过程确认-注塑确认方案
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)概述
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
1.目的和范围
1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。 1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了） 关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制 （的部分）。
2.定义
安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和 辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由
化是否足够小。这个（研究）是通过计算能力指数来完成的。最普遍使用到的能
力指数是Cp 和Cpk。如果获得了可接受的数据，过程将连续地产出符合规格的产 品。（在整个过程确认中）能力研究必须始终被频繁地使用，直至确认的结束，
以证明输出完全符合规格。但是，为执行容差分析，能力研究也可用于研究输入
的转换。
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
注塑零部件确认流程
注塑零部件确认流程英文回答：Injection Molded Part Qualification Process.1. Design Review.Review the design for manufacturability, assembly, and performance requirements.Evaluate potential risks and develop mitigation strategies.Ensure compliance with design specifications and standards.2. Prototype Development.Create prototype parts to test design functionality and manufacturability.Validate dimensions, tolerances, and material properties.Identify and resolve any issues before production.3. Mold Development.Design and build the injection mold based on the prototype data.Optimize mold parameters for efficient production and part quality.Conduct mold trials to verify mold performance.4. Production Setup.Establish process parameters for the injection molding machine.Determine cycle time, injection pressure, andtemperature settings.Train operators on the production process.5. Initial Production Run.Produce a small batch of parts to test the process setup and identify any initial issues.Monitor part quality, dimensions, and performance.Adjust process parameters as needed.6. Part Qualification.Conduct comprehensive testing on production parts.Evaluate dimensional accuracy, material properties, and functional performance.Obtain customer approval for the qualified parts.7. Production Monitoring.Monitor the production process regularly to ensure consistency and part quality.Conduct periodic part inspections and testing to detect any deviations.Implement corrective actions as necessary.8. Continuous Improvement.Identify opportunities for process improvements based on production data.Implement changes to optimize production efficiency, reduce costs, and enhance part quality.Regularly review and update the qualification process to ensure its effectiveness.中文回答：注塑零部件确认流程。
过程确认-注塑确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日目录项目表单序号页码范围1.验证实施计划 32.注塑验证确认方案 43.验证报告 64.注塑操作人员资格的确认ZS001 75.原材料明细一览表ZS002 86.原材料使用性确认ZS003-7 9-137.注塑设备一览表ZS008148.注塑设备的验证确认ZS009-2215-289.计量器具确认表ZS0232910.注塑使用模具一览表ZS024-2530-3111.模具的验证确认ZS0263212.注塑零部件一览表ZS027-2833-3413.注塑成型工艺确认ZS0293514.生产环境确认ZS0303615.结论ZS0313716.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.注塑成型确认验证实施方案1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
序号 验证项目验证人员实施日期完成日期1 注塑操作人员资格的确认 09 年2 月 中 旬09 年 3 月 中 旬2 原材料明细一览表3 原材料使用性确认4 注塑设备一览表5 注塑设备的验证确认6 计量器具确认表7 注塑使用模具一览表8 模具的验证确认9 注塑零部件一览表 10 注塑成型工艺确认 11 生产环境确认 12 结论 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26编制批准日期09.02.92、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1.一次性使用体外循环血路零部件2.一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一）验证对象六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日注塑成型工序验证报告验证日期2009.02-2009.03 验证部门制造部验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书验证目的1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。
