一次性切割吻合器及切割组件文献临床评估报告
一次性切割吻合器及切割组件文献临床评估报告
1.产品信息
1.1 产品名称
一次性切割吻合器及切割组件
1.2预期用途
适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.3 规格型号
一次性切割吻合器及切割组件基本尺寸单位：毫米
1.4 适应症和禁忌症
1.4.1适应症
一次性切割吻合器及切割组件适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.4.2 禁忌症
1.4.
2.1 切勿在缺血或坏死的组织上使用该器械。
1.4.
2.2不能用于肝脾组织的缝合。
2.文献搜索
通过文献搜索的方式去评估一次性切割吻合器及切割组件的临床性能、安全性能和风险收益，所搜集临床文献均来自以公开发表的文章，包括了不良事件报告、进一步的临床研究和上市后研究等等。
3.方法学
3.1 文献搜索日期
2016.5.10-2017.5.10
3.2 文献搜索和评价人员
表1 文献搜索和评价人员
3.3 文献搜索时间段
1982年-至今
3.4 文献搜索关键词
使用PUBMED数据库进行文献搜索，所用涉及产品的关键词见表2所示。
表2 一次性切割吻合器及切割组件搜索情况
Fig.1 Disposable Linear cutter & linear cutter cartridges临床文献搜寻结果通过文献检索，最终得到45篇临床文献，其中30篇与一次性切割吻合器及切割组件有关，这些文章均为原始文献或回顾性文献。
文献著作的作者均为吻合器的专家。
3.5 数据相关性
3.5.1 临床相关性
直线型切割吻合器的出现对推助腔镜外科和微创外科起了极大的作用,9 0年代初如果没
有直线型切割吻合器的发明,就没有胸腔镜外科的快速发展。
直线切割吻合器的并发症: 采用切割缝合器最棘手的并发症是击发之后, 发现钉未能闭合, 这在处理大血管如下肺静脉的时候常常是致命的, 或者发现钉未能将组织很好地缝合。
要避免上述并发症,应该规范使用切割缝合器, 限制重复使用的次数, 并根据组织的厚度选择合适的钉仓。
3.5.2 技术相关性
常州瑞索斯医疗设备有限公司的一次性切割吻合器及切割组件产品和市场上美国Ethicon Endo-Surgery, Inc.美国WASTON以及西班牙JJP Hospitalaria S. L的切割吻合器产品具有相类似的设计原理和临床操作原理，见表3。
表3 一次性切割吻合器及切割组件产品对比
Linear Cutter Satpler
Disposable linear
cutting stapler Disposable
cutter & linear cutter cartridges
4. 文献评价
4.2.1 Disposable linear cutter & linear cutter cartridges文献摘要和分析
文献摘要节选自PUBMED上搜索的文献，鉴于文献量较大，此处选取其中的10篇列于下表：
5.结论
常州瑞索斯医疗设备有限公司生产的一次性切割吻合器及切割组件自设计开发时就已经开始了临床研究，并建立了生产线，完成研发、采购和技术研究、生产技术的完善。
通过广泛的临床研究发现该产品满足临床应用，其性能达到了目前市场同类产品的技术要求。
一次性切割吻合器及切割组件文献临床评估报告
一次性切割吻合器及切割组件文献临床评估报告1.产品信息1.1产品名称一次性切割吻合器及切割组件1.2预期用途适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.3规格型号一次性切割吻合器及切割组件基本尺寸单位：毫米1.4适应症和禁忌症1.4.1适应症一次性切割吻合器及切割组件适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.4.2禁忌症1.4.2.1切勿在缺血或坏死的组织上使用该器械。
1.4.2.2不能用于肝脾组织的缝合。
2.文献搜索通过文献搜索的方式去评估一次性切割吻合器及切割组件的临床性能、安全性能和风险收益，所搜集临床文献均来自以公开发表的文章，包括了不良事件报告、进一步的临床研究和上市后研究等等。
3.方法学3.1文献搜索日期2016.5.10-2017.5.103.2文献搜索和评价人员表2一次性切割吻合器及切割组件搜索情况产品关键词搜寻结果表格DisposableLinearcutter&linearcuttercartridgesLinearcutterstaplerclinical45items Fig.1Fig.1DisposableLinearcutter&linearcuttercartridges临床文献搜寻结果通过文献检索，最终得到45篇临床文献，其中30篇与一次性切割吻合器及切割组件有关，这些文章均为原始文献或回顾性文献。
文献著作的作者均为吻合器的专家。
