医药制造业行业分析报告
医药财务分析报告(3篇)
第1篇一、前言医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，近年来在政策扶持、市场需求等因素的推动下，呈现出快速发展的态势。
为了更好地了解医药行业的财务状况，本报告将从医药行业的整体财务状况、主要企业财务分析以及行业发展趋势等方面进行深入剖析。
二、医药行业整体财务状况1. 行业规模根据国家统计局数据，2019年我国医药制造业营业收入达到3.3万亿元，同比增长8.4%。
其中，化学药品制剂制造、中药饮片加工、生物药品制造等行业营业收入增长较快。
2. 行业利润2019年，我国医药制造业实现利润总额3905亿元，同比增长8.8%。
其中，化学药品制剂制造、中药饮片加工、生物药品制造等行业利润增长明显。
3. 行业资产负债率截至2019年末，我国医药制造业资产负债率为57.5%，较2018年末下降0.8个百分点。
这说明我国医药行业整体财务状况良好，资产负债风险较低。
三、主要企业财务分析1. 财务收入分析以某医药上市公司为例，2019年营业收入为100亿元，同比增长10%。
其中，主营业务收入为90亿元，同比增长8%。
这表明该企业在行业整体增长的情况下，保持了较快的收入增长速度。
2. 财务成本分析2019年，该医药上市公司主营业务成本为80亿元，同比增长7%。
主营业务成本占主营业务收入的比例为88.9%，较2018年略有上升。
这可能与原材料价格上涨、人工成本增加等因素有关。
3. 财务利润分析2019年，该医药上市公司实现净利润10亿元，同比增长12%。
净利润率为10%，较2018年提高1个百分点。
这表明企业在提高主营业务收入的同时，也实现了利润的增长。
4. 财务现金流分析2019年，该医药上市公司经营活动产生的现金流量净额为15亿元，同比增长20%。
投资活动产生的现金流量净额为5亿元，同比增长10%。
筹资活动产生的现金流量净额为10亿元，同比增长5%。
这表明企业现金流状况良好，具有较强的偿债能力。
四、行业发展趋势1. 行业政策导向近年来，我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列政策措施，如“健康中国2030规划纲要”、“关于促进医药产业创新发展的意见”等。
医药行业分析报告
行业平均
1.324785
2.784944
3.566162
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行业平均财务指标
发展能力 稀释每股收 净资产收益 应计项目 可持续增长率 营业利润增长率 营业收入增长率 净利润增长率 利润总额增长率总资产增长率 益增长率 率增长率 医药制造业 1.69E+08 0.8225163 0.1370206 1.123024 生物制品业 1.47E+08 0.3182148 0.1836407 0.2956687 药品及医疗器 0.4854989 1.25E+08 0.1615004 0.2437537 械批发零售业 0.8390515 0.7391692 卫生、保健、 9.85E+07 0.1855078 护理服务业 0.9215929 0.6838877 行业平均 1.61E+08 0.1501982 0.3959019 0.2360435 0.2393192 0.2397145 0.3129118 0.2919681 0.1645857 -0.360613 0.3170428 0.6829683 0.4797809 0.2423301 0.2820177 0.2917504 0.0665798 0.7201526 0.3839905 0.4257961 0.4143509 0.1882527
资料来源：中国统计局
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国民经济机构调整与行业发展
在国家的“十二五”规划中，有关加快产业结构调整和国民经济结构优 化的对策涉及到的医药行业内容如下：
1、加大对战略性新兴产业的扶持力度。在技术研发和税收优惠方面,锁 定新能源、节能环保、电动汽车、新材料、新医药、生物育种和信息产 业七大战略性新兴产业,形成国民经济结构调整的新的产业和增长点。 提高我国在新兴产业的竞争力;巩固我国在中医药领域的技术优势,并促 进其产业化、规模化发展。
医药制造业应用现状及未来的发展趋势
医药制造业应用现状及未来的发展趋势医药制造业是一个非常重要的行业，它直接关系到人类的健康和生命。
随着科技的不断进步和人们对健康意识的提高，医药制造业也在不断发展和壮大。
本文将从现状、发展趋势等方面进行详细分析。
一、现状1.行业概况医药制造业是一个涉及到研发、生产、销售等多个环节的复杂产业链。
目前全球医药市场规模已经达到了1万亿美元以上，其中美国、欧洲和日本是世界上最大的三个市场，占据了全球市场份额的70%以上。
2.技术水平随着科技的不断进步，医药制造业也在不断创新和发展。
目前，先进的生产技术已经被广泛应用于医药制造过程中。
例如，基因工程技术、纳米技术、仿生学等高新技术已经成为医药制造领域中不可或缺的一部分。
3.竞争形势由于医药制造业具有较高的利润率和市场潜力，因此吸引了越来越多的企业进入市场，竞争也越来越激烈。
