冻干机验证方案

真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证

方案编号：

方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日

xxx科技股份有限公司

验证方案会签

目录

1.项目概述1

1.1.设备概况

2

2.验证目的2

3.验证范围2

4.验证小组成员及职责3

5.验证内容4

5.1.安装确认

4

5.2.运行确认

20

5.3.性能确认

44

5.4.异常情况处理程序

49

6.再验证周期49

7.验证结果评定及结论49

8.验证进度安排

50

1.项目概述

安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

1.1.设备概况

2.验证目的

通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。

通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。

3.验证范围

本方案适用于安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。

4.验证小组成员及职责

5.验证内容

此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1.安装确认

5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的《设备随

机资料检查确认单》。

设备随机资料检查确认单（1）

设备随机资料检查确认单（2）

5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写下页中的《设备组装部件及随机附件检查确认单》。

设备组装部件及随机附件检查确认单

5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认

a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；

b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；

c)检查确认各组装部件连接是否妥当；

d)检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平

面倾斜度≤1/1000；

e)检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是

否光滑；

f)检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。

g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。

设备主要材质和本体安装的检查确认记录

5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求

h)压缩空气连接管径：3/8″,0.5≤P≤0.8MPa，采用净化压缩空气；

i)冷却水连接管径：G1.5″内螺纹，0.15≤P≤0.2MPa，T≤25℃；

j)清洗水连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，P≥0.5MPa，T=80℃，不锈钢管道；

k)总排水管连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，不锈钢管；

l)电源的连接是否为三相五线制，380V±10％、50HZ、容量不小于11KW，有接地保护电路(绝缘电阻大＞1MΩ)。

以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。

设备公用配套工程条件确认记录

5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。

填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。

计量器具校验合格确认表

5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写下页中的《设备SOP检查确认表》。

设备SOP检查确认表

51

51

布莱西亚冷餐会

5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。填写下页中《文件培训确认记录》