一次性使用直线型切割吻合器及组件产品技术要求purun
一次性使用腔镜下切割吻合器组件产品技术要求paierte0
一次性使用腔镜下切割吻合器组件适用范围：配合一次性使用腔镜下切割吻合器产品，适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品规格型号CADF-30G CADF-45G CADF-60GCADF-30T CADF-45T CADF-60TCADF-30N CADF-45N CADF-60NCADF-30P CADF-45P CADF-60PCADF-30S CADF-45S CADF-60SCADF-30D CADF-45D CADF-60DCADF-30R CADF-45R CADF-60R1.2一次性使用腔镜下切割吻合器组件（以下简称组件）与一次性使用腔镜下切割吻合器产品配合使用，在同一台手术中可多次更换组件、钉仓。
1.3组件为可旋转型组件，可旋转型组件可左右摆动。
1.4 钉仓内置吻合钉。
1.5 抵钉座为固定抵钉座。
1.6组件、钉仓、吻合钉基本形式见下图1：组件图1 一次性使用腔镜下切割吻合器组件、钉仓、吻合钉1.7等钉高组件的产品命名及划分1.8组件主要原材料见下表1的要求：表1 组件主要原材料2.1外观：2.1.1组件外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.1.2组件外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。
2.2尺寸：组件的尺寸应符合下表2的规定。
表2 组件尺寸单位为mm2.3材料2.3.1制成吻合钉的纯钛和钛合金材料的化学成分应符合GB/T13810-2007的规定。
2.3.2制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
2.4灵活性组件开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.5装配性2.5.1组件复位弹簧的弹性应确保拉回复位帽时能完全复位。
2.5.2吻合器组件更换应方便，定位可靠。
2.5.3组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。
2.6吻合和切割性能2.6.1组件应具有良好的吻合和切割性能，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
2.6.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
一次性使用直线切割吻合器技术要求医疗器械技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类1.1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。
根据规格不同切割吻合器分两种，分别是双手柄“A”款和单手柄“B”款（A代表：一代直线切割吻合器，B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B 款钉匣组件）。
1.1.2每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。
1.2规格1.2.1直线切割吻合器及钉匣组件直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直线切割吻合器和12 种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见表1~表4。
表1 一代（双手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）表2二代（单手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）表3 一代（双手柄）钉匣组件单位：毫米（mm）4 （）mm65mm,吻合钉高度为3.8mm”。
LC □直线切割吻合器代码注：①系列号一由一位字符组成;A代表：一代直线切割吻合器；B代表：二代直线切割吻合器；C代表：一代A款钉匣组件；D代表：二代B款钉匣组件；1.3结构组成1.3.1直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；1、击发钮2、上固定杆外壳3、上固定杆4、盖帽5、组件6、下固定杆7、活动手柄8、下固定杆外壳9、保险按钮组件图1直线切割吻合器（A款）结构示意图1.3.2钉匣组件（A款）由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图2；3）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、左推钉器3、右推钉器4、缝合钛钉5、切割刀组件图2钉匣组件（A款）结构示意图1.3.3直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3；1 21、击发推柄组件2、活动手柄组件3、抵钉座支架罩4、钉仓支架罩5、活动手柄销6、盖钉板7、钉仓固定架8、抵钉座 9、盖帽 10、组件图3直线切割吻合器（B 款）结构示意图1.3.4 钉匣组件（B 款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4;图4钉匣组件（B 款）结构示意图1.3原材料信息直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表 5。
一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件产品技术要求tianzhuchangyun
一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 组成本产品包含一次性使用腔镜下直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。
吻合器由击发杆、枪管内芯、枪管外壳、摆动扭、保险按钮、外壳、推进机构、扳机、复位帽、旋扭组成，见图1。
组件分为直型钉匣和可弯型钉匣，由外壳、钉匣底座、抵钉座、钉仓、切割刀、保护套组成，见图2、图3。
吻合器和组件为分别独立的无菌包装，可以根据手术需要选择合适的组件，实现单台手术中多次吻合。
1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成，示意图见图4。
抵钉座、切割刀由不锈钢制成。
钉仓由ABS制成。
见表1.表1. 一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件原材料1.3型号规格吻合器根据枪管长度可分为三个型号规格：NPDE、 NPDES、NPDEL，分别代表标准杆、短杆、长杆。
见表2.组件分为直型钉匣和可弯型钉匣两种，分别用“C”与“R”表示。
根据吻合长度及吻合钉高度的不同将组件分为不同的型号规格（见表3）。
表2.一次性使用腔镜直线切割吻合器型号规格表表3. 一次性使用腔镜直线切割吻合器组件型号规格表2.1 外观2.1.1吻合器及组件的外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺及划伤等缺陷。
2.1.2吻合器及组件外表面的字迹、标志应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.2尺寸：应符合表2、表3的规定。
2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。
2.4 灵活性：2.4.1吻合器及组件使用应灵活，不应有卡阻、松动现象。
2.4.2吻合器旋扭应能带动组件进行360°旋转，转动灵活无阻滞。
2.4.3吻合器摆动扭应能带动可弯型钉匣组件进行摆动，从垂直至左右最大摆动角度50°±10°，并且摆动灵活。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用直线切割吻合器及组件产品技术要求天助畅运
