化妆品监督抽样检验技术规范
化妆品生产质量管理规范、不良反应监测管理办法、抽样检验管理规范

附件1化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》及相关规定,制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则,化妆品注册人、备案人及受托生产企业(以下简称企业)均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动,诚信自律,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构,明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置,履行质量保证和质量控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设,不断提高员工质量意识及履行职责能力,鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人(或者主要负责人,下同)是化妆品生产质量管理的首要责任人,应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人,具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历,具备化妆品质量安全相关专业和法规知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验,承担产品质量安全管理和产品放行职责,确保质量管理体系有效运行,具体包括:(一)负责企业质量管理体系的建立和完善,确保企业活动符合本规范要求,定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺;(四)负责物料和产品的放行管理;(五)负责物料供应商(含物料生产企业、经销商,下同)的遴选、评估和批准;(六)负责委托生产、委托检验的评估和监督。
进出口化妆品检验检疫监督管理办法

进出口化妆品检验检疫监督管理办法一、前言近年来,随着国内外经济的快速发展和全球化进程的不断深化,化妆品的国际贸易也成为了一个飞速发展的行业。
同时,消费者对于化妆品的品质和安全性要求越来越高,化妆品检验检疫工作显得尤为重要。
为了规范进出口化妆品的检验检疫监督管理,提高化妆品贸易的质量和安全性,制定了《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》。
二、适用范围该办法适用于进出口化妆品的检验检疫工作,所涵盖的化妆品种类包括但不限于以下两类:1.美容化妆品:指能够修饰、美化或改善人体容貌的物质或制品。
如口红、粉底、睫毛膏、香水等。
2.洗护化妆品:指用于清洁与护理皮肤、头发等人体表面的物质或制品。
如洗发水、护发素、沐浴乳、洗手液等。
三、进出口化妆品检验检疫申报1. 申报流程企业需要在进口化妆品前,在国家质检总局指定的网站上进行申报。
申报需要提供以下文件:•进口货物报关单、进口许可证复印件等。
此外,针对不同的化妆品种类,需要提供相应的技术文件,如产品配方、生产工艺等。
申报后,国家质检总局会根据化妆品的种类和危险等级等因素,对申请进行分类审核。
审核结果如下:1.不需要参加抽样检验的2.参加抽样检验的3.不予放行,需要进一步检验或鉴定的2. 抽样检验抽样检验是保证化妆品质量和安全性的重要环节。
抽样检验的机构应当具有国家授权的资质,且对于同一批次的化妆品,只能进行一次抽样检验。
抽样时需要注意以下几点:•根据采样计划进行采样,确保样品能够代表该批次化妆品的总体质量;•确保样品的标识完整、准确,以避免混淆;•采样时,需要遵守规定操作方法和时间限制,避免样品失去检验价值。
3. 检验结果对于检验符合要求的化妆品,官方机构应当及时放行;对于不符合要求的化妆品,将采取以下措施:•给予警告、责令整改或限制销售等行政处罚;•根据情况公示,警示消费者;•拒绝该批次化妆品进入国境。
四、化妆品检验检疫监督管理1. 监督管理制度为了保证化妆品的质量和安全性,官方机构会进行日常监督管理。
化妆品验收制度

化妆品验收制度一、背景介绍化妆品是指用于涂抹、喷洒或涂抹在人体表面的任何部位(皮肤、毛发、指甲、唇和外部生殖器等),以清洁、香气、保护、修饰或改变外观的产品。
为了保障消费者的权益,确保市场上销售的化妆品符合质量和安全要求,制定和执行一套严格的化妆品验收制度至关重要。
二、目的和范围本文旨在建立一套完善的化妆品验收制度,确保化妆品的质量和安全符合相关法规和标准要求。
该制度适用于所有从事化妆品生产、进口、销售和使用的相关企业和个人。
三、验收流程1. 验收申请:化妆品企业在准备销售新产品或进口化妆品时,应向相关监管部门提交验收申请。
申请材料应包括产品说明书、原料清单、生产工艺流程、质量控制记录等。
