再评价时，通常需要依赖专业的药品监管机构、药品生产企业以及独立的质量控制和评价机构。
此外，随着时间的推移，再评价的指导原则可能会进行更新和调整，因此建议参考最新的法规和行业标准。
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中药注射剂的不良反应的主要表现
① 过敏反应，表现为突发的心慌、胸闷、呼吸困难、喉头水肿，皮肤 过敏反应均表现为皮疹及皮肤瘙痒 ② 发热，以中度及高热为主，伴有或不伴有寒战 ③ 消化道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸、转氨酶 升高等 ④ 血液系统损害：表现为出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减 少、过敏性紫癜等
中药注射剂的发展历史：
1940 年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了 我国也是世界上第一个中药注射剂 ― 柴胡注射液
1954 年 12 月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生 产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种 50 年代中期到 60 年代初，我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板 蓝根注射液等 20 余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了道 路
pH对注射液稳定性的影响表现为： ① 影响药物溶解度； ② 导致药物降解； ③ 导致氧化还原 反应； ④ 影响药液吸收； ⑤ 影响给药途径。每一种注射剂 都在一定的pH值范围内比较稳定。一般有效成分是碱性的（如 生物碱），药液宜调至偏酸性（ pH4~5 ) ；有效成分是酸性 的（如有机酸）或弱酸性的（如蒽醌类），药液宜调至偏碱性 （ pH7.5~8.5 ) 如：灯盏细辛注射液（ 10ml ）在酸性条件下，其酚酸类 成分可能游离析出，故必须用 0.9％氧化钠注射液，而不能用 偏酸性的葡萄糖注射液
中药注射剂的不良反应的主要表现
⑤ 心血管系统损害：以心律失常多见，亦见有心绞痛、心肌损伤、血 压骤升或骤降等 ⑥ 中枢神经系统反应：以头痛、头晕、眩晕、兴奋、烦躁等为主 ⑦ 运动系统反应：包括腰背剧痛、肌肉震颤、关节肿胀疼痛等 ⑧ 其他：急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等
中药注射剂的不良反应的主要表现
中药注射剂的不良反应的主要表现
不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：
清开灵注射剂 舒血宁注射剂 参麦注射剂 双黄连注射剂 血塞通注射剂 血栓通注射剂 丹参注射剂 香丹注射剂 生脉注射剂 痰热清注射剂
中药注射剂的不良反应的特点
( 1 ）多发性和普遍性
1997 年至 2001 年全国中药药品不良反应报告中，注射剂 在品种上虽只占 32.18 % ，但在例数上却占到了 68 .71 % ， 说明中药注射剂在中药不良反应中的多发性和普遍性
( 3 ）可使某些药物发挥定向或定位给药
由于脂质体、毫微衰药物制剂等“微粒”静脉注射后，通 过内吞作用，被体内网状内皮系统（如淋巴、肝、肺、脾等） 的巨噬细胞吞噬，在上述器官组织系统药物富集，具有定向作 用。消痔灵注射液等可用于痔核注射，具有定位作用
பைடு நூலகம்
( 4 ）可以穴位注射发生特有的疗效
如当归注射液等
⑥其他类有十来个品种
①清热解毒类
⑤抗肿瘤类
功能主治分布
②活血化瘀类
④补益类
③祛风湿类
中药注射剂的特点优势
( 1 ）药效迅速，作用可靠
注射剂中的药物以液体状态注入人体组织，血管或器官内， 吸收快，药物快速分布于靶组织或受体，作用迅速，尤其是静 脉注射，药液直接进入血循环系统，避免吸收过程，更适于危 重病症抢救之用。由于注射剂不经胃道给药，避免了肝脏的首 过作用，具有吸收过程的注射剂生物利用高，而静脉注射剂则 具有 100 ％的绝对生物利用度，因此剂量准确、作用可靠。如 丹参常用量口服治疗心绞痛等效果不明显，制成注射剂静脉注 射，则有明显效果
中药注射剂的不良反应发生的原因 配置的时间 滴速 输液器的选择 瓶塞的穿刺次数 温度、光线、湿度
谢谢大家！
中药注射剂的不良反应的特点
( 5 ）发生时间在用药后 60 分钟之内 374 例 ADR 的发生时间，在用药后数秒钟至 60 分钟之内 的有 256 例，占 70 % 提示中药注射剂在用药的 1 小时内要密切观察，若患者出 现皮肤疹痒、胸闷恶心等不适症状，应立即停药并及时给予治 疗
中药注射剂的不良反应发生的原因
70 年代， 《 中国药典 》 收载的就有 23 个品种。此外，各地卫 生部门制订的“中草药制剂规范”中也收载了大量的中药注射剂据 统计，达 700 余种，多为医院自制制剂
80年代中期至90 年代，中药注射剂迎来又一轮开发热潮， 1 985 年 到 1998 年，共有 11 个中药注射剂作为中药新药批准上市 如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。 国家药品标准中收载的中药注射剂达 100 余种。这尚不包括以化学药 品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪树油注 射剂和川穹嗪注射剂等 2010 版药典收载 5 个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、 灯盏花素）
中药注射剂的不良反应的特点
