01药品委托生产管理规程
药品生产质量管理规范培训课件
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
药品委托生产管理规程
类别：管理标准类文件题目：药品委托生产管理规程复制号：—编号：MCF-WT-001 Rev.1 替代：MCF-WT-001 Rev.0起草：日期：部门审查：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量监控部生效日期：依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。
目的：建立管理规程，规范委托生产管理。
范围：委托生产。
1、委托事项及条件1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。
1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。
2、管理职责2.1 总经理职责负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
2.2 质量监控部职责2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。
2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。
2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
2.3 生产部职责2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。
2.4 经营部职责2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。
2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。
2.5 计划财务部职责按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。
药品生产质量管理规范2010年修订GMP2011
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业 确定的需重新检验的日期。
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用 量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
目录 GMP
1 第一章 总则 2 第二章 质量管理 3 第三章 机构与人员 4 第四章 厂房与设施 5 第五章 设备
目录 GMP
6 第六章 物料与产品 7 第七章 确认与验证 8 第八章 文件管理 9 第九章 生产管理 10 第十章 质量控制与质量保证
目录 GMP
11 第十一章 委托生产与委托检验 12 第十二章 产品发运与召回 13 第十三章 自检 14 第十四章 附则
生产区
生产区 GMP
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有 不利影响的非药用产品。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时 ，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。
受权人
职责2:
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检 验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
受权人
职责3 :
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要 求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
人员卫生 GMP
企业应当对人员健康 进行管理，并建立健 康档案。直接接触药 品的生产人员上岗前 应当接受健康检查， 以后每年至少进行一 次健康检查。
中华人民共和国药品管理法（2001年修订）
中华人民共和国药品管理法（2001年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2001.02.28•【文号】主席令第45号•【施行日期】2001.12.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令（第四十五号）《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于２００１年２月２８日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自２００１年１２月１日起施行。
中华人民共和国主席江泽民２００１年２月２８日中华人民共和国药品管理法（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
药品委托生产(FDA)
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准2006年02月22日发布报盘程序(软件下载)/WS01/CL0121/24134.html一、项目名称：药品委托生产批准二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条四、收费：无五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请资料目录：《药品委托生产申请表》（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件。
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
（六）委托生产合同。
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
4.1.5-001委托生产控制程序
XXXX有限公司委托生产控制程序文件编号：XXX/B-4.1.5-001版本号/修订号：01/00生效日期：年月日编制：部门：日期：审核：部门：日期：批准：部门：日期：分发范围：□质量部□综合部□研发部□生产部□注册部□其他1目的本文件旨在对委托加工的产品实现全过程进行有效管控，确保委托加工的产品符合要求。
2范围适用于本公司按注册人制度委托生产时委托生产过程的管理。
3.职责3.1研发部负责3.1.1项目研发过程与受托企业各设计阶段的沟通，主导编制产品的开发计划、验证方案、风险管理文件编写和修订、技术文件的编制、批准、确定委托加工产品的质量标准；3.1.2参与受托企业的实地考察和产品质量评价、通报；3.1.3负责组织制定委托加工产品的质量标准，标准包括质量要求（含内外包装材料的要求）、检测方法和验收规则；3.1.4负责对受托企业进行培训技术文件和质量标准等。
3.2综合部3.2.1负责主要材料或零部件采购，组织各相关人员对受托企业的评价与审核；3.2.2负责对由受托企业采购物资的供应商进行评价，并纳入合格供方名录。