目前，全球医药制造业中，美国、欧洲和日本的企业占据了主导地位，但是新兴市场的企业也在不断崛起。
二、发展趋势1.技术创新医药制造业将会继续依靠技术创新来推动其发展。
随着基因测序技术的不断发展，人们对于个性化治疗和定制化药物的需求也在不断增加。
同时，人工智能等新兴技术将会被广泛应用于医药制造过程中。
2.市场转型由于人口老龄化和健康意识的提高，人们对健康产品和服务的需求也在不断增加。
因此，医药制造业将会向更加注重预防保健、个性化定制等方向转型。
3.产业升级随着医药制造行业的快速发展，产业链上下游企业之间的合作将会变得更加紧密。
同时，在生产过程中注重环保和可持续发展也将成为未来医药制造行业升级的一个重要方向。
三、未来展望医药制造业是一个具有广阔前景和巨大市场潜力的行业。
随着科技的不断进步和人们对健康意识的提高，医药制造业也将会继续保持快速发展的态势。
同时，产业升级、技术创新、市场转型等方面也将会成为未来医药制造行业发展的重要趋势。
我们可以预见，未来医药制造行业将会更加注重创新、环保和可持续发展，为人类健康事业做出更大的贡献。
医药制造业市场竞争分析与策略
医药制造业市场竞争分析与策略医药制造业是一个高度专业化的行业，涉及药品的研究、开发、生产和销售。
在全球范围内，医药制造业市场竞争激烈，各大企业纷纷采取各种策略以争夺市场份额。
本文将对医药制造业市场竞争进行分析，并提出相应的竞争策略。
一、市场竞争分析1.1 市场份额分布医药制造业市场份额分布较为分散，少数大型企业占据了大部分市场份额，而大量小型企业则争夺剩余的市场份额。
这种市场格局使得新进入市场的企业难以获得足够的资源和支持，进一步加剧了市场竞争的激烈程度。
1.2 竞争格局当前，医药制造业竞争格局呈现出两个特点：一是企业间竞争激烈，二是企业与科研机构、医疗机构等合作日益紧密。
在这种竞争格局下，企业需要不断提升自身研发能力、生产能力和市场推广能力，以保持竞争力。
1.3 市场竞争趋势随着全球医药市场的不断发展，市场竞争趋势也在发生变化。
一方面，创新成为企业竞争力的核心要素，企业需要不断投入研发以推出新产品；另一方面，并购成为企业快速扩大市场份额的手段，企业间竞争将更加激烈。
二、竞争策略2.1 研发创新医药制造业企业应重视研发创新，加大研发投入，培育自身的核心竞争力。
企业可以通过自主研发、合作研发、引进国外先进技术等多种方式提升自身的研发能力，以满足市场需求。
2.2 市场定位企业需要明确自身的市场定位，针对特定的市场和客户群体进行产品和市场策略的制定。
例如，企业可以选择专注于处方药市场，或者非处方药市场；针对不同年龄、性别、病症等客户群体，开发相应的产品。
2.3 营销策略医药制造业企业需要制定有效的营销策略，以提高产品的市场知名度和市场份额。
企业可以通过广告宣传、学术推广、渠道拓展等多种方式进行市场推广，同时加强与医疗机构、药店等合作伙伴的合作。
2.4 并购扩张企业可以通过并购其他企业或研发机构，快速扩大自身的市场份额和产品线。
并购可以为企业带来新的产品、技术和市场渠道，提高企业的竞争力。
2.5 国际化战略随着全球医药市场的日益一体化，企业需要制定国际化战略，开拓国际市场。
2024版卫生材料及医药用品制造行业报告
2024版卫生材料及医药用品制造行业报告
1.行业概况
卫生材料及医药用品制造行业是医疗器械行业的一个重要分支，主要生产医用敷料、医用卫生纸、医用口罩、手套等医疗用品。
2024年，全球卫生材料及医药用品制造行业继续保持增长态势，市场规模持续扩大，行业竞争激烈。
2.市场需求
随着全球人口老龄化趋势加剧，医疗需求不断增长，卫生材料及医药用品制造行业面临着巨大市场机遇。
同时，新兴市场的医疗保健需求也在不断增长，行业发展潜力巨大。
3.技术创新
卫生材料及医药用品制造行业在技术创新方面取得了长足进步，不断推出新产品，提高产品质量和安全性。
例如，一些公司研发出新型医用敷料，具有更好的吸湿透气性能，减少红肿和刺激感。
4.市场竞争
卫生材料及医药用品制造行业市场竞争激烈，企业需不断提升自身竞争力，降低成本，提高产品质量，不断创新。
同时，企业还需注重品牌建设和市场营销，提升产品知名度和美誉度。
5.市场发展趋势
预计未来几年，卫生材料及医药用品制造行业仍将保持快速增长，市场规模将继续扩大。
随着医疗技术的不断进步和医保政策的不断完善，卫生材料及医药用品的需求将更加庞大，行业发展前景广阔。
医药制造业财务报告分析(3篇)
第1篇一、引言医药制造业作为我国国民经济的重要组成部分，近年来发展迅速。
随着人口老龄化和健康意识的提高，医药市场需求不断增长，医药制造业的盈利能力和社会效益逐渐凸显。
本文将对医药制造业的财务报告进行分析，旨在了解其经营状况、盈利能力和财务风险，为投资者、企业管理者和政策制定者提供参考。
二、医药制造业财务报告分析1. 营业收入与毛利率分析（1）营业收入分析营业收入是衡量企业盈利能力的重要指标。
近年来，我国医药制造业营业收入逐年增长，表明行业整体发展态势良好。
以下为某医药制造业营业收入情况分析：表1：某医药制造业营业收入情况年份营业收入（亿元）2016年 1002017年 1202018年 1502019年 1802020年 200从表1可以看出，该医药制造业营业收入逐年增长，增长率分别为20%、25%、20%、22%。
