菌种生产质量保证制度
菌种管理制度
菌种管理制度目的：为保证药品生产、检定和科研的质量，加强对检验用菌种的科学管理，特制定本制度。
范围：适用于本厂检验用菌种的管理。
职责：菌种管理人对菌种的申购、保藏、检查、发放和销毁，检验员对菌种的使用和操作安全负责，对本制度的实施监督负责。
定义：检验用菌种适用于无菌检查、微生物限度检查，评价防腐剂和抗菌剂的抑菌效果，确认灭菌工艺效果，检验的方法验证、培养基的促生长能力检查、样品检验时的阳性对照等标准菌株。
一代：将微生物接种至一新鲜培养基上/内，每萌发一次即成为一代。
程序：1总则检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性相应的等效的商业派生菌株。
2检验用菌种管理由QC部指定人负责。
3根据需要提供所需菌种，并监督其使用。
4负责菌种的申购、保藏、定期传代、使用和销毁。
5负责填写菌种记录2菌种的接收写明菌种的名称、编号、批号、接收日期、来源。
3菌种的保藏与传代标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。
冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。
斜面菌种1-3个月传代一次，传代代数不能超过5代，传代应及时写记录。
除另有规定外，菌种斜面和菌液应保存于2-8度保存。
冻干菌种一旦解冻制备工作菌种后，不得重新冷冻和再次使用。
保藏的菌种都应有明显的标志：菌种名称、接种日期、传代数。
每个工作日检查一次菌种冰箱的温度，长假期每隔数天检查一次。
菌种检查必要时对工作菌种进行纯度和特性确认。
菌液制备好后，在室温放置应在2小时内使用，在2-8度放置应在24h内使用。
凡是与菌种接触过的用具应在121度，30分钟。
然后清洗。
使用菌种时应在生物安全柜内操作，采取防护措施，避免污染。
未经批准，不得将菌种带离实验室。
菌种的销毁保存的菌种失去活性，变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁121度，30分钟。
菌种的管理制度范文
菌种的管理制度范文菌种的管理制度范文第一章总则第一条为了规范公司内部对菌种的管理，确保菌种的质量、安全和合规性，提高菌种管理的效率和水平，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内部所有与菌种管理相关的工作及人员，包括菌种的选育、保存、使用、销售等。
第三条公司高度重视菌种管理工作，将菌种管理纳入公司质量管理体系，建立健全相应的制度和机制，确保菌种管理工作科学、规范、高效。
第四条菌种管理工作的目标是确保菌种的质量和安全，提高菌种的产量和效益，促进相关科研成果的转化和应用，满足各方面的需求。
第五条公司将加强对菌种管理工作的组织领导，配备专门的人员负责菌种管理工作，定期组织相关培训和交流，提高菌种管理人员的素质和专业水平。
第六条公司将加强对菌种管理工作的监督和检查，定期对菌种管理工作进行评估和考核，发现问题及时整改，对有关人员进行奖惩。
第二章菌种的选育和采集第七条公司将设立菌种选育和采集专门团队，负责菌种的培育、筛选和采集工作，确保选育出的菌种具有优良的性状和高产能。
第八条菌种选育和采集工作需按照国家相关法律法规和规范要求进行，遵循科学、安全和可持续发展的原则。
第九条菌种选育和采集工作需进行充分的实地调查和样本采集，确保菌种资源的多样性和代表性。
第十条菌种选育和采集工作需进行全面的品种鉴定和评价，确保选育出的菌种具有高产性、抗病性和适应性等优良性状。
第三章菌种的保存和管理第十一条公司将建立标本馆或菌种库，专门用于菌种的保存和管理，确保菌种的质量和安全。
第十二条菌种的保存需按照相关规范要求进行，包括合适的储存环境、合适的保存温度和湿度等。
第十三条菌种的管理需建立健全的菌种记录系统，包括菌种来源、保存方式、保存时间、保存状态等信息。
第十四条菌种的管理需进行定期检测和鉴定，确保菌种的纯度和活力，发现问题及时整改。
第四章菌种的使用和销售第十五条公司将建立菌种使用和销售的管理制度，确保菌种的合规性和安全性。
