一次性使用医疗器械管理制度
安亭医院医用耗材采购管理制度
一、临床科室因业务发展需求需使用新增的医用耗材，首先由临床科主任填写《新增医疗器械（耗材）审批表》，以书面的形式提交总务科。
如急需紧急配备的医用耗材：科室填写《安亭医院非常规采购申请单》，交医务部、分管院长、主管院长审批签字后，由医学装备管理委员组织议价。
二、总务科负责收集供应商资质，在院医学装备管理委员会领导下，负责全院医用耗材的采购、储存和供应工作，其他科室不得自购、自制、自销医用耗材。
三、总务科每季度对科室申请的新增医用耗材进行初级的核实和汇总，于每季度最后一周约定时间召开医用耗材采购院内会议。
由相关部门科室组织专家小组成员及申请科室科主任阐述可行性论证，进行讨论是否决定购置新进医用耗材。
每年第一季度新增一次三新项目专题讨论论证会议。
院内论证科室成员：院长、分管院长、总务科科长、院感科主任、医务部主任、内审科长、医保办主任/护理部主任、总务科医用耗材管理员及申请医用耗材临床科室科主任。
四、根据会议决议制定每季度新增医用耗材采购目录。
由医学装备管理委员会进入招标采购程序。
五、医学装备管理委员会进行院内议价，谈判结果由与会人员签字，上报院部办公会议通过，签订购销合同并通知申请科室可正常进货。
六、总务科设备管理人员对购置的产品进行严格的供应商资质的审定，同时对其产品进行验证和索证，保证进入院内销售的产品符合国家规定的法律法规。
七、对违规的供应商一经查实立即取消在院内一切销售活动，并列入黑名单中。
安亭医院医用耗材采购流程图
安亭医院非常规医用耗材采购申请单
备注：（1）不属于一次性医疗用品无需院感科审核。
（2）“*”为所采购物品涉及该内容时审核。
（3）本表单由采购管理科负责保管，同时在审批完成后复印一份交资材管理科验货时备用。
安亭医院新增医用耗材申请表
注：1、此表由申请科室填写，并承诺收费项目名称与诊疗内容一致
2、各职能科室请按①-⑧顺序依次审核
3、职能科审核完毕后，由物价员输入收费系统，该项目可正式收费
4、特殊情况由院长审批后方可正式收费。
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度范文（4篇）
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗机构对消毒器械和一次性使用医疗用品的管理，确保医疗安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构所有消毒器械和一次性使用医疗用品的选购、验收、存储、领用、使用、消毒和报废等各个环节的管理。
第三条医疗机构应建立消毒器械和一次性使用医疗用品台账，保证及时更新和明确责任。
第四条本制度由医疗机构的质控科、感染管理科负责监督执行。
第二章消毒器械管理第五条消毒器械应符合国家和行业标准，并具备使用许可证。
第六条消毒器械应按照其特性和用途进行分类存储，防止混用混放。
第七条消毒器械应设立专门的存放区域，并设立防尘、防潮、通风设施。
第八条消毒器械应定期进行清点和检查，出现缺失或损坏应及时登记报废，并补充新的消毒器械。
第九条消毒器械的使用应使用标准化程序，保证每次使用前进行检查和消毒。
第十条消毒器械的消毒应按照医疗机构的消毒规范进行，确保消毒效果。
第十一条消毒器械的报废应按照医疗机构的废弃物管理规定进行，严禁私自处理或外借。
第十二条消毒器械的管理责任由相应的质控科、感染管理科负责人承担。
第十三条消毒器械的管理应进行定期的考核和评估，确保制度的执行情况。
第三章一次性使用医疗用品管理第十四条一次性使用医疗用品应具备使用许可证和生产许可证。
第十五条一次性使用医疗用品应购买正规渠道的产品，确保产品质量。
第十六条一次性使用医疗用品的选购应根据临床需要和消费预算进行，严禁超标和短缺。
第十七条一次性使用医疗用品应按照其特性和用途进行分类存储，防止混用混放。
第十八条一次性使用医疗用品的储存区域应设有防尘、防潮、通风设施，并定期清理和检查。
第十九条一次性使用医疗用品的领用应进行记录，并设定相应的审批程序，确保有效管理。
第二十条一次性使用医疗用品的使用应符合相应的操作规程，严禁超过有效期限或明显质量问题的产品。
第二十一条一次性使用医疗用品的消毒和处置应按照医疗机构的规定进行，严禁随意处理或外借。
一次性使用医疗器械和器具管理制度
一次性使用医疗器械和器具宫里制度一、目的为规范一次性使用医疗器械和器具的采购和使用，保障医疗安全，特制定本制度。
二、适用范围适用于我院采购、使用和管理一次性使用医疗器械和器具的所有科室和部门。