注塑机操作规程(开关机)(确认)
请爱护机器，请按流程操作注塑机操作流程一、开机操作1．先打开总电源，然后打开机器电源，拧开操作面板上的红色紧急按钮；2．当显示屏显示出厂商资料后，按数字键或画面选择键，进入手动状态；3．对各成型条件（如温度、压力、速度等）设定进行确认；4.. 检查原材料是否与所要生产的产品要求相符，并对除湿时间进行检查确认；确认无异后，打开电热开关，进行加热；此时应观察显示屏上的温度显示是否异常，如升温太快或不升温，出现问题应及时解决，不能解决时必须及时向当班主管反映；5．启动机器马达，检查各动作（包括开闭模、顶针等）是否正常，各运动部位是否润滑，清理模具型腔表面油污，同时应检查模具冷却系统是否畅通；对不合理的工艺参数进行更改，作好试生产的准备；6．料筒温度达到设定值后，使用射胶和熔胶功能把料筒内原有余料挤出，直到挤出新料为止，挤出新料应有光泽，无杂质、无黑点、无烧焦、无气泡；同时，射胶时喷嘴应无堵塞现象；7．再次确认各工艺条件后，关上安全门，再合模，确认高压位置到达以后，手动注射台座进；8．确认喷嘴与模具浇口完全配合后，把机台上的旋钮对准限位开关；9．打开安全门，按下半自动按钮，重新关上安全门进行试生产；10．确认产品合格和生产工艺无异后，进入正常生产！二、停机操作1．当机器准备停机或换模时，根据实际情况提前10-30分钟关闭料斗进料口；2．当料筒内的余料做完后，转为手动操作模式，把注射台后退；3．若为PVC、POM或添加有防火剂的非黑色料时，应用螺杆清洗料及时清洗干净。
射尽料筒内余料，并把螺杆置于料筒前端位置，预留位置为5mm左右；4．确认模具内无异物后，在型腔表面喷上一层均匀的防锈剂；5．关上安全门，把模具处于半合闭状态（模面间隙约为20mm）；并关闭模具的冷却系统；6．关闭电热和马达开关，再关闭机器电源和总电源，清洁机台和工作场地！三．注意事项1．爱护机器，严禁野蛮操作！不得随意攀爬，翻越机台！2．作好设备每日点检和日常保养工作，发现异常及时解决；3．禁使用钢铁类工具接触模具型腔表面和敲打模具！如需要进行此类操作时，应使用紫铜类软质工具；4．严禁在模具开着的情况下，操作座进动作冲击定模；5．操作完成后随时记住关上安全防护门（包括前后门）；6．机器在运转过程中严禁把头伸入开着的模具中间，例如手动取件、维修模具时；7．座退射料时必须关上安全防护罩，尽量远离射嘴；不得用手直接捏拿刚射出的新料；8．维修机台和模具时应关闭机器马达和相对应的电源，并作好防护措施！。
注塑工艺验证方案、报告—范文
注塑工艺验证方案、报告—范文1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。
2 验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06 推杆PQ-CT-02-04相关产品标准：YZB/浙xxxx -2008。
2.2 验证项目：注塑压力（％）;料筒温度（°C）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a) 料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b) 注射压力：注射压力保持在45-46% c) 保压时间外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间外套：21-23s ，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。
4 验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5 验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。
201212001注塑成型验证方案
人工流产器械包注塑成型验证方案方案编号：QA-036/201212001版本号：A0验证部门：品管部、研发部、生产部方案制定/日期：方案审批/日期：广州白云蓝天电子科技有限公司目录1.验证目的 (1)2.概述 (1)3.验证小组成员责职及验证申请 (1)4.验证范围 (2)5.验证依据 (2)6.验证计划 (2)7.验证内容 (2)7.1验证产品 (2)7.2验证对象 (2)7.3操作人员资格确认 (2)7.4原材料确认 (3)7.5生产环境确认 (3)7.6安装确认 (3)7.7运行确认 (3)7.8性能确认 (4)7.9 验证结论 (4)7.10重新验证周期 (4)人工流产器械包注塑成型验证方案1.验证目的1.1验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
1.2验证确认注塑生产工艺是有效、可行的。
1.3 通过验证确认最佳的注塑工艺。
2.概述注塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作注塑成型过程确认。
3.验证小组成员责职及验证申请3.1研发部负责技术支持，工艺确认。
3.2品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。
3.3生产部负责按验证方案生产相关样品。
验证申请记录表4.验证范围适用人工流产器械包通过注塑成型的器件的注塑工艺和注塑设备。
5.验证依据6.验证计划7.验证内容7.1验证产品子宫刮匙、子宫探针、子宫颈扩张器、吸引管柄、子宫颈钳、双翼阴道扩张器。
7.2验证对象2台注塑成型机和1台模温机；9套模具；产品所用原材料。
7.3操作人员资格确认当注塑成型操作人员上岗资格按下表确认具有相关培训记录及操作手法熟练后可认为符合要求。
注塑成型操作人员资格确认表表17.4原材料确认7.4.1产品对应原材料明细确认见表2。
原材料明细一览表表27.4.2 依据GB/T 20417.2-2006和HG/T2503-1993，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表3）。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
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XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案
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目录
验证实施计划
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路零部件
2.一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一）验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工
1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：
2.注塑成型机运行验证：；
3.注塑验证过程的操作：
4.验证过程中的审核：
5.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
注塑成型操作人员资格确认表
原材料明细一览表
注塑设备一览表
注塑机安装验证相关资料确认表
注塑机安装验证相关资料确认表
旋臂式机械手安装验证相关资料确认表
注塑机相关文件资料验收明细表
验证人：XX审核人：XXX日期：09.02.16
注塑成型机安装确认表
机械手安装试运行确认表
注塑成型机试运行确认表
计量器具确认表
注塑模具安装试运行确认表
注塑成型工艺确认表
生产环境确认表
验证结论。