臭氧灭菌柜验证方案
臭氧消毒柜设备验证方案
验证文件类别：设备验证文件编号： PVP0920406臭氧消毒柜设备验证方案版次：替代：起草人：年月日验证领导小组审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日至年月日复印数量：批准：发放部门：XXXX有限公司臭氧消毒柜设备验证方案1、引言1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案1.2验证文件编号： PVP09204061.3验证小组成员及职责姓名单位职务本验证中工作职责技术质量部部长审核验证方案、报告公用工程部部长审核验证方案、报告计量能源处处长检测计量仪器、仪表的精确度生产车间设备主任起草验证方案、实施验证、起草报告生产车间质检员验证过程中监督、检查1.4 概述有开封制药（集团）有限公司购置的 KWE-G500 臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及 SUS304 材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。
包装规格： 600×450× 1300（ mm）一次灭菌数量为 5-8 件（套）1.5 设备基本情况设备编号设备型号生产厂家安装地点3535KWE-G500德威环保设备厂原料三车间洁净区洗整间1.6 KWE-G500 臭氧消毒柜主要技术参数型号有效容积臭氧产量可灭菌数量外形尺寸KWE-G500350L 3.5g5-8600× 450×13002、验证目的：通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合 GMP 要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。
具体如下：2.1 运行确认经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。
2.1.1 对制订标准操作规程的适用性。
2.1.2 设备运行参数的波动性。
按新版GMP要求 臭氧灭菌机验证方案
低温烘干臭氧灭菌柜确认方案1.概述低温烘干臭氧灭菌柜是由××公司生产的。
该灭菌柜由壳体，风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。
工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的滤芯干燥效果是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。
从而来证明该低温烘干臭氧灭菌柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2.验证目的：通过对低温烘干臭氧灭菌柜的性能确认，证明低温烘干臭氧灭菌柜是否具有可靠性和重现性。
3.适用范围:此方案适用于低温烘干臭氧灭菌柜的再确认。
4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》(2010年版二部)5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6.验证小组成员及其工作职责：7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。
8. 确认评估8.1验证周期内使用情况本设备运行以来，设备运行平稳，没有重大事故，臭氧浓度均符合要求，故本次验证中运行、电源指示、按钮功能、消毒档、消毒档工作电流、消毒灭菌时停机、转向开关、加热时电流、加热后停机、消毒档工作时间设置、加热时间设置、加热温度设置等项目不再进行确认。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。
为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。
本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。
通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。
二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。
例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。
2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。
确保验证计划的全面性和可操作性。
3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。
验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。
确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。
4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。
记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。
5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。
针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。
6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。
确保报告的准确性和完整性。
7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。
针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。
8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。
包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。
三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
常温臭氧消毒灭菌柜验证方案
范围：SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜职责：工程部、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责 正文：1.概述1.1名称及编号1.1.1设备名称：常温臭氧消毒灭菌柜1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司 1.1.3安装条件： 1.1.4设备编号： 1.2用途和能力1.2.1用途：用于洁净工作服的消毒灭菌。
1.2.2灭菌能力：机器柜内容积_____________L ，每次消毒无菌工作服______套。
1.3工作原理——工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。
——臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进行消毒灭菌。
1.4简要操作流程备注：常规消毒或临时消毒工作方式每次只能选用一种工作方式。
2.验证的目的2.1检查和确认三净臭氧常温消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全， 所用的仪器仪表是经过校正的。
2.2确认三净臭氧常温消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标。
2.3确认对洁净服的灭菌符合要求。
日期：年月日4.安装确认日期：年月日日期：年月日5.运行确认5.1灭菌程序的设定——三净常温臭氧消毒柜有常规消毒及临时消毒两种灭菌程序可供用户选择。
两种灭菌程序消毒时间均设定为2小时，具体操作程序见《操作规程》。
5.2试运转记录5.2.1合格标准5.2.1.1臭氧浓度：臭氧柜内臭氧浓度≥50mg/m3；5.2.1.2消毒时间：臭氧消毒时间≥60min；5.2.2测试方法5.2.2.1测试条件5.2.2.1.1环境条件——环境温度18～26℃——相对湿度45～65%——室内无外界气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
5.2.2.1.2电源——额定电压220V±22V；——频率50±1Hz。
5.2.2.1.3试验用仪器仪表——臭氧浓度检测仪：_____________________——石英钟电子计时器：___________________5.2.2.2消毒柜臭氧浓度的试验——消毒柜在额定电压下工作，用臭氧浓度检测仪，测量消毒柜内中心臭氧浓度，应符合5.2.1.1条要求。
洁净工作服臭氧消毒柜验证及报告
技术标准文件一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。
三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容：1．概述：1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。
利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。
由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。
臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。
WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。
1.2设备基本情况：1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜1.2.2 设备型号： WW-600L型1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房2．验证目的：验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。
3．验证小组成员及职责：3.1 成员：组长：组员：3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批准验证方案。