( 3 ）不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多 无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预 知性
中药注射剂的不良反应的特点
( 4 ）中药注射剂批与批之间不良反应的差异性
由于药材质量和工艺技术条件、制剂质量标准控制水平 的制约，不同厂家、不同批次甚至同厂家的不同批次的中药 注射液发生不良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论 有些报道的中药注射剂的不良反应就与生产的批次有关
中药注射剂的特点优势
( 2 ）适用于不宜口服给药的药物
某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的 具有刺激性；有的则易在消化道失活。如制成注射剂则可解决这 些问题。如某些动物药提取的有效部位为多肤，如口服存在胃肠 道失活或难以通过生物膜吸收，制成注射剂静脉注射则具有可靠 药效
中药注射剂的特点优势
中药注射剂的不良反应发生的原因
联合用药不当：
一般来说药物配伍品种越多，配伍禁忌发生的概 率越高， ADR 发生的概率就越大 中药注射剂与西药的配伍研究发现清开灵注射液 与阿米卡星及维生素 B6 配伍会产生沉淀，穿琥宁注 射液与庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、氧氟沙星配 伍立即产生沉淀，这些沉淀不易引起临床注意，使用 后容易造成患者输注部位血管堵塞，局部组织发炎， 引起过敏，或对患者的心、肝、肾等器官造成损害， 引起药物不良反应
2014 年报告的药品不良反应／事件中，中药注射剂累及系统前三 位的为皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全 身性损害（占14.6%)，中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸 闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，严重报 告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过 敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、 皮疹、恶心、呕吐等表现
中药注射剂的不良反应的特点
( 2 ）临床表现多样性
从2014 年国家药品不良反应监测年度报告中可以看出 中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官，主要为皮肤及 其附件损害（占32.9% ）、胃肠系统损害（占18.9% ）和全 身性损害（占14.6% ) 虽然大部分中药注射剂 ADR 仅是轻微的过敏反应，但 严重不良反应亦占到相当的部分。2014年收到中药注射剂报 告 12.7万例次，其中严重的就有8509例次，故对中药注射 剂的不良反应应给予充分的重视 中药注射剂的 ADR 主要是速发型
中药注射剂的不良反应发生的原因
四、配伍用药的问题：
混合用药 溶媒的使用 联合用药
中药注射剂的不良反应发生的原因
溶媒的使用： 常用溶媒 pH值的变化 不溶性微粒增加和操作过程带进异物 热源叠加 有效成分含量下降
中药注射剂的不良反应发生的原因
pH对稳定性的影响：
中药注射剂安全性评价
濉溪县医院药剂科 张贵锋 二零一七年九月
CONTENTS
1、中药注射剂的定义和发展历史
4、中药注射剂不良反应发生的特 点
2、中药注射剂的特点优势
中药注射剂不良反应发生的原因
3、中药注射剂不良反应发生的主要 表现
中药注射剂临床使用基本原则
中药注射剂的定义：
注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳 状液及供及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 。 ― 《中国药典 》 《 中药药剂剂 》 的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂 称为中药注射剂” 《 中药注射剂学 》 的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为 指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复 方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体 的灭菌粉末供注入体内的制剂
一、药物因素：
原、辅料 生产工艺 质控存在的问题
中药注射剂的不良反应发生的原因
二、患者的因素：
个体差异 特殊人群 疾病状况
中药注射剂的不良反应发生的原因
三、临床使用的问题：
中药西用，缺乏辩证 中医治病讲究辨证施治，采用现代制剂方法研制 的中药注射剂仍保留了传统中药的特点，因此临床应 用时亦应遵循辨证论治的原则 辨证施治？辨病施治？ 清开灵本应用于热证发热却被误用于寒证发热， 这种违背中医辨证原则的用药增加了不良反应发生的 可能性 使用剂量过大、药物浓度过高、加大疗程
中药注射剂的特点优势
( 5 ）能够较好地控制所用药物的质量
由于中药注射液必须达到安全、有效、可控和稳定的要求，所以其 生产工艺具有严格的技术控制条件和质量控制标准，临床用药能得到较 好的保证
( 6 ）适用于不宜口服给药的患者
在临床上常遇到神昏，抽搐、痉厥等状态的病人，或消化系统障碍的 患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。如清开灵注射 剂用于流行性乙型脑炎，重症肺炎引起的高热，昏迷等，均有较好的疗 效