文件控制培训-精
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CP控制计划(control_plan培训内容)
实用精品课件PPT
10
◆ 控制计划是质量策划过程的一个重要阶段，是对控制零件和过程的
体系的全面策划；一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相
同原料生产出来的一组和一个系列的产品。
◆ 控制计划是一份动态文件，它在整个产品寿命周期中得到保持和使
用，并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，以确
7.5.1.1 控制计划 组织必须: － 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划 （见 附录A），包括散装材料及零件的生产过程，和 － 在试生产和生产阶段都有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。 控制计划必须: － 列出用于制造过程控制的控制方法， － 包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性(见7.3.2.3)的控制进行的监测方法， － 如果有，包括顾客要求的信息，和 － 当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的反应计划(见 8.2.3.1)。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的更改发生时，必须 重新评审核更新控制计划（见7.1.4）。 注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。
注1：编制控制计划的重点在于表明产品的重要特性和工程要求。每种 零件都必须有控制计划，但在许多情况下，“系列零件”控制计 划（即：通用控制计划）可适用于相同的过程生产出的许多零件。
注2：在产品质量先期策划（APQP）中，控制计划（CP）是重要的输出。
实用精品课件PPT
2
3、ISO/TS 16949：2002质量管理体系对APQP的要求：
实用精品课件PPT
7
10、编制控制计划所需的技能和工具： ■ 采用多方论证小组进行过程管理其成员掌握管理 工具（如：过程流程图、过程FMEA和控制计划等）； ■ 有技能小组组织者保持小组对醒目的重视和跟踪； ■ 小组成员清楚过程流程、过程FMEA和控制计划的联系； ■ 小组成员清楚实施过程更改（更改控制过程）所采用的 工具和过程间的关系。
文件记录控制培训(PPT28张)
3
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
18
案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
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4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
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案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
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文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
ISO文件控制和管理培训课件
借阅人员应维持文件／档案之整洁，不得污损、划记，非经允许不得拆卸、 复印，使用完应尽速归还。档案管理人员应仔细检视归还文件的完整性后入档
6.外來文件管理：
若外來文件需要資料中心列管，申請者填寫“文件发行变更申请表 (FQ3-001-03)” 移交至資料中心；
外來文件編號延用原文件編號。 外來文件若有版次則使用原版次，若無版次，則按照《文件撰寫與編碼管理辦法》編
訂。
➢ 18
F 1 ORCECON IS NO. 五.文件管理常見問題： 1.發行前之撰寫及簽核： 文件未經過會簽就申請發行； 文件簽核級別不正確； 文件的格式、架構及流程圖不正確。 表單的編碼放置位置不正確，通常會放在右上角； 使用之表單已更新，但是未經過發行； 修訂內容及修訂章節不明確，通常都會寫“第XX葉修訂內容”，不具體。
原檔文件封面及內頁蓋作廢章，以示區別。
4.文件保存：
失效文件正本一律加盖”文件作废”章后与有效文件分开存放；一般性正本文件至少 保存三年。
➢ 17
F 1 ORCECON IS NO.
5.文件借閱：
文件若需携出ISO资料中心查阅，应以借阅之名义，填写“文件申请、借阅 单”，经主管签核，至ISO资料中心办理借阅申请(借出以3天内归还为原则)
文件类别 一阶文件
制定 管理代表
审查 副总级主管
会签 相关部门主管
核准 总经理
二阶文件 三阶文件
主办单位课 长
主办单位工 程师组长
部级主管 主办单位课长
相关部门主管 相关部门主管
管理代表 部级经理
二阶文件会签相关单位后, 呈请管理代表审核； 一阶文件,会签相关单位后, 呈请总经理审核 。
4）文件發行：
1.範圍：各體系二、三階文件；
6.外來文件管理：
若外來文件需要資料中心列管，申請者填寫“文件发行变更申请表 (FQ3-001-03)” 移交至資料中心；
外來文件編號延用原文件編號。 外來文件若有版次則使用原版次，若無版次，則按照《文件撰寫與編碼管理辦法》編
訂。
➢ 18
F 1 ORCECON IS NO. 五.文件管理常見問題： 1.發行前之撰寫及簽核： 文件未經過會簽就申請發行； 文件簽核級別不正確； 文件的格式、架構及流程圖不正確。 表單的編碼放置位置不正確，通常會放在右上角； 使用之表單已更新，但是未經過發行； 修訂內容及修訂章節不明確，通常都會寫“第XX葉修訂內容”，不具體。
原檔文件封面及內頁蓋作廢章，以示區別。
4.文件保存：
失效文件正本一律加盖”文件作废”章后与有效文件分开存放；一般性正本文件至少 保存三年。
➢ 17
F 1 ORCECON IS NO.