一次性使用直线切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 组成本产品包含一次性使用直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。
吻合器由击发钮、手柄、锁定杆、钉匣组件、抵钉座、切割刀组成。
组件由钉仓、推片、吻合钉组成（图1）。
每个无菌包装内提供一把完整的吻合器，可以直接使用。
考虑到临床需求，另外提供独立的、无菌包装的组件，实现单台手术中多次吻合。
1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成。
抵钉座、切割刀由不锈钢制成。
钉仓由ABS制成。
见表1.表1. 一次性使用直线切割吻合器及组件原材料1.3 型号规格：根据吻合长度和吻合钉高度，吻合器分为14个型号规格，独立包装的组件分为14个型号规格，见表2、表3。
表2 一次性使用直线切割吻合器型号规格表表3 一次性直线切割吻合器钉组件型号规格表2.1 外观2.1.1吻合器的外观应光滑、轮廓清晰、无毛刺及划伤等缺陷。
2.1.2吻合器外表面的字迹、标志、刻度值应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.2尺寸：吻合长度和吻合钉高度应符合表1的规定，吻合长度允差±2mm，吻合钉高度允差±0.2mm。
2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。
2.4 灵活性：吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.5装配性2.5.1 组件更换应方便、定位可靠。
2.5.2 组件经甩动至少5次后吻合钉不应露出钉仓表面。
2.6锋利度：切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。
2.7 吻合和切割性能2.7.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换钉匣，做不少于5次切割吻合，每次吻合后的缝钉应成“B”字形。
2.7.2 吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
2.7.3 吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长。
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，1001.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号 1.4.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm序号型号缝合长度L缝钉高度h基本尺寸允许误差基本尺寸 允许误差1. EGLC 6038S 63 ±2 3.8 ±0.22.EGLC 6045S63 ±24.5 ±0.2 3. EGLC 8038S 83 ±2 3.8 ±0.2 4. EGLC 8045S 83 ±2 4.5 ±0.25.EGLC 10038S103±23.8±0.26.EGLC 10045S103±24.5 ±0.21.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓 02.钉仓护板 03.切割刀 04.刀套 05.钉仓下盖单位：mm2.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。
2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3锋利度和硬度切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。
切割刀的硬度应不低于377HV0.2。
2.4吻合与切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：、一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓02.钉仓护板03.切割刀04.刀套05.钉仓下盖一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸单位：mm2.性能指标灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
装配性吻合器组件更换应方便，定位准确。
组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
锋利度和硬度切割刀应锋利，切割力应不大于。
切割刀的硬度应不低于。
吻合与切割性能吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
每次吻合线长度比切割线长度至少长倍钉长。
耐压性能经吻合后的吻合口应能承受不小于压强，不得有漏水和撕裂现象。
安全装置吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件表面粗糙度吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于μm。
包装密封吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
外观吻合器外形光滑，轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。
吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm 1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100 1.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓02.钉仓护板03.切割刀04.刀套05.钉仓下盖1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号1.4.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm1.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸单位：mm2.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。
2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3锋利度和硬度。
切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。
切割刀的硬度应不低于377HV0.22.4吻合与切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
2.4.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
2.5耐压性能经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。
2.6安全装置吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件2.7表面粗糙度吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。
2.8包装密封2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
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一次性使用直线型切割吻合器及组件
适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.1 结构组成