三、内容（一）医院所用一次性使用医疗器械和器具必须由药剂科按照相关招标采购政策统一采购，使用科室不得自行购入。
如因使用自行购入的一次性使用医疗器械和器具产生不良后果和医疗纠纷，由相关科室和责任人承担相应的经济赔偿和法律责任。
（二）医院采购一次性使用医疗器械和器具，必须要求配送公司提供《医疗器械经营企业许可证》，省级以上食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的《卫生许可批件》；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》;销售人员必须持有生产和经营企业法人的《委托授权书》原件和身份证；无上述证件或证件不全的产品不得购入。
（三）医院感染管理科负责对向本院提供一次性使用医疗器械和器具的生产或经营单位的证件进行审核;对全院一次性使用医疗器械和器具的采购、使用和回收进行监督；对存在的问题及时向主管院长汇报。
（四）药剂科负责全院一次性使用医疗器械和器具的验收、储藏、发放和相关登记、统计工作。
详细记录每批产品的到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、许可证件号码、供需双方经办人姓名等情况。
查验并留存第三方检验报告，证件不全或有外观质量问题的产品不得入库，更不得发放到临床科室。
（五）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用，并及时报告医院感染管理科和药剂科。
药剂科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
（六）使用后的一次性使用医疗用品严格按感染，性废物分类处理，做好科室和保洁人员交接、登记及签字，不得随意丢弃或卖给任何单位或个人;严禁流入社会。
一次性无菌医疗用品管理制度（六篇）
一次性无菌医疗用品管理制度1.医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
不得从非法渠道购进无菌医疗器械。
2.采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有____药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
3.每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等中文标识。
不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
4.医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。
5.物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
6.科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
不得使用小包装已破损、标示不清、过期、已淘汰的无菌器械。
7.使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和医疗设备科。
8.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
待退、换货物、不合格物品应独立存放，并明显标识。
9.一次性使用无菌医疗用品使用后，必须进行消毒、毁形，使其零部件不再具有使用功能，并进行无害化处理，做好记录，禁止重复使用和回流市场。
10.每次采购时必须验证并索取《生产(经营)企业许可证》、《卫生许可证》及《检验报告》等，并归档保存备查。
医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、引言本质量管理制度适用于医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理过程。
通过建立和实施本质量管理制度，旨在确保一次性使用无菌医疗器械在企业经营过程中能够得到有效的管理和控制，以保证产品的质量和安全性，提高客户满意度。
二、范围本质量管理制度适用于医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械的全过程，包括采购、生产、销售、配送等环节。
三、术语和定义1. 一次性使用无菌医疗器械：指无需再次灭菌即可使用的医疗器械，且每个器械只能使用一次。
2. 质量管理：指通过有效的管理和控制，实现产品质量的管理。