5.文件借閱：
文件若需携出ISO资料中心查阅，应以借阅之名义，填写“文件申请、借阅 单”，经主管签核，至ISO资料中心办理借阅申请(借出以3天内归还为原则)
文件类别 一阶文件
制定 管理代表
审查 副总级主管
会签 相关部门主管
核准 总经理
二阶文件 三阶文件
主办单位课 长
主办单位工 程师组长
部级主管 主办单位课长
相关部门主管 相关部门主管
管理代表 部级经理
二阶文件会签相关单位后, 呈请管理代表审核； 一阶文件,会签相关单位后, 呈请总经理审核 。
4）文件發行：
1.範圍：各體系二、三階文件；
文件控制及管理的培训
文件是一个具有符号的一组有关联元素的有序序列。
文件能够包含范围非常广泛的内容。
系统与用户都能够将具有一定独立功能的程序模块、一组数据或者一组文字命名为一个文件。
注1：媒体能够是纸张，计算机磁盘、光盘或者其他电子媒体，照片或者标准样品，或者它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范与记录，经常被称之“documentation”。
2.文档：厂房设计图、建厂审批文件、设备说明书、合同等1．文件：以文字或者图示描述管理内容或者业务内容、通过规定程序由有权人员签署公布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或者纸质文档。
体系中的文件分为三个层次。
一层次文件——质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的要紧文件，是公司全体员工进行质量管理活动的基本根据与准则，是企业质量管理与质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
“记录”作为质量体系的第四层次，区别于“文件”。
2．记录：阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。
3．质量管理体系文件通常包含：a)质量方针及其目标；b)质量手册；c)书面程序；d)作业(工作)指导书；e)表单；f)质量计划；e)规范；h)外来文件；i)记录。
质量管理体系文件能够使用任何类型的媒体，如硬拷贝或者电子媒体。
注：使用电子媒体有如下一些优点：a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b)使用与更换容易实现与操纵；c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发与易于操纵；d)能够远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。
3.1．作业（工作）指导全面描述注1：作业(工作)指导能够形成文件也能够不形成文件。
注2：作业(工作)指导能够是，比如，全面的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或者是它们的组合。
作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备与文件。
有关时，作业(工作) 指导包含接收准则。
作业(工作)指导书3.1.1 结构与格式对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发与保持作业(工作)指导书以描述其执行。
管理体系文件编写培训PPT模板
7 经证实的人员能力以及满足管理体系要求所需证实的程度。
04
更多EHS独家精品资料，请添加“安应管家”微信号：ansyingsj1
既要继承原有的有效管理制度，同时 又要创新
要符合标准要求的前提下，减少不必 要的文件层次与数量，减少体系建立 与运行过程中的累赘，力求文件简洁 明了、内容精炼，实用性强，强调与 实际工作的符合性和可操作性。
管理体系文件编写培训
部门：
汇报人：
2 0 19
01
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文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
1 满足顾客和相关方要求和体系改进 2 提供适宜的培训 3 重复性和可追溯性 4 提供客观证据 5 评价管理体系的有效性和持续适宜性
更多EHS独文家件精的品形成资本料身，并请不是添目加的“，安它应应是管一家项”增值微的信活号动：。 ansyingsj1
提高工作和体系运行效率和有效性。
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体系文件结构
两级管理体系结构模式
手册 程序文件 管理作业文件
局级母体系
二级单位子体系
手册 程序文件
各所属单位 …………
手册（包括 部分程序）
作业指导书、记录、质量 计划、管理方案等
作业指导书、记录、质 量计划、管理方案等
大的所属单位
小的所属单位
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体系文件结构
