6 臭氧灭菌验证方案
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。
为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。
本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。
通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。
二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。
例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。
2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。
确保验证计划的全面性和可操作性。
3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。
验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。
确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。
4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。
记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。
5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。
针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。
6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。
确保报告的准确性和完整性。
7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。
针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。
8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。
包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。
三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。
以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。
2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。
3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。
4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。
在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。
同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。
臭氧灭菌验证规程
1.0目的验证臭氧在在一定时间内达到的浓度；验证臭氧的空气灭菌、包装材料灭菌效果。
2.0适用范围适用于公司所用臭氧发生器进行臭氧空气灭菌和包装材料灭菌的过程。
3.0职责与权限3.1检验室负责公司进行臭氧灭菌的验证及评定。
3.2生产部、仓库进行臭氧灭菌具体实施与管理。
4.0运行程序4.1仪器试剂：4.1.1选用菌种；枯草杆菌黑色变种芽抱菌片(ATCC9327),含菌量：5×10δ^5×106cfu∕Λ4.12营养琼脂培养基4.1.3O.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液4.1.420%碘化钾溶液4.1.50.5%淀粉指示剂4.1.61+1盐酸4.1.7恒温培养箱4.2臭氧浓度的测定：4.2.1打开臭氧发生器，运行稳定后，将出气管口置于500m1碘量瓶中(碘量瓶中加入250m1蒸储水，20%碘化钾溶液20InI)液面下，通气15min后，取下碘量瓶，盖好瓶塞。
4.2.2打开瓶塞，吸取1+1盐酸溶液5m1沿瓶壁缓缓加入加入碘量瓶中，盖上瓶塞，摇匀后，置于暗处放置5mino4.2.3取出碘量瓶，加入2m10.5%淀粉指示剂，用0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失，即为终点。
同时做空白试验。
4.2.4结果计算：臭氧含量口(mg∕h)=2H”竺T式中：C-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液浓度，mo1/1V-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;V。
一空白试验0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;T一取样时臭氧通入的时间，h；0.048—臭氧的单位摩尔质量，mg/mo14.2.5结果判定：臭氧浓度应大于额定浓度(IO1ng/h)。
4.3消毒效果的验证；4.3.1枯草杆菌黑色变种芽泡菌片(ATCC9327)2片于平皿内，置于灭菌空间或包材内，开启臭氧灭菌器4h后，关闭臭氧发生器，30min内取出平皿；同时做空白对照。
4. 3.2灭菌效果验证：将平皿直接倒入15m1营养琼脂培养基内，37℃培养48h后观察结果。
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案1. 简介臭氧消毒是一种常用的高效消毒方法，以其强氧化性和广谱杀菌能力而被广泛应用于医疗、食品加工、水处理等领域。
本文档旨在说明臭氧消毒效果的验证方案，确保消毒的安全和有效性。
2. 验证目标验证方案的目标是确认臭氧消毒的有效性，包括以下几个方面：•杀灭目标微生物的能力：验证臭氧消毒对目标微生物的杀菌效果。
