肿瘤化疗药物分级管理制度终版.docx
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度一、背景抗肿瘤药物是用于抑制肿瘤生长、扩散和转移的药物，是治疗肿瘤的重要手段之一。
随着抗肿瘤药物的不断发展，临床应用越来越广泛，但同时也带来了一些问题。
如药物的不合理使用、药物的毒副作用、药物的滥用等。
为了确保抗肿瘤药物的合理应用，提高治疗效果，减少药物的不良反应，制定抗肿瘤药物分级管理制度至关重要。
二、目的本制度旨在规范抗肿瘤药物的临床应用，确保药物的合理、安全、有效使用，提高治疗效果，减少药物的不良反应，保障患者的利益。
三、抗肿瘤药物分级管理原则1. 根据药物的安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
2. 限制使用级抗肿瘤药物应严格控制使用，需由具有丰富临床经验的医务人员使用，并遵循相应的使用指南和规范。
3. 普通使用级抗肿瘤药物可广泛应用于临床，但也要遵循相应的使用指南和规范，确保合理使用。
四、抗肿瘤药物分级管理目录1. 限制使用级抗肿瘤药物：具有毒副作用大、适应证严格、禁忌证多、上市时间短、用药经验少、价格昂贵等特点。
2. 普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
五、抗肿瘤药物分级管理措施1. 医疗机构应根据本机构实际情况，制定抗肿瘤药物分级管理目录，并进行定期更新。
2. 医疗机构应设立抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分级管理工作的组织和实施。
3. 医疗机构应加强对抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节的全过程管理。
4. 医疗机构应根据抗肿瘤药物的特点、药品价格等因素，合理确定药物的分级管理级别，并严格执行。
5. 医疗机构应加强对医务人员的培训和指导，提高其对抗肿瘤药物的认识和合理使用能力。
六、抗肿瘤药物分级管理的监督与评估1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药物分级管理情况进行自查和评估，发现问题及时整改。
2. 医疗机构应将抗肿瘤药物分级管理情况纳入医疗质量和安全管理体系，进行持续改进。
3. 卫生健康部门应对医疗机构抗肿瘤药物分级管理情况进行监督管理，对不符合规定的情况进行查处。
肿瘤化疗药物分级管理制度
肿瘤化疗药物分级管理制度一、背景恶性肿瘤已成为我国乃至全球的主要公共卫生问题之一，严重威胁着人类的健康和生命。
化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段之一，化疗药物在发挥治疗作用的同时，也可能对患者造成不同程度的毒副作用。
因此，加强化疗药物的管理，确保化疗药物的合理使用和患者的安全，已成为医疗机构亟待解决的问题。
二、目的为了规范化疗药物的采购、储存、配送、使用、监测和处理等环节，降低化疗药物的不良反应和医疗风险，提高化疗药物的治疗效果，保障患者的权益，制定本制度。
三、化疗药物分级管理化疗药物分为A、B、C三个级别，根据药物的毒性、安全性、疗效和市场需求等因素进行分类。
1. A级化疗药物：毒性较大，安全性较低，疗效确切，市场需求较大。
A级化疗药物应严格控制使用，实行备案管理。
2. B级化疗药物：毒性一般，安全性一般，疗效较好，市场需求一般。
B级化疗药物应加强使用管理，实行审批管理。
3. C级化疗药物：毒性较小，安全性较高，疗效不确定，市场需求较低。
C级化疗药物应合理使用，实行常规管理。
四、化疗药物采购管理1. 医疗机构应根据化疗药物的级别和需求，制定合理的采购计划，并通过招标采购等方式，确保化疗药物的质量和供应。
2. 医疗机构应建立化疗药物采购档案，包括采购品种、规格、数量、供应商、价格等信息，并定期进行审计和评估。
3. 化疗药物的采购应遵循国家相关规定，禁止采购非法、假冒、劣质化疗药物。
五、化疗药物储存管理1. 医疗机构应根据化疗药物的级别和特性，设立专门的化疗药物储存室，确保化疗药物的储存条件符合要求。
2. 化疗药物储存室应具备良好的通风、防潮、防盗、防火等措施，并设置合适的温湿度监测设备。
3. 化疗药物应按照类别和有效期进行分类存放，并定期进行清理和维护，确保化疗药物的安全性和有效性。
六、化疗药物配送管理1. 化疗药物的配送应由专业人员进行，并确保配送过程中的安全和时效。
2. 化疗药物的配送应遵循国家相关规定，确保化疗药物的质量和服务。
肿瘤化疗药物分级管理制度【详细资料】
肿瘤化疗药物分级管理制度（2017年6月20日讨论修订）为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。
一、分级原则根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。
（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（三）临床试验用药物：指用于临床试验的肿瘤化疗药物。
（四）《德州市第二人民医院抗肿瘤药物临床应用分级管理目录》由医院药事与药物治疗管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。
（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师方可使用。
3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，由副高级及以上专业技术职务的医师方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
三、人员资质管理（一）医师抗肿瘤药物处方权1.具有执业医师资格；2.经培训考核合格后获得抗肿瘤药物处方权。
（二）抗肿瘤药物调剂权1.具有执业资格；2.经培训考核合格后获得抗肿瘤药物调剂资格。
