中药注射剂安全性问题的探讨答案

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2017年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案

20XX年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级单选题（共10题，每题10分）1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）∙ A.静脉滴注∙ B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释∙ C.配制后请在4小时内使用∙ D.每分钟约40滴我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）∙ A.用药开始5分钟内∙ B.用药开始10分钟内∙ C.用药开始30分钟内∙ D.用药结束30分钟内我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）∙ A.合理选择给药途径∙ B.用药前应仔细询问患者过敏史∙ C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始∙ D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）∙ A.辨证施药，严格掌握功能主治∙ B.严格掌握用法用量及疗程∙ C.出现不良反应，及时救治∙ D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）∙ A.禁止与其他药品混合配伍使用∙ B.谨慎联合用药∙ C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题∙ D.以上都包括我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）∙ A.不良反应的多发性和普遍性∙ B.不良反应的不可预知性和不确定性∙ C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性∙ D.不良反应临床表现的专一性我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）∙ A.选用产品质量不合格∙ B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）∙ C.用量不当（超剂量使用）∙ D.用药与辨证不符我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）∙ A.复方丹参注射液∙ B.血栓通注射液∙ C.参麦注射液∙ D.灯盏细辛注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）∙ A.老年、儿童患者∙ B.再次使用中药注射剂的患者∙ C.初次使用中药注射剂的患者∙ D.肝肾功能异常患者我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（）∙ A.肾康注射液∙ B.康莱特注射液∙ C.热毒宁注射液∙ D.艾迪注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无上海万代制药有限公司EHS-010-00高危险性作业许可管理规定编制：审核：批准：20XX年7月1日发布20XX年8月1日实施高危险性作业许可管理规定1 目的为加强安全管理，从严管控临时性危险性作业，规范临时作业的审批管理，防止发生安全事故。

中药注射剂安全性问题分析及对策

“虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也” 徐灵胎.清代
用之不当，参术无异砒塷王孟英.清代
中药注射剂不良反应占中药的比例
据综合文献检索数据反映：近年来不良
反应比例100有.00% 升高趋势
80.00%
77.20%
80%
60.00%
55.62%
40.00%
20.00% 6.30%
0.00%
1960~1993 1990~1999 2001~2003 2004~2007
、血栓通注射液、黄芪注射液、灯盏花素注射液、咳特灵片（胶囊）、刺五加注射液、喜炎平注射液、丹红注射液、脉络宁注射液、维银翘片（胶囊、颗粒）、鼻炎康片
年药品不良反应病例报告中：中成药排列前个品种中，注射剂品种有个
年严重药品不良反应病例报告中：中成药排列前个品种中，注射剂品种有个
补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液、补骨脂注射液
抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖注射液、蟾酥注射液等
退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等
祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正清风痛灵注射液等。
目前，全国有多家企业生产已有批准文号的中药注射剂共种（包括种单味药及个多味药），年销售额超过亿元，年使用量超过亿人次。
溶血反应
注射给药的血药浓度高，溶血性成分在局部高浓度情况下，会产生不良后果。
如含有皂苷类溶血成分或吐温等表面活性剂的注射剂，药物进入机体后，由于免疫等因素引起红细胞大量破坏，临床上出现贫血、黄疸、酱油色尿，甚至危及生命。
发热反应
中药注射剂中的热原属外源性热源，是原料中或制备过程中引入的微生物的代谢产物，这些物质能使体温明显升高，临床表现为发热、寒颤。其他反应胃肠道反应、神经精神症状等。

中药注射剂安全性问题探析

ｅｎｃｅｄｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｗｅｒｅｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅｆａｃｔｏｒｓｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｏｆｔｈｅ
ｔｈｒｏｕｇｈｅｘｐｌｏｒｉｎｇｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｉｎｆｌｕｅｎｔｉａｌｆａｃｔｏｒｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｒｅｌｅｖａｎｔｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓｗｅｒｅｒｅｖｉｅｗｅｄ，ａｎｄｔｈｅｆａｃｔｏｒｓｔｈａｔｉｎｌｆｕ —
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｉ．ｉｓｓｎ．１６７３—７２０２．２０１３．０４．０３３
中药注射剂因其生物利用度高、作用迅速等特点，
敏反应研究不足Ｊ，缺少循证医学、临床上大样本考
ｓｆｅａｔｙｏｆＴＣＭＩｉｎａｓｐｅｃｔｓｃｏｖｅｒｉｎｇＲ＆Ｄ，ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ，ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，ａｎｄｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｂａｓｅｄｏｎｐｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｓｎ —

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

中药注射剂说明书存在问题的探讨

中药注射剂说明书存在问题的探讨摘要目的：为中药注射剂说明书的编写、使用合理化提供参考方法。

方法：通过查阅文献，总结近些年有关中药注射剂说明书中存在的问题，对这些问题进行汇总和简单探讨。

结果：现中药注射剂说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题，导致其存在安全隐患。

结论：完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性是规范中药注射剂说明书，减少其不良反应的必由之路。

关键词中药注射剂；说明书；问题；探讨一、关于中药注射剂的说明书存在的问题1.1中药注射剂药品说明书本身编写方面问题现中药注射剂说明书存在有说明出处不明确、更新滞后、不合理、有些中药注射剂用词不妥当、不严谨等诸多问题，导致其临床可操作性较差。

比如红花注射液说明书要求对于不同的疾病用法用量不同，但找不到按此用量的确切依据；参附注射液“用法用量”中写明此药功效为：回阳救逆，益气固脱。

主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等，但在临床上多用于辅助治疗肿瘤和免疫性疾病；艾迪注射液说明书要求此药品溶媒的剂量达到400-450ml,但在临床无法实现；参附注射液等多种注射液“用法用量”中有“或遵医嘱”的标明，给中药注射剂超临床用药提供了可乘之机[1]。