3.5数据相关性3.5.1临床相关性直线型切割吻合器的出现对推助腔镜外科和微创外科起了极大的作用,90年代初如果没有直1982年-至今3.4文献搜索关键词使用PUBMED数据库进行文献搜索，所用涉及产品的关键词见表2所示。
线型切割吻合器的发明,就没有胸腔镜外科的快速发展。
直线切割吻合器的并发症:采用切割缝合器最棘手的并发症是击发之后,发现钉未能闭合,这在处理大血管如下肺静脉的时候常常是致命的,或者发现钉未能将组织很好地缝合。
一次性腔镜用电动切割吻合器临床使用数据统计
一次性腔镜用电动切割吻合器临床使用数据统计
医院：
于年月至年月期间使用宁波维尔凯迪医疗器械有限公司的生产的《一次性腔镜用电动切割吻合器》（注册证号：浙械注准20182220148）进行手术患者共例，其中男性例，女性例，年龄~
岁，平均年龄岁，病程~ 个月，平均：个月。
所用器械型号规格：□DLE60 □DSE60 □DCE60 □DLE46 □DSE46 □DCE46所用组件型号规格：□DCR60M □DCR60W □DCR60B □DCR60Y □DCR60G □DCR60H □DCR46M □DCR46W □DCR46B □DCR46Y □DCR46G
涉及的手术部位：；平均手术时（min）；术中平均出血（ml）：；术中平均心率（次/min）：；术中平均动脉压：；平均住院时（天）：；并发症发生率（%）：。
患者治疗效果：
治愈例，显效例，有效例，无效例，总有效率为：。
一次性包皮环切吻合器联合消痔洗剂行包皮环切术80例报告
一次性包皮环切吻合器联合消痔洗剂行包皮环切术80例报告包茎、包皮过长是泌尿外科常见的男性先天性疾病之一［1］，但由于阴茎是特殊敏感器官，且位于易污染区域，术后常发生切口疼痛和感染［2］，给患者生理和心理上带来很大痛苦。
如何减少患者术后疼痛、防止感染、缩短切口愈合周期，一直是临床上长期探讨与研究的课题。
在临床实践中，我院采用新型一次性包皮环切器并用本院制剂消痔洗剂浸泡龟头行包皮环切术80例，观察其疗效，收到良好的效果。
现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料本组80例，已婚42例，未婚38例；年龄10～46岁，平均22岁；包茎12例，包皮过长68例。
患者均在术前行血常规检查，未见明显异常。
1.2 手术方法新型一次性包皮环切吻合器，注册商标为“商环”，中国芜湖圣大医疗器械技术有限公司生产。
制剂由苦参、金银花、连翘、秦艽、苍术、花椒、五倍子、红花、乳香、没药、赤勺、石菖蒲等十二味药组成。
由本院制剂室配制，分装灭菌瓶内，250 ml/瓶，加盖封闭、帖标签、灭菌即得。
用专用的阴茎测量尺测量阴茎的周长（在阴茎非勃起／胀大状态下测量阴茎头下方1 cm处的阴茎体周长），选择型号由大至小为A4-Z共24个型。
患者取平卧位，无需剃毛，常规消毒铺巾，阴茎根部神经阻滞麻醉。
先将内环套在阴茎包皮上，分别用4把血管钳对称夹住包皮外缘，将包皮翻转套住内环，保留系带1 cm。
对因包皮外口较窄或包茎而难以翻转包皮的患者，可行阴茎背侧适当切开，切开后用血管钳钳夹切口近端，以防止翻转包皮时撕裂内板及翻转后内外板切缘移位。
检查内外板平整后，将外环刀口压入内环上包皮并扣上第一齿，检查保留的包皮内板均匀对称，平展且没有皱褶后，扣上第二齿，用剪刀剪掉大部分多余包皮，在环切吻合器内侧多余包皮残段做均匀4处减张切口，以防下环后缩窄阴茎。
术后每天用消痔洗剂40～50 ml浸泡龟头20～25 min早晚各一次，7～10 d拆除包皮环切器。
2 结果本组80例患者中，均完成包皮环切吻合器手术，手术时间6～18 min，平均7 min。
一次性使用管型吻合器-技术报告
一次性使用管型吻合器-技术报告第一篇：一次性使用管型吻合器-技术报告一次性使用管型痔吻合器产品技术报告一、概述痔病是一种常见病，一般治疗方法有：药物治疗、套扎、激光治疗等十余种方法；随着痔的现代理论的发展，在新理论的指导下，形成了：——不切除肥大脱垂痔组织的痔上粘膜环切术（PPH术）；——切除肥大脱垂痔组织的痔切除闭合术（痔切闭术）。
2003年本公司与广东暨南大学医学院第六附属医院合作开发了适用于痔切除闭合术的吻合器，之后，对产品进行了调整并开发了一次性使用肛肠荷包器，使之既可用于痔切闭术又可用于PPH术。
一次性使用管型痔吻合器主要参照一次性使用管型消化道吻合器而设计，采用直管形式，并在组件两侧增加穿线孔。
市场上的PPH吻合器采用一体式结构，给医生手术操作和视野带来不便。
本公司产品采用分体式，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。
二、产品用途、特点和结构原理1．产品用途：一次性使用管型痔吻合器主要适用于Ⅲ0～Ⅳ0痔、直肠粘膜内套叠的手术治疗。
2．产品特点：本产品为直管形式，并在组件两侧增加穿线孔；采用分体式结构，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。
