20150925附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件１
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
Ｘ２。
X３,其中X1为章节的顺序号，如１.１.1的第一位Ｘ1表示“机构与人员”章节,２．1．１的第一位X1表示“厂房与设施”章节;Ｘ２为同一章节内条款的顺序号,如1.1。
1的第二位X２表示“机构与人员”章节第一条要求,１.２。
1的第二位Ｘ2表示“机构与人员"章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如１。
１．１的第三位X３表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.１．2的第三位Ｘ3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点.
其他章节编号规则相同．
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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械是保障人们生命安全和健康的重要工具，其质量管理对于医疗行业的发展至关重要。
为了确保医疗器械生产企业的质量管理符合规范和要求，现场检查是一种有效的手段。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。
二、现场检查的目的和意义现场检查是对医疗器械生产企业质量管理工作的全面评估，旨在发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量和安全性。
通过现场检查，可以及时发现和纠正存在的问题，保障医疗器械的质量符合国家和行业标准，提高患者的治疗效果和生活质量。
三、现场检查的内容和要求1.质量管理体系现场检查应重点关注医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全、有效。
包括质量管理手册、程序文件、工艺文件等是否完善，是否有有效的质量管理制度和流程，是否有质量管理人员负责相关工作等。
2.设备设施现场检查应对医疗器械生产企业的设备设施进行检查，包括生产设备的运行状态、设备的维护保养情况、设备的校准和验证等。
同时，还应对环境条件进行检查，包括生产车间的洁净度、温湿度控制等。
3.原材料和辅助材料现场检查应对医疗器械生产企业的原材料和辅助材料进行检查，包括原材料的采购渠道、质量检验程序、存储条件等。
对于辅助材料，还应检查其合格供应商名录、使用记录等。
4.生产过程控制现场检查应对医疗器械生产企业的生产过程进行检查，包括生产工艺流程、工艺控制点、关键工序的控制等。
同时，还应对生产记录进行检查，包括生产记录的完整性、准确性和可追溯性等。
5.产品质量控制现场检查应对医疗器械生产企业的产品质量进行检查，包括产品的质量标准、检验方法、检验设备等。
同时，还应对产品的抽样检验、产品不合格处理等进行检查。
6.售后服务现场检查应对医疗器械生产企业的售后服务进行检查，包括客户投诉处理、产品召回等。
同时，还应对售后服务记录进行检查，包括客户反馈记录、问题处理记录等。
四、现场检查的方法和步骤1.确定检查计划根据医疗器械生产企业的规模和特点，制定详细的检查计划，明确检查的内容、范围和要求。
150925医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则1
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的
顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
一、注重全面性和系统性
医疗器械生产质量管理规范现场检查应该全面而系统地对生产企业的
各个环节进行检查，包括原材料采购、生产加工、质量控制、设备管理、
人员培训等方面。
只有全面性和系统性的检查才能全面了解企业的生产质
量状况，发现问题和隐患。
二、依法依规
三、风险导向
四、示范引导
五、信息公开
六、强化监督
总之，医疗器械生产质量管理规范现场检查是保障医疗器械生产质量
和安全的关键环节，需要注重全面性和系统性，依法依规进行，风险导向，示范引导，信息公开和强化监督，促进医疗器械生产企业提高管理水平和
生产质量，保障患者的用药安全和健康权益。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
附件1章节条款*机构和人员医疗器械生产质量管理规范现场检查内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
检查情况节条款**内容企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
检查情况节条款*内容应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3,其中X1为章节
的顺序号，如1.1.1的第一位X表示机构与人员”章节，2.1.1的第一位X i 表示厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如 1.1.1的第二位X表示机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X表示机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X表示机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X表示机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分
是按照〈〈医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照〈〈医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
—4—
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X 1。
X 2。
X 3，其中X 1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X 1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X 1表示“厂房与设施”章节；X 2为同一章节内条款的顺序号，如
1.1.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.
2.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第二条要求；X 3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X 3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。