注塑机验证确认方案
范例9：注塑工艺过程确认
零件名称 零件材料 测试规格
注塑机型号 设备编号 模具编号
试 验 射咀温度
料筒温度（℃）
射胶
组 （%）
序
速度%
压力%
H1 H2 H3 H4 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1
2
3
4
5
6
7
时间（S） 射胶 冷却
质量 状态 描述 及评
价
-6-
工艺 验证评
价
操作员
日期
工艺验证员
日期
表 3 注塑工艺验证样品主要尺寸一览表
注塑工艺验证样品尺寸一览表
模具名称： 模具规格： 验证日期：
模具腔数： 设备编号： 测试人：
A
B
C
D
E
F
G
H
I
模腔号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
-5-
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
射胶
压力（%）
射胶时间 冷却时间
H1 H2 H3 H4 Ⅰ
ห้องสมุดไป่ตู้ⅡⅢ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
T1
T2
B 参数调节： 样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观是否符合产品要求，待产品基本符合要
求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为 5℃，压力和速度调节差值为 2%，保压时间 调节差值为 0.1s，冷却时间调节值为 0.5s。
的相关培训记录，见附录二
11 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常
12 确认加热控制器存在、有标识并运行正常
13 确认计数器存在、有标识并运行正常
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
塑料机验证方案
塑料机验证方案
1. 简介
本文档旨在介绍塑料机验证方案，以确保其安全和有效性。
验证过程将通过以下步骤进行：
2. 目标
- 确定塑料机的功能和性能要求。
- 确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求。
- 验证塑料机的可靠性和稳定性。
- 建立塑料机的操作和维护手册。
3. 验证步骤
3.1 功能和性能要求
- 确定塑料机应具备的功能和性能要求，例如生产能力、注塑精度、温度控制等。
3.2 法律法规和标准要求
- 研究并确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求，如安全标准、环境保护要求等。
3.3 可靠性和稳定性验证
- 验证塑料机的可靠性和稳定性，包括测试其连续工作时间、运行稳定性和故障率等。
3.4 操作和维护手册
- 编写塑料机的操作和维护手册，包括安全操作指导、日常维护程序和故障处理方法等。
4. 结论
在验证塑料机的功能和性能要求、法律法规和标准要求、可靠性和稳定性以及建立操作和维护手册的过程中，我们可以确保塑料
机的安全和有效性。
这将为使用者提供一种可靠和高质量的生产工具。
5. 参考文献
- 相关法律法规和标准要求的文件
- 塑料机制造商提供的技术资料和手册。
注塑工艺验证方案
注塑工艺验证方案1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。
2验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06相关产品标准：2.2 验证项目：注塑压力（%）；料筒温度（℃）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置 < 注塑工艺参数排列表>3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a)料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b)注射压力：注射压力保持在45-46%c)保压时间外套：25.5s，芯杆：25.5sd)冷却时间外套：21-23s，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。
4验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5验证结果的报告和反馈5.1试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。
5.2 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论后，进行以下文件准备：对新产品，将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工a)艺过程卡；b)对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的，据此修改和更换工艺过程卡。
201212001注塑成型验证方案
人工流产器械包注塑成型验证方案方案编号：QA-036/201212001版本号：A0验证部门：品管部、研发部、生产部方案制定/日期：方案审批/日期：广州白云蓝天电子科技有限公司目录1.验证目的 (1)2.概述 (1)3.验证小组成员责职及验证申请 (1)4.验证范围 (2)5.验证依据 (2)6.验证计划 (2)7.验证内容 (2)7.1验证产品 (2)7.2验证对象 (2)7.3操作人员资格确认 (2)7.4原材料确认 (3)7.5生产环境确认 (3)7.6安装确认 (3)7.7运行确认 (3)7.8性能确认 (4)7.9 验证结论 (4)7.10重新验证周期 (4)人工流产器械包注塑成型验证方案1.验证目的1.1验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
1.2验证确认注塑生产工艺是有效、可行的。
1.3 通过验证确认最佳的注塑工艺。
2.概述注塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作注塑成型过程确认。
3.验证小组成员责职及验证申请3.1研发部负责技术支持，工艺确认。
3.2品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。
3.3生产部负责按验证方案生产相关样品。
验证申请记录表4.验证范围适用人工流产器械包通过注塑成型的器件的注塑工艺和注塑设备。
5.验证依据6.验证计划7.验证内容7.1验证产品子宫刮匙、子宫探针、子宫颈扩张器、吸引管柄、子宫颈钳、双翼阴道扩张器。
7.2验证对象2台注塑成型机和1台模温机；9套模具；产品所用原材料。
7.3操作人员资格确认当注塑成型操作人员上岗资格按下表确认具有相关培训记录及操作手法熟练后可认为符合要求。
注塑成型操作人员资格确认表表17.4原材料确认7.4.1产品对应原材料明细确认见表2。
原材料明细一览表表27.4.2 依据GB/T 20417.2-2006和HG/T2503-1993，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表3）。
注塑工艺验证方案
一，验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28b）湿度：50-65RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30模温：55 ---65b）压力：锁模压力：135注射压力：3-134BAR成型周期；注塑；3-18秒保压+冷却：6-20S六，验证方法（见附件1）1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
七，结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。
见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
ISO13485注塑设备工装及工艺验证方案范例
注塑设备工装及工艺验证方案1.0概述1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表2.0概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
3.0验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。
表1:《验证方案修改申请及批准书》。
4.0验证范围本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。
5.0验证小组人员及职责5.1 验证小组为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。
5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。
5.2.4 技术部（1）对整个验证实施过程进行指导；（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。
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注塑机验证确认方案
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
一、目的
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围
a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三
三、职责
a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；
b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；
c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；
d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员
和化验员还应有上岗证书。
四、依据
a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；
b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；
c. 零部件图纸；
d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求
a.外观
1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸
尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程
1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；
2.注塑机工艺验证，见表七；
3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，
核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；
4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法
a.流程：
却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
初始数据设定为，具体参照表七：
2.参数调节：
样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。
温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。
3.取样：
通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。
4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。
考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。
产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。
八、重新确认条件：
3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3模具与注塑机第一次互配。
3.4每年的重新确认。
3.5有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6产品材料变更。
3.7新模具。
九、验证报告：
验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括：
1. 注塑机、模具安装确认表
2. 操作员工培训记录。
3. 首模验证尺寸。
4. 验证工艺及相关产品信息。
5. 产品正常生产后至少2批的过程检验记录。
6. 验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要求。
7. 根据注塑工艺验证、确认报告出具作业指导书。
8.必要时应规定再确认的周期。
十、参考文献
注塑机操作说明书
注塑工艺验证小组人员
此要求。
其它问题及改进事项记录
报告人：时间：审核：时间：
报告人/日期：审核/日期：
半成品取样记录。