可用于痔切闭术和PPH术两种手术方式。
3．结构原理：一次性使用管型痔吻合器是在组织上击入成圆形排列的两排互相交错的缝钉，并同时以环形刀将其内侧多余组织切除。
将定位轴（空心）套入穿刺连接轴内，顺时针旋转调节螺母，通过丝杆带动抵钉座向吻切组件平移，当两者间隙调节到适当位置（绿色区域）时，其指示针会在指示窗上显示；这时组织被压在抵钉座内的垫刀圈上，打开保险，握住手柄将缝钉击发，在缝钉击发的同时，推出的环形刀便能连垫刀圈一起将多余组织环切，组织的缝合与切割同步完成。
为防止在事先设定的范围外击发，产品设计有安全保险机构，只有当间隙调节到绿色区域范围内，保险才能被打开，而在此范围外保险被锁死，而不能击发，确保了手术的安全。
三、技术和主要性能指标确定的依据1．材料的选择根据GB13810标准，并结合多方面的因素，我们选用TA1作为吻合钉材料；组件的外壳、钉仓选用ABS，推钉片选用聚碳酸脂材料，降低了成本；因产品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蚀的特点，因此，抵钉座选用1Cr18Ni9材料。
一次性使用RCS系列端端吻合器产品技术报告(080109)G
7．1 一次性使用RCS端端吻合器产品的工艺路线（流程图） ····································· 21 7.2 关键工序确定的依据及控制方法 ········································································· 22
翻转系统
无（退出 时 ，头 部不可翻转）
击 发 完 毕 ，翻 转 无（退出时，
机 制 触 发 ，头 部 头部不可翻
4、一次性使用RCS系列端端吻合器产品结构及工作原理，产品特点及与其用途 ··········· 5
4．1 一次性使用RCS系列端端吻合器产品的结构组成 ·················································· 5 4．2 一次性使用RCS系列端端吻合器产品的工作原理 ·················································· 5 4．3 一次性使用RCS系列端端吻合器产品的特点 ························································· 5 4．4 一次性使用RCS系列端端吻合器产品的预期用途 ·················································· 5
使 公 司 的 发 展 壮 大 ，为 投 资 者 创 造 最 大 财 富 ，实 现 社 会 、股 东 、员 工 及 相 关 方 的 多赢局面。
2、本类产品国内外动态Fra bibliotek应 用 器 械 吻 合 组 织 器 官 已 有 近 100 年 的 历 史 。1908 年 匈 牙 利 人 Hultl 和 Fischer 等 首 先应用缝合器做胃切除术，但由于该器械体积大且沉重达 5Kg，操作不便，而未能推广应 用。直至 1924 年，经 Von-Pitz 改进了胃缝合器 ，开始使用 B 形缝合钉 ，保证了缝 合部位 有 良 好 的 血 供 。1954 年 ，前 苏 联 莫 斯 科 实 验 外 科 器 械 研 究 所 设 计 了 胃 肠 吻 合 器 。1958 年 ， 日本的峰首先设计出了管状吻合器。1960 年，前苏联的研究人员也设计出管状胃肠吻合 器（ EEA），并 成 功 地 应 用 于 食 管 胃 ，食 管 空 肠 及 节 直 肠 的 吻 合 。但 是 ，此 吻 合 器 有 许 多 缺 点 ，如 其 圆 形 刀 是 固 定 装 置 ，使 用 数 次 后 即 失 去 锋 利 性 ；又 如 ，其 使 用 单 排 缝 钉 ，吻 合 口 瘘 发 生 率 较 高 ；再 如 ，该 吻 合 器 拆 装 不 方 便 ，尤 其 是 圆 锥 形 头 部 与 器 身 不 易 正 确 对 合 。1964 年，日本人中山恒明发明了胃肠侧侧吻合器（gastrointestinal anastomosis,GIA）,即 在 缝 合 器 的 两 两 排 缝 合 钉 之 间 置 入 一 切 开 刀 ，可 以 在 缝 合 的 同 时 切 开 胃 肠 壁 ，形 成 侧 侧 吻 合。1972 年，美国的 Ravitch 改进了前苏联发明的 EEA 吻合器，消除了上述缺点，并设 计 了 弯 轴 型 吻 合 器 （ DEEA）。 随 着 精 密 制 造 技 术 的 发 展 ， 以 吻 合 器 为 代 表 的 机 械 缝 （ 吻 ） 合器械在质量、可靠性及可操作性方面都有很大的提高。
一次性包皮环切缝合器治疗包茎、包皮过长的临床疗效评析
一次性包皮环切缝合器治疗包茎、包皮过长的临床疗效评析摘要】目的：研究一次性包皮环切缝合器治疗包茎、包皮过长的效果。