2. 材料审核:监管部门对申请材料进行审核,确保其完整、准确、合规。
如发现问题,应及时与企业沟通并要求补充或修改申请材料。
3. 抽样检验:根据相关法规和标准要求,监管部门对申请的化妆品进行抽样检验。
抽样过程应符合抽样规范,确保样品的真实性和代表性。
4. 检验结果评价:监管部门对抽样检验结果进行评价,包括检验项目的合格与否、检验值的符合程度等。
评价结果应以客观、科学的方式进行,并及时通知申请企业。
5. 验收决策:根据检验结果评价,监管部门进行验收决策,包括合格、不合格、待定等。
对于不合格的化妆品,应要求企业进行整改或退货处理。
6. 验收证书:对于验收合格的化妆品,监管部门将颁发相应的验收证书,证明该产品符合质量和安全要求,可以投放市场销售。
四、验收标准1. 质量标准:化妆品的质量应符合国家或地区的相关法规和标准要求,包括但不限于产品成分、标签标识、包装规范、外观质量、使用寿命等。
2. 安全标准:化妆品的安全性应符合国家或地区的相关法规和标准要求,包括但不限于重金属含量、致敏物质、致癌物质、微生物污染等。
3. 环境标准:化妆品的生产和使用过程应符合环境保护要求,包括但不限于废水处理、废气排放、废弃物处理等。
五、责任与义务1. 化妆品企业应按照相关法规和标准要求,确保产品的质量和安全,并主动配合监管部门的验收工作。
化妆品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则

化妆品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则一、引言本文档旨在提供关于化妆品生产监督检查的重点内容和检查方法的指导原则。
化妆品行业对于产品质量和安全的监管至关重要,因此有效的监督检查措施是必不可少的。
二、重点内容1. 生产工艺和设备:检查生产工艺是否符合相关标准和规定,确认生产设备的运行是否正常,如生产设备的温控、搅拌等功能是否正常运作。
2. 原材料和配方:核查化妆品生产所使用的原材料是否符合相关法规要求,包括原材料的来源、质量、存储等方面,以及化妆品配方的合理性和安全性。
3. 质量控制措施:审查企业的质量控制方案和流程,包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节,确保每个环节都具备相应的质量控制措施。
4. 卫生和环境要求:检查企业的生产车间、储存区域、人员卫生条件等,确保生产环境卫生无污染,员工卫生状况良好,符合相关卫生和环境标准。
5. 标签和包装:核查化妆品的标签和包装是否符合相关法规要求,包括产品信息的准确性、合规性、包装材料的安全性等。
三、检查方法指导原则1. 随机抽样:对于化妆品生产企业进行监督检查时,应采取随机抽样的方式,以确保检查结果具有可靠性和实效性。
2. 检测分析:对抽样的化妆品样品进行必要的检测分析,以评估产品的质量和安全性,包括成分分析、微生物检测、重金属检测等。
3. 文件审查:对企业的相关文件进行审查,如生产记录、检验报告、质量控制方案等,以核实企业是否符合相关法规和标准的要求。
4. 现场勘查:进行生产现场的勘查,观察各个生产环节的实际情况,如原材料储存、生产工艺流程、设备状态等,以发现潜在的问题和风险。
5. 信息采集:收集企业的相关信息和数据,如生产规模、产品品种、销售渠道等,以帮助了解企业的整体情况和经营状况。
四、总结化妆品生产监督检查的重点内容包括生产工艺和设备、原材料和配方、质量控制措施、卫生和环境要求、标签和包装等方面。
在进行检查时,随机抽样、检测分析、文件审查、现场勘查和信息采集是常用的方法。
化妆品安全监督管理制度

化妆品安全监督管理制度第一章总则第一条为了规范化妆品安全监督管理工作,依照《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和相关法律法规的要求,制定本制度。
第二条化妆品安全监督管理制度是指国家对化妆品生产经营企业及其产品实施安全监管的体系和规范。
第三条本制度适用于化妆品生产经营企业及其产品的安全监督管理。
第四条化妆品安全监督管理工作的基本要求是:坚持预防为主,保障公众健康与安全;坚持综合治理,强化监督管理;坚持科学管理,促进产业健康可持续发展。
第五条化妆品监督管理应当实行分类管理、风险分级、动态监控、全过程监管、风险防范、责任倒查,确保化妆品生产经营环节的合法合规。
第六条国家质量监督管理总局(国家药品监督管理局)负责对全国范围内的化妆品安全监督管理工作的指导、监督和实施。
第七条各省、自治区、直辖市质量监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内的化妆品安全监督管理工作,并根据实际情况组织实施本制度的具体规定。
第八条所属单位应当按照国家质量监督管理总局(国家药品监督管理局)的相关要求,建立相应的化妆品安全监督管理制度,并纳入该单位的质量管理体系。