第十六条菌种的使用需按照相关法律法规和规范要求进行，包括合适的使用场所、合适的使用方式和用量等。
菌种生产质量保证制度
菌种生产质量保证制度一、目旳：为了规范菌种生产旳各个环节，保证菌种质量避免不合格旳菌种流入市场，特制定本制度。
二、范畴：工厂内所有人员及场合。
三、引用文献GB/T21125—《食用菌品种选育技术规范》；GB4789.28—1994.22 《食品卫生微生物学检查、染色法、培养基和试剂》；GB9688—1988 《食品包装用聚乙烯成型品卫生原则》；四、技术规定4.1 工厂内检查员和技术人员需持有关专业证书上岗，所有工作一律持健康证上岗；4.2 所有厂房、设施及设备、水电每日检查并保证运转正常，保持通风；4.3 接种室、冷却室、培养室、贮存室每日用0.5%过氧乙酸消毒；4.4 万级净化区域旳粗、中、高效过滤网每 15 天更换一次；4.5 超净工作台旳百级层流罩每7 天检查一次；4.6 高压灭菌锅每半年经技术监督局检查 1 次；4.7 多种检查用计量器、温度计、湿度计、 CO 仪每 10 天校正 12次，每 6 个月由国家有关单位校验 1 次；4.8 容器规定4.8.1 母种：试管 18mmX180mm，棉塞为梳棉；4.8.2 母种： 750ml 耐高温玻璃菌种瓶，棉塞应符合规定；4.9 品种及扩大4.9.1 品种必须为省级以上国家级别品种并清晰种性，并向供应商索取技术资质及有关证明，否则不能应用；4.9.2 扩大时母种仅用于移植扩大原种，一支母种扩大原种不应超过 6 瓶，一支母种移植扩大栽培种不超过 50 瓶(袋)；4.10 试剂规定4.10.1 化学试剂类如硫酸镁、磷酸二氢钾用化学纯级试剂；4.10.2 生物试剂和天然材料生物试剂如酵母粉、蛋白胨，天然材料如木屑、麸皮等，规定新鲜、无虫、无螨、无霉、干净干燥；4.11 母种、培养基、 PH 值应保持PH6.5—7.0 之间；4.12 原种培养基含水量应保持在 62%以内， PH6.5—7.0 之间；4.13 分装4.13.1 母种培养基应不不小于试管长度五分之一，斜面顶端距试管口不少于 50mm；4.13.2 原种培养基瓶(袋)口不少于 60mm，灭菌后不少于 45mm,棉塞大小松紧度要适度，培养基松紧度要一致；4.14 灭菌母种 0.11MPa—0.12MPa，40 分钟原种 0.12MPa—0.14Mpa,3 小时4.15，灭菌完后每次作灭菌效果、微生物检查，按照 GB4789.28- 1994.22 原则执行 48h，必须无微生物长出；4.16 工厂各场合每日班前班后彻底进行卫生清洁和除尘解决；4.17 接种室、万级净化每日提前 30 分钟启动，每日完后臭氧消毒 4 小时，每日用0.5%过氧乙酸消毒拖地，晚会上启动紫外线灯；4.18 所有干净区工作人员必须按干净区规定操作，进入前必须公司卫生制度规定进行，特殊是洗手、更衣、消毒灯；4.19 超净工作台每日用前用75%酒精擦拭后提前预净 30 分钟；4.20 接种后必须贴好标签，并做好班次记录；4.21 各班组旳记录及菌种记录需记录清晰完整并统一保存；4.22 培养期间，分别在 7 天、 12 天、 20 天、培养完毕后分拣出不合格菌种，不合格品予以报废并做好记录；4.23 及时入库，提前保持冷库温度及消毒卫生，并做好入库记录，按批次寄存并标示清晰。
菌种车间管理制度
菌种车间管理制度一、目的和范围菌种车间管理制度是为了规范菌种车间的生产经营活动，保障生产安全、质量和环境保护，确保生产的顺利进行而制定的。
本制度适用于菌种车间的所有员工及相关人员，在菌种车间生产经营活动中必须遵守本制度的规定。
二、管理原则1. 严格执行国家和行业相关法律法规，确保生产安全、产品质量和环境保护。
2. 打造严密的安全生产和质量管理体系，保证生产设施和生产工艺的安全可靠。
3. 加强员工培训，提高员工的安全意识和质量意识。
4. 定期进行生产设备和环境的检查维护，确保设备正常运转。
5. 不断改进生产工艺，提高产品质量和生产效率。
6. 加强责任担当，严格追究责任，做到责任明确、管理到位。
三、安全生产管理1. 严格执行安全操作规程，禁止违章操作。
2. 加强设备维护和保养，确保设备的安全运行。
3. 定期进行安全培训，提高员工的安全意识。
4. 实行定期检查制度，发现并及时整改安全隐患。