方法：选取本院包茎、包皮过长患者109例，随机分成研究组（56例）和对照组（53例），对照组行传统包皮环切手术，研究组行一次性包皮环切术。
对比手术情况及术后恢复和并发症情况。
结果：研究组手术时间、术后愈合时间、出血量、VAS评分及外形满意度均好于对照组（P＜0.05）；术后不良反应显著少于对照组（P＜0.05）。
结论：一次性包皮环切缝合器治疗包茎、包皮过长，手术时间短，恢复快，且外形美观。
【关键词】包茎、包皮过长；一次性包皮环切术；包皮环切缝合器【中图分类号】R697 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）12-0037-02Analysis for Clinical Effects of DCSD in Treating Phimosis and RedundantPrepuce Li Xiaohui.The fifth hospital of Deyang,Sichuan ,Deyang618000,China【Abstract】Objective To study effects of DCSD in treating phimosis andredundant prepuce. Method 109 cases of patients with phimosis and redundant prepuce in our hospital were selected and randomly divided into research group (56 cases) and control group (53cases). Control group was provided with conventional circumcision, while research group was provided with DCSD. Patients in two groups were compared for surgical condition, postoperative recovery and complications. Results Operative time, postoperative healing time, blood loss, VAS score and satisfaction for appearance in research group were superior to those in control group (P＜0.05), and the postoperative adverse reaction of research group was less than that in control group (P＜0.05). Conclusion In treating phimosis and redundant prepuce, DCSD requires less time for surgery and recovery with beautiful appearance.【Key words】Phimosis and redundant prepuce; DCSD; Circumcision stapler包茎、包皮过长是泌尿外科常见男性外生殖器畸形，包皮过长可造成腺体分泌物及其他污垢长时间留存，继而形成包皮垢，对包皮、阴茎及尿道口等造成长期刺激，最终可导致尿路感染等疾病，严重者还可导致患者肾功能受损[1]。
一次性包皮环切吻合器在基层医疗机构的临床应用
一次性包皮环切吻合器在基层医疗机构的临床应用2014年5月以来我院应用一次性包皮环切吻合器（无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司，产品执行标准编号：YZB/苏1114-2014 ）行包皮环切术60例，临床效果满意，现报告如下。
1 临床资料1.1 一般资料本组60例患者，其中包茎14例，包皮过长46例。
年龄12～60岁（12岁2例，13～60岁58例）1.2 手术操作本吻合器由钟形龟头座、缝合钉、顶切体、外壳、手把、调节旋钮等组成。
内径11.6～28.6 mm不同的规格型号。
在阴茎未勃起的状态下，根据阴茎龟头大小，选择型号匹配的环切器。
麻醉方式：患者均采用阴茎根部局部阻滞麻醉。
手术步骤：（1）平卧位，常规术野消毒后局麻，铺手术巾。
（2）包皮粘连者则须剥离粘连；包茎者可切开包皮口，以便放入钟形龟头座。
（3）逆时针旋转包皮环切吻合器调节旋钮，将龟头座从器械中抽出。
用止血钳等提起包皮，将钟座放入包皮内并置于龟头上，座沿位于冠状沟所在平面一致，包皮系带处适当多留，以免损伤系带。
用丝带将包皮固定在拉杆上，注意包皮内外板扭转错门，左手握住阴茎和钟形龟头座，将拉杆插入壳体内中心孔达尾部，并同时握住切割器，右手装上调节旋钮并顺时针收紧，当拉杆尾端面与调节旋钮尾端面相平或突出后，表明旋钮已到位。