第九条化妆品生产企业应当按照国家质量监督管理总局(国家药品监督管理局)的规定,建立健全化妆品安全生产质量保证体系,加强对化妆品生产工艺的控制,保证化妆品质量安全。
第十条化妆品经营企业应当按照国家质量监督管理总局(国家药品监督管理局)的规定,建立健全化妆品进货检验制度,对所销售的化妆品进行严格把关,确保销售的化妆品质量安全。
第十一条相关行业协会应当按照国家质量监督管理总局(国家药品监督管理局)的要求,积极组织开展化妆品安全监督管理工作,推动自律管理,提高行业整体质量水平。
第十二条化妆品消费者协会及相关消费者权益保护组织应当积极参与化妆品安全监督管理工作,为化妆品安全监督管理工作提供监督和检举线索。
第二章化妆品生产企业安全监管第十三条化妆品生产企业应当按照国家质量监督管理总局(国家药品监督管理局)的要求,建立健全化妆品生产质量安全管理体系,包括生产场所和设施、生产操作和工艺控制、原辅材料供应管理、生产记录和产品质量控制等方面。
化妆品安全技术规范最新修订版

化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版,旨在提供一致的指导原则,确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。
1. 定义化妆品:指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法,以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。
2. 基本要求为了确保化妆品的安全性,以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求:- 严格控制原材料的选择和采购,确保原材料符合相关的安全标准;- 建立有效的生产管理体系,包括质量控制、风险评估和纠正措施等;- 严格执行卫生管理措施,确保生产环境的清洁与卫生;- 建立完善的产品追溯体系,能够对产品进行有效的追溯和召回;- 有效监测产品的安全性和质量,并及时采取相应的措施。
3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估,确保产品的安全性和质量。
安全评估应包括以下内容:- 对产品和原材料进行风险评估,评估其对人体健康的潜在风险;- 制定相应的安全评估方案,明确评估的方法和指标;- 进行相关实验和测试,获取产品安全性和质量的相关数据;- 分析评估结果,评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。
4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求:- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息;- 包装材料应符合卫生标准,不得对产品质量和安全造成影响;- 包装应坚固耐用,能有效保护产品不受污染和损坏;- 包装应容易识别和打开,方便顾客使用。
5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度,确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。
管理制度应包括以下内容:- 建立不良反应和事故的报告机制,及时收集、记录和分析相关数据;- 采取相应的措施,防止不良反应和事故的再次发生;- 向相关部门报告不良反应和事故,并配合相关部门的调查和处理工作。
6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作,确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。
化妆品安全技术规范

化妆品安全技术规范一、前言随着化妆品市场的蓬勃发展,消费者对其品质、安全性的要求也越来越高。
因此,为保证消费者的权益和健康,制定化妆品安全技术规范大有必要。
本文将从化妆品的材料采购、生产工艺、质量控制等方面,制定细则,以确保化妆品的安全性和可信赖性。
二、材料采购规范1、原辅材料采购要求所有化妆品原辅材料应在符合国家有关法律法规和行业标准的范围内采购,并具有相关质量检测证明;若材料来自进口,则需提供进口货物报关单及相关证明。
2、厂商资质审核化妆品供货商必须经过资质审核,必须具备相关的生产资质及质量管理体系认证。
化妆品生产企业应对厂商资质进行核查、排序,并按照严格的管理办法购买原辅材料。
三、生产工艺规范1、生产车间的净化标准化妆品生产车间应按照GMP基本要求标准建造,车间内应设置足够数量的新风机组、空气净化系统等,确保车间生产过程中的空气质量稳定,满足卫生要求。
2、生产车间的控制要求生产车间应按照生产工艺流程设置,避免不同工序同时生产,保证产品质量稳定,防止污染。
同时,在生产车间应安装视频监控系统,确保生产过程中的安全。
