中药注射剂安全性问题概述
中药注射剂的安全性如何评估
中药注射剂的安全性如何评估中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效物质制成的无菌制剂。
它在临床上的应用为一些疾病的治疗提供了新的选择，但同时其安全性问题也备受关注。
那么，如何评估中药注射剂的安全性呢？首先，要从药物的成分和制备工艺入手。
中药注射剂的成分复杂，可能包含多种化学成分。
因此，对其成分的准确鉴定和质量控制至关重要。
在制备过程中，提取、分离、纯化等工艺环节都可能影响最终产品的质量和安全性。
严格把控原材料的质量，确保其来源合法、无污染，并且符合药用标准。
同时，优化制备工艺，减少杂质的引入，提高药物的纯度和稳定性。
其次，临床前的安全性研究是评估的重要环节。
这包括动物实验，通过给实验动物使用不同剂量的中药注射剂，观察其是否出现毒性反应，如急性毒性、长期毒性、特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）等。
此外，还要研究药物的致敏性、刺激性以及溶血性等，以预测在人体中可能出现的不良反应。
在临床试验阶段，对安全性的评估更为直接和关键。
大规模、多中心、随机对照的临床试验可以更全面地了解中药注射剂在人体中的安全性。
需要密切观察患者在用药后的各种反应，包括常见的不良反应如发热、寒战、皮疹、瘙痒等，以及严重的不良反应如过敏性休克、呼吸困难、肝肾功能损害等。
同时，要详细记录不良反应的发生时间、症状、严重程度、处理措施以及转归情况。
药物的相互作用也是影响中药注射剂安全性的一个重要因素。
当患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，从而增加不良反应的风险。
因此，在评估安全性时，需要考虑患者的合并用药情况，研究中药注射剂与其他药物联合使用时的安全性。
监测药品上市后的不良反应是持续评估安全性的重要手段。
建立完善的药品不良反应监测体系，鼓励医务人员和患者积极报告用药后的不良事件。
通过对大量的不良反应报告进行分析和总结，可以发现潜在的安全风险，及时采取措施，如修改药品说明书、调整用药剂量或疗程、甚至暂停使用等。
浅谈中药注射剂安全性问题
和 使 用过 程 中 ， ９种 原 因可 能导 致 中 药注射 剂 不 良反 应 的 发 生 ， 有 由此 引 出对 不 良反 应 的 对 策与 思考 。
关 键 词 ： 药注 射 剂 ； 良反 应 ； 因 中 不 原
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绥 化 学 院 学 报
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浅谈 中药注射剂安全性 问题
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亡４ ４人 ． 腥 草 注射 液 被 暂 停 销 售使 用 。 鱼
２０ ０ ７年 ． 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 了 ２ ５种具 有 严 重
应 的 原 因 和 降 低 不 良反 应 发 生率 的 对 策 与 思 考 三 个 方 面 ， 对 不 良反 应 的 中药 注射 剂 。 其 安全 性 问 题 作 以 探讨 。
术 和 先 进 的 制剂 生 产 工 艺 ， 用 现 代 分析 手段 制 定 质 量 控 制 标 反应 被 修 改 药 品说 明书 。 运 准 ， 进 了 中药 注射 剂 工 业 水 平 的 提 高 。 但是 由 于 中药 本 身 和 促 ４ ８例 ，严 重 药 品 不 良反 应 ２ ８例 ， ５ 死 剂 型 的特 点 ． 不 良反 应 的报 道 数 量 急 剧 增 多 ， 严 重 不 良反 注 射液 不 良反 应 报 告 ５ ８ 其 且 应 造 成 的危 害 较 大 ． 安 全性 引 起 国内 医药 界 的 广 泛关 注 。 其 本 文 将 从 中 药 注 射 剂 的 不 良反 应 概 况 、浅 析 产 生 不 良 反
中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc
中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。
中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。
中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。
但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。
为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。
第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。
葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。
同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。
另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。
第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。
注意中药注射剂的安全使用
注意中药注射剂的安全使用中药注射剂是指将中药煎煮汁液化为液态，通过针筒和注射器注入患者体内的一种药剂形式。
中药注射剂在临床应用中具有许多优点，如快速起效、药效明显、用药方便等。
然而，由于中药注射剂的特殊性质，其使用也存在一些安全隐患，需要我们在使用时予以注意。
下面，我将详细介绍中药注射剂的安全使用注意事项。
第一，严格执行医师处方。
中药注射剂是一种特殊的药剂形式，具有较高的药物浓度和药物组分，其使用需要准确掌握适应症和用药剂量。
因此，患者在使用中药注射剂时必须严格执行医师的处方，不得自行调整剂量或倍数。
第二，保证用药环境的洁净。
中药注射剂是通过针筒和注射器进行注射的，对使用工具和注射部位的清洁要求比较高。
在使用中药注射剂时，要确保使用的注射器、针头等工具是干净无菌的，避免交叉感染的发生。
同时，在注射前应对注射部位进行清洁消毒，以减少感染的风险。
第三，注意药物配伍禁忌。
中药注射剂中的药物组分复杂，存在一些配伍禁忌。
在使用中药注射剂时，要避免将不相容的药物混合在一起使用，以免发生药物反应。
同时，对于已知有配伍禁忌的药物，需要严格按照规定的方式和顺序使用，避免因配伍不当导致不良反应。
第四，注意药物储存和保质期。
中药注射剂在储存过程中需要注意温度、湿度等因素。
一般情况下，中药注射剂应存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免高温、高湿环境下存放，以免影响药物质量。
另外，中药注射剂在使用前要查看药物的保质期，过期药物不得使用，以免影响疗效和安全性。
第五，严密观察药物的不良反应。
中药注射剂虽然在临床上应用广泛，但其不良反应较多，如过敏反应、肝损伤等。
使用中药注射剂时，患者和医务人员应密切观察患者的病情和身体反应，一旦出现不适或过敏症状应及时停止使用并及时就医。
同时，医务人员应在使用中药注射剂后密切关注患者的生命体征和监测指标，及时发现和处理不良反应。
第六，遵守用药原则。
中药注射剂作为一种特殊的药剂形式，使用时需要遵守一些特殊的用药原则。
中药注射剂应用现状及安全性问题与对策
注射剂 ， 年约有 １ ０亿人 次使用 注射剂－ ， 中药 每 ２ １而 ］
剂 占１ ６种 ， 前 ５名 都 是 中药 注 射 剂 。 鱼 腥 草 注 射 且
物质 等研究 还不是 很 充分 ， 些 药物 很 显然 与现 在 这
的新 药 标 准 存 在 差 距 。
２ １２ 质量标准 不统 一 同一种 中药 注射剂 往 往 ．． 由多种 企业生 产 已成 为一 种普 遍 现象 ， 内中药 注 国 射剂 的生产企业 多达 ３ ０余 家 ， ０ 整体生 产水平 、 管理 水平 、 发水平 参 差不 齐 。仅 鱼腥 草 注射 剂这 一 项 研
射 剂 的 生 产 厂 家 多 达 １ ５家 ， 产 值 ８ ９ 年 ５亿 元 ， 种 从
众多， 制备 工艺很 难达到 统一 ， 其质 量控制往 往就 十
分 困难 。鱼腥草 、 开 灵 等 注射 剂 的安 全性 问题 即 清 与此 相关 。２０ ０ ０年 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 了 原
射液 、 五加注射 液 、 刺 黄芪 注射液 、 附注射 液 、 参 生脉
注射 液 、 消痔灵 注射液 等相继 问世 。当前 ， 列入 国家 标 准的 中药 注射 剂有 １９种 。中药注射 剂具有 活血 ０ 化瘀 、 清热解毒 、 醒脑 开窍 、 扶正 抗肿瘤 等诸多作 用 ，
在 感 染 性 疾 病 、 脑 血 管 疾 病 、 性 肿 瘤 等 治 疗 上 具 心 恶 有 优 势 。 因此 有 学 者 认 为 中药 注 射 剂 剂 型 的 创 新 具 有 一 定 的 学 术 意 义 和 实 用 意 义 。 中 药 注 射 剂 这 一 ］
中药注射剂安全性问题及对策
１ ３ １ 联合用药 临床用药和配伍不合理， ． ． 包括中药西用， 或
与其他药物合 用， 使用 时缺乏严格观察监护 。流行病 学研 究显 示， 用药 品种越 多， 发生不 良反应 的机会就越多， 且药 物间发生 配伍禁忌 的可 能性 增高 。中药注射液含有多种有效成分， 本身 易受溶剂性质 、ｐ 值和温度等 多种 因素的影 响， Ｈ 当与大型输液
１２ １ 生产工 艺难度 大 我 国中药注射剂研制 中突出的两种 ．．
