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肿瘤化疗药物分级管理制度

（2017年6月20日讨论修订）

为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的肿瘤化疗药物。

（四）《德州市第二人民医院抗肿瘤药物临床应用分级管理目录》由医院药事与药物治疗管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤

药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，由副高级及以上专业技术职务的医师方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、人员资质管理

（一）医师抗肿瘤药物处方权

1.具有执业医师资格；

2.经培训考核合格后获得抗肿瘤药物处方权。

（二）抗肿瘤药物调剂权

1.具有执业资格；

2.经培训考核合格后获得抗肿瘤药物调剂资格。

四、督导、考核办法

（一）药事与药物治疗管理委员会及医务科定期开展合

理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；定期与不定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将肿瘤化疗药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核办法：定期对化疗患者使用肿瘤化疗药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。

（四）对违规滥用肿瘤化疗药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿瘤化疗药物使用权限，直至停止处方权。

五、再授权

医务科每两年组织一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师和肿瘤药物调剂的药师进行培训和再授权。