（4）去除保险，击发切割器，握紧手把到底并保持5-10秒左右后松开手把，逆时针旋动调节旋钮并向前顶按调节旋钮，将龟头座与器械主体分开。
直视下缓慢将环切吻合器连同切下的包皮轻旋退出，移除器械后，立即用干纱布裹住术部，按压5-8分钟左右可防止被挤压的术口渗血和术后血肿形成。
切缘碘伏消毒并适当加压包扎。
1.3 结果60例患者手术均成功，术中无出血，无明显不适感。
术后均有不同程度的内板水肿，多为轻度水肿，无需处理，缝合钉于术后一周开始相继脱落，因个体差异，个别缝合钉脱落时间稍长，均在15-20天，无不良影响。
所有患者包皮边缘整齐，外形美观。
一次性使用包皮切割吻合器与传统手术在包皮环切术中的临床对比研究
【摘要】目的 探讨与比较一次性使用包皮切割吻合器与传统手术方式在包皮环切术中的临床疗效。方
法 选取我院2015年9月～2018年10月泌尿外科收入住院的18～50岁的包皮过长和包茎患者190例。根据不同
手术方式，随机分为一次性使用包皮切割吻合器手术组（吻合器手术组）和传统包皮环切手术组（传统手术
通讯作者：姜泰茂，E-mail:Shenyang463@
2019 年第 6 卷第 27 期
临床医药文献杂志
2019 Vol.6 No.27
Journal of Clinical Medical
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对包皮外观的满意程度，分为满意及不满意。 1.4 统计方法 应用SPS 观察指标 ①手术时间:从麻醉起效到手术结束所需的时间；②术 中估计出血量:手术前及手术后分别对方纱称重（g），两者 差值即为出血量（ml），１ g≈１ ml；③疼痛评分:采用视觉 模拟评分法进行疼痛评分，分别记录术后24 h和术后3 d疼痛 评分；④手术并发症的观察和记录:包括切口感染、切口撕 裂、水肿、皮下血肿、切口对合不整齐等事件；⑤愈合时 间:从术后当日至切口完全愈合所需的时间，切口愈合标准 为切口干燥，无明显红肿及渗出，切口自然融合且无明显 压痛；⑥术后包皮外观满意率:患者术后1个月复查，询问其
1 资料与方法
1.1 临床资料 选取我院2015年9月～2018年10月泌尿外科收入住院的 包皮过长和包茎患者190例患者，年龄为18～50岁，平均年 龄为25.5岁。根据不同手术方式，随机分为一次性使用包皮 切割吻合器手术组（吻合器手术组）和传统包皮环切手术 组（传统手术组）。其中吻合器组95例，传统组95例，两 组患者年龄、体重、身高、疾病情况等一般资料，无统计 学差异（P＞0.05）。 1.2 治疗方法 所有患者术前均完成血常规、尿常规、肝肾功、离 子、ABO血型鉴定、凝血五项、免疫四项检测，排除包皮 局部急性感染期、凝血机制障碍、阴茎先天性异常（如先 天阴茎下弯、先天隐匿性阴茎、先天尿道下裂）等手术禁 忌证。术前告知患者两种术式手术方法及可能发生的并发 症，签署手术知情同意书，常规予患者备皮。术后均未使 用止痛、预防切口感染、抑制阴茎勃起等药物，仅予切口 按时换药、常规碘伏消毒等对症处理。 传统手术组：患者取平卧位，常规消毒，铺无菌洞 巾，1% 盐酸利多卡因注射液5～10 ml分别于12点、6点、 3点、9点钟方向行阴茎根部神经阻滞麻醉。麻醉生效后， 先予2把蚊式钳钳夹两侧包皮并将之提起，再予1把蚊式钳 钳夹包皮系带处提起包皮，用组织剪于两侧包皮中间剪开 包皮至冠状沟约5 mm，向两侧分别剪去过长的包皮，系带 处保留约8 mm。3-0可吸收线缝扎阴茎背浅静脉，将阴茎皮 肤向上退缩，显露出血点，应用电刀彻底止血。用3-0可吸 收线间断缝合包皮内外板，用油纱布环绕包皮切口处，再 予弹力绷带适当加压包扎。
一次性使用腔镜用直线型切割吻合器注册技术审评要点2022版
2022年一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。
本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围本审评要点适用于吻合钉呈六排互相平行错位排列的二类无源的一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件，新型结构设计、新型作用机理除外。
二、申请表（一）产品名称- 1 -产品名称为一次性使用腔镜用直线型切割吻合器或一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件（以下简称吻合器）。
（二）产品适用范围根据临床评价资料明确适用范围，如“适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合”。
（三）规格型号规格型号与技术要求等资料中完全一致。
（四）申请人基本信息企业名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。
（五）结构组成结构组成应与技术要求、说明书等资料中完全一致。
三、证明性文件应有营业执照副本复印件。