四、质量控制规范1、原辅材料检测在原辅材料入库前,应对其进行全面的检测。
首先对每批货物进行表观质量检查,对样品进行多项检测分析,确保原材料的质量稳定可靠。
2、交叉检验制度化妆品内部应设交叉检验制度,对生产过程中的关键环节进行检验,例如,批次产品测试、交叉采样、抽样分析等,以确保产品质量稳定。
3、环境微生物检测化妆品生产企业必须建立严格的微生物检测体系,对生产车间的环境及员工接触的设备、器具进行检测,确保生产的化妆品不受微生物污染影响。
五、化妆品出厂检验1、出厂检验范围化妆品生产企业应建立完善的出厂检验制度,对出厂的所有产品进行检验,确保产品质量达到要求。
检验项目应包括:包装、标签、使用寿命、温度稳定性、安全性、有效期、质量稳定性等多方面要素。
2、质量不合格处理对于出厂检验发现质量不合格的化妆品,必须及时提出有效整改措施,并做出评估。
化妆品检验制度规定

不合格原料成品处理规定1、目的对不合格产品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付顾客。
2、适用范围本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。
3、职责与权限总经理授权品管制定并执行。
3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理,并通知有关职能部门;负责组织对不合格品的确认和评审,相关部门负责对不合格品的处置;负责对不合格品进行隔离。
3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜;负责产品入出库工作。
3.3 生产部负责不合格品的返工。
4 管理规定4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。
4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。
4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品,应立即当场退货。
4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品,挂“不合格品”标识,将其放置于不合格品区域,填写品质异常处置单,报总经理作出处置决定。
4.2.2.1 作退货处置的,由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。
4.2.2.2 作选别处置的,由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。
挑选时,由检验人员指导作业人员挑选,并留下挑选记录,决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。
4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内,需得到或授权人批准,作好标识,办理入库手续,并跟踪此类产品的过程变化。
4.3 制程中不合格品的识别和处置,处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。
4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施,填写品质异常处置单报有关授权人评审,作出处置决定。
4.3.2 不合格品处置方式4.3.2.1 作报废处置的产品。
由操作者交检验员登记确认,并对其做出标识,办理报废手续。
4.3.2.2 作返工处置的产品,应作好标识,交车间相关工序依作业指导书要求进行返工,检验员对该产品进行跟踪,返工完成后,检验员对该产品进行重新检验,以防止不合格品再次发生。
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化妆品监督抽样检验技术规范(征求意见稿)1 总则1.1为规范化妆品监督抽样检验工作,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规规章制定本规范。
1.2本规范适用于食品药品监督管理部门组织实施化妆品监督抽样检验工作。
本规范所称化妆品监督抽样检验是指食品药品监督管理部门为监督化妆品质量安全,依法对生产经营的化妆品进行现场检查、抽样和检验,并对抽样检验结果进行公布和处理的活动。
1.3 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性化妆品监督抽样检验工作,对地方食品药品监督管理部门开展的化妆品监督抽样检验工作进行指导。
省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽样检验工作,依法对本行政区域内监督抽样检验不合格化妆品及其生产经营单位进行处置。
