完整word版注塑机验证报告
注塑工艺验证报告
注塑工艺验证报告
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一、验证目的
1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。
因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合标准的注塑产品。
2.本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二、范围
本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注塑工艺确认以及最终工艺参数的确认。
三、验证人员与职责
四、验证依据与文件资料
五、验证内容
5.1安装确认（IQ）
5.1.1检查注塑机及相关模具的各类文件是否符合要求。
检查人：日期：
5.1.2设备主要参数
检查人：日期：
检查人：日期：5.2运行确认（OQ）
5.3工艺参数验证
5.3.1验证流程图
是
5.3.2验证方法
根据以往的经验和制作的模具对温度、压力、时间进行初始的数据。
设置，然后在初始参数的基础上进行工艺参数的调整，选出最佳的工艺参数。
由于温度，时间和压力均是保证产品质量的重要参数，故采取选一固定参数，改变另外两个参数，每组参数下生产5pcs产品进行检测，通过正交试验方法确认出最佳工艺参数。
5.3.3参数确认过程记录
XXX初始参数为：XXXXXXXXXXXXXXX,。
注塑机试模报告范文
注塑机试模报告范文一、实验目的1.熟悉注塑机的结构和工作原理；2.学会注塑机调试；3.掌握塑料试模的方法与步骤。
二、实验器材1.注塑机；2.模具；3.塑料颗粒；4.计时器；5.料筒；6.注射嘴。
三、实验步骤1.检查机器和模具是否完好，无损坏和杂质的情况；2.准备好塑料颗粒，并保证其质量和干燥度；3.将模具安装在注塑机上，并确保其稳定；4.打开注塑机的电源，进行设定温度和时间；5.将塑料颗粒放入料筒中，并控制好注射嘴的位置；6.启动注塑机，并观察塑料的注射情况；7.计时器记录注塑机的工作时间；8.完成注塑后，关闭注塑机电源，并取出注塑好的塑料制品；9.清理注塑机和模具的残留物和杂质。
四、实验结果与分析经过实验，我们成功地进行了注塑试模。
注塑机的结构和工作原理使得塑料颗粒通过加热和压力作用下，变为流动性良好的熔融态，然后通过注射嘴注入到模具中，最终形成我们想要的塑料制品。
在进行试模的过程中，我们需要注意模具的安装和稳定性，确保塑料颗粒可以均匀、连续地注入到模具中。
此外，对注射嘴的位置和长度的控制也很重要，如果注射嘴的位置不正确或长度过长，会影响塑料的注射质量。
实验中还需要设定好注塑机的温度和时间，这是根据所用塑料的熔点和流动性来决定的。
温度过高或时间过长会导致塑料过热或熔化不均匀，从而影响制品质量。
在实验中，我们通过记录注塑机的工作时间，可以对注塑的效率和生产能力进行评估和改进。
如果工作时间太长，可能需要适当调整注射速度或温度，以提高生产效率。
五、实验总结通过本次试验，我们掌握了注塑机的调试方法和塑料试模的步骤。
注塑机的结构和工作原理对于塑料制品的生产起着至关重要的作用。
同时，在试模的过程中，我们还需要注意模具的安装和稳定性、注射嘴的位置和长度、注塑机的温度和时间的调整。
这些因素直接影响着塑料的注射和成型效果。
通过实验的过程，我们对注塑机的工作原理和调试方法有了更深入的了解，并掌握了塑料试模的步骤。
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
注塑工艺验证方案、报告—范文
注塑工艺验证方案、报告—范文注塑工艺验证方案、报告—范文1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。
2 验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06 推杆PQ-CT-02-04相关产品标准：YZB/浙xxxx -2008。
2.2 验证项目：注塑压力（％）;料筒温度（°C）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a) 料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b) 注射压力：注射压力保持在45-46% c) 保压时间外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间外套：21-23s ，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。
4 验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5 验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。
注塑机检测报告
注塑机检测报告本文档旨在对注塑机进行全面的检测和评估，以确保其正常运行和安全性。
通过详细的检测和分析，我们能够确定注塑机的性能和潜在问题，并提供相应的建议和解决方案。
1. 检测背景1.1 注塑机作用注塑机是一种常用于制造塑料制品的设备。
它通过高温将塑料材料加热至熔化状态，并将熔化的塑料注入模具中进行形状塑造。
注塑机广泛应用于汽车、电子、医疗设备等行业。
1.2 检测目的该次检测旨在评估注塑机的运行状况、性能和安全性。
通过检测，我们能够发现潜在的故障和安全隐患，并采取相应的措施进行修复和改进，以确保注塑机的正常运行和操作人员的安全。
2. 检测内容本次检测将包括以下内容：1.注塑机外观检查：检查注塑机整体外观、安装是否牢固、电线和管道是否完好等。
2.注塑机控制系统检测：检查注塑机的控制系统、仪表和按钮是否正常工作。
3.润滑系统检测：检查润滑系统的运行状态和润滑油的质量。
4.冷却系统检测：检查冷却系统的运行状态、冷却水的流量和温度。
5.加热系统检测：检查加热系统的温度控制和加热元件是否正常工作。
