物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
化工原料：
合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯；
内包材：药用内包 外包材：相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
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2
物料管理在企业生产运作的作用
物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；
物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；
物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。
企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领 不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（不 让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量； 不至于因过量、过时而囤积）
目的：将人为的差错减少到最限度，为生产出 合格产品提供保障
精品培训课件PPT
11
物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错
环
物料
机/设施
法
精品培训课件PPT
12
物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
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7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
物料与供应商管理
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1
物料管理概述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量，必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》， 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严 格、科学、系统的管理，使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依， 记录有据可查，从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
适当的库存量管理
强化采购管理
发挥储运功能 合理处理滞料
以最低的费用和理想的
流程，
能适时、适量、适价、
适质地满足生产的需要，
减少损耗，发挥物料的最
大效率。
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16
GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序，严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
库存就是一种负债与浪费！
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3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费！
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4
物料管理
物料管理概述
定义、管理对象、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
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5
物料管理
物料的静态管理
定置管理——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
物料的动态管理
生产计划系统 物料流程的管理(各部分)
特殊物料的管理 半成品、成品和不合格品
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6
什么是物料？
GMP附则：原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
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8
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质 量标准购入，其产地应保持相对稳定。
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22
基础工作－物料标准
制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制：
追溯性 数量 状态 效期
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15
制造企业物料管理的目标：
正确的计划用料
根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
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19
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20
物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
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21
基础工作－物料标准
GMP规定：
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9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
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10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
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17
物料管理原则
物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货
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18
制药企业的物料管理内容
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制
仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
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13
物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
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人人
物料
机/设施
法
14
制造企业物料管理的目标：
合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯；
内包材：药用内包 外包材：相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
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2
物料管理在企业生产运作的作用
物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；
物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；
物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。
企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领 不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（不 让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量； 不至于因过量、过时而囤积）
目的：将人为的差错减少到最限度，为生产出 合格产品提供保障
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11
物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错
环
物料
机/设施
法
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12
物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
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7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
物料与供应商管理
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1
物料管理概述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量，必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》， 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严 格、科学、系统的管理，使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依， 记录有据可查，从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
适当的库存量管理
强化采购管理
发挥储运功能 合理处理滞料
以最低的费用和理想的
流程，
能适时、适量、适价、
适质地满足生产的需要，
减少损耗，发挥物料的最
大效率。
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16
GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序，严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
库存就是一种负债与浪费！
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3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费！
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4
物料管理
物料管理概述
定义、管理对象、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
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5
