药品质量保证制度标准范本
药品质量管理制度范本(6篇)
药品质量管理制度范本医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度(一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
(二)对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三)采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量与安全管理小组工作制度
药品质量与安全管理小组工作制度
为了保证我院药品质量安全有效，确保患者用药安全，特制定本制度：
一、日常药品质量的抽查由质量管理小组组成人员负责。
二、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。
三、各药房负责人、药库保管员每月20日前对本人管辖范围内的药品全面进行质量自查，对半年内失效的药品准确清点库存。
药库负责人根据临床用量，迅速采取措施进行退货或换货的处理，不能处理的应及时上报药学部主任。
四、药品效期管理：药学部各科室应建立药品有效期一览表，提前半年挂牌警示，并有专人负责。
五、药品质量管理小组每月对全科药品质量管理进行抽查，发现质量问题及时记录并做出处理。
六、药品质量管理小组每月一次，对全院各科室小药柜药品质量进行检查。
七、药品质量管理小组每月一次，对全院手术科室麻醉药品基数进行抽查。
八、质量管理小组，每季度应全面排查一次质量事故隐患，发现事故苗头、隐患应及时整改。
2024年药品质量管理制度范文（3篇）
2024年药品质量管理制度范文文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
药品质量验收管理制度范本
药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。
为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。
三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。
1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。
2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。
2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。
2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。
3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。
4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。
4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。
5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。
5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。
四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。
1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。
2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。
药品质量管理制度范本(4篇)
药品质量管理制度范本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
2024年药品质量管理制度范本(3篇)
2024年药品质量管理制度范本药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义二、质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标三、组织及职责3.1 组织机构3.2 质量管理部门职责3.3 质量管理人员职责四、质量管理体系要求4.1 文件控制4.2 记录管理4.3 培训管理4.4 质量风险管理4.5 内部/外部审计4.6 紧急事件和事故管理4.7 改进管理五、药品质量控制5.1 质量标准5.2 原辅料控制5.3 生产过程控制5.4 产品质量监控5.5 不合格品控制5.6 召回管理六、供应商和外包管理6.1 供应商评价和选择6.2 供应商管理6.3 外包管理七、药品市场监督7.1 不良事件和药品安全监测7.2 药品投诉管理7.3 监管部门合作7.4 合法合规要求八、文档管理8.1 文档编制8.2 文档审批8.3 文档发布8.4 文档变更8.5 文档废止九、附则9.1 计量单位9.2 术语和缩略语9.3 弄法效力9.4 修订说明药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页一、总则1.1 目的和依据为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。
1.2 适用范围适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的工作人员。
1.3 定义本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解释。
二、质量方针和质量目标2.1 质量方针质量第一，安全可靠，科技创新，持续改进2.2 质量目标持续提升产品质量水平, 提高生产效率和质量控制水平, 并不断强化质量意识和安全管理。
三、组织及职责3.1 组织机构* 高层管理人员* 质量管理部门* 生产部门* 营销部门* 人力资源部门3.2 质量管理部门职责* 负责制定和解释药品质量管理制度;* 组织实施药品质量控制;* 负责内外部审核及供应商评估;* 负责药品不良事件和投诉处理;* 负责药品相关法律法规的研究和宣贯等。
药品质量验收管理制度样本(2篇)
药品质量验收管理制度样本一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。
二、依据(药品管理法》及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。
四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。
发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。
2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。
实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。
3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。
特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。
4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。
5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。
检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。
实行进口报关的应附(进口药品通关单》。
6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。
验收记录保存至超过效期____年，但不得少于____年。
五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。
2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。
药品质量验收管理制度样本（2）1.引言本文旨在建立起一套严格的药品质量验收管理制度，以确保药品质量符合国家标准和相关法规要求，保障人民群众的用药安全和身体健康。
2.质量验收管理的基本原则（1）科学性：建立科学的质量验收方法和标准，确保质量验收结果的准确性和代表性。
（2）公正性：质量验收过程应公开、公正、公平，遵循合法合规的原则。
（3）严格性：严格按照相关法规和技术标准进行质量验收，从源头把关，杜绝不合格药品的流入市场。
药品质量保证制度（5篇）
药品质量保证制度为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。
一.按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。
二.严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。
作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。
三.严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。
四.加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。
五.加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。
六.临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。
七.临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。
八.加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。
九.药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。
十.临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。
十一.医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。
十二.对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。
十三.加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。
药品质量保证制度（2）是指根据国家法律法规和行业标准，针对药品生产、流通、使用等各个环节建立的一系列制度和措施，旨在确保药品的质量安全。
药品质量保证制度包括以下几个方面内容：1. GMP（药品的良好生产规范）：GMP是指制药企业在药品生产过程中应遵循的一系列规范，包括药品生产设施、设备、人员、操作流程、质量控制等方面的要求。
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管理制度编号：LX-FS-A44832 药品质量保证制度标准范本
In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior
Can Reach The Specified Standards
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药品质量保证制度标准范本
使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。
资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。
一．按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。
二．严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。
作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。
三．严格执行医院的《药品养护管理制度》，保
证在库药品的质量。
四．加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。
五．加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。
六．临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。
七．临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。
八．加强药品质量评价管理，及时发现临床使用
过程中的问题。
九．药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。
十．临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。
十一．医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。
十二．对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。
十三．加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。
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