6.压力系统检测：检查注塑机的压力系统和压力传感器是否正常工作。
7.安全装置检测：检查注塑机的安全装置、警报系统和紧急停机装置是否可靠。
8.注塑机性能测试：对注塑机进行模拟生产测试，评估其生产效率和产品质量。
3. 检测方法与步骤3.1 注塑机外观检查1.检查注塑机的外观，包括机身、进料口、模具接口等，确保没有明显的损坏或变形。
2.检查注塑机的安装，确保其稳固且无松动现象。
3.检查注塑机的电线和管道，确保其完好且没有漏电现象。
3.2 注塑机控制系统检测1.检查注塑机的控制系统，包括控制面板、仪表和按钮，确保其正常工作。
2.检查注塑机的温度控制系统，验证温度传感器和控制器的准确性和稳定性。
3.3 润滑系统检测1.检查润滑系统的润滑油质量，确保其清洁度和充足度。
2.检查润滑系统的运行状态，包括润滑油泵的工作情况和润滑点的润滑情况。
(完整word版)注塑机验证报告
注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人目次序号内容页码1 概述2/13 2目的2/133 范围2/134 职责2/135 验证小组2/136 注塑机安装确认（IQ）2/137 运行确认（OQ）4/138 性能确认（PQ）9/139 再验证12/1310 报告12/131. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3.范围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。
生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5．验证小组验证小组成员名单组长小组成员部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部生产部质管部生产部6.注塑机安装确认（IQ）6.1注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。
技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查序号 确认内容检查人检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备2 EH160B 注塑机产品合格证 同上3 备件清单 已归档，备件和清单对应4工具箱工具齐备6.4 注塑机安装要求确认6.3安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。
五金冲压注塑成型行业实验室仪器校验报告
五金冲压注塑成型行业实验室仪器校验报告一、引言本次仪器校验旨在验证五金冲压注塑成型行业实验室中的仪器设备是否符合相关标准要求，确保实验室测试数据的准确性和可靠性。
本报告将对以下仪器设备进行校验：注塑机、冲压机、电子衡器、脱模仪和硬度计。
二、校验方法本次校验采用标准校验方法，包括外观检查、测量精度检查、功能性检查、重复性检查和稳定性检查。
三、仪器校验结果1.注塑机外观检查：注塑机外观整洁，无明显磨损和损坏。
测量精度检查：使用标准测试块进行注塑机射出量和射出速度的测试，结果显示与标准值相符，符合精度要求。
功能性检查：测试注塑机的各项功能，包括温度调节、压力调节、注塑速度等，结果显示各功能正常。
重复性检查：重复进行注塑机的射出量和射出速度测试，结果显示数据稳定且重复性好。
稳定性检查：检查注塑机在长时间运行时的稳定性，结果显示机器运行平稳，无异常现象。
2.冲压机外观检查：冲压机外观无明显磨损和损坏，润滑良好。
测量精度检查：使用标准测量工具检查冲压机的行程、压力和速度等参数，结果符合标准要求。
功能性检查：检查冲压机的操作控制系统、安全保护装置等功能，结果显示各功能正常。
重复性检查：重复进行冲压机的行程、压力和速度等参数的测试，结果显示数据稳定且重复性好。
稳定性检查：检查冲压机在长时间运行时的稳定性，结果显示机器运行平稳，无异常现象。
3.电子衡器外观检查：电子衡器外观整洁，无明显磨损和损坏。
测量精度检查：使用标准物质进行称重测试，结果显示与标准值相符，符合精度要求。
功能性检查：测试电子衡器的各项功能，包括称重、归零、单位切换等，结果显示各功能正常。
重复性检查：重复进行称重测试，结果显示数据稳定且重复性好。
稳定性检查：检查电子衡器在长时间使用时的稳定性，结果显示衡器稳定性好，无异常现象。
4.脱模仪外观检查：脱模仪外观整洁，无明显磨损和损坏。
测量精度检查：使用标准物质进行脱模力测试，结果显示与标准值相符，符合精度要求。
注塑出货检验报告
注塑出货检验报告
一、项目背景
二、出货检验内容和方法
1.物理性能检验：使用拉力试验机对产品进行拉伸强度、断裂伸长率和冲击强度的测试。
2.尺寸精度检验：使用三坐标测量仪对产品进行尺寸精度测量。
3.外观质量检验：对产品进行外观缺陷、色差、划痕等方面的目测检查和电子显微镜观察。
三、出货检验结果
1.物理性能检验结果：
-拉伸强度：根据客户要求，产品的拉伸强度应不低于50MPa，经测试，该产品的拉伸强度为55MPa，符合要求。
-断裂伸长率：根据客户要求，产品的断裂伸长率应不低于20%，经测试，该产品的断裂伸长率为23%，符合要求。
-冲击强度：根据客户要求，产品的冲击强度应不低于5kJ/m²，经测试，该产品的冲击强度为6kJ/m²，符合要求。
2.尺寸精度检验结果：
-经使用三坐标测量仪测量，产品的尺寸精度在允许误差范围内，符合要求。
3.外观质量检验结果：
-目测检查和电子显微镜观察结果显示，产品表面无明显缺陷、色差和划痕等问题。
四、结论与建议
通过注塑出货检验，我们得出以下结论：
1.产品的物理性能符合要求，具有较好的拉伸强度、断裂伸长率和冲击强度。
2.产品的尺寸精度在允许误差范围内，符合要求。
3.产品的外观质量良好，无明显缺陷、色差和划痕等问题。
建议：
1.继续保持生产工艺的稳定性，确保产品的一致性和稳定性。
2.加强员工培训，提高操作技术和质量意识，以确保产品质量不断提升。
3.与客户进行及时沟通，了解其需求变化，并根据客户的反馈持续改进产品质量和服务满意度。