这说明该企业具有较强的市场竞争力，能够抓住市场机遇，实现业绩增长。
（2）毛利率分析毛利率是企业盈利能力的重要指标，反映了企业销售产品或提供服务的盈利空间。
以下为某医药制造业毛利率情况分析：表2：某医药制造业毛利率情况年份毛利率（%）2017年 322018年 342019年 362020年 38从表2可以看出，该医药制造业毛利率逐年上升，增长率分别为2%、2%、2%、2%。
这说明该企业通过提高产品附加值、优化成本结构等措施，不断提升盈利能力。
2. 营业成本与费用分析（1）营业成本分析营业成本是企业为生产产品或提供服务而发生的各项费用。
以下为某医药制造业营业成本情况分析：表3：某医药制造业营业成本情况年份营业成本（亿元）2016年 802017年 952018年 1152019年 1352020年 150从表3可以看出，该医药制造业营业成本逐年上升，增长率分别为18.75%、21.05%、22.17%、21.48%。
虽然营业成本逐年增长，但增速低于营业收入增速，表明企业在成本控制方面取得一定成效。
医药制造业行业研究报告
医药制造业发展趋势
数字化制造与智能化生产
医药制造业正日益迎来数字化制造和智能化生产的浪潮。采用物联网技术、大数据分析和 人工智能，制药企业能够实现生产过程的实时监控和优化，从而提高生产效率和产品质量 。智能制造还能够实现高度的个性化生产，满足不同患者需求。随着5G技术的普及，工厂 之间的协同生产也变得更加容易，促进了全球供应链的整合。
医药制造业行业研究报告
供应链管理与物流
供应链管理与物流
供应链可视化和数字化
医药制造业正迅速采用供应链可视化和数字化技术。这包括使用物联网传感器来监 测仓储条件和运输路线，以确保药品的质量和安全。通过实时数据分析和预测，制 造商可以更好地优化库存管理，减少浪费，提高交货可靠性。此外，数字化供应链 还使制造商能够更好地应对市场需求的波动，从而提高竞争力。
质量控制技术
质量控制在医药制造中具有关键作用。趋势表明，传统的质量控制方法正在与先进的技术 相结合，如人工智能、机器学习和大数据分析，以提高产品质量。自动化的实时监测系统 和传感器技术用于监测生产过程，以及快速质量检测方法的应用，使企业能够更快速地发 现和纠正潜在问题，从而减少产品批次的废弃率。
生产流程与质量控制
冷链物流的挑战和发展
医药制造业在冷链物流方面面临着巨大挑战，因为许多药品需要在低温环境下运输 。供应链管理需要考虑到温度控制、湿度和运输时间等因素。未来趋势包括更先进 的冷链技术，如冷冻干燥和冷链无人机交付，以提高效率并减少风险。
供应链管理与物流
可追溯性和合规性
医药制造业在供应链中的可追溯性和合规性方面面临严格的监管要求。制造商需要确保他 们的产品可以追溯到原材料的来源，并遵守各种国际和国内法规。这包括实施批次追踪系 统、使用区块链技术以确保数据安全，以及与监管机构合作以确保合规性。
医药行业分析报告3篇
医药行业分析报告3篇医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。
随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善以及人口老龄化趋势,我国医药行业呈现出良好的发展态势。
现在跟一起来看看大家对于这个行业是如何分析的吧!医药行业分析报告1、医药行业进入新常态医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。
随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善以及人口老龄化趋势,我国医药行业呈现出良好的发展态势，成为我国发展最快的市场之一。
根据CFDA 南方医药经济研究所《2015年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据，我国医药工业总产值由2007年的6,719亿元上升至2014年的25,798亿元，年均复合增长率达21.19%。
2015年，我国产业面临较大的结构调整压力，整体经济下行压力进一步增大，医药行业受大趋势影响，增速随之降低。
2015年全国规模以上工业增速为6.1%，医药工业增加值增长9.8%，主营业务收入增长9.2%，利润增长12.2%，亏损企业数量同比增长12.1%。
中国医药产业布局整体趋于优化，但增速趋缓。
随着医改的不断深入推进，以及人口老龄化、产业迭代升级等趋势的推动，未来三至五年，中国医药行业仍将保持较高的复合增长率。
2、抗肿瘤药物市场前景广阔在医药行业中，最具有市场前景之一的是抗肿瘤药物。
肿瘤具有发病率高、隐蔽性强及致死率高等特点，已经成为人类健康的第一杀手。
根据国家癌症中心公布的2015年癌症统计数据，2015年中国癌症总发病429.16万例，总死亡281.42万例。
据《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例呈现迅猛增长态势，由2012年的1,400万将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。
从2010年至2015年，中国癌症新发病例的复合增长率为6.79%，癌症死亡病例的复合增长率为7.50%。