5. 严格控制生产过程中的火源和静电，防止发生火灾和爆炸事故。
6. 加强危险化学品管理，确保使用和储存的安全。
四、质量管理1. 实行严格的质量控制体系，保证产品的质量符合国家标准和企业标准。
2. 强化检验检测制度，确保产品合格率。
3. 设立质量管理部门，落实质量管理责任，持续改进质量管理体系。
4. 加强原材料和生产过程的控制，防止次品和不合格产品的出现。
5. 对产品定期进行抽检，并建立产品追溯制度，确保产品质量和安全。
五、环境保护管理1. 遵守国家和地方环境保护法律法规，严格控制废气、废水和固体废物的排放。
2. 推行节能减排政策，提倡绿色生产，降低对环境的影响。
3. 加强环保设施的维护和管理，确保环保设施正常运行。
4. 定期进行环保培训，提高员工的环保意识，做到绿色生产。
5. 建立环境管理档案，记录环保相关信息，便于监管和管理。
六、员工管理1. 严格落实员工管理制度，做好员工档案、考勤和薪酬管理。
2. 加强员工培训，提高员工的业务水平和综合素质。
生产菌种安全管理制度
生产菌种安全管理制度第一章总则第一条为规范和加强菌种的生产管理工作，保障菌种生产安全，维护公共卫生安全，根据相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事菌种生产的单位和个人。
第二章组织机构第三条菌种生产单位应当建立健全菌种生产管理机构，具有菌种生产、监督检验和相关管理经验的人员组成的专业队伍。
第四条菌种生产单位应当设立菌种生产安全管理部门，主要负责制定和实施菌种生产安全管理制度，组织开展菌种生产管理工作。
第五条菌种生产单位应当建立由专业技术人员组成的菌种生产安全管理小组，定期进行安全生产检查和排查，及时发现和处理生产过程中可能存在的安全隐患。
第六条菌种生产单位应当配备必要的生产设备和设施，确保生产过程中的安全生产。
第三章菌种生产过程控制第七条菌种生产单位应当按照国家相关标准和规定，严格执行生产工艺和控制流程，确保菌种生产质量和安全。
第八条菌种生产单位应当建立健全菌种生产记录管理制度，对每一批次的生产过程进行详细记录，确保产品生产过程可追溯。
第九条菌种生产单位应当建立质量检验制度，对每一批次的产品进行检验，确保产品符合国家相关标准和规定。
第十条菌种生产单位应当建立健全的菌种储存管理制度，确保菌种存放在符合要求的环境中，避免污染和交叉感染的发生。
第十一条菌种生产单位应当建立菌种生产安全风险评估制度，定期评估生产过程中可能存在的安全风险，采取措施降低风险。
第十二条菌种生产单位应当建立应急预案，对各类突发事件进行预案制定和演练，保障员工生命安全和企业财产安全。
第四章菌种生产人员管理第十三条菌种生产单位应当严格要求生产人员遵守有关生产操作规程，正确使用生产设备和设施，杜绝违规操作。
第十四条菌种生产单位应当建立健全员工培训制度，定期对生产人员进行培训，提高其安全生产意识和技能。
第十五条菌种生产单位应当建立健全的员工健康监测制度，定期对生产人员进行健康检查，确保员工身体健康。
第十六条菌种生产单位应当建立严格的人员进出制度，保障生产场所的安全。
菌种质量控制体系
重庆品田农业发展有限公司食用菌菌种管理体系重庆品田农业发展有限公司食用菌菌种质量控制体系1、机构和人员1。
1应具备省级人民政府农业行政主管部门考核合格的检验员1名以上，生产技术员2名以上;1。
22、场地、厂房设置2.1场地选择2.1。
1基本要求地势高燥，通风良好.排水畅通，交通便利.2。
1.2环境卫生要求至少300m之内无禽畜舍，无垃圾（粪便）场，无污水和其他污染源（如大量扬尘的水泥厂、砖瓦厂、石灰厂、木材加工厂等）。
2.2厂房设置有各自隔离的摊晒场、原材料库、配料分装室（场）、灭菌室、冷却室、接种室、培养室、贮存室、菌种检验室。
厂房建造从结构和功能上满足食用菌菌种生产的基本需要。
2.2.1摊晒场要求平坦高燥、通风良好、光照充足、空旷宽阔、远离火源。
2.2.2原材料库要求高燥、通风良好,防雨，远离火源.2。
2.3配料分装室（场) 要求水电方便,空间充足。
2。
2.4灭菌室要求水电安全方便，通风良好，空间充足，散热畅通。
2。
2.5冷却室洁净、防尘、易散热2。
2.6接种室设缓冲间，防尘换气性能良好.内壁和屋顶光滑，经常清洗和消毒。