•消毒时间：确定所需的消毒时间，以确保足够的杀菌效果。
•臭氧浓度控制：验证臭氧浓度的控制水平，以避免对人体和环境的危害。
3. 验证步骤步骤一：准备实验设备和样品•准备臭氧消毒设备，并确保其正常运行。
•准备需要消毒的目标微生物样品。
步骤二：制备实验条件•根据实验要求，设置合适的温度和湿度条件。
•确定实验室或消毒现场的所需空气流量。
步骤三：实施臭氧消毒•将目标微生物样品置于消毒室或设备中。
•启动臭氧消毒设备，控制合适的臭氧产量和浓度。
•设定合适的消毒时间，确保足够的杀菌效果。
步骤四：样品采样和分析•在消毒结束后，采集适量的样品。
•对样品进行微生物培养，并计算生存率。
•分析结果，评估臭氧消毒效果。
4. 数据分析和结果评估根据实验结果和数据分析，评估臭氧消毒的效果。
•杀菌率分析：计算目标微生物的杀菌率，评估臭氧消毒的杀菌效果。
•消毒时间评估：根据实验结果确定恰当的消毒时间。
•臭氧浓度控制评估：检查实验过程中臭氧浓度的控制水平，确保安全使用。
5. 结论通过实验验证，可以得出以下结论：•臭氧消毒具有较高的杀菌效果，能有效杀灭目标微生物。
•在特定的消毒时间内，可达到足够的杀菌效果。
•根据实验过程中的测量数据，臭氧浓度可以得到有效的控制，以确保安全使用。
6. 注意事项•在进行臭氧消毒实验前，确保实验操作人员熟悉操作流程和安全措施。
•严格控制实验条件，避免外部因素对实验结果的影响。
•在实验过程中，注意监测臭氧浓度，确保其在安全范围内。
以上是臭氧消毒效果验证方案的文档内容，请根据需要进行修改和完善。
臭氧灭菌效果验证方案
第 1 页共 6页******中药饮片有限公司臭氧灭菌效果验证方案文件编号：VF-YZ-SS-00041预确认1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，2为无污染消毒剂。
我公司现采用臭氧发生器对生产车间洁净区进行消毒。
1.1.1 名称及编号1.1.1.1 设备名称：臭氧灭菌。
1.1.1.2 生产厂家：1.1.1.3 安装条件：辅机房。
1.1.1.4 设备编号：SB- 008-20051.1.2 用途和能力1.1.2.1 用途：可用于洁净区灭菌。
1.1.2.2 最大灭菌效果：1.2 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
1.3 验证范围：臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。
1.4 验证人员：生产工程部：负责具体操作，负责进行安装确认、运行确认，对臭氧发生器制定操作规程及维修保养规程。
质保部：负责检测和监控。
技术部：负责对验证进行总结和评价。
1.5.1 验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程、进出30万级洁净区更衣规程、洁净区沉降菌检测规程、容器设备微生物污染检测规程。
可接受标准：1.5.2 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm 。
臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
1.5.3 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L 硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L ）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。
为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。
本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。
2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。
3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。
稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。
2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。
3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。
4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。
验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。
1. 采集一定量的臭氧样品。
2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。
3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。
3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。
3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。
2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。
3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。
验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。
2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。
3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。
3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。
3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。
VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)
类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。
故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。
后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。
3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。
4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。
5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
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文件名称洁净区消毒灭菌方法验证报告文件编码TJCT-YZ-JS-08-006 00文件编写人苏路年 月 日文件审核人部门审 核 人日 期质量部 年 月 日生产部 年 月 日设备部年 月 日年 月 日文件批准人年 月 日湖南天济草堂制药有限公司洁净区消毒灭菌方法验证报告目 录1概述2验证目的3适应范围4责任者5验证小组成员6验证依据7验证小组成员培训确认8验证内容8.1 概述8.2 消毒方法8.3消毒效果的确认(挑战性实验)8.4 臭氧消毒周期评价9 消毒周期的验证结果分析与评价10 消毒周期的验证结论11 附录：附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果洁净区消毒灭菌方法验证报告1、概述:为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法，评价其消毒效果及消毒周期。
臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌的效果。
臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。
甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
2、验证目的：通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检并确认消毒效果是否符合要求。
3、验证范围：固体制剂D级洁净区消毒效果及消毒周期验证。
4、责任者：生产部、质量部、固体制剂验证小组。
5、验证小组成员：验证领导组长姓名部门职务职责何毅总经办总经理验证实施总协调验证小组成员姓名部门职务职责苏路质量部QA主管起草验证方案，组织方案的实施,现场验证方案的执行情况的监督及检查工作曾凤梅质量部QC主管组织检查及检验工作，负责收集各项验证实验记录周志强生产部经理验证方案的制订、验证的实施唐升旗设备部经理验证方案的制订、验证的实施黄猛质量部QA员现场监督、样品取样、检查判定陈艳芳陈娟质量部QC员微生物、理化检验6. 验证依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《组合式净化空调机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-008 00《LSD-340冷水机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-009 00《组合式净化空调机组维护保养操作规》 TJCT-SB-GZ-05-003 00《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》 TJCT-SB-GZ-05-004 00《洁净室（区）环境监测标准操作规程》 TJCT-ZL-GZ-08-011 00《洁净空调系统（洁净区空气）消毒标准操作规程》 TJCT-WS-GZ-01-017 01《GJF-F臭氧发生器操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-006 007验证小组成员培训确认：本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。
培训人：培训时间：培训内容：本验证方案、《组合式净化空调机组操作规程》、《LSD-340冷水机组操作规程》、《组合式净化空调机组维护保养操作规》、《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》、《洁净室（区）环境监测标准操作规程》、《GJF-F臭氧发生器操作规程》、《洁净空调系统（洁净区空气）消毒标准操作规程》姓名考核情况签名结论设备验证小组成员均经过培训且熟悉验证内容。
确认人： 时间：8、验证内容：8.1概述：8.1.1臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用GJF-F臭氧发生器对各固体制剂车间D级洁净室（区）进行消毒。
8.1.2甲醛-高锰酸钾法是通过高锰酸钾具有强氧化性，但和甲醛常温下反应较慢，但是反应放热，反应加快促进甲醛的挥发,产生甲醛气体，甲醛能使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
8.2 消毒方法：8.2.1 臭氧消毒方法：8.2.1.1将空调机组新风阀关闭90%、排风管完全关闭、直排风门，与一般区相通的所以门、传递窗关闭。
8.2.1.2按《GJF-F臭氧发生器操作规程》进行空气臭氧发生器操作，实施消毒。
洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定：臭氧浓度保持10—15 ppm，保持120 min，达到灭菌效果；8.2.1.3消毒满2小时以后，开启空调系统排风管风门和新风管风门，对消毒臭氧进行充分排放和置换，时间不低于2小时。
8.2.1.3将空调机组新风阀、排风阀恢复至空调机组正常运行状态，运行120分钟后，停机待用。
8.2.2 甲醛-高锰酸钾消毒方法：8.2.2.1消毒剂和消毒器具的准备：按每立方米空气用37～40%的甲醛10ml,高锰酸钾2～3克。