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欢迎阅读医药制造业行业分析报告企业融资部推荐业务部何育珍 2015年12月17日摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发展现在，预测未来发展前景。
同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险及行业竞争状况等。
一、行业基本情况（一）行业属性卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。
胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷料。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，属于医药制造业（行业编码 C27）。
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类代码表（GB/T4754-2011）》，归属于卫生材料及医药用品制造（C2770）。
按照《挂牌公司管理型行业分类指引》，可分类为“2770卫生材料及医药用品制造”。
按照《挂牌公司投资型行业分类指引》，可分类为“151010 医疗保健设备与用品”。
（二）行业管理体制1、行业主管部门及职能我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质监总局”）负责全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作。
质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。
中国医疗器械管理协会 CHINA MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION(CMDMA)是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。
广东省医疗器械管理学会是由广东省范围内医疗单位及从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。
主管部门是广东省民政厅民间组织管理局，同时接受广东省民政厅、广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。
2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。
国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。
卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。
目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。
（1）产品注册制度我国对医疗器械实行产品注册制度。
第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
临床产品生产注册证书发证机关证书有效期第Ⅰ类不需要需要市级药监部门4年第Ⅱ类需要需要省级药监部门4年第Ⅲ类需要需要省级药监部门4年（2）医疗器械生产企业备案管理制度我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。
开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
?开办条件医疗器械生产企业许可证许可证有效期强制性安全认证制度第Ⅰ类向省药监部门备案不需要不需要第Ⅱ类经省药监部门审批，发给《医疗器械生产企业许可证》需要5年不需要第Ⅲ类经省药监部门审批，发给《医疗器械生产企业许可证》需要5年部分企业需要（3）使用过程监督《医疗器械监督管理条例》规定：经营企业和机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
（三）行业内主要法律法规及政策医疗器械生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，目前我国医疗器械生产行业管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有：序号出台日期政策名称制订单位主要内容1 2004年1月17日《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理《规定》在临床试验受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等方面作出了相关管理规定2 2004年7月8日《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理在医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识等方面作出了相关管理规定3 2011年10月28日《医学科技发展“十二五”规划》卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等关于医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。