体系文件结构形成的三角形结构形象地反映了系统文件结构的逻辑性和系统性。 最上层是对企业宗旨和方向的总体描述，中间是实施HSE管理体系所需的各职能部门相 互关联的过程和活动，最下层是对执行过程的指导和证实性材料，是客观运行的基础， 数量最多。 上下位置表示内在联系及区别，其范围大小映射了文件多少的形象化比较。 在实际体系建立与运行过程中，应对体系文件的这种层次结构加以充分认识和区别，以 便加强对文件的控制。 但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要灵活掌握，自行确定。所以
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既要继承原有的有效管理制度，同时 又要创新
要符合标准要求的前提下，减少不必 要的文件层次与数量，减少体系建立 与运行过程中的累赘，力求文件简洁 明了、内容精炼，实用性强，强调与 实际工作的符合性和可操作性。
管理体系文件编写培训
部门：
汇报人：
2 0 19
01
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文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
1 满足顾客和相关方要求和体系改进 2 提供适宜的培训 3 重复性和可追溯性 4 提供客观证据 5 评价管理体系的有效性和持续适宜性
更多EHS独文家件精的品形成资本料身，并请不是添目加的“，安它应应是管一家项”增值微的信活号动：。 ansyingsj1
提高工作和体系运行效率和有效性。
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体系文件结构
两级管理体系结构模式
手册 程序文件 管理作业文件
局级母体系
二级单位子体系
手册 程序文件
各所属单位 …………
手册（包括 部分程序）
作业指导书、记录、质量 计划、管理方案等
作业指导书、记录、质 量计划、管理方案等
大的所属单位
小的所属单位
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体系文件结构
体系文件结构形成的三角形结构形象地反映了系统文件结构的逻辑性和系统性。 最上层是对企业宗旨和方向的总体描述，中间是实施HSE管理体系所需的各职能部门相 互关联的过程和活动，最下层是对执行过程的指导和证实性材料，是客观运行的基础， 数量最多。 上下位置表示内在联系及区别，其范围大小映射了文件多少的形象化比较。 在实际体系建立与运行过程中，应对体系文件的这种层次结构加以充分认识和区别，以 便加强对文件的控制。 但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要灵活掌握，自行确定。所以
文件控制程序培训-2024鲜版
15
如何进行变更管理
识别变更需求
关注文件的实施情况，及时识别变更 需求。
评估变更影响
对变更需求进行评估，了解变更对文 件内容和实施的影响。
2024/3/28
实施变更
根据评估结果，对文件进行必要的修 改和完善，确保变更符合公司标准和 实际需求。
记录变情况
在文件控制系统中记录变更情况，包 括变更时间、变更内容、变更人等， 以便后续追踪和管理。
5
相关术语解析
文件
指组织内部用于指导、规范或记录 工作的各类文档，包括纸质文档和 电子文档等。
文件控制
指对文件的创建、修改、审核、批 准、发布、分发、使用和保管等过 程进行管理和控制的活动。
文件版本
指文件在修改或更新过程中所产生 的不同版本，每个版本应具有唯一 的标识和版本号。
2024/3/28
文件审批
16
04
CATALOGUE
文件控制程序中的常见问题及解决方案
2024/3/28
17
常见问题类型
文件版本混乱
同一文件存在多个版本，导致使用者在执行 过程中产生混淆。
文件更新不及时
文件内容已过时或不再适用，但未及时进行 更新或废止。
文件审批流程不规范
文件的起草、审核、批准等流程不清晰，导 致文件质量参差不齐。
总结与展望
25
本次培训内容回顾
1 2
文件控制程序基本概念和原理
介绍了文件控制程序的定义、作用、基本原理和 常见类型，使学员对文件控制程序有了全面的认 识。
文件控制程序操作实践
通过实例演示和学员亲手操作，深入学习了文件 控制程序的各项功能，包括文件的创建、打开、 读写、关闭等操作。
文件控制程序应用场景分析
如何进行变更管理
识别变更需求
关注文件的实施情况，及时识别变更 需求。
评估变更影响
对变更需求进行评估，了解变更对文 件内容和实施的影响。
2024/3/28
实施变更
根据评估结果，对文件进行必要的修 改和完善，确保变更符合公司标准和 实际需求。
记录变情况
在文件控制系统中记录变更情况，包 括变更时间、变更内容、变更人等， 以便后续追踪和管理。
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相关术语解析
文件