1.2 “尚不明确”或“未进行实验”等类似标注根据《药品说明书和标签管理规定》注射剂说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应和所用的全部辅料名称。

但根据多篇文献中描述,多个地区的多种药物均存在“尚不明确”或“未进行实验”等类似标注[4]-[12]，且主要问题项目集中于辅料标注不全或未标注、不良反应未标注或标注过于简单对临床没有指导作用、注意事项或警示语标注含糊，尤其是对于一些特殊人群（老人、儿童、妊娠期妇女等）应当注意的事项标注模糊。

此外，还存在着不同企业生产出来的同一药品在禁忌症、注意事项、不良反应等方面差异较大[12]等其他类似问题。

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

随着中药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占中药不良反应报告总数的75% 左右。

为促进中药注射剂安全应用，降低不良反应/不良事件发生，本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分析，提出相应的安全应用策略。

1 应用中存在的问题1. 1 中药注射剂自身存在的问题1. 1. 1 中药材品质中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。

同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。

如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。

且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。

1. 1. 2 附加剂中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。

1. 1. 3 生产工艺中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，就导致不良反应的发生。

现各厂家制备工艺不完全相同，所制备同一品种中药注射剂可能产生不良反差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。

1. 1. 4 质量标准中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当: 如《中药成方制剂》收载9 种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其相对分子质量、结构、最大吸收波长可能都不相同。

关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑

关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑在申报生产的中药注射剂品种的技术审评中发现：常见不良反应包括用药局部红肿疼痛、静脉炎、皮疹、寒战发热、肝损伤等，个别品种出现全身速发的过敏反应。

但目前临床试验安全性研究设计及评价方法、质量控制等方面存在不足，导致难以依据所提供的临床试验数据评价其安全性。

药审中心组织相关专家召开了“中药注射剂临床安全性试验与评价关键问题专题会”，针对现阶段中药注射剂临床安全性研究设计与评价中存在的关键问题进行了讨论，形成了以下专家共识。

鉴于中药注射剂组成成份复杂，大分子成份较多，易产生过敏反应，其中Ⅰ型变态反应和类过敏反应，均可引起全身速发的过敏（或类过敏）反应，导致过敏性休克甚至死亡等严重不良反应。

故在中药注射剂安全性试验与评价时，一般情况下应建立皮肤试验方法，以判断过敏反应是否属于Ⅰ型变态反应。

由于皮肤试验不能排除类过敏反应，故还应进行嗜碱细胞脱颗粒试验，以尽可能规避类过敏反应的发生。

具体要求如下：一、为保护受试者安全，在进入Ⅰ期临床试验前，中药注射剂需进行嗜碱细胞脱颗粒试验。

试验结果出现阳性者，不应进入Ⅰ期临床试验。

每批均应进行该试验，作为常规质控指标。

二、如为静脉给药途径，针对从未有人用经验的中药注射剂、以及中药注射剂所含成份可能引起疑似Ⅰ型变态反应的，均需在Ⅰ期进行皮试试验研究。

依据皮试研究结果及Ⅰ期临床试验结果，从安全性角度评价是否支持后续的临床试验。

如皮试阳性者未进行相关研究、或研究结果无法排除与试验药物的关系，则在Ⅱ、Ⅲ期所有受试者均预先需进行皮试试验后方可临床使用。

如皮试结果均为阴性，或针对皮试阳性受试者的研究结果证明与试验药物无关，则Ⅱ、Ⅲ期试验药物可不需预先进行皮试试验。

三、皮试试验的设计方法与评价1．Ⅰ期需进行不少于30例的皮试预试验，根据品种的具体情况，在变态反应专科，由具有变态反应资质的研究者负责建立科学规范的皮试方法。

Ⅰ期临床病房需符合严重过敏反应抢救指南规定的相关要求。

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中药注射剂安全性问题的探讨答案
单选题（共10题，每题10分）
1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）
A.静脉滴注
B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释
C.配制后请在4小时内使用
D.每分钟约40滴
我的答案： C
参考答案：C
答案解析：暂无
2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）
A.用药开始5分钟内
B.用药开始10分钟内
C.用药开始30分钟内
D.用药结束30分钟内
我的答案： C
参考答案：C
答案解析：暂无
3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）
A.合理选择给药途径
B.用药前应仔细询问患者过敏史
C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始
D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救
我的答案： D
答案解析：暂无
4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）
A.辨证施药，严格掌握功能主治
B.严格掌握用法用量及疗程
C.出现不良反应，及时救治
D.严禁混合配伍，谨慎联合用药
我的答案： C
参考答案：C
答案解析：暂无
5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）
A.禁止与其他药品混合配伍使用
B.谨慎联合用药
C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题
D.以上都包括
我的答案： D
参考答案：D
答案解析：暂无
6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）
A.不良反应的多发性和普遍性
B.不良反应的不可预知性和不确定性
C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性
D.不良反应临床表现的专一性
我的答案： D
答案解析：暂无
7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）
A.选用产品质量不合格
B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）
C.用量不当（超剂量使用）
D.用药与辨证不符
我的答案： A
参考答案：A
答案解析：暂无
8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ?
A.复方丹参注射液
B.血栓通注射液
C.参麦注射液
D.灯盏细辛注射液
我的答案： B
参考答案：B
答案解析：暂无
9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）
A.老年、儿童患者
B.再次使用中药注射剂的患者
C.初次使用中药注射剂的患者
D.肝肾功能异常患者
我的答案： B
答案解析：暂无
10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（） ?
A.肾康注射液
B.康莱特注射液
C.热毒宁注射液
D.艾迪注射液
我的答案： B
参考答案：B
答案解析：暂无。