(完整word版)注塑机验证确认方案
塑料机验证方案
塑料机验证方案
1. 简介
本文档旨在介绍塑料机验证方案，以确保其安全和有效性。
验证过程将通过以下步骤进行：
2. 目标
- 确定塑料机的功能和性能要求。
- 确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求。
- 验证塑料机的可靠性和稳定性。
- 建立塑料机的操作和维护手册。
3. 验证步骤
3.1 功能和性能要求
- 确定塑料机应具备的功能和性能要求，例如生产能力、注塑精度、温度控制等。
3.2 法律法规和标准要求
- 研究并确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求，如安全标准、环境保护要求等。
3.3 可靠性和稳定性验证
- 验证塑料机的可靠性和稳定性，包括测试其连续工作时间、运行稳定性和故障率等。
3.4 操作和维护手册
- 编写塑料机的操作和维护手册，包括安全操作指导、日常维护程序和故障处理方法等。
4. 结论
在验证塑料机的功能和性能要求、法律法规和标准要求、可靠性和稳定性以及建立操作和维护手册的过程中，我们可以确保塑料
机的安全和有效性。
这将为使用者提供一种可靠和高质量的生产工具。
5. 参考文献
- 相关法律法规和标准要求的文件
- 塑料机制造商提供的技术资料和手册。
注塑成型验证实施计划
注塑成型验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1 注塑操作人员资格的确认年月中旬年月中旬2 原材料明细一览表3 原材料使用性确认4 注塑设备一览表5 注塑设备的验证确认6 计量器具确认表7 注塑使用模具一览表8 模具的验证确认9 注塑零部件一览表10 注塑成型工艺确认11 生产环境确认12 结论1314151617181920212223242526编制批准日期注塑成型操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：人员专业：●操作验证内容：记录确认1.注塑成型机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号： 042.注塑成型机参数的设定●合格○不合格培训记录编号： 043.设备操作●合格○不合格培训记录编号： 044.设备维护●合格○不合格培训记录编号： 045.上下模具的操作●合格○不合格培训记录编号： 046.卸除螺杆操作●合格○不合格培训记录编号： 047.模温机的使用方法●合格○不合格培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认上岗证编号： DXC001 上岗证编号： DXC004上岗证编号： DXC002 上岗证编号： DXC005验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13。
注塑机再验证文件(执行版)
版本号：E文件编号：××××医疗器械有限公司注塑机再验证文件编制：审核：批准：注塑机再验证方案1.0目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；2.0设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，3.0参考文件注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》《注塑作业指导书》4.05.06.0运行验证运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。
在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。
7.验证报告7.1完成全部验证内容后应编制验证报告。
7.2验证报告至少应包括下述内容:a验证项目名称，验证目的，验证起止时间；b验证小组；c所用程序的文件资料；d验证过程概述及验证结论;e过程参数；f文件化规定的工艺卡或作业指导书。
7.3验证报告应经过评审和批准。
8、再验证周期设备出现以下情况时，需要进行再验证：a设备大修、结构发生重大改变后；b设备软件更新后；c设备运行达到三年时；编制：审核：批准：日期：日期：日期：注塑机再验证报告1.0目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；2.0设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，3.0参考文件注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》《注塑作业指导书》4.05.06.综合概述此次验证为设备的再验证，通过对设备三次空载运行的验证，设备的机械系统、电气系统、开锁模系统、塑化系统、润滑系统、液压系统、顶出机构动作正常，整机运行稳定；通过三次负载运行验证，设备整体状况良好，性能稳定；设备通过持续试生产，生产效率符合工艺要求，所生产的产品，外观良好、尺寸一致，功能符合质量要求，产品合格；7.验证结论通过验证，确认此设备性能可靠，运行稳定，符合生产使用要求。
注塑工艺验证方案
一，验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28b）湿度：50-65RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30模温：55 ---65b）压力：锁模压力：135注射压力：3-134BAR成型周期；注塑；3-18秒保压+冷却：6-20S六，验证方法（见附件1）1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
七，结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。
见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
(完整word版)注塑机验证报告
注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人目次序号内容页码1 概述2/13 2目的2/133 范围2/134 职责2/135 验证小组2/136 注塑机安装确认（IQ）2/137 运行确认（OQ）4/138 性能确认（PQ）9/139 再验证12/1310 报告12/131. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3.范围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。
生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5．验证小组验证小组成员名单组长小组成员部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部生产部质管部生产部6.注塑机安装确认（IQ）6.1注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。
技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查序号 确认内容检查人检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备2 EH160B 注塑机产品合格证 同上3 备件清单 已归档，备件和清单对应4工具箱工具齐备6.4 注塑机安装要求确认6.3安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/：批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。
外盖、证，待有任务安排时另行验三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.d.、拉力测试仪。
检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。
以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。
以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
注塑机确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
目录
验证实施计划
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：刘伟
2.组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路零部件
2.一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一）验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工
1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：
2.注塑成型机运行验证：；
3.注塑验证过程的操作：
4.验证过程中的审核：
5.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
注塑成型操作人员资格确认表
原材料明细一览表
注塑设备一览表
注塑机安装验证相关资料确认表
注塑机安装验证相关资料确认表
旋臂式机械手安装验证相关资料确认表
注塑机相关文件资料验收明细表
验证人：刘伟审核人：张美华日期：09.02.16
注塑成型机安装确认表
机械手安装试运行确认表
注塑成型机试运行确认表
计量器具确认表
注塑模具安装试运行确认表
验证结论。
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注塑机验证确认方案
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
一、目的
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围
a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三
三、职责
a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；
b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；
c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；
d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员
和化验员还应有上岗证书。
四、依据
a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；
b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；
c. 零部件图纸；
d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求
a.外观
1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸
尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程
1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；
2.注塑机工艺验证，见表七；
3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，
核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；
4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法
a.流程：
却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
初始数据设定为，具体参照表七：
2.参数调节：
样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。
温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。
3.取样：
通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。
4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。
考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。
产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。
八、重新确认条件：
3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3模具与注塑机第一次互配。
3.4每年的重新确认。
3.5有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6产品材料变更。
3.7新模具。
九、验证报告：
验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括：
1. 注塑机、模具安装确认表
2. 操作员工培训记录。
3. 首模验证尺寸。
4. 验证工艺及相关产品信息。
5. 产品正常生产后至少2批的过程检验记录。
6. 验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要求。
7. 根据注塑工艺验证、确认报告出具作业指导书。
8.必要时应规定再确认的周期。
十、参考文献
注塑机操作说明书
注塑工艺验证小组人员
此要求。
其它问题及改进事项记录
报告人：时间：审核：时间：
报告人/日期：审核/日期：
半成品取样记录。