3.3质量部3.3.1负责参与受托企业产品检验的检验规程的制订；3.3.2参与受托企业的实地考察和产品质量评价、通报；3.3.3负责委托生产或检验过程中的监控。
3.4管理者代表3.4.1负责作为公司的总接口与受托方衔接，并进行信息的内部传递与督促受托方改进3.4.2负责产品的上市放行审批。
3.4受托企业职责3.4.1配合甲方完成设计开发，根据甲方安排参与产品的设计开发、验证、改进工作；3.4.2负责将委托方下发的文件有效融入到本公司体系中或直接采用；3.4.3对厂房、设施和设备实施控制，保证受托产品的转产、生产条件符合要求；3.4.4对人力资源实施控制，保证相关人员的能力能够胜任受托产品的研发要求；3.4.5购买包装材料、生产用辅料，并对采购供方进行管理，保证产品质量；3.4.6对委托方购买的物料执行进货检验，及时反馈物料质量问题；3.4.7按照仓库管理的要求，对委托方提供的物资实施仓储管理；3.4.8依据委托方要求进行产品的生产与生产放行。
药品委托试验管理制度
药品委托试验管理制度一、总则药品委托试验管理制度是为了规范和加强药品委托试验活动的管理，保障委托试验的科学性、规范性和可靠性，确保试验结果的准确性和可靠性，保障人民健康和药品安全的需要，依据《药品管理法》等相关法律法规，结合药品委托试验管理的实际情况制定。
二、原则1. 依法依规。
药品委托试验活动必须严格遵守《药品管理法》及其实施细则和其他相关法律法规的规定。
委托试验机构在承办试验活动时必须确保试验活动符合法律法规的要求。
2. 诚实守信。
各参与试验的委托方、委托试验机构和相关人员必须诚实守信，保证试验数据与结果的真实性和可靠性。
3. 安全保障。
委托试验机构必须严格遵循安全管理规定，确保试验过程的安全可靠，并对试验过程中可能发生的风险进行评估和防范。
4. 保护隐私。
在试验过程中，委托试验机构必须严格保护受试者的个人隐私和权益，严禁泄露受试者的个人信息。
5. 质量控制。
委托试验机构必须建立完善的质量控制体系，确保试验设备的正常运行和试验数据的准确性。
三、试验委托的程序和要求1. 委托试验的程序（1）委托方向委托试验机构提出委托试验申请，必须提供试验方案、试验目的、试验要求、委托试验机构选择等相关信息。
（2）委托试验机构收到委托方的申请后，应当对委托试验要求进行评估，并明确试验计划、试验方法以及有关技术规范等内容。
（3）委托试验机构应当与委托方签订委托试验合同，明确试验双方的权益和责任，并保证试验数据和结果的机密性。
（4）委托试验结束后，委托试验机构应当向委托方提交试验报告，并对试验数据和结果的真实性进行担保。
2. 委托试验的要求（1）委托方应当提供真实有效的试验信息和资料，确保试验方案的科学性和可行性。
（2）委托方应当全程跟踪、监督试验过程，确保试验过程的合法合规。
（3）委托方应当全程配合委托试验机构的工作，提供必要的协助和支持。
（4）委托方应当支付试验费用，并在试验结束后按照合同要求接受试验报告。
四、委托试验机构的管理要求1. 委托试验机构应当具有相关资质和能力，经药品监督管理部门审核认可。
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依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。
目的：建立管理规程，规范委托生产管理。
范围：委托生产。
1、委托事项及条件
1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。
1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。
2、管理职责
2.1 总经理职责
负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
2.2 质量监控部职责
2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。
2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。
2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
2.3 生产部职责
2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。
2.4 经营部职责
2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。
2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。
2.5 计划财务部职责
按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。
3、委托生产流程
3.1 对受托生产厂进行审计
3.1.1 受托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。
3.1.2 审计人员组成
包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。
3.1.3 采取现场调研方式。
对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。
3.2 签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。
协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。
3.3 委托生产
3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产记录由乙方填写。
3.3.2 委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。
3.3.3 乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。
甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质检员协商解决。
重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。
甲、乙双方质量负责人应及时协商并
在书面报告上签署处理意见及措施。
3.3.4 委托生产产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行。
3.4 药品的检验
3.4.1 质量监控部向受托生产厂家提供药品质量标准，受托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，在给委托方交货时提交检验报告书。
3.4.2 质量监控部在接到仓库请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并发放检验报告书。
3.4.3 质量监控部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
3.5 质量分析会
双方质检员每月联合召开一次质量分析会，双方质量部长、生产部长每季度联合主持召开一次质量分析会，双方质量负责人每半年联合主持召开一次质量分析会。
检查、交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。