指组织内部用于指导、规范或记录 工作的各类文档，包括纸质文档和 电子文档等。
文件控制
指对文件的创建、修改、审核、批 准、发布、分发、使用和保管等过 程进行管理和控制的活动。
文件版本
指文件在修改或更新过程中所产生 的不同版本，每个版本应具有唯一 的标识和版本号。
2024/3/28
文件审批
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CATALOGUE
文件控制程序中的常见问题及解决方案
2024/3/28
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常见问题类型
文件版本混乱
同一文件存在多个版本，导致使用者在执行 过程中产生混淆。
文件更新不及时
文件内容已过时或不再适用，但未及时进行 更新或废止。
文件审批流程不规范
文件的起草、审核、批准等流程不清晰，导 致文件质量参差不齐。
总结与展望
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本次培训内容回顾
1 2
文件控制程序基本概念和原理
介绍了文件控制程序的定义、作用、基本原理和 常见类型，使学员对文件控制程序有了全面的认 识。
文件控制程序操作实践
通过实例演示和学员亲手操作，深入学习了文件 控制程序的各项功能，包括文件的创建、打开、 读写、关闭等操作。
文件控制程序应用场景分析
Minitab全面培训教程精讲
可靠性建模方法
详细讲解可靠性建模的流程和方法，包括数据收集、模型选择、参 数估计等步骤。
可靠性预测技术
深入剖析可靠性预测的方法和技术，如寿命分布拟合、加速寿命试验 设计等，帮助学员准确预测产品可靠性水平。
2024/1/24
26
07
高级功能拓展与应用实例
2024/1/24
27
宏命令编写和自动化处理流程
用于比较两个独立样本或配对样本的 均值是否有显著差异。
2024/1/24
方差分析（ANOVA）
用于比较多组数据的均值是否有显著 差异，并可进一步进行多重比较。
卡方检验
用于比较实际观测频数与理论期望频 数是否有显著差异，常用于分类数据 的独立性或拟合优度检验。
14
04
方差分析与回归分析
2024/1/24
01
02
03
导入数据
支持多种格式的数据导入 ，如Excel、CSV、TXT等 。
2024/1/24
导出数据
可将处理后的数据导出为 Excel、CSV、TXT等格式 ，方便数据共享和交流。
格式转换
提供数据格式转换功能， 如将日期格式转换为数值 型、将文本型数据转换为 数值型等。
8
数据清洗与预处理
缺失值处理
宏命令基本概念
介绍Minitab中宏命令的定义、作用及优势。
编写宏命令
详细讲解如何编写Minitab宏命令，包括语法规则 、参数设置等。
自动化处理流程
通过实例演示如何使用宏命令实现数据处理的自 动化，提高工作效率。
2024/1/24
28
自定义函数实现特定功能需求
自定义函数概述
简要介绍Minitab中自定义函数的概念和作用。
2010版GMP培训--第8章-文件管理
GMP（2010年修订）第八章 文件
第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操 作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1．产品名称和产品代码； 2．产品剂型、规格和批量； 3．所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量 需要折算时，还应当说明计算方法。 （二）生产操作要求： 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2．关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4．所有中间控制方法及标准； 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7．需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求： 1．以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 2．所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 3．印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 4．需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 5．包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 6．中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7．待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。