4.文件资料与仪器检查：4.1 验证所需文件资料检查：检查人：复核人：日期：年月日4.2主要仪器检查：检查人：复核人：日期：年月日5.验证方法与结果:5.1安装确认：5.1.1. 开箱验收：设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。
5.1.2. 设备安装：5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。
5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。
5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
臭氧灭菌效果验证方案
第 1 页共 6页******中药饮片有限公司臭氧灭菌效果验证方案文件编号：VF-YZ-SS-00041预确认1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，2为无污染消毒剂。
我公司现采用臭氧发生器对生产车间洁净区进行消毒。
1.1.1 名称及编号1.1.1.1 设备名称：臭氧灭菌。
1.1.1.2 生产厂家：1.1.1.3 安装条件：辅机房。
1.1.1.4 设备编号：SB- 008-20051.1.2 用途和能力1.1.2.1 用途：可用于洁净区灭菌。
1.1.2.2 最大灭菌效果：1.2 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
1.3 验证范围：臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。
1.4 验证人员：生产工程部：负责具体操作，负责进行安装确认、运行确认，对臭氧发生器制定操作规程及维修保养规程。
质保部：负责检测和监控。
技术部：负责对验证进行总结和评价。
1.5.1 验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程、进出30万级洁净区更衣规程、洁净区沉降菌检测规程、容器设备微生物污染检测规程。
可接受标准：1.5.2 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm 。
臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
1.5.3 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L 硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L ）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
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臭氧灭菌柜确认与验证方案
验证小组人员名单
目录1概述
2 目的和范围
3 验证时间
4 职责
5 引用标准
6 风险评估
7验证内容
7.1 人员的确认
7.2文件的确认
7.3设备确认
7.4 安装确认
7.5 运行确认
7.6 性能确认
8 偏差情况及调查分析处理
9 确认结果评定与结论
10 拟定日常监测程序及确认周期
11 确认进度
12 附录
1 概述
臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。
本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。
风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。
2 目的和范围
为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。
本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。
4.1 生产部
4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；
4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告；
4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训；
4.1.4 为验证主计划的编写提供支持；
4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。
4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。
4.2 质量管理部
4.2.1 质量保证（QA）
4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）；
4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案；
4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施
4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查；
4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告；
4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；
4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。
4.2.2 质量控制(QC)
4.2.2.1 起草分析相关设备的确认及分析方法验证的验证方案并组织实施。
4.2.2.2 解决以上确认及验证工作中出现的问题并编写验证报告；
4.2.2.3 参与实施工艺验证、设备清洁验证。
4.2.2.4 参与解决确认及验证中所出现的问题；
4.2.2.5 负责本部门确认及验证实施人员的培训；
4.2.2.6 为验证主计划的编写提供支持。
5 引用标准
5.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版；
5.2 《中国药典》2010 年版；
5.3 制药机械行业标准《JB/T20078-2005》；
5.4 《药品生产验证指南》（2003年版）
6 风险评估
运用风险管理的工具，通过风险评估后确定其验证的范围及深度。
S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重
P：发生概率，该值越大，越容易发生；
D：可预见性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现。
臭氧灭菌柜风险评估表
臭氧灭菌柜验证方案
7 验证内容
7.1 人员的确认：
目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。
可接受标准：所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。
填写附表2：人员培训检查确认记录。
7.2 文件的确认：
目的：所有进行臭氧确认的文件已得到批准。
程序：列出臭氧确认的所需要的所有文件，查看文件是否被批准，和可适用。
可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。
填写附表3文件检查记录表。
7.3 设备确认
7.3.1 生产部根据通过对多家供应商的考察分析，结合本厂的实际需要，最终确定了所选择的供应商。
7.3.2 生产部负责与选定的设备生产厂商签订定购合同。
7.3.3 采购订购设备过程中若发生偏差或变更，应报验证委员会批准。
7.4 安装确认
根据关键部件（参数）失效模式风险评估在臭氧灭菌柜的安装确认中，应对工作室、臭氧发生器、风机、电加热、打印机和电控原件安装进行确认，证明臭氧灭菌柜的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
7.4.1 准备工作：对照设备说明书，考查该设备主要技术参数是否适合化妆品外包装和设备维修保养等要求；对设备供应商资质进行评估确认。
结果均达到预期效果。
7.4.2 安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、技术图纸和资料、安装使用说明书、平面布置图存于生产部。
7.5 运行确认
7.5.1 目的：对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.5.2 方法：按说明书提供的方法进行设备试运行。
7.5.4 运行状况检查记录，见附表6；臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录，见附表7。
7.6 性能确认
7.6.1 臭氧灭菌柜性能确认选择对生产过程中的使用的洁净服进行灭菌测试，结果参见《化妆品内包装清洁消毒效果验证》。
8偏差情况及调查分析处理
8.1 在执行本方案过程中，应严格按照岗位清洁操作规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。
发生偏差（包括异常情况），应执行《偏差处理管理规程》。
8.2 在执行本方案过程中发生任何偏差，相关的情况应描述清楚，小组成员集体讨论后由本方案的验证组长对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可，均应有文件记录并纳入验证报告。
9 确认结果评定与结论
9.1 验证小组根据各项验证记录及确认数据综合分析、整理，写出确认报告，写出确认评价与建议。
9.1 验证小组对确认报告进行综合评审，做出确认结论，确认本系统再验证周期。
对确认报告的评审内容如下：
9.2.1 确认试验是否有遗漏。
9.2.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
9.2.3 确认记录是否完整。
9.2.4 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
9.3 确认委员会根据验证小组提供的确认结论，发放确认证书。
10拟定日常监测程序及确认周期
验证小组负责根据臭氧灭菌柜的安装、运行、性能确认情况，拟订臭氧灭菌柜日常监测程序及确认再验证周期。
11 确认进度
附表1
确认方案修改申请及批准书
附表2
人员培训检查确认记录
附表3
文件检查记录表
附表4
仪器仪表校验记录
附表5
安装环境、位置及部件安装检查记录
附表6
运行状况检查记录
附表7
臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录。