四、医疗器械安全有效基本要求清单清单表格第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
清单表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
（二）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
（三）符合普遍接受的测试方法。
- 2 -（四）符合企业自定的方法。
（五）与已批准上市的同类产品的比较。
一次性包皮环切缝合器行包皮环切术的临床疗效分析
一次性包皮环切缝合器行包皮环切术的临床疗效分析摘要】目的：探讨包皮环切术中采用一次性包皮环切缝合器的效果，探究其在本病症治疗领域应用的可行性。
方法：取2016年4月—2017年1月我院采用一次性包皮环切缝合器进行包皮环切术的40例患儿，其中包茎12例，包皮过长28例，统计患者治疗效果，并比较患者治疗前后生活质量改善情况。
结果：手术操作简单且安全，时间较短，术中出血量较低，疼痛程度较轻，术后患者生活质量明显提升，和治疗前相比较，数据差异有统计学意义（P＜0.05）；且参与本次研究者无1例产生并发症。
结论：采用一次性包皮环切缝合器进行包皮环切术，效果优良，并发症发生率低，能明显优化患者生活质量，值得进一步推广。
【关键词】包皮环切术；一次性包皮环切缝合器；包茎；包皮过长；效果分析【中图分类号】R699.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）25-0047-02Clinical analysis of circumcision with disposable circumcision stapler Ma Jun. Surgery,Guanghan maternal and child health care hospital Guanghan Sichuan 618300 【Abstract】Objective To explore the effect of disposable circumcision suture device in circumcision and explore the feasibility of its application in the treatment of this disease. Methods 40 cases of circumcision were carried out in our hospital in January ~2017 April 2016 with a one-off circumcision suture. Among them, 12 cases of phimosis, 28 cases of circumcision, the effect of treatment and the improvement of quality of life before and after treatment were compared. Results The operation is simple and safe, the time is short, the amount of bleeding in the operation is low, the degree of pain is lighter, the quality of life of the patients after the operation is obviously improved, and the difference of data is statistically significant (P﹤0.05) compared with that before the treatment, and there are no 1 cases in the study. Conclusion The treatment of circumcision with one-off circumcision suture is excellent, the incidence of complications is low, and the quality of life of the patients can be optimized. It is worth further promoting..【Key words】Circumcision; Disposable circumcision suture device; Phimosis; Redundant prepuce; Effect analysis包皮环切术是治疗男性包茎与包皮过长的主要手段，传统包皮环切术有手术时间较长、术中出血量较大、美观性差等缺点，最近几年一次性包皮环切缝合器的开发以及在包皮环切术中的应用，减缩了手术操作时间，过程安全性高[1]。