中药注射剂安全性问题的探讨答案
2017年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案
20XX年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级单选题（共10题，每题10分）1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）∙ A.静脉滴注∙ B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释∙ C.配制后请在4小时内使用∙ D.每分钟约40滴我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）∙ A.用药开始5分钟内∙ B.用药开始10分钟内∙ C.用药开始30分钟内∙ D.用药结束30分钟内我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）∙ A.合理选择给药途径∙ B.用药前应仔细询问患者过敏史∙ C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始∙ D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）∙ A.辨证施药，严格掌握功能主治∙ B.严格掌握用法用量及疗程∙ C.出现不良反应，及时救治∙ D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）∙ A.禁止与其他药品混合配伍使用∙ B.谨慎联合用药∙ C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题∙ D.以上都包括我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）∙ A.不良反应的多发性和普遍性∙ B.不良反应的不可预知性和不确定性∙ C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性∙ D.不良反应临床表现的专一性我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）∙ A.选用产品质量不合格∙ B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）∙ C.用量不当（超剂量使用）∙ D.用药与辨证不符我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）∙ A.复方丹参注射液∙ B.血栓通注射液∙ C.参麦注射液∙ D.灯盏细辛注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）∙ A.老年、儿童患者∙ B.再次使用中药注射剂的患者∙ C.初次使用中药注射剂的患者∙ D.肝肾功能异常患者我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（）∙ A.肾康注射液∙ B.康莱特注射液∙ C.热毒宁注射液∙ D.艾迪注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无上海万代制药有限公司EHS-010-00高危险性作业许可管理规定编制：审核：批准：20XX年7月1日发布20XX年8月1日实施高危险性作业许可管理规定1 目的为加强安全管理，从严管控临时性危险性作业，规范临时作业的审批管理，防止发生安全事故。
中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc
中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。
中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。
中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。
但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。
为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。
第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。
葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。
同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。
另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。
第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。
最新分析中药注射剂存在的问题及处理
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
2023年执业药师继续教育试题与答案(含选修)
一、必修课中药注射剂市场现状与安全性分析课程试题与答案1.以下不属于中药注射剂特点的是（）。
A.使用方便，药效迅速B.适合神昏、惊厥的患者C.极易发生不良反应D.制备工艺复杂经典名方安宫牛黄丸二次开发，处方组成主要为胆酸、珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、黄琴答案：A2.芩苷、金银花等的注射剂是（）。