现象是复方制 剂多、非药典法定品种作为原料使用多。其中， 有 的原料 药 ３味 以上， 也有超过 ５味的， 的甚至多达 １ 有 ２味。 而有 的复方注射剂 ６味原料药 中就有 ４味属于非药典法 定品 种 。中药注射 剂的原料 药味数越 多， 其制备工艺难度就越大。
中药注射 剂是根据 中药理 论及 中医临床 实践证 明确 有疗
主要有 以下几方面 。
效 的药物或方剂， 经提取和纯化制成 的一种 新剂型 。中药注射
剂 改变 了中药传统 的给药方 式， 药物直接 进入肌 肉或血液， 发 挥 药效较 快， 便于 临床 应用， 特别 是在急重症 及疑难疾 病 的治 疗 中取得 了显著 的临床疗 效 。然而， 年来逐渐 增多 的不 良反 近 应事件 ， 民众对 中药注射剂 的质量甚 至疗效产 生 了质疑 。 使 因
２１ 年 １ ０２ 月第 １ 卷第 １ ９ 期
中国中医药信息杂志
・ ９・ ９
・医 院 药 学
・
中药注射剂 安全 性 问题 及对 策
郑慧 杨 丽霞 ２薛世萍 。 霞 ， ， ， 乔莉 徐
１甘肃省 中医院， ． 甘肃 兰州 ３ ０ ０ ． Ｉ ０ ５ ；２ 甘肃省 中医药研 究院， ７ 甘肃 兰 州 ７ ０ ５ ３００
中药注射剂安全性问题探析
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中药 注射剂 因其 生物 利用 度 高 、 作用 迅 速等 特 点 ，
敏 反 应 研 究 不 足 Ｊ ， 缺 少 循 证 医学 、 临 床 上 大样 本 考
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浅谈中药注射剂的安全性
注射剂 的不 良反应 可 能 与其 辅 料 相 关 ， 因此应 加 强 辅
料 的安 全性 和辅料 与不 良反 应发 生相关 性 的研 究 。 ３ １４ 注重 上市前 安全 性 评价 中药 注 射 剂研 制 中 ．．
进入 机体 后 ， 可成 为抗原 或半 抗原 ， 刺激 机体 产生 相应
２ 中药注 射剂 不 良反应产 生 的原 因分 析 ２ １ 与患 者 的体 质 性 别 年 龄及 伴 发 疾 病有 关 中药 ．
人 们 对 中药注 射剂 的 临 床 使用 量 也 在 迅 速 增 长 ， 中药
注射 剂 已经成 为 临床疾 病治疗 的独特 手段 。 中药 在我 国的应 用 有着 几 千 年 的悠 久 历 史 ， 中药 注射 剂是 现代 中药 的 一 个新 剂 型 ， 的广 泛 应 用 促 进 它 了我 国中医药 事业 的发 展 。但 近 几年 中药 注射 剂 的质 量 安 全事 件频 发 ， 据显 示 ， 数 中药 注射 剂不 良反 应 的发
规 定进 行必 需 的药 理 学 、 性 毒 性 、 急 长期 毒 性 、 剂 安 制 全 性等 试验 研究 。除 此 之外 ， 应 根 据 中药 注射 剂 不 还 良反应 中过 敏反应 比例 高 的特 点 ， 行 全 身 主动 过 敏 进 试 验 和被动 皮肤过 敏 试 验 ， 并根 据具 体 药 物 的作 用 特 点 选择 适宜 的过敏 试验 方法 。
光 明中医２ １ ０ １年 １ Ｏ月 第 ２ ６卷 第 １ ０期
Ｃ Ｇ Ｍ Ｏ ｔ ｅ ０ １Ｖ ｌ ６ １ Ｊ ＭＣ ｃ ｂｒ １ ． ｏ ２ ．０ ｏ ２
・２ ２ １ ５・
浅谈 中药 注 射 剂 的安 全 性
马红 英‘ 刘亚 平。
摘要： 近些年， 中药注射剂产业的发展和应用促进了中医药的快速发展 ， 但其安全性也 Ｉ 起人们的极大关注。本文总结 了中药 注射剂常见的不良 反应及易发生不良反应的原因， 并对如何减少中药注射剂不 良 反应的发生， 提出了一些防治措施， 以保障中药注
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1、我国实现工业化生产的第一只中药注射剂是（）
A 鱼腥草注射液
B 穿心莲注射液
C 柴胡注射液
D 复方丹参注射液
2、与双黄连注射液配伍会产生沉淀的药物是（）
A 葡萄糖
B 阿米卡星
C 维生素A
D 生理盐水
3、喜树碱注射液属于（）
A 溶液型注射剂
B 粉针型注射剂
C 混悬型注射剂
D 乳浊型注射剂
4、易引起急性血管内溶血的是（）
A 莲必治注射液
B 鱼腥草注射液
C 双黄连注射液
D 葛根素注射液
5、下列属于获得化学药品批准文号的注射剂是（）
A 葛根素注射液
B 双黄连注射液
C 柴胡注射液
D 香菇多糖注射液
6、中药注射剂最主要的不良反应是（）
A 过敏反应
B 肾毒性
C 肝毒性
D 神经毒性
7、易引起急性肾衰竭的是（）
A 莲必治注射液
B 鱼腥草注射液
C 双黄连注射液
D 葛根素注射液
8、下列药物中可以与莪术油注射液配伍的是（）
A 庆大霉素
B 地塞米松
C 头孢哌酮
D 呋塞米
9、下列属于中药注射剂特点的是（）
A 起效迅速，作用可靠
B 不宜口服的药物可用
C 可行穴位注射
D 以上都是
10、下列属于中药注射剂不良反应发生原因的是（）
A 与患者体质有关
B 与有效成分有关
C 与所含辅料有关
D 以上都是。