3. 采购：指企业从供应商处购买一次性使用无菌医疗器械的过程。
4. 生产：指企业进行一次性使用无菌医疗器械加工、组装、包装等生产过程。
5. 销售：指企业将一次性使用无菌医疗器械出售给客户的过程。
6. 配送：指企业将一次性使用无菌医疗器械送达给客户的过程。
四、质量管理体系要求1. 建立质量管理体系：医疗器械企业应建立一套完整的质量管理体系，包括质量目标、质量政策、质量手册等，以明确企业质量管理的方向和要求。
2. 质量管理职责：企业应明确质量管理的职责，例如设立质量管理部门或委派专人负责质量管理工作，确保质量管理职责有人负责、能人抓好。
3. 质量培训：医疗器械企业应建立质量培训制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能，提升员工质量意识和质量水平。
4. 供应商管理：医疗器械企业应建立供应商管理程序，对供应商进行评估和审核，确保供应商的产品符合质量要求。
5. 生产过程控制：医疗器械企业应建立生产过程控制程序，包括设备管理、工艺控制、产品检验等，确保生产过程的稳定性和一致性。
6. 销售配送管理：医疗器械企业应建立销售配送管理程序，确保产品在销售和配送过程中的安全和有效性。
7. 不良品管理：医疗器械企业应建立不良品管理程序，对不良品进行分类、处理和追溯，确保不良品不流入市场。
一次性使用医疗用品管理制度(3篇)
一次性使用医疗用品管理制度1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的管理工作。
2、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全(卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号)。
必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm。
不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。
4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。
否则，禁止使用。
5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋(黄色)内，非塑料类盛于(黑色)医疗垃圾回收袋内，不得混入其他医疗垃圾。
每天焚烧一次，作好记录。
医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。
做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。
6、卫生员要做好自身防护。
在工作时，必须穿隔离衣、戴口罩、隔离帽及手套。
每次工作完要洗手消毒一次。
7、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。
8、诊所发现不合格产品、质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
一次性使用医疗用品管理制度（2）是指医疗机构规定一次性使用的医疗用品的采购、存储、分发、使用和丢弃等方面的管理制度。
1. 采购：医疗机构需要制定一次性使用医疗用品的采购计划，充分考虑需求量、质量和价格等因素，按照相关法规和规定进行公开招标或者竞争性谈判，确保采购的医疗用品符合质量标准。
2. 存储：医疗机构应当建立一次性使用医疗用品的存储区域，确保储存环境符合相关要求，避免受潮、霉变等问题，便于统一管理和提供。
3. 分发：医疗机构需要建立合理的分发制度，确保一次性使用医疗用品按照需要分发到各个科室和医护人员，避免浪费和损耗。
一次性医疗用品使用管理制度(5篇)
一次性医疗用品使用管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。
各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
(二)医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的____。
(三)新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。
证件由医学工程处妥善保管。
(四)医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