做到空气洁净。
2。
2。
7培养室和贮存室内壁和屋顶光滑，便于清洗和消毒。
培养室和贮存室墙壁要加后，利于控温。
2.2.8菌种检验室水电方便，利于装备相应的检验设备和仪器。
3、设备设施3.1基本设备磅称、天平、高压灭菌锅、接种箱、调温设备、除湿机、培养架、恒温箱、冰箱、显微镜及常规用具。
3。
2基本设施配料、分装、灭菌、冷却、接种、培养等各环节的设施规模要配套。
冷却室、接种室、培养室和贮存室都要有调温设施。
4、采购控制适用于从原辅材料采购、入库、检验、检查，到投产、回收、报废等全程受控。
4.1原材料准备4。
1.1采购人员应具备培养基原料质量、登记、卫生的知识和技能。
4。
1.2原辅材料来源要相对固定。
工业副产品规格、质量应符合相关产品标准。
培养基原料如：农业秸秆、壳皮、渣饼、糠麸、木屑类应来自非污染农田，应无虫无螨。
生产菌种管理制度
生产菌种管理制度一、制度目的为了规范和管理菌种生产过程，确保产品质量，保障生产安全，提高生产效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有从事菌种生产及相关操作的部门和人员。
三、生产菌种的管理职责1. 生产部门负责菌种的实际生产工作，保证生产过程中的质量和安全。
2. 质检部门负责对生产的菌种进行抽样检测，确保产品质量符合国家标准。
3. 安全管理部门负责对生产过程中的安全隐患和事故进行监督管理。
四、菌种生产流程管理1. 原料采购生产部门应按照生产计划和需求，合理采购生产所需原料，确保原料质量符合要求。
2. 生产工艺生产部门应制定严格的生产工艺流程，确保菌种的生产过程符合国家卫生标准和质量标准。
3. 质量监控质检部门应对生产过程进行全程监控，并进行抽样检测，确保产品质量合格。
4. 安全管理安全管理部门应对生产过程中的安全隐患进行排查和管理，确保生产过程安全。
五、菌种生产质量管理1. 严格执行国家卫生标准和质量标准，保障产品质量。
2. 加强对材料和生产环境的消毒管理，避免外源菌的污染。
3. 严格按照操作规程进行操作，禁止人为操作错误和失误。
4. 对生产过程中产生的废弃物应进行妥善处理，确保生产环境清洁卫生。
六、菌种生产安全管理1. 生产部门应做好生产设备的维护和保养，确保设备的安全可靠性。
2. 加强对生产人员的安全教育和培训，提高生产人员的安全意识。
3. 对生产过程中的危险因素应加强监控和管理，确保生产过程的安全。
七、生产菌种管理记录1. 生产部门应对每一批次的生产进行详细记录，包括原料采购记录、生产工艺记录、质检记录等。
2. 质检部门应对抽样检测结果进行记录，确保产品质量可追溯。
3. 生产过程中产生的废弃物处理记录应进行详细记录。
八、生产菌种追溯体系1. 建立菌种追溯体系，对生产过程中的每一个环节进行记录和存档。
2. 对于产品出现质量问题时，可以通过追溯体系快速找到问题所在，并采取相应的措施。
工厂菌种管理制度
工厂菌种管理制度第一章总则第一条为加强菌种管理，确保生产工艺的稳定性和产品质量的安全性，特制定本制度。
第二条本制度适用于工厂的菌种管理工作，包括菌种的采购、存储、使用和销毁等各个环节。
第三条菌种管理工作应当遵循科学、严谨、规范、安全的原则，确保菌种的品质和纯度。
第四条工厂应当建立健全菌种管理制度，明确各个岗位的职责和权限。
第五条工厂应当设立专门的菌种管理部门，负责菌种管理的组织实施和监督检查。
第六条本制度由菌种管理部门负责解释和修订。
第二章菌种的采购第七条工厂应当确定菌种采购的标准和程序，建立菌种供货商台账。
第八条采购部门应当严格按照菌种采购标准采购菌种，购买符合质量要求的菌种。
第九条采购人员应当对采购的菌种进行验收，确保菌种的品质和纯度。
第十条采购人员应当将验收报告、采购记录等相关资料归档保存，做好菌种采购的档案管理工作。
第十一条采购部门应当定期对供货商进行评估，建立供货商绩效评价机制。
第三章菌种的存储第十二条工厂应当建立菌种存储的专门库房，确保库房温度、湿度、通风等环境条件符合菌种存储要求。
第十三条库房管理员应当做好菌种的分类、分装、标识和记录工作，确保菌种的品质和纯度。
第十四条库房管理员应当定期对库房进行检查和清理，发现问题及时报告上级领导并处理。