地方各级食品药品监督管理部门负责规划、实施辖区内本级的化妆品监督抽样检验工作。
1.5化妆品监督抽样检验工作应当遵循科学公正、公平公开、利益回避的原则。
2 抽检方案制定2.1食品药品监督管理部门根据化妆品监督抽样检验工作需要,制定本级年度或专项监督抽检计划和实施方案并组织实施。
2.2化妆品监督抽样检验实施方案至少应当包括抽样检验目的及依据、抽样单位及人员、承担检验机构、抽样品种及数量、抽样环节、抽样方法、检验项目、检验方法、判定依据、抽样检验时限、结果报送和经费安排等内容。
2.3.1抽检样品品种的制定应当以问题为导向,按照科学性、代表性的要求,结合专项整治、日常监管、投诉举报、历年监督抽检数据信息和化妆品生产经营特点。
2.3.2检验项目应当突出重点、有针对性,根据化妆品的生产工艺和成分,选择涉及人身健康安全以及容易出现问题的指标。
2.3.3抽样点的设置应当涵盖本行政区域的不同类型、不同区域的生产经营单位和个人,突出重点并具有代表性,同时包括一定数量的跟踪抽查企业。
必要时,可以专门指定被抽查企业的范围。
2.3.4承担化妆品监督抽样检验的检验机构应当具有所检项目的法定资质。
2.3.5检验方法和判定依据应当采用《化妆品卫生规范》或其他具有法律效力的标准或规定。
3 监督检查3.1抽样人员在抽样前,应当先行对被抽样生产经营者的资质和质量管理状况进行现场检查。
3.2对化妆品生产企业的监督检查包括下列内容:3.2.1有效的化妆品生产许可证明文件、特殊用途化妆品批准证书、营业执照等企业及产品资质材料;3.2.2产品标签、说明书的主要内容有无违法标注和违法宣传,标签、说明书与许可批件内容的一致性,全成分标识,警示用语,产品的批号、保质期限等;3.2.3产品生产记录及批生产记录;3.2.4同批次产品的卫生质量检验报告;3.2.5与产品质量安全相关的其它事项。
3.3对化妆品经营者的监督检查包括下列内容:3.3.1所经营产品的生产企业化妆品生产许可证明文件、特殊用途化妆品批准证书、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符;3.3.2化妆品标签、说明书存在违法宣传和不符合化妆品标签标识有关规定的情况或产品标签和说明书与该产品批准证书内容不一致的情况;3.4现场检查过程中发现抽样检验计划外的可能存在质量安全问题的下列化妆品,可采取针对性抽样:3.4.1可疑使用化妆品禁用原料,未经批准的化妆品新原料和超量、超范围使用限用物质生产的化妆品;3.4.2可疑使用不符合国家卫生标准的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品;3.4.3可疑变质,受污染的化妆品;3.4.4标签说明书存在明显问题的化妆品。
包括:标签、说明书与审批(备案)内容不一致的产品,应当标注使用方法、警示用语但未标注的产品;标注适应症、使用医疗术语、宣传疗效的产品;3.4.5检验能力不足,不能正常开展产品质量安全检验工作的企业生产的化妆品;3.4.6其他存在安全风险需要针对性抽样检验的情形。
3.5因企业停产等原因导致无样品可以抽取的,抽样人员应当收集有关证明材料,如实记录未抽样情况,及时上报组织监督抽捡部门。
4 抽样4.1食品药品监督管理部门可以自行完成抽样工作,也可指定或委托下一级食品药品监督管理部门或具有法定资质的检验机构承担抽样工作。
抽样单位应当具备完好保存样品并及时送达指定检验机构的能力,并具备足够的抽样人员。
抽样人员应当具有抽样检验相关的专业知识,熟悉相关法规、标准和工作程序,能准确把握监督抽样检验方案要点,按照方案要求开展工作。
4.2抽样人员应当根据抽样工作要求做好抽样准备工作。
做好培训工作,保证抽样人员能充分掌握抽样方案的具体要求;做好组织分工、任务分配、时间安排;做好抽样文书、工具、容器等准备工作。
4.3抽样人员在实施抽样工作时应当出示执法证或其他有效证件(委托抽样的应当出示委托书)和组织监督抽样检验部门出具的监督抽样检验通知书(或相关文件复印件),并不得少于2人。
被抽样生产经营者不得以任何形式和理由阻碍、拒绝监督抽样检验工作。
被抽样生产经营者所在地食品药品监督管理部门应当对抽样工作予以协助和配合。
4.4监督抽样检验时应当有被抽样生产经营者的相关人员现场配合抽样并予确认。
4.5监督抽样检验的样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取,不得由生产经营者自行提供样品。
4.6抽样单位要采取措施,避免重复抽样。
使用化妆品抽样信息管理系统的,应当实时记录已完成抽样的信息供抽样人员查询,确保所抽样品的唯一性。
4.7工具与容器应当保持清洁干燥,需要作微生物检验的,应当预先经灭菌处理。
散装样品的抽取应当使用洁净容器,需要检验微生物指标的,可参照《食品安全国家标准食品微生物学检验总则》(GB/T 4789.1)的有关方法进行采样。
4.8抽样数量应当满足检验和复检的需要。