四、督导、考核办法（一）药事与药物治疗管理委员会及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；定期与不定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。
（二）将肿瘤化疗药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。
医院抗肿瘤药物分级管理制度
医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为加强医院对抗肿瘤药物的管理，确保患者用药安全，规范药物的使用，特制定本《医院抗肿瘤药物分级管理制度》（以下简称“本制度”）。
第二条本制度适用于本医院内所有使用抗肿瘤药物的科室、医务人员以及相关患者。
第三条本制度的目的是明确抗肿瘤药物的分类管理、使用审批及监督责任，确保抗肿瘤药物按照科学合理的原则使用，并为患者提供安全、高效的抗肿瘤治疗服务。
第四条抗肿瘤药物应在具备相应资质的药品供应商和药品零售企业合法销售渠道购买，并应具备药品批准文号、生产厂家和生产日期等详细信息。
第二章分级管理原则第五条根据抗肿瘤药物的安全性、有效性和副作用程度，将抗肿瘤药物分为三个等级管理：A级、B级和C级。
第六条 A级抗肿瘤药物为安全性高、疗效明确、副作用低的药物，适用于一线治疗及预防性治疗。
使用A级药物应有专家团队会诊意见，并进行严格监测和记录。
第七条 B级抗肿瘤药物为安全性较高、疗效显著、副作用一般的药物，适用于二线及维持治疗。
使用B级药物应有主治医师批准，并进行适当监护。
第八条C级抗肿瘤药物为安全性相对较低、疗效相对较弱、副作用较大的药物，适用于末线治疗和特殊情况下的个体化治疗。
使用C级药物需有专家会诊并经医院药学委员会批准，且在患者知情并签署知情同意书后方可使用。
第三章药物使用审批第九条抗肿瘤药物的使用应满足以下程序：由主治医师根据具体病情和治疗方案，提出申请——由专家会诊组织对方案进行评估——由医院药学委员会进行审批——领导或相关责任人确认通过。
第十条患者使用抗肿瘤药物前，需签署知情同意书，并将签字确认后的同意书归入医疗档案。
第四章药物使用监督第十一条医院应建立抗肿瘤药物与患者用药的档案管理制度，记录患者的用药情况、副作用及疗效，确保患者用药的安全和有效管理。
第十二条特殊情况下，医院药学委员会可委托药学专家进行抗肿瘤药物使用的临床监测和评估，以确保药物的正确使用和疗效评估。
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。
一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。
二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。
（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。
（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。
（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。
副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。
（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。
（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。
肿瘤化疗药物分级管理制度(6)
肿瘤化疗药品使用管理制度 (1)抗肿瘤药物分级管理制度 (4)肿瘤化疗药物分级管理制度 (5)肿瘤化疗药物分级管理制度 (8)肿瘤化疗药品使用管理制度一、为保证肿瘤化疗药物质量、合理应用及使用安全、有效，特制定本管理制度。
二、肿瘤化疗药物均有不同程度的毒副作用，有些严重的毒副反应是限制药物剂量或使用的直接原因。
三、使用化疗药物的医生和护士的均应经过专业培训，掌握肿瘤化疗药物常见的毒副作用及其预防和治疗措施。
四、化疗药物的外渗是指化疗药物输注过程中从血管漏出或渗浸到皮下组织中。
由于化疗药物渗漏后危害严重，在输注化疗药物前必须作好预防，避免化疗药物外渗。
五、管理及使用化疗药物的人员可能通过皮肤直接接触、呼吸吸入或吞食低剂量药物，持续低剂量的接触,而导致染色体畸变,具有致癌、致畸及脏器损害等潜在的危险,应做好自身防护，配制时应戴手套、护目镜，穿防护衣。
孕期和哺乳期医护人员禁止配制及为患者输注化疗药物。
六、科室应备有化疗药物紧急处理包，一旦遇到化疗药物破碎、抛洒等情况，应立即使用该处理包予以清理、处置。
七、肿瘤化疗药物的临床使用应征得患方的同意并签订知情同意书。
八、肿瘤化疗药物的临床使用实行分级管理制度，医务人员要严格掌握肿瘤化疗药物使用的适应症和禁忌症。
临床使用属于一般管理药品的肿瘤化疗药物，应由主治及以上医师签名方可使用；使用属于特殊管理药品范畴的肿瘤化疗药物，需经过副主任医师或科主任同意方可使用。
八、化疗药物保存的原则就是避光、避潮湿、避热，存放在干燥且阴凉的环境下。
附件:XXX人民医院XXX医院呼吸内科肺癌化疗方案一、概述肺癌的化疗根据肺癌的种类和病人病情会给出不同的化疗方案。
目前肺癌因其组织学表现及生物学行为不相同，分成小细胞肺癌（SCLC）与非小细胞肺癌（NSCLC）两大类，后者包括鳞癌、腺癌、大细胞未分化癌、细支气管肺泡癌（或将此型归纳入腺癌内）。
其化疗方案的选择各有不同。
根据肺癌治疗指南及我院化疗药物等具体情况，特制订我科肺癌化疗方案如下：二、非小细胞肺癌化疗方案非小细胞肺癌对化疗不敏感，单药化疗中最有效的是DDP，目前最常以DDP为主组成联合方案。
抗肿瘤药物临床应用分级管理制度
抗肿瘤药物临床应用分级管理制度第一章总则第一条为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片等。