4 2012年3《“十二五”国务院规划主要明确了 2012-2015 年医药卫生体月 14 日期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。
5 2013年6月1日《药品经营质量管理规范》卫生部药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设备设施等方面的质量体系，并使之有效运行6 2013年10月8日《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（“食药监械监〔2013〕205号”）食品药品监管总局为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。
力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
7 2014年2月12日《医疗器械监督管理条例》国务院食品药品监督管理部门条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理作出了相关规定8 2014年5月13日《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》国务院1、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。
重点解决基层医改政策落实不平衡、部分药物配送不及时和短缺、服务能力不足等问题。
2、规范药品流通秩序。
重点解决药品流通领域经营不规范、竞争失序、服务效率不高等问题。
充分发挥市场机制的作用，建立药品流通新秩序。
9 2014 年07 月30 日《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
二、行业规模（一）卫生材料及医药用品制造行业规模医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”。
2005年至2015年期间，我国卫生材料及医药用品制造行业的企业家数、主营业务收入、利润总额及从业人员数量均保持稳定增长的态势。
行业的主营业务收入由2005年的1,630,236.50万元增长至2014年的16,623,189.70万元；行业的利润总额由2005年的120,785.50万元增长至2014 年12月的1,523,851.00万元。
卫生材料及医药用品制造：主营业务收入资料来源：国家统计局卫生材料及医药用品制造：利润总额资料来源：国家统计局其中，公司所在的卫生材料及医药用品行业和医疗仪器设备及器械行业均有较高增长。
根据国家工业和信息化部统计，2014年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24553.16亿元，同比增长13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点。
各子行业中，中药饮片、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、生物药品、中成药的增速高于行业平均水平。
2015年1－6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元，同比增长8.91%，高于全国工业整体增速7.51个百分点。
各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备及器械制造，增速为12.05%；卫生材料及医药用品制造行业增长情况单位：万元年度企业单位数主营业务收入累计值累计同比利润总额累计值累计同比2005 377 1,630,236.50 35.5 120,758.50 46.272006 439 2,209,011.20 41.15 163,707.40 51.392007 498 2,667,766.20 32.06 213,758.40 49.132008 512 3,286,360.10 33.99 265,503.80 49.582009 630 4,517,871.70 28.95 368,412.00 37.192010 701 6,135,592.20 27.83 531,636.50 37.842011 520 9,208,789.50 39.38 894,466.10 41.622012 576 11,224,382.30 19.85 1,147,689.80 26.232013 620 13,982,183.80 21.78 1,421,832.20 23.452014 666 16,623,189.70 15.48 1,523,851.60 10.51 资料来源：wind资讯就公司的主要产品而言，据统计资料显示，中国每年有数千万人皮肤因意外事故和手术造成皮肤创伤。