物料管理
物料的静态管理
定置管理——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
物料的动态管理
生产计划系统 物料流程的管理(各部分)
特殊物料的管理 半成品、成品和不合格品
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6
什么是物料？
GMP附则：原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
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8
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质 量标准购入，其产地应保持相对稳定。
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22
基础工作－物料标准
制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制：
追溯性 数量 状态 效期
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15
制造企业物料管理的目标：
正确的计划用料
根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
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19
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20
物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
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21
基础工作－物料标准
GMP规定：
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9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
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10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
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17
物料管理原则
物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货
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18
制药企业的物料管理内容
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制
仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
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13
物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
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人人
物料
机/设施
法
14
制造企业物料管理的目标：
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GMP物料管理培训课件
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
库存就是一种负债与浪费！
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
8
9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
24
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
8
9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
24
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
供应商选择的标准与流程
标准
供应商应具备相应的资质和信誉，能 够提供符合质量要求的产品和服务， 价格合理，交货及时，有良好的售后 服务等。
流程
需求分析、供应商搜寻、供应商评估 、供应商选择、合同签订等步骤。
供应商绩效评估与关系维护
评估
定期对供应商的服务质量、交货期、价格等进行评估，以便及时发现问题并采 取措施。
案例二：某电子企业成功引入新供应商的案例
总结词
严格筛选供应商，确保物料质量
详细描述
某电子企业为了确保物料质量，对供应商进行了严格的筛选和评估。在引入新供应商前， 该企业对其进行了全面的调查和审核，包括质量管理体系、生产能力、产品质量等方面。 同时，该企业还与供应商建立了长期合作关系，定期对供应商进行评估和审核，确保供
应商始终保持高质量的生产水平。
案例三
总结词
及时应对供应商质量问题，采取有效措施
详细描述
某汽车企业发现供应商提供的部分零部件存在质量问 题，及时采取了应对措施。首先，该企业与供应商进 行了沟通，了解问题产生的原因，并要求供应商立即 停止问题零部件的供应。同时，该企业还对已采购的 问题零部件进行了全面的检测和筛选，确保不合格品 得到及时处理。此外，该企业还加强了对供应商的质 量监督和管理，采取了一系列预防措施，确保类似问 题不再发生。
数字化转型
利用数字化技术，如物联网、大 数据分析等，实现物料与供应商
管理的智能化和自动化。
可持续发要求供应 商采取环保措施，减少对环境的
影响。
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感谢您的观看
06 总结与展望
物料与供应商管理的挑战与机遇
挑战
随着市场竞争加剧，物料和供应商管理 面临诸多挑战，如质量不稳定、交货期 延误、成本过高等。
GMP物料管理培训课件
品以库及符，空印合或报气刷《输净警拖洁包危送料灭把净装险机库火、度、材化、系抹级贵料学托统布别细，品盘，、相药一安、实吸一材般全货动尘致管架自器的等动、贮水 运应发流与运程生 理的相产及不燥适规专同。应模人阶仓，相管段储避划适理区分免应，可：，符根人接据设合流收实《、际麻情况 物淆计和、区 发 合流时发库 染 存（运格污 设的等 性 ，应 展 醉 例库区品染专理的路，物生考需药》取）（、和库条要采自温对料产线虑求品等化符规样库、退动用湿交贮例求存满存于或用交满。和相控合则池区贮）货自度温叉存。》和足和挥产种叉足精关制《》等存等（/动记湿召污等运物发发品子区。，长神法，仓等清室度温录回性应批染相载料运（此期药律仓库相洁）防监湿仪的物设和关设和库外规品法储防关设或测度）止物料专细法施产），系调，划管规区火法施采料混和库胞律、品、不统控实和理的的安律和样污贮库法设接（设现，条要设全法清车规备收自备 自计管规洁，、动或 动应理的用以贮具。
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
供应商管理与物料控制培训课件.pptx
中大型制造业: 可直属公司最高主管(下属的资材部或采购部等)。
中小型企业: 可归属厂长管理。
物料管理的基本功能:
日常管理: 主要有用料分析，需求计划，采购作业， 仓储管理的作业等。
改善管理: 重点是物料利用，损耗控制.成本削价。
实战案例: 物料管理运作图
订单
销售计划
存量管理基准
生产计划 用料计划 采购计划 进料验收作业 仓储管理
存量计划型定购的适用特征
库存生产型产品的物料(少种多量或中种中量)。 重复性及通用性的物料。 购备时间较长的物料。 市场性较差的物料。 购买金额较低,影响较小的物料。
优越点
没有或极短的生产备料时 间,缩短纳期。 管理相对简单,管理成本低。 隐藏物料成本少。 品质易控制。 替代性强。
如何定制物料需求计划 专用性物料的需求计划
企业资金的周转，场所空间的利用等。 物料管理是生产活动的基础管理。
物料管理的精髓
实现物料管理的三“不”就是物料管理的精髓。 不断料:
不让制造单位领不到需要的物料,生产待料的现象。 不呆料:
可用，有用，能用，要用的物料进入库区和制造单 位,而不用，无用的物料进不了库区.制造单位,不让物料 呆在仓库中不用。 不囤料: 进料适时，适量，不至于过时，过量的囤积。 断料: 就可能待料,生产运作，计划，现场有可能乱象。 呆料囤料: 资金场地占用，成本上升，低效，浪费。
多品种少批量的订单采购。 购买单价往往较高。 不重复性且不能通用的物料。 保管谨慎,易损.易变质的物料。 能对应订单及设计变更的变化。
优越点
采购和使用风险较小 不呆料.屯料
包装容器要求较高 便于在库金额的改善
占用库房面积较小
物料采购管理 物料采购的目的和策略
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
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规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
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第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
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GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
《物料与供应商》PPT课件
精选课件ppt
32
传统功能管理与过程管理的区别比较
关注重点 问题产生的原因 对员工的态度 员工对工作的态度 衡量对象
改进对象 上级对下级的态度 企业文化 发现问题后的态度
工作目的
功能管理
内部体系 员工 成本 做自己的工作 个人 人 控制 不信任任何人 谁犯了错
为老板工作
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过程管理 过程及其输出 过程 资源 知道对过程的贡献 过程 过程 激励 所有人都休戚相关 是什么使得错误发生
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3
物流的战略地位与目标
物流战略的地位:物流战略是企业总体战略的组成 部分。所谓企业战略，就是企业发展的长期目标 或方向。企业的目标可以是追求利润最大化、企 业的生存与发展、投资回报社会效益或市场份额。
物流战略的目标:物流战略要达到的目标主要包括： 降低成本:是指将运输和库存相关的变动成本降 到最低。 减少资本占用:减少资本占用是指对物流系统的 直接投资最小化，该战略的出发点是取得最大 的投资回报。
精选课件ppt
30
传统功能管理与过程管理的区别
传统功能管理的优点是： 工作职责明确和工作结构稳定； 能集中专家力量，取得劳动分工效益； 能将专业领域的最新思想引入组织； 专业化发展，促进各专门领域，如市场营 销、生产制造、信息技术、人力资源管理 等取得最佳运作的途径。
精选课件ppt
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传统功能管理与过程管理的区别
服务供应商 原料供应商
服务供应商
精选课件ppt
原料供应商
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整合的企业价值链
客户 客户
客户 客户
客户
服务供应商
服务供应商
增值货物流
产品配送
制造支持