第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
第四条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的组织机构、职责分工、操作规程、监管措施等。
第二章组织机构和职责分工第五条医疗机构应当设立抗肿瘤药物临床应用管理组织，负责抗肿瘤药物临床应用的全面管理。
第六条抗肿瘤药物临床应用管理组织应当由医务部门、药学部门、临床科室、医学伦理部门等组成，形成医疗机构内部管理机制。
第七条医疗机构应当明确各相关部门的职责分工，确保抗肿瘤药物临床应用管理的有效实施。
第三章抗肿瘤药物的遴选和采购第八条医疗机构应当根据临床需求、药物安全性、经济性等因素，合理选择抗肿瘤药物。
第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物采购制度，确保抗肿瘤药物的质量和供应。
第十条医疗机构应当优先选择国家医保目录、谈判品种等抗肿瘤药物，并按照相关规定进行采购。
第四章抗肿瘤药物的储存和配送第十一条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特性，合理设置储存和配送设施，确保抗肿瘤药物的质量和安全。
第十二条抗肿瘤药物应当分区存放，特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物应当分别存放，不得混淆。
第十三条抗肿瘤药物的储存条件应当符合药品说明书要求，并每日进行清点，做到账物相符。
第五章抗肿瘤药物的处方和调配第十四条抗肿瘤药物处方应当由具有相应资质的医师开具，并遵守相关法律法规和临床诊疗指南。
第十五条抗肿瘤药物的调配应当由具有相应资质的药师进行，并遵守相关法律法规和操作规程。
第六章抗肿瘤药物的临床应用和评价第十六条医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分级管理办法
抗肿瘤药物分级管理办法根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。
一、分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。
（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。
（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。
3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1.具有执业医师资格的主治及以上医师；2.在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。
（二）药师抗肿瘤药物调剂权的获得1、药师需取得药学专业师级以上技术职称。
2、药师在单位需连续从事西药调剂工作3年以上。
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肿瘤化疗药物分级管理制度
（2017年6月20日讨论修订）
为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。
一、分级原则
根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。
（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（三）临床试验用药物：指用于临床试验的肿瘤化疗药物。
（四）《德州市第二人民医院抗肿瘤药物临床应用分级管理目录》由医院药事与药物治疗管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤
药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
二、使用原则与方法
（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。
（二）具体使用方法
1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师方可使用。
3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，由副高级及以上专业技术职务的医师方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
三、人员资质管理
（一）医师抗肿瘤药物处方权
1.具有执业医师资格；
2.经培训考核合格后获得抗肿瘤药物处方权。
（二）抗肿瘤药物调剂权
1.具有执业资格；
2.经培训考核合格后获得抗肿瘤药物调剂资格。
四、督导、考核办法
（一）药事与药物治疗管理委员会及医务科定期开展合
理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；定期与不定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。
（二）将肿瘤化疗药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。
（三）检查、考核办法：定期对化疗患者使用肿瘤化疗药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。
（四）对违规滥用肿瘤化疗药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿瘤化疗药物使用权限，直至停止处方权。
五、再授权
医务科每两年组织一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师和肿瘤药物调剂的药师进行培训和再授权。