1.1.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀（一般型）和组件带刀（改进型）两种结构系列。
每种结构系列按照切割组件架长度（刻度）的不同分为三种类型，相同长度（刻度）的切割组件架又按照所装组件的吻合钉钉高的不同分为两种规格，这样就配成了各种型号规格的吻合器，共十二种型号规格。
只有相同结构系列、相同长度（刻度）的切割组件架可以配相同吻合长度、钉高不同的组件。
组件也按照结构系列、吻合长度和吻合钉钉高的不同分为十二种型号规格。
组件可以单独生产包装灭菌检验出厂，作为产品单元销售，装在本公司适配的吻合器器身上使用。
吻合器及组件均应无菌，一次性使用。
1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）一般型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、导向块、内衬杆、切割刀、定位轴、外壳、推钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、钉仓、组织定位销、吻合钉、推片、击发保险组成。
b）改进型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、定位轴、导向块、外壳、推钮、分离按钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、切割刀、击发保险、钉仓、吻合钉、推片、推片座组成。
1.2 型号规格命名
1.2.1 吻合器型号规格命名
PYZQ(A)—□×□
PY---产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）
ZQ（A）---产品名称缩写（ZQ表示一般型吻合器，ZQA表示改进型吻合器）
□×□---规格代号（已装组件单排吻合长度的标定值，个位按相近值取0或5整数）×规格代号（已装组件的吻合钉钉高标定值）
例：PYZQ-100×4.5 表示器身为工程塑料，吻合长度100mm,吻合钉钉高为4.5mm 的一次性使用一般型直线型切割吻合器。
PYZQA-100×4.5 表示器身为工程塑料,吻合长度102mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用改进型直线型切割吻合器。
1.2.2 组件型号规格命名
PYZQZ(A)—□×□
PY--- 产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）ZQZ（A）---产品名称缩写（ZQZ表示一般型吻合器组件，ZQZA表示改进型吻合器组件）
□×□---规格代号（组件单排吻合长度的标定值，个位按相近值取0或5整数）×规格代号（组件的吻合钉钉高标定值）
例：PYZQZ-100×4.5 表示吻合长度100mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用一般型直线型切割吻合器组件。
PYZQZA-100×4.5 表示吻合长度102mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用改进型直线型切割吻合器组件。
1.3 吻合器及组件的结构型式见图1、图2，吻合器型号规格、基本尺寸见表1；组件型号规格、基本尺寸见表2。
产品由吻合器器身和组件组成
吻合器器身：1.锥帽 2.抵钉座 3.切割组件架 4.导向块 5.内衬杆 6.切割刀 7.定位轴8.外壳 9.推钮10.锁定杆11. 锁定杆壳
组件：12.钉仓盖 13.钉仓 14.组织定位销 15.吻合
钉 16.推片 17.击发保险
L0：吻合器长度 L：吻合长度h：吻合钉钉高
产品由吻合器器身和组件组成
吻合器器身：1.锥帽 2.抵钉座 3.切割组件架 4.定位轴 5.导向块 6. 外壳 7. 推钮8. 分离按钮 9. 锁定杆 10. 锁定杆壳
组件：11.钉仓盖 12.切割刀 13.击发保险 14.钉仓 15. 吻合钉 16. 推片17. 推片座
L0：吻合器长度 L：吻合长度h：吻合钉钉高
表1 吻合器型号规格、基本尺
寸单位：㎜
表2 组件型号规格、基本尺
寸单位：mm
1.4 材料
吻合器及组件主要零件的材料见表3。
表3 吻合器及组件主要零件的材料
2.1 吻合钉
2.1.1 吻合钉应选择表3中规定的材料制成。
其TA2或TC4材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007的规定。
2.1.2 吻合钉材料的抗拉强度应不小于240MPa。
2.2 切割刀
2.2.1 切割刀应选择表3中规定的材料制造，其化学成分应符合GB/T 3280-2007的规定
2.2.2 切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。
2.2.3 切割刀硬度应不低于377HV0.2。
2.3 组件
2.3.1 单独包装的组件，钉仓盖取下应方便、装配应稳固。
2.3.2 组件经甩动后吻合钉不得露出钉仓表面。
2.3.3 组件上的击发保险应处在待击发位置。
2.3.4 组件在吻合器上更换应方便，定位可靠，牢固。
2.3.5 单独包装的组件装在适配吻合器上使用，应具有良好的吻合和切割性能：将组件装在适配吻合器上做吻合切割，吻切时用手推动推钮要轻松；吻切后的切割边缘应整齐、无毛边；吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长；吻合后的吻合钉应平行错位成直线整齐排列、无漏钉；吻合钉应成型成类“B”字形。
2.4 吻合器使用性能
2.4.1 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.4.2 吻合器应具有空钉仓安全保护装置（不能击发），并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件。
2.4.3 吻合器装入适配组件后应具有良好的吻合和切割性能：在同一把吻合器上更换5个适配组件分别做吻合切割。
吻切时用手推动推钮要轻松；吻切后的切割边缘应整齐、无毛边；吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长；吻合后的吻合钉应平行错位成直线整齐排列、无漏钉；吻合钉成型成类“B”字形。
2.4.4 更换适配的另一种型号规格的组件后，同样要具有良好的吻合和切割性能：在同一把吻合器上更换5个适配的另一种型号规格的组件，分别做吻合切割。
吻切过程及吻切效果应达到2.4.3的规定。
2.5 耐压性能
经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压强，在15s内漏水不超过10滴。
2.6 表面粗糙度
吻合器及组件金属外露表面的表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.7 外观
2.7.1 吻合器及组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。
壳体不应裂缝和明显堆积物。
2.7.2 吻合器及组件外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.7.3 吻合钉头端应尖锐,表面应光滑，不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.7.4 切割刀应锋利，不允许有卷刃、崩刃等缺陷。
2.8 基本尺寸
吻合器及组件尺寸应符合表1、表2及图1、图2的规定。
2.9 无菌
2.9.1 吻合器及组件应采用环氧乙烷进行灭菌，产品应无菌。
2.9.2 采用环氧乙烷灭菌，吻合器及组件出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
2.10 包装密封
2.10.1 吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.10.2 吻合器及组件的包装封口剥离强度应不小于0.10 N/mm。
剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。