按提取车间洁净区体积520 M3 ，制剂洁净区体积1970 M3 ，计算需要甲醛、高锰酸钾用量，将上述消毒剂均分成多份，另准备不锈钢桶，里面各套1个厚塑料袋；8.2.2.2将洁净区缓冲间与二更之间的门（与一般区相通的所有门传递窗）关闭，内包其余各门全部打开。
制剂车间分8份，将8个小不锈钢桶经过洁净处理后从穿递窗递入，分别置于制粒、总混、压片1、2室、充填1、2室、制丸、粉碎功能操作间；提取车间分为3份，分别置于收膏1、2室、粉碎功能操作间；8.2.2.3关闭空调系统排风管风门和新风管风门、直排风门，将消毒剂中的甲醛分别倒入小不锈钢桶中的塑料袋内，然后将高锰酸钾加入，开始熏蒸，人迅速离开。
8.2.2.4开启主风机运行约30分钟，使消毒气体在空调系统、送、回风管和洁净区组成的密闭系统内均匀分布，以获得最佳的消毒效果。
停止空调，空调系统、洁净区熏蒸消毒，熏蒸消毒的时间为12小时；8.2.2.5消毒满12小时以后，开启空调系统排风管风门和新风管风门，对消毒蒸汽进行充分排放和置换，时间不低于12小时；8.2.2.6将前述不锈钢桶取出洁净区，将塑料袋连同残渣弃去，不锈钢桶清洁后放回定置位置。
8.3 消毒效果的确认(挑战性实验)：8.3.1目的：确认预定的消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率≥90%。
8.3.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验：8.3.2.1生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时后，稀释成约50～100cfu /ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。
8.3.2.2 选取关键房间进行测试。
每个房间放置2碟。
8.3.2.3 消毒的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
8.3.2.4 把培养皿放入30～35 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。
同时以未经处理的培养皿做空白对照。
8.3.2.5计算杀灭率：杀灭率（%）=×100%8.3.2.7 测试结果：8.3.2.7.1 臭氧消毒挑战性实验结果：见附录18.3.2.7.2 甲醛-高锰酸钾熏蒸消毒挑战性实验结果：见附录28.3.2.8 测试结果评价：记录人： 时间： 复核人： 时间：8.3.2.8 结果分析及消毒效果的评价：记录人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日8.4 臭氧消毒周期评价：8.4.1 消毒后每隔一周对主要功能间取样进行检测，微生物数量应呈上升趋势，当微生物数量达到纠偏限度时，再次对系统进行消毒，确定消毒周期。
8.4.2 限度要求：依据 2010 版《药品生产质量管理规范》和 《药品生产验证指南》的规定D 级：项目 标准标准规定警戒限度纠偏限100浮游菌cfu/m3200160沉降菌（90mm）cfu /4小时10050808.4.3 取样位置及取样方法：8.4.3.1 取样位置每个操作间各取2个点。
8.4.3.2 取样方法：按照《洁净室（区）环境监测标准操作规程》取样。
8.4.4 沉降菌及浮游菌检测结果：见附录3～48.4.5 沉降菌及浮游菌检测结果统计表：表一臭氧消毒法消毒效果统计序号房间名称第一周第二周第三周第四周第五周浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌1称量室2制粒室3粉碎室4筛分室5总混室6中间站（一）7胶囊充填室（一）8胶囊充填室（二）9压片室（一）10压片室（二）11铝塑包装室（一）12铝塑包装室（二）13包衣室14制丸室15丸剂内包室表二甲醛-高锰酸钾熏蒸消毒效果统计序号房间名称第一周第二周第三周第四周第五周浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌1称量室2制粒室3粉碎室4筛分室5总混室6中间站（一）7胶囊充填室（一）8胶囊充填室（二）9压片室（一）10压片室（二）11铝塑包装室（一）12铝塑包装室（二）13包衣室14制丸室15丸剂内包室9 消毒周期的验证结果分析与评价评估人： 时间： 10 消毒周期的验证结论：验证管理负责人： 时间：附录：附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果验 证 报 告报告名称：洁净区消毒灭菌方法验证文件编码：TJCT-YZ-JS-08-006 00验证日期：有效期：二年评 价：按验证方案进行验证，各项验证报告的结果符合标准规定，批准执行。
质量管理负责人签名：年 月 日附录1 臭氧消毒挑战性实验结果汇总表消毒方法：臭氧消毒法 消毒时间：1、对照试验：样品号12平均菌落数2、挑战性试验结果序房间名称结果杀死率是号应≥90%否合格12平均1称量室2制粒室3粉碎室4筛分室5总混室6中间站（一）7胶囊充填室（一）8胶囊充填室（二）9压片室（一）10压片室（二）11铝塑包装室（一）12铝塑包装室（二）13包衣室14制丸室15丸剂内包室16结果分析：统计人： 时间： 复核人： 时间：附录2 甲醛-高锰酸钾熏蒸消毒挑战性实验结果汇总表消毒方法：甲醛-高锰酸钾熏蒸 消毒时间：1、对照试验：样品号12平均菌落数2、挑战性试验结果序号房间名称结果杀死率应≥90%是否合格12平均1称量室2制粒室3粉碎室4筛分室5总混室6中间站（一）7胶囊充填室（一）8胶囊充填室（二）9压片室（一）10压片室（二）11铝塑包装室（一）12铝塑包装室（二）13包衣室14制丸室15丸剂内包室16结果分析：统计人： 时间： 复核人： 时间：附录3 消毒后沉降菌及浮游菌检测结果消毒方法： 第 周序号房间名称沉降菌（cfu/m3）浮游菌（cfu/4h）结果判断12平均12平均1称量室2制粒室3粉碎室4筛分室5总混室6中间站（一）7胶囊充填室（一）8胶囊充填室（二）9压片室（一）10压片室（二）11铝塑包装室（一）12铝塑包装室（二）13包衣室14制丸室15丸剂内包室161718192021结果分析：统计人： 时间： 复核人： 时间：。