A.喜炎平注射液B.莲必治注射液C.热毒清注射液D.清开灵注射液答案：D3.2022版国家医保目录中共纳入了59个中药注射剂品种，其中用于治疗哪一类疾病的品种最少？（）。
A.心脑血管疾病B.呼吸系统疾病C.肿瘤疾病D.泌尿系统答案：D4.我国研发的首个中药注射剂是（）。
A.板蓝根注射液B.清开灵注射液C.柴胡注射液D.鱼腥草注射液答案：C5.为保证中药注射剂使用安全，国家医保目录中很多品种都要求在（）级以上医疗机构使用。
A.限三级及以上B.限二级及以上C.限一级及以上D.不限制级别答案：B6.给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，风险最高的给药途径是（）。
A.口服给药B.外用C.肌肉注射D.静脉注射答案：D7.有关中药注射液用药安全的说法正确的是（）。
A.用药前仔细阅读产品说明书B.处方前进行充分的获益与风险分析，C.坚持“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则D.特殊人群更应谨慎用药答案：ABCD8.临床中药注射剂使用时应注意（）。
A.按照说明书并遵循辨证施治使用B.合理的联合使用C.特殊人群应谨慎使用D.基层的广泛使用答案：ABC9.有关药品不良反应说法正确的是（）。
A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应是药品的固有属性C.提高药品质量就可以完全避免药品不良反应D.国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应答案：ABD10.国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）中推荐使用的治疗危重型内闭外脱证中药注射剂有（）。
A.血必净注射液B.热毒宁注射液C.痰热清注射液D.醒脑静注射液答案：ABCD药品临床综合评价管理与实践试题与答案1.质量调整生命年作为健康产出指标的经济评价方法是（）A.成本效益分析B.成本效用分析C.最小成本分析D.预算影响分析答案：B2.当待评估药品及对照药品的重要临床产出无统计学差异或无临床差异时，建议选择哪种经济学评价方法？（）A.成本效益分析B.成本效果分析C.成本效用分析D.最小成本分析答案：D3.对于有效性的测量，以下哪个说法不正确？（）A.应该选择可获得的最佳证据，即从临床疗效或实际效果指标中选优B.对于新药，当临床试验的疗效数据可获得并适用时，优先选择临床疗效数据C.对于已上市多年的药品，建议考虑使用真实世界研究中的实际效果数据D.推荐优先选择间接比较或网络荟萃分析的数据答案：D4.对国产创新及研发生产能力的评价，属于哪个评价维度？（）A.安全性B.经济性C.创新性D.适宜性答案：C5.对于疗程费用负担，若药品费用低于最低日薪标准（）倍，认为该种药品具有良好的可负担性？A.1B.5C.10D.15答案：A6.关于安全性评估，以下说法错误的是（）A.安全性评估是指对药品质量及上市后出现的用药风险进行科学性评估B.安全性评估需考虑总体不良事件发生率和三级及以上不良事件发生率两类指标C.安全性测量首选国内药监部门提供的药品质量及不良反应监测结果，其次应获取临床药品使用安全数据等，还可综合参考文献证据的系统评价/Meta分析D.安全性测量包括上市前安全性信息、上市后不良事件及不良反应发生率、同类药品安全性比较7.在适宜性评价中，药品标签标注、药品说明书标注的完整性属于哪一类？（）A.药品使用适宜性评价B.药品技术适宜性评价C.药品体系适宜性评价D.药品监管适宜性评价答案：B8.有效性评估的指标包括（）A.生存率B.疾病控制率C.疾病进展D.质量调整生命年（QALY）答案：ABCD9.常用的药品临床综合评价维度包括（）A.安全性评价B.有效性评价C.经济性评价D.创新性评价E.适宜性评价F.可及性评估答案：ABCDEF10.常见的经济学评价角度包括（）A.全社会角度B.卫生体系角度C.医疗保障支付方角度D.医疗机构角度E.患者角度答案：ABCDE中医消渴的治疗与健康指导课程试题与答案1.临床上判断消渴病的依据不包括（）A.患者出现多饮、多食、体重增加、尿量少等症状B.患者随机血糖≥11.1mmol/lC.患者空腹血糖≥7mmol/lD.患者OGTT（糖耐量试验）2小时血糖≥11.1mmol/l2.某女，45岁，近期烦渴引饮，消谷善饥，小便频数而多，尿浑而黄，形体消瘦。
中药注射剂安全性问题
• 3．穴位注射
• 少数中药注射剂可以穴位注射，这种独特的给药方 式兼有针灸的基本特点。如复方当归注射液小剂量 穴位注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等具有一 定的疗效。
肌注 肌注 静注，肌注
部颁第十四册 部颁第十四册 部颁第十五册
11
消痔灵注射液
10ml
局部注射
部颁第十五册
12华蟾素注射液来自2ml，5ml，10ml
静注，肌注
部颁第十六册
13
清开灵注射液
2ml，5ml，10ml
静注，肌注
中国药典
14
正清风痛宁注射液 1ml，2ml
肌注
部颁第十七册
15
白花蛇舌草注射液 2ml
静注
48 当归寄生注射液 2ml
穴位注射
49 灯盏花素注射液 2ml，5ml 静注，肌注
50 灯盏细辛注射液 2ml，10ml 静注，肌注，穴位注射
51 红花注射液
5ml，20ml 静注，肌注
52 红茴香注射液
1ml，2ml 肌注，穴位注射
53 血栓通注射液
2ml，5ml 静注，肌注
54 抗腮腺炎注射液 2ml