(五)医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。
建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
(六)医学工程处应建立账册，做好记录。
采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理(一)各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
一次性医疗器械管理制度
一次性医疗器械管理制度一次性医疗器械管理制度1. 引言一次性医疗器械是指在医疗过程中，使用一次后即被丢弃的器械。
由于具有无菌、方便、快捷等特点，一次性医疗器械在医疗领域得到广泛应用。
为了确保患者的安全和医疗质量，一次性医疗器械需要进行严格的管理和监控。
本文将介绍一次性医疗器械的管理制度。
2. 管理目标一次性医疗器械管理的目标是确保器械的质量和安全，并防止其重新使用，以减少传染病和交叉感染的风险。
具体管理目标包括：1. 确保一次性医疗器械具有良好的质量，符合相关的标准和法规要求；2. 确保一次性医疗器械的采购、储存、配送等环节符合规范，避免交叉污染；3. 确保一次性医疗器械在使用过程中的正确使用和合理消毒，避免医疗事故的发生；4. 确保一次性医疗器械的丢弃和处理符合环保要求。
3. 管理制度为了实现上述管理目标，一次性医疗器械管理制度需要包括以下内容：3.1 采购管理制定采购流程和程序，明确负责人和审批人员；对一次性医疗器械的供应商进行审核和评估，确保其合法、合规；建立一次性医疗器械的标准采购清单，并定期更新；严格执行合同管理制度，确保采购的一次性医疗器械质量合格。
3.2 入库管理建立一套完整的一次性医疗器械入库管理流程，包括验收、登记、库存管理等环节；严格按照质量管理要求进行入库检验，确保器械的质量符合标准；对入库的一次性医疗器械进行分类存储，避免混淆和交叉感染的风险；定期进行库存盘点，及时发现并处理过期的一次性医疗器械。
3.3 领用和使用管理建立一次性医疗器械领用、使用的登记制度，记录领用和使用情况；对一次性医疗器械的使用人员进行培训，确保其正确使用和消毒；建立一次性医疗器械的标准操作流程和使用说明书，供使用人员参考；定期检查一次性医疗器械的使用情况，及时发现并处理问题。
3.4 废弃物管理建立废弃物管理制度，对一次性医疗器械的处理进行规范；区分不同类型的废弃物，采取相应的处理方式，如分类收集和正确处置；对废弃的一次性医疗器械进行集中收集和转运，确保其不会造成环境污染；定期对废弃物处理进行跟踪检查，并及时改进和完善管理措施。
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度（3篇）
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度一、总则为加强医疗设施的管理和保障医疗服务质量，促进医疗器械和一次性使用医疗用品的安全、有效使用，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于本医疗机构的所有消毒器械和一次性使用医疗用品的采购、存储、使用、回收和销毁工作。
三、管理机构本医疗机构成立消毒器械和一次性使用医疗用品管理委员会，负责制定、修改和监督执行本制度。
四、采购1.医疗机构应建立采购制度，确保消毒器械和一次性使用医疗用品的质量和合理使用。
2.采购过程中，需向供应商索要相关产品的生产企业资质、产品注册证明相关资料。
五、存储1.医疗机构应建立相应的物资仓库，对消毒器械和一次性使用医疗用品进行分类存储，确保其质量和完整性。
2.仓库管理人员应对物资进行定期巡检，发现问题及时上报。
六、使用1.消毒器械使用前，应经过消毒处理，并由具备相应资质的医务人员进行操作。
2.一次性使用医疗用品使用后应及时收集、回收，并进行正确处置。
3.医务人员在使用消毒器械和一次性使用医疗用品时，应仔细阅读产品说明书和操作手册，并按照要求正确操作。
七、回收1.一次性使用医疗用品回收后，应集中存放在特定区域，定期进行回收处理。
2.回收过程中，应确保物品的清洁、无损，以确保二次利用的质量和安全。
八、销毁1.一次性使用医疗用品回收后，应经过特定程序进行消毒处理。
2.消毒处理后的一次性使用医疗用品应按照规定进行分类，外包装明文标注“已消毒”，并交由有关单位进行专门处理。
3.一次性使用医疗用品的销毁记录应详细，包括物品的种类、数量、处理方式等。