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注塑机验证报告
1.概述
公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于
人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号, 其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2.目的
通过验证，证实EH160磋塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3.范围
本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。
4.职责
技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。
生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5.验证小组
6.注塑机安装确认（IQ）
6.1注塑机基本信息
6.2注塑机系统描述
设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。
技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查
6.4注塑机安装要求确认
6.3安装确认小结
亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。
评价人: 复核人:日期:
日期:
7.运行确认（0Q
7.1运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。
72验证方法：
a根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：
b）参数调节:
样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待
产品基本符合要求后对工艺进行微调。
工艺调节为温度每次调节差值为_5— C,压力和速度
调节差值为5 %，保压时间调节差值为0.5 S ，冷却时间调节值为 1 S 。
C）取样:
手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）
d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定:
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品
注塑的最佳工艺。
考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。
产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过 不超过 ± 5 %，冷却时间的偏差不查过
± 2 S 。
注塑工艺验证参数一览表（第一组）
设备操作人: 核对人：
注塑工艺验证参数一览表（第二组）
日期： 日期：
注塑工艺验证参数一览表（第三组）
日期： 日期：
注塑工艺验证参数一览表（第四组）
设备操作人: 核对人：
士 5 C,注塑压力和速度偏差
日期: 日期:
设备操作人: 核对人：
设备操作人: 核对人：
日期: 日期:
检验人：复核人:
复核人:
7.3运行确认小结
（厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测, 以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行
试验参数范围:
评价人: 复核人:
检验人:
运行确认按预先安排在基础参数
组结果为1-3合格、第四组不合格。
性能试验，并证明此参数范围适宜
5、6、8号手柄，进一步证明参数的可用性 。
日期: 日期:
8. 性能确认（PQ
根据运行确认的结果，对**管5、6 7、8号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可用
8.2 8.2.1根据0Q 确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对 5、6 7、8号手柄分
别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。
手柄注塑上限工艺参数（适用于 5、6 7、8号手柄性能确认）：
手柄注塑下限工艺参数（适用于 5、6 7、8号手柄性能确认）：
822检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验 （每组两模），要求符合图纸的要求。
8.2.2检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。
8.1 性能确认的项目
性、 稳定性和重复性。
性能确认的方法
10
8.3性能确认小结
12/13
9.再验证
10、报告
本次确认活动对注塑机的安装、运行和性能进行了确认，按方案要求有步骤的进行了测 试，性能测试时使用了运行确认的工艺参数，能够实现
5~8号手柄制作，检测后符合图纸要
求（性能验证后，保留各规格、各组参数各 3个样品作为合格的佐证，封存标记），故作为今 后制定产品正式生产工艺依据，也充分证明了设备能够制作我公司产品部件，且生产能力符 合产量要求。
本次确认的工艺参数范围：
已确定的工艺参数可作为手柄制作工艺的依据，在正常生产过程中，操作人员可在此参 数范围内做适当变化。
经对验证文档和记录的审阅，同意其结论和工艺输出。
编制：
当出现以下情况时，需对注塑工艺参数进行再次确认，根据需求制定再确认方
案。
设备经过重大维修。
模具型腔、型芯经过变更。
新模具。
每1年的重新确认 产品材料变更。
9.1 9.2 9.3 9.4 9.5
批准:。