• 20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂迎来第二 次开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注 射剂作为中药新药批准上市，如香菇多糖注射液、 双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。 同期，还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和 批准上市。
• 目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂达 109种，这尚不包括以化学药品获得批准文号的品 种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射 剂和川芎嗪注射剂等。
关于中药注射剂用药安全性的思考
关于中药注射剂用药安全性的思考对中药注射剂不良反应发生的原因进行分析和思考,从深化物质基础研究、提高质量标准、加强作用机理研究和临床用药指导以及对中药注射剂的监管等方面,阐述了提升中药注射剂安全性的相关思考,为增强中药注射剂的安全性、质量可控性和临床合理用药提供思路。
标签：中药注射剂;安全性;合理用药随着全球中医药热的兴起,对传统中医药的使用日益增多。
中医药的特有剂型——中药注射剂已广泛应用于临床,并取得了较好疗效。
我国从1954年第一个中药注射剂柴胡注射液问世至今,已批准生产的中药注射剂约109种[1]。
2008年销量前十名的中成药品种中中药注射剂占6种。
目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,年使用4亿人次,已成为临床疾病治疗的独特手段[2]。
与此同时,有关中药注射剂引起不良反应及死亡病例的报道也日益增多且呈上升趋势。
2006年以来,中药行业相继发生了鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等产品的严重不良反应事件。
中药注射剂的安全性问题已引起广泛重视。
本文就举国关注的中药注射剂安全性问题阐述几点思考。
1思考之一:不良反应产生的原因1.1药物因素中药材的质量受产地、采收季节、加工炮制、贮藏等多因素的影响。
药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,而其成分的复杂性和致敏源(动植物蛋白质、生物大分子物质、热原等)的多样性又使得质量控制更为复杂。
因此,中药材的质量直接关系到中药注射剂的质量。
中药注射剂往往是由多种中药成分提取精制成的复方制剂,制备过程中的提纯、微粒控制和附加剂的使用等对不良反应的发生有着直接影响[3]。
如:在制备过程中常有少量的淀粉、色素、鞣质、蛋白质、绿原酸等杂质难以除尽,会以胶体形式存在于药液中,进入机体后极有可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原,引起过敏反应;为提高有效成分的溶解度、稳定性而加入的助溶剂、稳定剂等,也是发生不良反应的原因之一;此外,生产过程中由于操作环境洁净度不符合要求、操作不规范等,致使中药注射剂可能带入白点、白块、纤维等未被滤出的粒子,静脉注射后易导致刺激性炎症、刺激抗原性反应、微血管阻塞等不良反应的发生。
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
随着中药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占中药不良反应报告总数的75% 左右。
为促进中药注射剂安全应用，降低不良反应/不良事件发生，本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分析，提出相应的安全应用策略。
1 应用中存在的问题1. 1 中药注射剂自身存在的问题1. 1. 1 中药材品质中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。
同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。
如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。
且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。
1. 1. 2 附加剂中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。
1. 1. 3 生产工艺中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，就导致不良反应的发生。
现各厂家制备工艺不完全相同，所制备同一品种中药注射剂可能产生不良反差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。
1. 1. 4 质量标准中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当: 如《中药成方制剂》收载9 种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其相对分子质量、结构、最大吸收波长可能都不相同。
关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑
关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑在申报生产的中药注射剂品种的技术审评中发现：常见不良反应包括用药局部红肿疼痛、静脉炎、皮疹、寒战发热、肝损伤等，个别品种出现全身速发的过敏反应。
但目前临床试验安全性研究设计及评价方法、质量控制等方面存在不足，导致难以依据所提供的临床试验数据评价其安全性。
药审中心组织相关专家召开了“中药注射剂临床安全性试验与评价关键问题专题会”，针对现阶段中药注射剂临床安全性研究设计与评价中存在的关键问题进行了讨论，形成了以下专家共识。
鉴于中药注射剂组成成份复杂，大分子成份较多，易产生过敏反应，其中Ⅰ型变态反应和类过敏反应，均可引起全身速发的过敏（或类过敏）反应，导致过敏性休克甚至死亡等严重不良反应。
故在中药注射剂安全性试验与评价时，一般情况下应建立皮肤试验方法，以判断过敏反应是否属于Ⅰ型变态反应。
由于皮肤试验不能排除类过敏反应，故还应进行嗜碱细胞脱颗粒试验，以尽可能规避类过敏反应的发生。
具体要求如下：一、为保护受试者安全，在进入Ⅰ期临床试验前，中药注射剂需进行嗜碱细胞脱颗粒试验。
试验结果出现阳性者，不应进入Ⅰ期临床试验。
每批均应进行该试验，作为常规质控指标。
二、如为静脉给药途径，针对从未有人用经验的中药注射剂、以及中药注射剂所含成份可能引起疑似Ⅰ型变态反应的，均需在Ⅰ期进行皮试试验研究。
依据皮试研究结果及Ⅰ期临床试验结果，从安全性角度评价是否支持后续的临床试验。
如皮试阳性者未进行相关研究、或研究结果无法排除与试验药物的关系，则在Ⅱ、Ⅲ期所有受试者均预先需进行皮试试验后方可临床使用。
如皮试结果均为阴性，或针对皮试阳性受试者的研究结果证明与试验药物无关，则Ⅱ、Ⅲ期试验药物可不需预先进行皮试试验。
三、皮试试验的设计方法与评价1．Ⅰ期需进行不少于30例的皮试预试验，根据品种的具体情况，在变态反应专科，由具有变态反应资质的研究者负责建立科学规范的皮试方法。
Ⅰ期临床病房需符合严重过敏反应抢救指南规定的相关要求。
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中药注射剂安全性问题的探讨答案
单选题（共10 题，每题10 分）
1. 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）
A.静脉滴注
B.用250ml〜500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释
C.配制后请在4小时内使用
D.每分
钟约40 滴
我的答案：C
参考答案：C
答案解析：暂无
2. 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）
A. 用药开始5 分钟内
B. 用药开始10 分钟内
C. 用药开始30 分钟内
D. 用药结束30 分钟内
我的答案：C
参考答案：C
答案解析：暂无
3. 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）
A. 合理选择给药途径
B. 用药前应仔细询问患者过敏史
C. 使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始
D. 出现不良反应马上停药，并积极进行抢救
参考答案：D
答案解析：暂无
4. 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）
A. 辨证施药，严格掌握功能主治
B. 严格掌握用法用量及疗程
C. 出现不良反应，及时救治
D. 严禁混合配伍，谨慎联合用药
我的答案：C
参考答案：C
答案解析：暂无
5. “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）
A. 禁止与其他药品混合配伍使用
B. 谨慎联合用药
C. 确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题
D. 以上都包括
我的答案：D
参考答案：D
答案解析：暂无
6. 中药注射剂不良反应的特点不包括（）
A. 不良反应的多发性和普遍性
B. 不良反应的不可预知性和不确定性
C. 不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性
D. 不良反应临床表现的专一性
答案解析：暂无
7. 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）
A. 选用产品质量不合格
B. 用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）剂量使用）D. 用药与辨证不符
我的答案：A
参考答案：A
答案解析：暂无
8.既可选用5%^ 10%GS乍为溶媒，又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）
A. 复方丹参注射液
B. 血栓通注射液
C. 参麦注射液
D. 灯盏细辛注射液
我的答案：B
参考答案：B
答案解析：暂无
9. 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）
A.老年、儿童患者
B.再次使用中药注射剂的患者
C.初次使用中药注射剂的患者
者
C. 用量不当（超
D. 肝肾功能异常患
答案解析：暂无
10. 首次使用应缓慢滴注，开始10 分钟滴速应为20 滴/ 分钟的是
A. 肾康注射液
B. 康莱特注射液
C. 热毒宁注射液
D. 艾迪注射液
我的答案：B
参考答案：B
答案解析：暂无
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