九、监督检查1.医疗机构应建立消毒器械和一次性使用医疗用品的台账，每年定期进行盘点，发现问题及时整改。
2.组织定期对医疗机构的消毒器械和一次性使用医疗用品管理工作进行检查，发现问题及时整改，督促医务人员加强相关操作。
3.医疗机构应根据外部环境和内部需求变化，不断完善和提升消毒器械和一次性使用医疗用品的管理水平。
一次性使用医疗器械用品管理制度
一次性使用医疗器械用品管理制度一次性使用医疗器械用品在医疗工作中发挥着重要作用，为保障患者的安全和医疗质量，特制定以下管理制度：一、采购管理1、严格按照相关法律法规和医院的需求，制定一次性使用医疗器械用品的采购计划。
2、选择具有合法资质、信誉良好的生产厂家和供应商，确保所采购的产品质量合格、证件齐全。
3、建立供应商档案，定期对供应商进行评估和审核，确保其持续提供符合要求的产品。
二、验收与入库1、设立专门的验收人员，对到货的一次性使用医疗器械用品进行严格验收。
2、检查产品的包装完整性、标识清晰度、有效期等，核对产品的规格、型号、数量是否与采购合同一致。
3、验收合格的产品及时入库，并做好相关记录，包括产品名称、规格、数量、生产日期、有效期、验收人员等。
三、储存管理1、设立专门的库房存放一次性使用医疗器械用品，库房应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度符合要求。
2、按照产品的类别、规格、批次等分类存放，做到摆放整齐、易于查找。
3、对有特殊储存要求的产品，如需要冷藏、避光等，应按照要求进行储存，并定期检查储存条件是否符合要求。
四、领用管理1、各科室根据实际需求填写领用申请单，经科室负责人签字后，到库房领取一次性使用医疗器械用品。
2、库房管理人员应认真核对领用申请单，按照先进先出的原则发放产品，并做好出库记录。
3、对于紧急情况下的领用，可先领用后补手续，但应在规定时间内补齐相关手续。
五、使用管理1、医务人员在使用一次性使用医疗器械用品前，应再次检查产品的包装完整性、有效期等，确保产品符合使用要求。
2、严格按照产品的使用说明书和操作规程进行使用，不得擅自改变使用方法。
3、在使用过程中，如发现产品存在质量问题或异常情况，应立即停止使用，并及时报告相关部门。
六、废弃物处理1、使用后的一次性使用医疗器械用品应按照医疗废物管理的相关规定进行分类收集、存放和处理。
2、设立专门的医疗废物存放点，并有明显的标识，防止与其他废物混淆。
一次性医疗器械管理制度
一次性医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范一次性医疗器械的管理，确保患者安全，加强医疗质量管理，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构的一次性医疗器械管理，包括采购、存储、使用、维护和报废等环节。
第三条一次性医疗器械是指在使用完毕后需进行丢弃或销毁处理的医疗器械。
第四条医疗机构应当建立健全一次性医疗器械管理制度，明确管理责任、程序和要求，保障患者用品装备的安全、有效使用。
第五条医疗机构应当依法依规采购一次性医疗器械，对采购的一次性医疗器械进行验收、入库登记，并确定专人负责存储管理。
第六条医疗机构应当定期对一次性医疗器械进行检查、清点和清洗，确保其无损坏、变质和过期。
第七条医疗机构应当加强一次性医疗器械的使用培训，提高医务人员的操作技能和安全意识。
第八条医疗机构应当建立一次性医疗器械维护和保养记录，对维护和保养过程进行记录、核对、归档。
第九条医疗机构应当规范一次性医疗器械的报废程序，建立报废记录，保证一次性医疗器械的安全处理和销毁。
第十条医疗机构应当建立一次性医疗器械的追溯制度，确保一次性医疗器械可追溯至生产企业。
第十一条医疗机构应当建立一次性医疗器械的质量跟踪制度，及时处理和反馈一次性医疗器械的不良情况。
第二章采购管理第十二条医疗机构应当按照国家相关法律法规和规定采购一次性医疗器械，确保所采购的器械合格可靠。
第十三条医疗机构应当对一次性医疗器械进行验收和入库登记，切实履行好验收手续。
第十四条医疗机构应当建立一次性医疗器械的供应商档案，实施供应商考核制度，对供应商进行评估和分类管理。
第十五条医疗机构应当对一次性医疗器械的质量、数量和规格等进行抽样检查，确保其符合国家标准和医疗机构的要求。
第三章存储管理第十六条医疗机构应当设立专门的存储场所，对一次性医疗器械进行分类、分区、编号和标识，保证其存储有序。
第十七条医疗机构应当定期对一次性医疗器械进行清点和盘点，及时发现并处理存放异常。
第十八条医疗机构应当加强一次性医疗器械的温湿度管理，定期进行环境监测，确保存储条件符合要求。