4.9在检查过程中发现符合下列情况的化妆品,要依法查处或及时报送相关食品药品监督管理部门,所涉及化妆品不再抽样:4.9.1未经许可生产的化妆品;4.9.2未取得批准文号的国产特殊用途化妆品;4.9.3未经审批、备案或检验的进口化妆品;4.9.4未注明生产日期或有效使用期限的化妆品;4.9.5超过保质期限的化妆品;4.9.6无质量合格标记的化妆品;4.9.7经营环节不能出示产品质量检验报告或产品检验报告显示不合格的化妆品;4.9.8未进行索证索票,或所索票证不符合要求的化妆品;4.9.9其它不需检验即可判定产品不合格或违法的情形。
4.10有下列情形之一的,不予抽样:4.10.1生产企业专用于出口,并且出口合同对产品质量另有规定的;4.10.2生产企业中,产品标有“试制”、“待销毁”、“样品”等字样的;4.10.3样品包装破损或受污染的;4.10.4样品剩余有效期小于六个月的(特殊情况或针对性抽样除外);4.10.5其他不予抽样的情形。
4.11抽样完毕后,抽样人员应当现场进行签封和编号,在样品包装上或者容器接口处进行签封。
检验、复检和确认样品应当分别封样。
封样时要注意保留标签的完整性,同时采取有效的防拆封措施,保证样品的真实性。
4.12抽样人员应当使用规定的抽样文书,据实详细填写抽样信息。
抽样文书必须由抽样人员、被抽样生产经营者陪同人员共同签字,并加盖抽样单位和被抽样生产经营者的公章。
被抽样生产经营者无法加盖公章的,由法定代表人授权经手人签字并加按指模。
被抽样生产经营者系个人的,由被抽样个人签字并加按指模。
被抽样生产经营者拒绝盖章、签字、加按指模的,应当做好记录,采集相关证据,及时上报组织监督抽样检验部门。
4.13抽样文书的填写应当字迹工整、清楚,容易辨认,不得随意涂改,需要更改的应当由双方签字确认。
抽样文书分别留存被抽样生产经营者、检验机构和组织监督抽样检验部门。
5 样品送达5.1抽样人员完成抽样后,应当及时将所抽样品移交指定检验机构。
在样品送达检验机构之前,抽样单位和抽样人员应当严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。
5.2抽样单位应当编制抽样信息汇总表,与抽样文书随样品一并送至检验机构。
检验机构凭此汇总表或抽样文书签收。
5.3送检的样品应当保证包装完整、无破损,避免样品交叉污染、损坏、变质等。
对于易碎品、危险化学品、有特殊贮存条件等要求的样品,应当采取措施,保证样品贮存、运输过程符合要求,确保样品不发生影响检验结论的变化。
5.4检验机构接收样品时应当专人负责检查,记录样品的数量、外观、包装完好状态、签封有无破损及其他可能对检验结果或者综合判定产生影响的情况,并确认送达样品信息与抽样文书记录是否一致,相关资料是否清晰完整。
对检验和复检样品分别加贴相应标识后,按照相关要求入库存放。
对不符合接收要求的样品,检验机构应当拒收并出具书面说明,及时向组织监督抽样检验部门报告。
6 检验6.1检验机构应当妥善保存样品,并详细记录检验过程中的样品传递情况。
6.2化妆品检验机构应当按照监督抽样检验方案中规定的方法和依据进行检验和判定。
6.3检验原始记录必须如实填写,保证真实、准确、清晰,并留存备查;不得随意涂改原始记录,更改处应当经检验人员签字确认。
6.4必要时,检验机构应当采取加标回收试验、双人比对试验、不同设备同时检测和不同实验室间比对试验等方式确保数据的准确性,并做好记录。
6.5检验机构出具的检验报告应当内容真实齐全、数据准确、结论明确,并对出具的检验报告的真实性、准确性负责。
6.6抽样检验的样品必须按规定留样。
对于未检出问题的样品,应当自抽样之日起3个月内完好保存;不合格的样品,应当在检验结果异议期满后3个月内完好保存。
样品剩余保质期不超过3个月的,应当保存至保质期结束。
6.7检验机构未经组织监督抽样检验部门同意,不得分包、转包化妆品监督抽样检验任务。
6.8对不合格样品的检验结果,要在检验结果确定后2个工作日内上报组织抽检机构,做到检出一批,报送一批。
检验过程中发现某一检验项目严重不符合国家标准或者卫生规范,存在重大安全隐患或者有可能出现安全事件等重大事项的,检验机构应当立即向组织监督抽检部门报告。
6.9除另有规定外,经检验合格的样品,检验机构出具检验报告一式三份,送组织监督抽样检验部门二份,检验机构留存一份;经检验不合格的样品,检验机构出具检验报告不少于五份,送组织监督抽样检验部门四份,检验机构留存一份。
7 结果告知与异议复检7.1组织监督抽样检验部门应当在检验机构出具检验报告后7个工作日内,将不合格产品的抽检结论和被抽检生产经营者的法定权利以书面形式告知标称的生产企业或代理商,并通报被抽检生产经营者所在地的食品药品监督管理部门。
在向被抽检生产经营者发送检验报告前,检验机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。
7.2标称生产企业或代理商对产品的真实性有异议的,可以在收到检验结果告知书起10个工作日内进行产品确认并向组织抽样检验的部门提交确认书。