第十五条库房管理员应当建立菌种的存储档案，记录菌种的存放位置、数量、使用情况等信息。
第十六条库房管理员应当定期对存放的菌种进行监测和检测，确保菌种的活性和稳定性。
第四章菌种的使用第十七条工厂应当建立菌种使用的标准和程序，严格按照工艺要求使用菌种。
第十八条生产部门应当做好菌种使用记录，包括使用时间、数量、用途等信息。
第十九条生产部门应当定期对使用的菌种进行监测和检测，确保菌种的活性和稳定性。
第二十条生产部门应当做好菌种的追溯工作，确保菌种使用的安全性和有效性。
第二十一条生产部门应当建立菌种使用档案，记录菌种的使用情况、问题反馈等信息。
第五章菌种的销毁第二十二条工厂应当建立菌种销毁的程序和标准，确保菌种销毁的安全和有效性。
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菌种生产质量保证
制度
1
菌种生产质量保证制度
一、目的：为了规范菌种生产的各个环节，保证菌种质量防止不合格的菌种流入市场，特制定本制度。
二、范围：工厂内所有人员及场所。
三、引用文件
GB/T21125—《食用菌品种选育技术规范》；
GB4789.28—1994.22《食品卫生微生物学检验、染色法、培养基和试剂》；
GB9688—1988《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》；
四、技术要求
4.1工厂内检验员和技术人员需持相关专业证书上岗，所有工作一律持健康证上岗；
4.2所有厂房、设施及设备、水电每日检查并保证运转正常，保持通风；
4.3接种室、冷却室、培养室、贮存室每日用0.5%过氧乙酸消
毒；
4.4万级净化区域的粗、中、高效过滤网每15天更换一次；
4.5超净工作台的百级层流罩每7天检查一次；
4.6高压灭菌锅每半年经技术监督局检验1次；
4.7各种检验用计量器、温度计、湿度计、CO2仪每10天校正1次，每6个月由国家相关单位校验1次；
4.8容器要求
4.8.1母种：试管18mmX180mm，棉塞为梳棉；
4.8.2母种：750ml耐高温玻璃菌种瓶，棉塞应符合要求；
4.9品种及扩大
4.9.1品种必须为省级以上国家等级品种并清楚种性，并向供应商索取技术资质及相关证明，否则不能应用；
4.9.2扩大时母种仅用于移植扩大原种，一支母种扩大原种不应超过6瓶，一支母种移植扩大栽培种不超过50瓶（袋）；
4.10试剂要求
4.10.1化学试剂类如硫酸镁、磷酸二氢钾用化学纯级试剂；
4.10.2生物试剂和天然材料
生物试剂如酵母粉、蛋白胨，天然材料如木屑、麸皮等，要求新鲜、无虫、无螨、无霉、洁净干燥；
4.11母种、培养基、PH值应保持PH6.5—7.0之间；
4.12原种培养基含水量应保持在62%以内，PH6.5—7.0之间；
4.13分装
4.13.1母种培养基应不大于试管长度五分之一，斜面顶端距试管口不少于50mm；
4.13.2原种培养基瓶(袋)口不少于60mm，灭菌后不少于45mm,棉塞大小松紧度要适度，培养基松紧度要一致；
4.14灭菌母种0.11MPa—0.12MPa，40分钟
原种0.12MPa—0.14Mpa,3小时
4.15，灭菌完后每次作灭菌效果、微生物检查，按照
GB4789.28-1994.22标准执行48h，必须无微生物长出；
4.16工厂各场所每日班前班后彻底进行卫生清洁和除尘处理；
4.17接种室、万级净化每日提前30分钟开启，每日完后臭氧消毒4小时，每日用0.5%过氧乙酸消毒拖地，晚会上开启紫外线灯；
4.18所有洁净区工作人员必须按洁净区要求操作，进入前必须公司卫生制度要求进行，特别是洗手、更衣、消毒灯；
4.19超净工作台每日用前用75%酒精擦拭后提前预净30分钟；
4.20接种后必须贴好标签，并做好班次记录；
4.21各班组的记录及菌种记录需记录清楚完整并统一保存；
4.22培养期间，分别在7天、12天、20天、培养完成后分拣出不合格菌种，不合格品给予报废并做好记录；
4.23及时入库，提前保持冷库温度及消毒卫生，并做好入库记录，按批次存放并标示清楚。
五、质量要求
5.1质量要求
5.1.1容器规格应符合NY/T528- 规定。
5.1.2感官要求应符合表1规定。
表1 母种感官要求。